- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04502979
Samen leren genieten van etenstijd (LiTTLe Me)
Verbetering van de communicatie tussen verzorger en baby om obesitas te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenmaal zwaarlijvig als baby, lijkt het relatieve risico om zwaarlijvig te blijven toe te nemen met toenemende leeftijd. Zo zijn de eerste levensjaren geponeerd als een belangrijke doelperiode voor de preventie van obesitas. Obesitas wordt algemeen beschouwd als een reactie op genetische, interpersoonlijke en omgevingsfactoren en weerspiegelt fundamenteel een onbalans tussen energie-inname en -verbruik. Zelfregulering van de energie-inname afgestemd op de fysiologische behoefte is essentieel voor dit evenwicht. Het (de) proces(sen) waardoor baby's eetgedrag loskoppelen van fysiologische behoefte is onduidelijk, dus het is cruciaal om voorspellers van individuele verschillen in zelfregulatie van energie-inname beter te begrijpen. Het is goed ingeburgerd dat autonome regulatie de gedragsregulatie van baby's kan ondersteunen, wat suggereert dat autonome functie een cruciaal gebied kan zijn om hier te overwegen. Bovendien wordt zelfregulatie sterk beïnvloed door de kwaliteit van dyadische interactie tijdens de kindertijd, en bevindingen laten zien dat responsievere interacties geassocieerd zijn met effectievere autonome regulatie. Aangenomen wordt dat een chronische mismatch tussen het voedingsgedrag van een verzorger en de toestand van het kind (voeden zonder honger en/of te vol eten) bijdraagt aan zwaarlijvigheid door het vermogen van het kind om de inname zelf te reguleren te ondermijnen; het huidige voorstel zal het eerste zijn dat de effecten op autonome regulering onderzoekt. De onderzoekers stellen een interventie voor om de capaciteit van moeder-kind dyades te verrijken om hun respectievelijke interactieve taken uit te voeren. De onderzoekers zijn van plan om moeders American Sign Language (ASL) tekens te leren die wijzen op honger, dorst en verzadiging, die ze op hun beurt hun preverbale baby zullen leren. Deze training in ASL zal worden aangevuld met gerichte informatie voor moeders over het vermogen van baby's om de energie-inname zelf te reguleren als reactie op honger en verzadiging en die staten met intentie te communiceren. Moeders zullen ook worden onderwezen over de verwachte ontwikkeling van het eetgedrag en de voedingsbehoeften van baby's om een gezonde groei te ondersteunen.
Met behulp van een ontwerp met twee groepen gerandomiseerde herhaalde metingen, heeft deze studie tot doel 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en onderzoeksmethoden te evalueren, inclusief werving, inschrijving en gegevensverzameling (zelfrapportage, antropometrie, video-observaties en respiratoire sinusaritmie). [RSA]) voor zuigelingen en hun moeders; 2) de initiële impact van de interventie evalueren op waargenomen voedingsinteracties, gerapporteerd voedingsgedrag van zuigelingen en voedingsgedrag/overtuigingen van moeders, en voedingsopname en groei van zuigelingen; en, 3) verkennen van voorlopige gegevens over concordantie tussen dyadische voedingsinteracties en autonome regulatie bij zowel moeders als baby's (RSA). Naast een verscheidenheid aan zelfrapportage en antropometrische maatregelen, zal deze studie geïntegreerde gedrags- (video) en fysiologische (RSA) maatregelen gebruiken om de voedingsdynamiek en hun relatie met het risico op obesitas beter te begrijpen. Het begrijpen van deze processen is essentieel voor het ontwikkelen van geschikte preventies of interventies die de prevalentie van obesitas bij jonge kinderen en de uitbreiding ervan naar de latere kinderjaren en daarna zullen helpen verminderen.
