- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502979
Att lära sig älska måltid tillsammans (LiTTLe Me)
Förbättra kommunikation mellan vårdgivare och spädbarn för att förebygga fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När man väl är överviktig som spädbarn tycks den relativa risken att förbli överviktig stiga med stigande ålder. Således har de första levnadsåren ansetts vara en viktig målperiod för förebyggande av fetma. Övervikt, allmänt sett som ett svar på genetiska, interpersonella och miljömässiga faktorer, speglar i grunden en obalans mellan energiintag och utgifter. Självreglering av energiintaget i linje med det fysiologiska behovet är avgörande för denna balans. Processen/processerna genom vilka spädbarn börjar skilja ätbeteende från fysiologiskt behov är oklart, därför är det avgörande att bättre förstå prediktorer för individuella skillnader i självreglering av energiintag. Det är väl etablerat att autonom reglering kan stödja spädbarns beteendereglering, vilket tyder på att autonom funktion kan vara ett kritiskt område att överväga här. Dessutom är självreglering starkt påverkad av dyadisk interaktionskvalitet under spädbarnsåldern, och fynd visar att mer lyhörda interaktioner är förknippade med mer effektiv autonom reglering. En kronisk oöverensstämmelse mellan en vårdgivares matbeteende och spädbarnets tillstånd (matning i frånvaro av hunger och/eller utfodring utöver mättnad), tros bidra till fetma genom att underminera spädbarnets förmåga att självreglera intaget; Det nuvarande förslaget kommer att vara det första som undersöker effekterna på autonom reglering. Utredarna föreslår en intervention för att berika förmågan hos moder-spädbarnsdyader att utföra sina respektive interaktiva uppgifter. Utredarna planerar att lära mödrar American Sign Language (ASL) tecken som tyder på hunger, törst och mättnad, som de i sin tur kommer att lära sitt preverbala spädbarn. Denna utbildning i ASL kommer att utökas med riktad information för mödrar om spädbarns förmåga att självreglera energiintag som svar på hunger och mättnad och kommunicera dessa tillstånd med avsikt. Mödrar kommer också att läras om förväntad utveckling av spädbarns ätbeteenden och näringsbehov för att stödja en sund tillväxt.
Genom att använda en design av randomiserade upprepade mått i två grupper syftar denna studie till att 1) utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen och studiemetoderna, inklusive rekrytering, inskrivning och datainsamling (självrapportering, antropometri, videoobservationer och andningssinusarytmi [RSA]) för spädbarn och deras mödrar; 2) utvärdera den initiala effekten av interventionen på observerade matningsinteraktioner, rapporterade spädbarnsmatningsbeteenden och moderns matbeteenden/tro och spädbarns näringsintag och tillväxt; och 3) utforska preliminära data om överensstämmelse mellan dyadiska matningsinteraktioner och autonom reglering hos både mödrar och spädbarn (RSA). Förutom en mängd olika självrapporteringar och antropometriska mått, kommer denna studie att använda integrerade beteendemässiga (video) och fysiologiska (RSA) åtgärder för att bättre förstå matningsdynamiken och deras samband med fetma risk. Att förstå dessa processer är väsentligt för att utveckla lämpliga förebyggande åtgärder, eller interventioner, som kommer att bidra till att minska förekomsten av tidig barnfetma och dess förlängning till senare barndom och därefter.
Studiefaser:
Screening: screening för behörighet och inhämtning av samtycke
Studiebehandling: studieintervention/experimentell behandling från baslinjebesök ([Tid 1 (T1)]: ålder 4-9 månader) månadsvis till 3 månader efter baslinjen ([Tid 2 (T2)]: ålder 7-12 månader )
Uppföljning: 6 månader efter baslinjen ([Tid 3 (T3)]: ålder 10-15 månader)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering av föräldrar:
- Måste kunna läsa, förstå och tala engelska eller spanska och vara villig att bli randomiserad och delta i datainsamling.
- De som randomiseras till experimentgruppen måste också vara villiga att lära sig ASL som är specifik för kommunikation av hunger, törst och mättnad.
Inkludering av spädbarn:
- Ålder minst 3 månader vid rekryteringstillfället
Exklusions kriterier:
Förälders uteslutning:
- > 50 år
Uteslutning av spädbarn:
- Ålder mer än 9 månader vid rekryteringstillfället
- födda mer än 6 veckor tidigare än deras beräknade förfallodatum,
- har några utvecklingsförseningar eller funktionshinder som gör det svårt för dem att äta, dricka eller kommunicera,
- gå på vanlig dagis,
- kommer att vara yngre än 4 månader eller äldre än 9 månader vid tidpunkten för den första ASL-utbildningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Responsiv matning
Interventionsfamiljer kommer att få cirka 4 timmars ASL och utvecklingsspecifikt innehåll relaterat till språk och matning under hembesök och telefonsamtal.
Den första sessionen hemma med familjer kommer att fokusera på att lära ut ASL-tecken som tyder på hunger, törst och mättnad.
En video och bordsunderlägg av måltidsskyltar kommer att lämnas till familjerna när det första besöket är klart.
De återstående sessionerna, i hemmet under de kommande 3 månaderna och per telefon varje månad därefter under totalt 6 månader, kommer att fokusera på att förstärka ASL-signering utöver fokuserad utbildning om särskilda aspekter av språkutveckling (receptivt språk som föregår uttrycksfullt språk och ökad avsiktlig kommunikation) , matningsutveckling (som hunger och mättnadssignaler, rädsla för ny mat, vikten av upprepade matexponeringar, variationer i intag från måltid till måltid och benägenheten att avvisa bittra smaker [många grönsaker]55], och lämplig portion storlekar och variation för sund tillväxt.
|
Familjer kommer att få 4 månatliga 1-timmessessioner: (1) Signering med spädbarn; (2) spädbarnskommunikation och responsiv matning; (3) näring, portionsstorlekar och neofobi; och, (4) spädbarns avsiktlighet.
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
Inga insatser ges till familjerna i denna grupp; dock kommer delar av interventionslektionerna att göras tillgängliga efter avslutad datainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns vikt-för-längd Z-poäng
Tidsram: 6 månader efter baslinjen (T3)
|
Spädbarnets längd och vikt (endast i ren torr blöja) kommer att mätas i tre exemplar, med hjälp av en kalibrerad längdstavla och digital våg.
Medelvärdet av de tre längdmåtten (cm) och medelvärdet av de tre viktmåtten (kg) kommer att kombineras för att rapportera en könsspecifik vikt-för-längd z-poäng.
Vikt-för-längd Z-poäng är mått på relativ vikt justerad för barnlängd och kön.
Z-poängen anger antalet standardavvikelser bort från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön.
En Z-poäng på 0 är lika med 50:e percentilen (median).
Negativa siffror anger värden som är lägre än medianen och positiva siffror anger värden högre än medianen.
|
6 månader efter baslinjen (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns genomsnittliga kaloriintag jämfört med uppskattat energibehov
Tidsram: 6 månader efter baslinjen (T3)
|
Gruppmedelvärde av Kcal-skillnad mellan dietary recall (medelvärde av totalt Kcal från 2-dagars 24-timmars återkallelser beräknat i Nutrition Data System for Research (NDS-R)) och ålders- och könsspecifikt uppskattat energibehov.
Lägre värden representerar större precision av intaget.
|
6 månader efter baslinjen (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-2437
- R21HD082707 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .