Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opi rakastamaan ateria-aikaa yhdessä (LiTTLe Me)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Omaishoitajan ja vauvan välisen yhteyden parantaminen liikalihavuuden ehkäisemiseksi

Vauvaikä on tärkeä tavoiteaika liikalihavuuden ehkäisemisessä, koska kun lapsena on lihava, suhteellinen riski jäädä lihavaksi näyttää nousevan iän myötä, mistä aiheutuu suuria kustannuksia sekä yksilöille että yhteiskunnalle. Kyky itsesäädellä energian saantia (syöminen nälkäisenä ja pysähtyminen kylläisenä) on elintärkeää liikalihavuuden ehkäisyyn, ja uskotaan, että tämä kyky voi suistua, jos vanhempien ruokintakäyttäytyminen ja lapsen tila (ruokinta ilman ruokaa) voivat katketa. nälkä ja/tai kylläisyyden ylittäminen). Tutkimuksessa testataan uutta interventiota, joka auttaa vanhempia ja pre-verbaalisia vauvoja ymmärtämään toisiaan paremmin ruokinnan aikana, ja se tarjoaa uutta näkemystä energiansaannin itsesäätelyn kehittymisestä vauvaiässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun lapsena on ollut lihava, suhteellinen riski jäädä lihavaksi näyttää kasvavan iän myötä. Näin ollen varhaiset elinvuodet on asetettu tärkeäksi tavoitejaksoksi liikalihavuuden ehkäisemisessä. Lihavuus, jota pidetään laajalti vastauksena geneettisiin, ihmissuhteisiin ja ympäristötekijöihin, heijastaa pohjimmiltaan epätasapainoa energian saannin ja kulutuksen välillä. Energiansaannin itsesäätely fysiologisen tarpeen mukaan on olennaista tämän tasapainon saavuttamiseksi. Prosessit, joilla pikkulapset alkavat erottaa syömiskäyttäytymisen fysiologisesta tarpeesta, ovat epäselviä, joten on ratkaisevan tärkeää ymmärtää paremmin energiansaannin itsesäätelyn yksilöllisten erojen ennustajia. On tunnettua, että autonominen säätely voi tukea pikkulasten käyttäytymisen säätelyä, mikä viittaa siihen, että autonominen toiminta voi olla kriittinen alue, jota on harkittava tässä. Lisäksi itsesäätelyyn vaikuttaa voimakkaasti dyadinen vuorovaikutuksen laatu vauvaiässä, ja havainnot osoittavat, että reagoivampi vuorovaikutus liittyy tehokkaampaan autonomiseen säätelyyn. Kroonisen epäsuhta hoitajan ruokintakäyttäytymisen ja lapsen tilan välillä (ruokinta ilman nälkää ja/tai ruokinta yli kylläisyyden) uskotaan myötävaikuttavan liikalihavuuteen heikentämällä lapsen kykyä itsesäädellä saantia; Tämä ehdotus on ensimmäinen, jossa tarkastellaan vaikutuksia autonomiseen sääntelyyn. Tutkijat ehdottavat interventiota, joka rikastuttaa äiti-vauva-dyadien kykyä suorittaa vastaavia interaktiivisia tehtäviä. Tutkijat aikovat opettaa äideille amerikkalaisen viittomakielen (ASL) merkkejä, jotka osoittavat nälkää, janoa ja kylläisyyttä, ja he vuorostaan ​​opettavat niitä preverbaaliselle lapselleen. Tätä ASL-koulutusta täydennetään kohdistetulla tiedolla äideille vauvojen kyvystä itsesäätää energiansaantia vastauksena nälkään ja kylläisyyteen ja viestiä näistä tiloista tarkoituksella. Äideille opetetaan myös vauvan syömiskäyttäytymisen odotettua kehitystä ja ravitsemusvaatimuksia terveen kasvun tukemiseksi.

Käyttämällä kahden ryhmän satunnaistettua toistuvaa mittaussuunnitelmaa tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida interventio- ja tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, mukaan lukien rekrytointi, ilmoittautuminen ja tiedonkeruu (itseraportointi, antropometria, videohavainnot ja hengitysteiden sinusarytmia [RSA]) imeväisille ja heidän äideilleen; 2) arvioida toimenpiteen alkuperäinen vaikutus havaittuihin ruokintavuorovaikutuksiin, raportoituihin imeväisten ruokintakäyttäytymiseen ja äidin ruokintakäyttäytymiseen/uskomuksiin sekä imeväisten ravinnonsaantiin ja kasvuun; ja 3) tutkia alustavia tietoja dyadisen ruokinnan vuorovaikutusten ja autonomisen säätelyn välisestä vastaavuudesta sekä äideillä että vauvoilla (RSA). Erilaisten itsearviointien ja antropometristen mittareiden lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään integroituja käyttäytymis- (video) ja fysiologisia (RSA) toimenpiteitä ymmärtääkseen paremmin ruokintadynamiikkaa ja niiden suhdetta liikalihavuusriskiin. Näiden prosessien ymmärtäminen on välttämätöntä asianmukaisten ehkäisymenetelmien tai interventioiden kehittämiseksi, jotka auttavat vähentämään varhaislapsuuden liikalihavuuden esiintyvyyttä ja sen leviämistä myöhempään lapsuuteen ja sen jälkeen.

