- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04502979
Opi rakastamaan ateria-aikaa yhdessä (LiTTLe Me)
Omaishoitajan ja vauvan välisen yhteyden parantaminen liikalihavuuden ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun lapsena on ollut lihava, suhteellinen riski jäädä lihavaksi näyttää kasvavan iän myötä. Näin ollen varhaiset elinvuodet on asetettu tärkeäksi tavoitejaksoksi liikalihavuuden ehkäisemisessä. Lihavuus, jota pidetään laajalti vastauksena geneettisiin, ihmissuhteisiin ja ympäristötekijöihin, heijastaa pohjimmiltaan epätasapainoa energian saannin ja kulutuksen välillä. Energiansaannin itsesäätely fysiologisen tarpeen mukaan on olennaista tämän tasapainon saavuttamiseksi. Prosessit, joilla pikkulapset alkavat erottaa syömiskäyttäytymisen fysiologisesta tarpeesta, ovat epäselviä, joten on ratkaisevan tärkeää ymmärtää paremmin energiansaannin itsesäätelyn yksilöllisten erojen ennustajia. On tunnettua, että autonominen säätely voi tukea pikkulasten käyttäytymisen säätelyä, mikä viittaa siihen, että autonominen toiminta voi olla kriittinen alue, jota on harkittava tässä. Lisäksi itsesäätelyyn vaikuttaa voimakkaasti dyadinen vuorovaikutuksen laatu vauvaiässä, ja havainnot osoittavat, että reagoivampi vuorovaikutus liittyy tehokkaampaan autonomiseen säätelyyn. Kroonisen epäsuhta hoitajan ruokintakäyttäytymisen ja lapsen tilan välillä (ruokinta ilman nälkää ja/tai ruokinta yli kylläisyyden) uskotaan myötävaikuttavan liikalihavuuteen heikentämällä lapsen kykyä itsesäädellä saantia; Tämä ehdotus on ensimmäinen, jossa tarkastellaan vaikutuksia autonomiseen sääntelyyn. Tutkijat ehdottavat interventiota, joka rikastuttaa äiti-vauva-dyadien kykyä suorittaa vastaavia interaktiivisia tehtäviä. Tutkijat aikovat opettaa äideille amerikkalaisen viittomakielen (ASL) merkkejä, jotka osoittavat nälkää, janoa ja kylläisyyttä, ja he vuorostaan opettavat niitä preverbaaliselle lapselleen. Tätä ASL-koulutusta täydennetään kohdistetulla tiedolla äideille vauvojen kyvystä itsesäätää energiansaantia vastauksena nälkään ja kylläisyyteen ja viestiä näistä tiloista tarkoituksella. Äideille opetetaan myös vauvan syömiskäyttäytymisen odotettua kehitystä ja ravitsemusvaatimuksia terveen kasvun tukemiseksi.
Käyttämällä kahden ryhmän satunnaistettua toistuvaa mittaussuunnitelmaa tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida interventio- ja tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, mukaan lukien rekrytointi, ilmoittautuminen ja tiedonkeruu (itseraportointi, antropometria, videohavainnot ja hengitysteiden sinusarytmia [RSA]) imeväisille ja heidän äideilleen; 2) arvioida toimenpiteen alkuperäinen vaikutus havaittuihin ruokintavuorovaikutuksiin, raportoituihin imeväisten ruokintakäyttäytymiseen ja äidin ruokintakäyttäytymiseen/uskomuksiin sekä imeväisten ravinnonsaantiin ja kasvuun; ja 3) tutkia alustavia tietoja dyadisen ruokinnan vuorovaikutusten ja autonomisen säätelyn välisestä vastaavuudesta sekä äideillä että vauvoilla (RSA). Erilaisten itsearviointien ja antropometristen mittareiden lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään integroituja käyttäytymis- (video) ja fysiologisia (RSA) toimenpiteitä ymmärtääkseen paremmin ruokintadynamiikkaa ja niiden suhdetta liikalihavuusriskiin. Näiden prosessien ymmärtäminen on välttämätöntä asianmukaisten ehkäisymenetelmien tai interventioiden kehittämiseksi, jotka auttavat vähentämään varhaislapsuuden liikalihavuuden esiintyvyyttä ja sen leviämistä myöhempään lapsuuteen ja sen jälkeen.
