- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502979
Apprendre à aimer les repas ensemble (LiTTLe Me)
Améliorer la communication soignant-nourrisson pour prévenir l'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois obèse en tant que nourrisson, le risque relatif de rester obèse semble augmenter avec l'âge. Ainsi, les premières années de la vie ont été posées comme une période cible importante pour la prévention de l'obésité. Largement considérée comme une réponse à des facteurs génétiques, interpersonnels et environnementaux, l'obésité reflète fondamentalement un déséquilibre entre l'apport et la dépense énergétiques. L'autorégulation des apports énergétiques alignée sur le besoin physiologique est essentielle à cet équilibre. Le ou les processus par lesquels les nourrissons commencent à dissocier le comportement alimentaire des besoins physiologiques ne sont pas clairs, il est donc crucial de mieux comprendre les prédicteurs des différences individuelles dans l'autorégulation de l'apport énergétique. Il est bien établi que la régulation autonome peut soutenir la régulation comportementale du nourrisson, ce qui suggère que la fonction autonome peut être un domaine critique à considérer ici. De plus, l'autorégulation est fortement influencée par la qualité de l'interaction dyadique pendant la petite enfance, et les résultats révèlent que des interactions plus réactives sont associées à une régulation autonome plus efficace. On pense qu'une inadéquation chronique entre le comportement alimentaire d'un soignant et l'état du nourrisson (alimentation en l'absence de faim et / ou alimentation au-delà de la satiété) contribue à l'obésité en minant la capacité du nourrisson à s'autoréguler; la proposition actuelle sera la première à examiner les effets sur la régulation autonome. Les enquêteurs proposent une intervention pour enrichir la capacité des dyades mère-enfant à accomplir leurs tâches interactives respectives. Les enquêteurs prévoient d'enseigner aux mères les signes de l'American Sign Language (ASL) indiquant la faim, la soif et la satiété, qu'elles enseigneront à leur tour à leur enfant préverbal. Cette formation en ASL sera complétée par des informations ciblées pour les mères sur les capacités des nourrissons à autoréguler l'apport énergétique en réponse à la faim et à la satiété et à communiquer ces états avec intention. Les mères seront également informées du développement attendu des comportements alimentaires des nourrissons et des besoins nutritionnels pour soutenir une croissance saine.
En utilisant une conception de mesures répétées randomisées en deux groupes, cette étude vise à 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et des méthodes d'étude, y compris le recrutement, l'inscription et la collecte de données (auto-rapport, anthropométrie, observations vidéo et arythmie sinusale respiratoire [RSA]) pour les nourrissons et leurs mères ; 2) évaluer l'impact initial de l'intervention sur les interactions alimentaires observées, les comportements alimentaires du nourrisson rapportés et les comportements/croyances alimentaires de la mère, ainsi que l'apport nutritionnel et la croissance du nourrisson ; et 3) explorer les données préliminaires sur la concordance entre les interactions alimentaires dyadiques et la régulation autonome chez les mères et les nourrissons (RSA). En plus d'une variété de mesures d'auto-évaluation et anthropométriques, cette étude utilisera des mesures comportementales (vidéo) et physiologiques (RSA) intégrées pour mieux comprendre la dynamique de l'alimentation et leur relation avec le risque d'obésité. La compréhension de ces processus est essentielle pour développer des préventions ou des interventions appropriées qui aideront à réduire la prévalence de l'obésité de la petite enfance et son extension à la fin de l'enfance et au-delà.
Phases d'étude :
Dépistage : dépistage de l'éligibilité et obtention du consentement
Traitement de l'étude : intervention de l'étude/traitement expérimental à partir de la visite initiale ([Time 1 (T1)] : âge 4-9 mois) tous les mois jusqu'à 3 mois après l'inclusion ([Time 2 (T2)] : âge 7-12 mois )
Suivi : 6 mois après l'inclusion ([Temps 3 (T3)] : âge de 10 à 15 mois)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Inclusion des parents :
- Doit être capable de lire, comprendre et parler l'anglais ou l'espagnol et être disposé à être randomisé et à participer à la collecte de données.
- Ceux qui sont randomisés dans le groupe expérimental doivent également être disposés à apprendre l'ASL spécifique à la communication de la faim, de la soif et de la plénitude.
Inclusion infantile :
- Âgé d'au moins 3 mois au moment du recrutement
Critère d'exclusion:
Exclusion parentale :
- > 50 ans
Exclusion infantile :
- Âgé de plus de 9 mois au moment du recrutement
- nés plus de 6 semaines avant la date prévue d'accouchement,
- ont des retards de développement ou des handicaps qui les empêchent de manger, de boire ou de communiquer,
- fréquenter une garderie régulière,
- aura moins de 4 mois ou plus de 9 mois au moment de la première formation en ASL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation réactive
Les familles d'intervention recevront environ 4 heures d'ASL et de contenu spécifique au développement lié au langage et à l'alimentation lors des visites à domicile et des appels téléphoniques.
La première séance à domicile avec les familles se concentrera sur l'enseignement des signes ASL indiquant la faim, la soif et la satiété.
Une vidéo et un napperon de panneaux indiquant l'heure des repas seront remis aux familles à la fin de la première visite.
Les sessions restantes, à domicile au cours des 3 prochains mois et par téléphone tous les mois par la suite pendant 6 mois au total, se concentreront sur le renforcement de la signature ASL en plus d'une éducation ciblée sur des aspects particuliers du développement du langage (langage réceptif précédant le langage expressif et augmentant la communication intentionnelle) , le développement de l'alimentation (tels que les signaux de faim et de satiété, la peur des nouveaux aliments, l'importance des expositions alimentaires répétées, les variations de l'apport d'un repas à l'autre et la propension à rejeter les goûts amers [de nombreux légumes]55] et la portion appropriée tailles et variété pour une croissance saine.
|
Les familles recevront 4 sessions mensuelles d'une heure : (1) Signer avec les bébés ; (2) la communication du nourrisson et l'alimentation réactive ; (3) nutrition, taille des portions et néophobie ; et (4) l'intentionnalité infantile.
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Aucune intervention: Soins courants
Aucune intervention n'est offerte aux familles de ce groupe; cependant, des parties des leçons d'intervention seront rendues disponibles après l'achèvement de la collecte des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores Z du poids pour la longueur du nourrisson
Délai: 6 mois après le départ (T3)
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La taille et le poids du nourrisson (dans une couche propre et sèche uniquement) seront mesurés en trois exemplaires, à l'aide d'une toise calibrée et d'une balance numérique.
La moyenne des trois mesures de longueur (cm) et la moyenne des trois mesures de poids (kg) seront combinées pour rapporter un score z poids-pour-taille spécifique au sexe.
Les scores Z du poids pour la longueur sont des mesures du poids relatif ajustées en fonction de la taille et du sexe de l'enfant.
Le Z-score indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe.
Un score Z de 0 est égal au 50e centile (médiane).
Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la médiane et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la médiane.
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6 mois après le départ (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport calorique moyen du nourrisson par rapport aux besoins énergétiques estimés
Délai: 6 mois après le départ (T3)
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Moyenne du groupe de la différence de Kcal entre le rappel alimentaire (moyenne du total de Kcal à partir de rappels de 24 heures sur 2 jours calculés dans le Nutrition Data System for Research (NDS-R)) et les besoins énergétiques estimés spécifiques à l'âge et au sexe.
Les valeurs inférieures représentent une plus grande précision de l'apport.
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6 mois après le départ (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2437
- R21HD082707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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