Opintojaksot:

Seulonta: kelpoisuuden seulonta ja suostumuksen saaminen

Tutkimushoito: tutkimusinterventio/kokeellinen hoito lähtötilanteen käynnistä ([aika 1 (T1)]: ikä 4–9 kuukautta) kuukausittain 3 kuukautta perustilanteen jälkeen ([aika 2 (T2)]: ikä 7–12 kuukautta )

Seuranta: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ([Aika 3 (T3)]: ikä 10-15 kuukautta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vanhempien mukaan ottaminen:

  • On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia tai espanjaa ja oltava valmis satunnaistetuiksi ja osallistumaan tiedonkeruuseen.
  • Niiden, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, on myös oltava halukkaita oppimaan ASL:ää, joka on ominaista nälän, janon ja kylläisyyden kommunikaatiolle.

Vauvan sisällyttäminen:

  • Vähintään 3 kuukauden ikäinen rekrytointihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

Vanhemman poissulkeminen:

  • > 50 vuoden iässä

Vauvan poissulkeminen:

  • Yli 9 kuukauden ikäinen rekrytointihetkellä
  • syntyneet yli 6 viikkoa aikaisemmin kuin niiden arvioitu eräpäivä,
  • heillä on kehitysviiveitä tai vammoja, jotka vaikeuttavat heidän syömistä, juomista tai kommunikointia,
  • käydä normaalissa päivähoidossa,
  • on nuorempi kuin 4 kuukautta tai vanhempi kuin 9 kuukautta ensimmäisen ASL-koulutuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Responsiivinen ruokinta
Interventioperheet saavat noin 4 tuntia ASL- ja kehityskohtaista kieleen ja ruokkimiseen liittyvää sisältöä kotikäyntien ja puheluiden aikana. Ensimmäisessä kotiistunnossa perheiden kanssa keskitytään nälkää, janoa ja kylläisyyttä osoittavien ASL-merkkien opettamiseen. Ensimmäisen käynnin päätyttyä perheille jätetään video ja ruoka-aikakylttien paikkamatto. Jäljellä olevat istunnot, kotona seuraavien 3 kuukauden aikana ja puhelimitse kuukausittain sen jälkeen yhteensä 6 kuukauden ajan, keskittyvät ASL-viittauksen vahvistamiseen sekä kohdennettuun koulutukseen kielenkehityksen erityispiirteistä (reseptiivinen kieli ennen ilmeistä kieltä ja tarkoituksellisen viestinnän lisääminen) , ruokinnan kehittyminen (kuten nälkä ja kylläisyyden merkit, uusien ruokien pelko, toistuvien ruokien altistumisen tärkeys, ruokailun vaihtelut aterioista toiseen ja taipumus hylätä katkerat maut [monet vihannekset]55] ja sopiva annos koot ja lajikkeet tervettä kasvua varten.
Perheet saavat 4 kuukausittaista 1 tunnin istuntoa: (1) Allekirjoitus pikkulasten kanssa; (2) vauvan kommunikointi ja reagoiva ruokinta; (3) ravitsemus, annoskoot ja neofobia; ja (4) lapsen tahallisuus.
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Tämän ryhmän perheille ei tarjota väliintuloa; osa interventiotunneista on kuitenkin saatavilla tiedonkeruun päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan paino-pituus Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen (T3)
Vauvan pituus ja paino (vain puhtaassa kuivassa vaipassa) mitataan kolmena kappaleena käyttämällä kalibroitua pituustaulua ja digitaalista vaakaa. Kolmen pituusmittauksen keskiarvo (cm) ja kolmen painomittauksen keskiarvo (kg) yhdistetään sukupuolikohtaisen painon ja pituuden z-pisteiden raportoimiseksi. Paino-pituus Z-pisteet ovat suhteellisia painoja, jotka on mukautettu lapsen pituuden ja sukupuolen mukaan. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin 50. prosenttipiste (mediaani). Negatiiviset luvut osoittavat mediaania pienempiä arvoja ja positiiviset luvut mediaania korkeampia arvoja.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan keskimääräinen kalorien saanti verrattuna arvioituihin energiatarpeisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen (T3)
Kcal-eron ryhmäkeskiarvo ruokavalion palauttamisen (2 päivän 24 tunnin kokonais-Kcal-arvojen keskiarvo, joka on laskettu Nutrition Data System for Researchin (NDS-R)) ja ikä- ja sukupuolikohtaisten arvioitujen energiatarpeiden välillä. Pienemmät arvot tarkoittavat suurempaa saantia.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-2437
  • R21HD082707 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen The University of North Carolina at Chapel Hillin (UNC) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja toteutettu tietojen käyttö-/jakamissopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa