Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apprendre à aimer les repas ensemble (LiTTLe Me)

10 septembre 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Améliorer la communication soignant-nourrisson pour prévenir l'obésité

La petite enfance est une période cible importante pour la prévention de l'obésité, car une fois obèse en tant que nourrisson, le risque relatif de rester obèse semble augmenter avec l'âge, ce qui coûte cher aux individus et à la société. La capacité d'autoréguler l'apport énergétique (manger quand on a faim et s'arrêter quand on est rassasié) est essentielle à la prévention de l'obésité et on pense que cette capacité peut être déraillée par une inadéquation chronique entre le comportement alimentaire des parents et l'état du nourrisson (alimentation en l'absence de faim et/ou alimentation au-delà de la satiété). L'étude testera une nouvelle intervention pour aider les parents et les nourrissons préverbaux à mieux se comprendre pendant l'alimentation et offrira un nouvel aperçu de la façon dont l'autorégulation de l'apport énergétique se développe pendant la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois obèse en tant que nourrisson, le risque relatif de rester obèse semble augmenter avec l'âge. Ainsi, les premières années de la vie ont été posées comme une période cible importante pour la prévention de l'obésité. Largement considérée comme une réponse à des facteurs génétiques, interpersonnels et environnementaux, l'obésité reflète fondamentalement un déséquilibre entre l'apport et la dépense énergétiques. L'autorégulation des apports énergétiques alignée sur le besoin physiologique est essentielle à cet équilibre. Le ou les processus par lesquels les nourrissons commencent à dissocier le comportement alimentaire des besoins physiologiques ne sont pas clairs, il est donc crucial de mieux comprendre les prédicteurs des différences individuelles dans l'autorégulation de l'apport énergétique. Il est bien établi que la régulation autonome peut soutenir la régulation comportementale du nourrisson, ce qui suggère que la fonction autonome peut être un domaine critique à considérer ici. De plus, l'autorégulation est fortement influencée par la qualité de l'interaction dyadique pendant la petite enfance, et les résultats révèlent que des interactions plus réactives sont associées à une régulation autonome plus efficace. On pense qu'une inadéquation chronique entre le comportement alimentaire d'un soignant et l'état du nourrisson (alimentation en l'absence de faim et / ou alimentation au-delà de la satiété) contribue à l'obésité en minant la capacité du nourrisson à s'autoréguler; la proposition actuelle sera la première à examiner les effets sur la régulation autonome. Les enquêteurs proposent une intervention pour enrichir la capacité des dyades mère-enfant à accomplir leurs tâches interactives respectives. Les enquêteurs prévoient d'enseigner aux mères les signes de l'American Sign Language (ASL) indiquant la faim, la soif et la satiété, qu'elles enseigneront à leur tour à leur enfant préverbal. Cette formation en ASL sera complétée par des informations ciblées pour les mères sur les capacités des nourrissons à autoréguler l'apport énergétique en réponse à la faim et à la satiété et à communiquer ces états avec intention. Les mères seront également informées du développement attendu des comportements alimentaires des nourrissons et des besoins nutritionnels pour soutenir une croissance saine.

En utilisant une conception de mesures répétées randomisées en deux groupes, cette étude vise à 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et des méthodes d'étude, y compris le recrutement, l'inscription et la collecte de données (auto-rapport, anthropométrie, observations vidéo et arythmie sinusale respiratoire [RSA]) pour les nourrissons et leurs mères ; 2) évaluer l'impact initial de l'intervention sur les interactions alimentaires observées, les comportements alimentaires du nourrisson rapportés et les comportements/croyances alimentaires de la mère, ainsi que l'apport nutritionnel et la croissance du nourrisson ; et 3) explorer les données préliminaires sur la concordance entre les interactions alimentaires dyadiques et la régulation autonome chez les mères et les nourrissons (RSA). En plus d'une variété de mesures d'auto-évaluation et anthropométriques, cette étude utilisera des mesures comportementales (vidéo) et physiologiques (RSA) intégrées pour mieux comprendre la dynamique de l'alimentation et leur relation avec le risque d'obésité. La compréhension de ces processus est essentielle pour développer des préventions ou des interventions appropriées qui aideront à réduire la prévalence de l'obésité de la petite enfance et son extension à la fin de l'enfance et au-delà.