Opintojaksot:
Seulonta: kelpoisuuden seulonta ja suostumuksen saaminen
Tutkimushoito: tutkimusinterventio/kokeellinen hoito lähtötilanteen käynnistä ([aika 1 (T1)]: ikä 4–9 kuukautta) kuukausittain 3 kuukautta perustilanteen jälkeen ([aika 2 (T2)]: ikä 7–12 kuukautta )
Seuranta: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ([Aika 3 (T3)]: ikä 10-15 kuukautta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhempien mukaan ottaminen:
- On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia tai espanjaa ja oltava valmis satunnaistetuiksi ja osallistumaan tiedonkeruuseen.
- Niiden, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, on myös oltava halukkaita oppimaan ASL:ää, joka on ominaista nälän, janon ja kylläisyyden kommunikaatiolle.
Vauvan sisällyttäminen:
- Vähintään 3 kuukauden ikäinen rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemman poissulkeminen:
- > 50 vuoden iässä
Vauvan poissulkeminen:
- Yli 9 kuukauden ikäinen rekrytointihetkellä
- syntyneet yli 6 viikkoa aikaisemmin kuin niiden arvioitu eräpäivä,
- heillä on kehitysviiveitä tai vammoja, jotka vaikeuttavat heidän syömistä, juomista tai kommunikointia,
- käydä normaalissa päivähoidossa,
- on nuorempi kuin 4 kuukautta tai vanhempi kuin 9 kuukautta ensimmäisen ASL-koulutuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Responsiivinen ruokinta
Interventioperheet saavat noin 4 tuntia ASL- ja kehityskohtaista kieleen ja ruokkimiseen liittyvää sisältöä kotikäyntien ja puheluiden aikana.
Ensimmäisessä kotiistunnossa perheiden kanssa keskitytään nälkää, janoa ja kylläisyyttä osoittavien ASL-merkkien opettamiseen.
Ensimmäisen käynnin päätyttyä perheille jätetään video ja ruoka-aikakylttien paikkamatto.
Jäljellä olevat istunnot, kotona seuraavien 3 kuukauden aikana ja puhelimitse kuukausittain sen jälkeen yhteensä 6 kuukauden ajan, keskittyvät ASL-viittauksen vahvistamiseen sekä kohdennettuun koulutukseen kielenkehityksen erityispiirteistä (reseptiivinen kieli ennen ilmeistä kieltä ja tarkoituksellisen viestinnän lisääminen) , ruokinnan kehittyminen (kuten nälkä ja kylläisyyden merkit, uusien ruokien pelko, toistuvien ruokien altistumisen tärkeys, ruokailun vaihtelut aterioista toiseen ja taipumus hylätä katkerat maut [monet vihannekset]55] ja sopiva annos koot ja lajikkeet tervettä kasvua varten.
|
Perheet saavat 4 kuukausittaista 1 tunnin istuntoa: (1) Allekirjoitus pikkulasten kanssa; (2) vauvan kommunikointi ja reagoiva ruokinta; (3) ravitsemus, annoskoot ja neofobia; ja (4) lapsen tahallisuus.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Tämän ryhmän perheille ei tarjota väliintuloa; osa interventiotunneista on kuitenkin saatavilla tiedonkeruun päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan paino-pituus Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen (T3)
|
Vauvan pituus ja paino (vain puhtaassa kuivassa vaipassa) mitataan kolmena kappaleena käyttämällä kalibroitua pituustaulua ja digitaalista vaakaa.
Kolmen pituusmittauksen keskiarvo (cm) ja kolmen painomittauksen keskiarvo (kg) yhdistetään sukupuolikohtaisen painon ja pituuden z-pisteiden raportoimiseksi.
Paino-pituus Z-pisteet ovat suhteellisia painoja, jotka on mukautettu lapsen pituuden ja sukupuolen mukaan.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin 50. prosenttipiste (mediaani).
Negatiiviset luvut osoittavat mediaania pienempiä arvoja ja positiiviset luvut mediaania korkeampia arvoja.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan keskimääräinen kalorien saanti verrattuna arvioituihin energiatarpeisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen (T3)
|
Kcal-eron ryhmäkeskiarvo ruokavalion palauttamisen (2 päivän 24 tunnin kokonais-Kcal-arvojen keskiarvo, joka on laskettu Nutrition Data System for Researchin (NDS-R)) ja ikä- ja sukupuolikohtaisten arvioitujen energiatarpeiden välillä.
Pienemmät arvot tarkoittavat suurempaa saantia.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-2437
- R21HD082707 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .