Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samen leren genieten van etenstijd (LiTTLe Me)

10 september 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbetering van de communicatie tussen verzorger en baby om obesitas te voorkomen

De kindertijd is een belangrijke doelperiode voor de preventie van zwaarlijvigheid, omdat eenmaal zwaarlijvig als baby, het relatieve risico om zwaarlijvig te blijven lijkt toe te nemen met toenemende leeftijd, wat hoge kosten met zich meebrengt voor zowel individuen als de samenleving. Het vermogen om de energie-inname zelf te reguleren (eten als het honger heeft en stoppen als het vol is) is van vitaal belang voor de preventie van obesitas en men denkt dat dit vermogen kan ontsporen door een chronische mismatch tussen het voedingsgedrag van de ouders en de toestand van het kind (voeding zonder voedsel). honger en/of te veel eten). De studie zal een nieuwe interventie testen om ouders en pre-verbale baby's te helpen elkaar beter te begrijpen tijdens het voeden en het zal nieuw inzicht bieden in hoe zelfregulatie van energie-inname zich ontwikkelt tijdens de kindertijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eenmaal zwaarlijvig als baby, lijkt het relatieve risico om zwaarlijvig te blijven toe te nemen met toenemende leeftijd. Zo zijn de eerste levensjaren geponeerd als een belangrijke doelperiode voor de preventie van obesitas. Obesitas wordt algemeen beschouwd als een reactie op genetische, interpersoonlijke en omgevingsfactoren en weerspiegelt fundamenteel een onbalans tussen energie-inname en -verbruik. Zelfregulering van de energie-inname afgestemd op de fysiologische behoefte is essentieel voor dit evenwicht. Het (de) proces(sen) waardoor baby's eetgedrag loskoppelen van fysiologische behoefte is onduidelijk, dus het is cruciaal om voorspellers van individuele verschillen in zelfregulatie van energie-inname beter te begrijpen. Het is goed ingeburgerd dat autonome regulatie de gedragsregulatie van baby's kan ondersteunen, wat suggereert dat autonome functie een cruciaal gebied kan zijn om hier te overwegen. Bovendien wordt zelfregulatie sterk beïnvloed door de kwaliteit van dyadische interactie tijdens de kindertijd, en bevindingen laten zien dat responsievere interacties geassocieerd zijn met effectievere autonome regulatie. Aangenomen wordt dat een chronische mismatch tussen het voedingsgedrag van een verzorger en de toestand van het kind (voeden zonder honger en/of te vol eten) bijdraagt ​​aan zwaarlijvigheid door het vermogen van het kind om de inname zelf te reguleren te ondermijnen; het huidige voorstel zal het eerste zijn dat de effecten op autonome regulering onderzoekt. De onderzoekers stellen een interventie voor om de capaciteit van moeder-kind dyades te verrijken om hun respectievelijke interactieve taken uit te voeren. De onderzoekers zijn van plan om moeders American Sign Language (ASL) tekens te leren die wijzen op honger, dorst en verzadiging, die ze op hun beurt hun preverbale baby zullen leren. Deze training in ASL zal worden aangevuld met gerichte informatie voor moeders over het vermogen van baby's om de energie-inname zelf te reguleren als reactie op honger en verzadiging en die staten met intentie te communiceren. Moeders zullen ook worden onderwezen over de verwachte ontwikkeling van het eetgedrag en de voedingsbehoeften van baby's om een ​​gezonde groei te ondersteunen.

Met behulp van een ontwerp met twee groepen gerandomiseerde herhaalde metingen, heeft deze studie tot doel 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en onderzoeksmethoden te evalueren, inclusief werving, inschrijving en gegevensverzameling (zelfrapportage, antropometrie, video-observaties en respiratoire sinusaritmie). [RSA]) voor zuigelingen en hun moeders; 2) de initiële impact van de interventie evalueren op waargenomen voedingsinteracties, gerapporteerd voedingsgedrag van zuigelingen en voedingsgedrag/overtuigingen van moeders, en voedingsopname en groei van zuigelingen; en, 3) verkennen van voorlopige gegevens over concordantie tussen dyadische voedingsinteracties en autonome regulatie bij zowel moeders als baby's (RSA). Naast een verscheidenheid aan zelfrapportage en antropometrische maatregelen, zal deze studie geïntegreerde gedrags- (video) en fysiologische (RSA) maatregelen gebruiken om de voedingsdynamiek en hun relatie met het risico op obesitas beter te begrijpen. Het begrijpen van deze processen is essentieel voor het ontwikkelen van geschikte preventies of interventies die de prevalentie van obesitas bij jonge kinderen en de uitbreiding ervan naar de latere kinderjaren en daarna zullen helpen verminderen.

Studiefasen:

Screening: screening op geschiktheid en verkrijgen van toestemming

Studiebehandeling: studieinterventie/experimentele behandeling vanaf baselinebezoek ([Tijd 1 (T1)]: leeftijd 4-9 maanden) maandelijks tot 3 maanden na baseline ([Tijd 2 (T2)]: leeftijd 7-12 maanden )

Follow-up: 6 maanden na baseline ([Tijd 3 (T3)]: leeftijd 10-15 maanden)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusie van ouders:

  • Moet Engels of Spaans kunnen lezen, begrijpen en spreken en bereid zijn om gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan het verzamelen van gegevens.
  • Degenen die willekeurig in de experimentele groep worden ingedeeld, moeten ook bereid zijn ASL te leren die specifiek is voor de communicatie van honger, dorst en volheid.

Inclusie van zuigelingen:

  • Minstens 3 maanden oud op het moment van aanwerving

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting van ouders:

  • > 50 jaar oud

Uitsluiting van zuigelingen:

  • Meer dan 9 maanden oud op het moment van aanwerving
  • geboren meer dan 6 weken eerder dan hun geschatte uitgerekende datum,
  • een ontwikkelingsachterstand of handicap hebben waardoor ze moeilijk kunnen eten, drinken of communiceren,
  • naar de reguliere kinderopvang gaan,
  • jonger is dan 4 maanden of ouder dan 9 maanden op het moment van de eerste ASL-opleiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Responsieve voeding
Interventiegezinnen krijgen ongeveer 4 uur ASL en ontwikkelingsspecifieke inhoud met betrekking tot taal en voeding tijdens huisbezoeken en telefoongesprekken. De eerste thuissessie met gezinnen zal zich richten op het aanleren van ASL-tekens die wijzen op honger, dorst en verzadiging. Een video en een placemat met bordjes voor etenstijd worden bij de gezinnen achtergelaten na voltooiing van het eerste bezoek. De resterende sessies, de komende 3 maanden thuis en daarna maandelijks gedurende 6 maanden in totaal, zullen gericht zijn op het versterken van ASL-gebaren naast gericht onderwijs over bepaalde aspecten van taalontwikkeling (receptieve taal voorafgaand aan expressieve taal en toenemende opzettelijke communicatie) , voedingsontwikkeling (zoals signalen van honger en volheid, angst voor nieuw voedsel, het belang van herhaalde blootstelling aan voedsel, variaties in de inname van maaltijd tot maaltijd, en de neiging om bittere smaken [veel groenten] te verwerpen55], en gepaste portie maten en variatie voor een gezonde groei.
Gezinnen krijgen 4 maandelijkse sessies van 1 uur: (1) Gebaren met baby's; (2) babycommunicatie en responsieve voeding; (3) voeding, portiegroottes en neofobie; en (4) opzettelijkheid van het kind.
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Er wordt geen tussenkomst geboden aan de gezinnen in deze groep; gedeelten van de interventielessen zullen echter beschikbaar worden gesteld nadat de gegevensverzameling is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht-voor-lengte Z-scores voor baby's
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (T3)
De lengte en het gewicht van de baby (alleen in schone, droge luier) worden in drievoud gemeten met behulp van een gekalibreerd lengtebord en een digitale weegschaal. Het gemiddelde van de drie lengtemetingen (cm) en het gemiddelde van de drie gewichtsmetingen (kg) worden gecombineerd om een ​​seksespecifieke gewicht-voor-lengte z-score te rapporteren. Weight-for-Length Z-scores zijn metingen van het relatieve gewicht aangepast voor de lengte en het geslacht van het kind. De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht. Een Z-score van 0 is gelijk aan 50e percentiel (mediaan). Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de mediaan en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de mediaan.
6 maanden na baseline (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde calorie-inname voor baby's in vergelijking met geschatte energiebehoefte
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (T3)
Groepsgemiddelde van Kcal-verschil tussen voedingsherinnering (gemiddelde van totale Kcal van 2-daagse 24-uurs recalls berekend in het Nutrition Data System for Research (NDS-R)) en leeftijd- en geslachtsspecifieke geschatte energiebehoefte. Lagere waarden vertegenwoordigen een grotere nauwkeurigheid van de inname.
6 maanden na baseline (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-2437
  • R21HD082707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Responsieve voedingstraining

3
Abonneren