Phases d'étude :

Dépistage : dépistage de l'éligibilité et obtention du consentement

Traitement de l'étude : intervention de l'étude/traitement expérimental à partir de la visite initiale ([Time 1 (T1)] : âge 4-9 mois) tous les mois jusqu'à 3 mois après l'inclusion ([Time 2 (T2)] : âge 7-12 mois )

Suivi : 6 mois après l'inclusion ([Temps 3 (T3)] : âge de 10 à 15 mois)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Inclusion des parents :

  • Doit être capable de lire, comprendre et parler l'anglais ou l'espagnol et être disposé à être randomisé et à participer à la collecte de données.
  • Ceux qui sont randomisés dans le groupe expérimental doivent également être disposés à apprendre l'ASL spécifique à la communication de la faim, de la soif et de la plénitude.

Inclusion infantile :

  • Âgé d'au moins 3 mois au moment du recrutement

Critère d'exclusion:

Exclusion parentale :

  • > 50 ans

Exclusion infantile :

  • Âgé de plus de 9 mois au moment du recrutement
  • nés plus de 6 semaines avant la date prévue d'accouchement,
  • ont des retards de développement ou des handicaps qui les empêchent de manger, de boire ou de communiquer,
  • fréquenter une garderie régulière,
  • aura moins de 4 mois ou plus de 9 mois au moment de la première formation en ASL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation réactive
Les familles d'intervention recevront environ 4 heures d'ASL et de contenu spécifique au développement lié au langage et à l'alimentation lors des visites à domicile et des appels téléphoniques. La première séance à domicile avec les familles se concentrera sur l'enseignement des signes ASL indiquant la faim, la soif et la satiété. Une vidéo et un napperon de panneaux indiquant l'heure des repas seront remis aux familles à la fin de la première visite. Les sessions restantes, à domicile au cours des 3 prochains mois et par téléphone tous les mois par la suite pendant 6 mois au total, se concentreront sur le renforcement de la signature ASL en plus d'une éducation ciblée sur des aspects particuliers du développement du langage (langage réceptif précédant le langage expressif et augmentant la communication intentionnelle) , le développement de l'alimentation (tels que les signaux de faim et de satiété, la peur des nouveaux aliments, l'importance des expositions alimentaires répétées, les variations de l'apport d'un repas à l'autre et la propension à rejeter les goûts amers [de nombreux légumes]55] et la portion appropriée tailles et variété pour une croissance saine.
Les familles recevront 4 sessions mensuelles d'une heure : (1) Signer avec les bébés ; (2) la communication du nourrisson et l'alimentation réactive ; (3) nutrition, taille des portions et néophobie ; et (4) l'intentionnalité infantile.
Aucune intervention: Soins courants
Aucune intervention n'est offerte aux familles de ce groupe; cependant, des parties des leçons d'intervention seront rendues disponibles après l'achèvement de la collecte des données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores Z du poids pour la longueur du nourrisson
Délai: 6 mois après le départ (T3)
La taille et le poids du nourrisson (dans une couche propre et sèche uniquement) seront mesurés en trois exemplaires, à l'aide d'une toise calibrée et d'une balance numérique. La moyenne des trois mesures de longueur (cm) et la moyenne des trois mesures de poids (kg) seront combinées pour rapporter un score z poids-pour-taille spécifique au sexe. Les scores Z du poids pour la longueur sont des mesures du poids relatif ajustées en fonction de la taille et du sexe de l'enfant. Le Z-score indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Un score Z de 0 est égal au 50e centile (médiane). Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la médiane et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la médiane.
6 mois après le départ (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique moyen du nourrisson par rapport aux besoins énergétiques estimés
Délai: 6 mois après le départ (T3)
Moyenne du groupe de la différence de Kcal entre le rappel alimentaire (moyenne du total de Kcal à partir de rappels de 24 heures sur 2 jours calculés dans le Nutrition Data System for Research (NDS-R)) et les besoins énergétiques estimés spécifiques à l'âge et au sexe. Les valeurs inférieures représentent une plus grande précision de l'apport.
6 mois après le départ (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-2437
  • R21HD082707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur proposant d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation à l'alimentation réactive

3
S'abonner