Studiefasen:
Screening: screening op geschiktheid en verkrijgen van toestemming
Studiebehandeling: studieinterventie/experimentele behandeling vanaf baselinebezoek ([Tijd 1 (T1)]: leeftijd 4-9 maanden) maandelijks tot 3 maanden na baseline ([Tijd 2 (T2)]: leeftijd 7-12 maanden )
Follow-up: 6 maanden na baseline ([Tijd 3 (T3)]: leeftijd 10-15 maanden)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie van ouders:
- Moet Engels of Spaans kunnen lezen, begrijpen en spreken en bereid zijn om gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan het verzamelen van gegevens.
- Degenen die willekeurig in de experimentele groep worden ingedeeld, moeten ook bereid zijn ASL te leren die specifiek is voor de communicatie van honger, dorst en volheid.
Inclusie van zuigelingen:
- Minstens 3 maanden oud op het moment van aanwerving
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting van ouders:
- > 50 jaar oud
Uitsluiting van zuigelingen:
- Meer dan 9 maanden oud op het moment van aanwerving
- geboren meer dan 6 weken eerder dan hun geschatte uitgerekende datum,
- een ontwikkelingsachterstand of handicap hebben waardoor ze moeilijk kunnen eten, drinken of communiceren,
- naar de reguliere kinderopvang gaan,
- jonger is dan 4 maanden of ouder dan 9 maanden op het moment van de eerste ASL-opleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Responsieve voeding
Interventiegezinnen krijgen ongeveer 4 uur ASL en ontwikkelingsspecifieke inhoud met betrekking tot taal en voeding tijdens huisbezoeken en telefoongesprekken.
De eerste thuissessie met gezinnen zal zich richten op het aanleren van ASL-tekens die wijzen op honger, dorst en verzadiging.
Een video en een placemat met bordjes voor etenstijd worden bij de gezinnen achtergelaten na voltooiing van het eerste bezoek.
De resterende sessies, de komende 3 maanden thuis en daarna maandelijks gedurende 6 maanden in totaal, zullen gericht zijn op het versterken van ASL-gebaren naast gericht onderwijs over bepaalde aspecten van taalontwikkeling (receptieve taal voorafgaand aan expressieve taal en toenemende opzettelijke communicatie) , voedingsontwikkeling (zoals signalen van honger en volheid, angst voor nieuw voedsel, het belang van herhaalde blootstelling aan voedsel, variaties in de inname van maaltijd tot maaltijd, en de neiging om bittere smaken [veel groenten] te verwerpen55], en gepaste portie maten en variatie voor een gezonde groei.
|
Gezinnen krijgen 4 maandelijkse sessies van 1 uur: (1) Gebaren met baby's; (2) babycommunicatie en responsieve voeding; (3) voeding, portiegroottes en neofobie; en (4) opzettelijkheid van het kind.
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Er wordt geen tussenkomst geboden aan de gezinnen in deze groep; gedeelten van de interventielessen zullen echter beschikbaar worden gesteld nadat de gegevensverzameling is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht-voor-lengte Z-scores voor baby's
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (T3)
|
De lengte en het gewicht van de baby (alleen in schone, droge luier) worden in drievoud gemeten met behulp van een gekalibreerd lengtebord en een digitale weegschaal.
Het gemiddelde van de drie lengtemetingen (cm) en het gemiddelde van de drie gewichtsmetingen (kg) worden gecombineerd om een seksespecifieke gewicht-voor-lengte z-score te rapporteren.
Weight-for-Length Z-scores zijn metingen van het relatieve gewicht aangepast voor de lengte en het geslacht van het kind.
De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht.
Een Z-score van 0 is gelijk aan 50e percentiel (mediaan).
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de mediaan en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de mediaan.
|
6 maanden na baseline (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde calorie-inname voor baby's in vergelijking met geschatte energiebehoefte
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (T3)
|
Groepsgemiddelde van Kcal-verschil tussen voedingsherinnering (gemiddelde van totale Kcal van 2-daagse 24-uurs recalls berekend in het Nutrition Data System for Research (NDS-R)) en leeftijd- en geslachtsspecifieke geschatte energiebehoefte.
Lagere waarden vertegenwoordigen een grotere nauwkeurigheid van de inname.
|
6 maanden na baseline (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-2437
- R21HD082707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Responsieve voedingstraining
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ingetrokken
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen