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Aprendiendo a amar la hora de comer juntos (LiTTLe Me)

10 de septiembre de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Mejorar la comunicación entre el cuidador y el bebé para prevenir la obesidad

La infancia es un período objetivo importante para la prevención de la obesidad porque una vez obeso en la infancia, el riesgo relativo de permanecer obeso parece aumentar con el aumento de la edad con un gran costo tanto para los individuos como para la sociedad. La capacidad de autorregular la ingesta de energía (comer cuando tiene hambre y detenerse cuando está lleno) es vital para la prevención de la obesidad y se cree que esta capacidad puede descarrilarse por un desajuste crónico entre el comportamiento de alimentación de los padres y el estado del bebé (alimentación en ausencia de hambre y/o alimentación más allá de la saciedad). El estudio probará una intervención novedosa para ayudar a los padres y a los bebés preverbales a entenderse mejor durante la alimentación y ofrecerá una nueva perspectiva sobre cómo se desarrolla la autorregulación de la ingesta de energía durante la infancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vez obeso de niño, el riesgo relativo de permanecer obeso parece aumentar con la edad. Por lo tanto, los primeros años de vida se han postulado como un período objetivo importante para la prevención de la obesidad. Ampliamente vista como una respuesta a factores genéticos, interpersonales y ambientales, la obesidad refleja fundamentalmente un desequilibrio entre la ingesta y el gasto de energía. La autorregulación de la ingesta de energía alineada con la necesidad fisiológica es esencial para este equilibrio. Los procesos por los cuales los bebés comienzan a disociar el comportamiento alimentario de la necesidad fisiológica no están claros, por lo que es crucial comprender mejor los predictores de las diferencias individuales en la autorregulación de la ingesta de energía. Está bien establecido que la regulación autonómica puede apoyar la regulación del comportamiento infantil, lo que sugiere que la función autonómica puede ser un área crítica a considerar aquí. Además, la autorregulación está fuertemente influenciada por la calidad de la interacción diádica durante la infancia, y los hallazgos revelan que las interacciones más receptivas se asocian con una regulación autonómica más efectiva. Se cree que un desajuste crónico entre el comportamiento de alimentación del cuidador y el estado del bebé (alimentación en ausencia de hambre y/o alimentación más allá de la saciedad) contribuye a la obesidad al socavar la capacidad del bebé para autorregular la ingesta; la presente propuesta será la primera en examinar los efectos sobre la regulación autonómica. Los investigadores proponen una intervención para enriquecer la capacidad de las díadas madre-bebé para realizar sus respectivas tareas interactivas. Los investigadores planean enseñar a las madres los signos del lenguaje de señas americano (ASL) que indican hambre, sed y saciedad, que a su vez enseñarán a su bebé preverbal. Esta capacitación en ASL se complementará con información dirigida a las madres sobre las capacidades de los bebés para autorregular la ingesta de energía en respuesta al hambre y la saciedad y comunicar esos estados con intención. A las madres también se les enseñará sobre el desarrollo esperado de los comportamientos alimentarios de los bebés y los requisitos nutricionales para apoyar un crecimiento saludable.

Utilizando un diseño de medidas repetidas aleatorias de dos grupos, este estudio tiene como objetivo 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los métodos de estudio, incluido el reclutamiento, la inscripción y la recopilación de datos (autoinforme, antropometría, observaciones en video y arritmia sinusal respiratoria). [RSA]) para bebés y sus madres; 2) evaluar el impacto inicial de la intervención en las interacciones de alimentación observadas, los comportamientos de alimentación infantil informados y los comportamientos/creencias de alimentación materna, y la ingesta nutricional y el crecimiento infantil; y 3) explorar datos preliminares sobre la concordancia entre las interacciones de alimentación diádica y la regulación autonómica tanto en madres como en bebés (RSA). Además de una variedad de medidas antropométricas y de autoinforme, este estudio utilizará medidas integradas de comportamiento (video) y fisiológicas (RSA) para comprender mejor la dinámica de alimentación y su relación con el riesgo de obesidad. Comprender estos procesos es esencial para desarrollar prevenciones o intervenciones adecuadas que ayuden a reducir la prevalencia de la obesidad en la primera infancia y su extensión a la niñez posterior y más allá.

Fases del estudio:

Detección: detección de elegibilidad y obtención de consentimiento

Tratamiento del estudio: intervención del estudio/tratamiento experimental desde la visita inicial ([Tiempo 1 (T1)]: 4-9 meses de edad) mensualmente hasta 3 meses posteriores al inicio ([Tiempo 2 (T2)]: 7-12 meses de edad )

Seguimiento: 6 meses después del inicio ([Tiempo 3 (T3)]: edad 10-15 meses)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Inclusión de padres:

  • Debe poder leer, comprender y hablar inglés o español y estar dispuesto a ser asignado al azar y participar en la recopilación de datos.
  • Aquellos que se asignan al azar al grupo experimental también deben estar dispuestos a aprender ASL específico para la comunicación de hambre, sed y saciedad.

Inclusión infantil:

  • Edad mínima de 3 meses en el momento de la contratación

Criterio de exclusión:

Exclusión de padres:

  • > 50 años de edad

Exclusión infantil:

  • Edad superior a 9 meses en el momento de la contratación
  • nacido más de 6 semanas antes de la fecha estimada de parto,
  • tienen retrasos en el desarrollo o discapacidades que les dificultan comer, beber o comunicarse,
  • asistir a la guardería regular,
  • será menor de 4 meses o mayor de 9 meses en el momento del primer entrenamiento de ASL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación receptiva
Las familias de intervención recibirán aproximadamente 4 horas de ASL y desarrollo de contenido específico relacionado con el lenguaje y la alimentación durante las visitas domiciliarias y las llamadas telefónicas. La sesión inicial en el hogar con las familias se centrará en enseñar los signos de ASL que indican hambre, sed y saciedad. Se dejará un video y un mantel individual con los letreros de las comidas a las familias al finalizar la primera visita. Las sesiones restantes, en el hogar durante los próximos 3 meses y por teléfono mensualmente a partir de entonces durante un total de 6 meses, se centrarán en reforzar las señas de ASL además de la educación enfocada en aspectos particulares del desarrollo del lenguaje (lenguaje receptivo que precede al lenguaje expresivo y aumento de la comunicación intencional) , desarrollo de la alimentación (como señales de hambre y saciedad, miedo a los nuevos alimentos, la importancia de las exposiciones repetidas a los alimentos, variaciones en la ingesta de una comida a otra y la propensión a rechazar los sabores amargos [muchos vegetales]55], y la porción adecuada tamaños y variedad para un crecimiento saludable.
Las familias recibirán 4 sesiones mensuales de 1 hora: (1) Signing con bebés; (2) comunicación infantil y alimentación receptiva; (3) nutrición, tamaño de las porciones y neofobia; y, (4) intencionalidad infantil.
Sin intervención: Atención de rutina
No se proporciona intervención a las familias de este grupo; sin embargo, partes de las lecciones de intervención estarán disponibles después de completar la recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes Z del peso para la longitud del bebé
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la línea de base (T3)
La longitud y el peso del bebé (solo con pañales limpios y secos) se medirán por triplicado, utilizando una tabla de medidas calibrada y una balanza digital. La media de las tres medidas de longitud (cm) y la media de las tres medidas de peso (kg) se combinarán para informar una puntuación z de peso para la longitud específica del sexo. Las puntuaciones Z de peso para la longitud son medidas del peso relativo ajustado para la longitud y el sexo del niño. El puntaje Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. Una puntuación Z de 0 es igual al percentil 50 (mediana). Los números negativos indican valores inferiores a la mediana y los números positivos indican valores superiores a la mediana.
6 meses posteriores a la línea de base (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta calórica infantil media en comparación con las necesidades energéticas estimadas
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la línea de base (T3)
Media grupal de la diferencia de Kcal entre el recuerdo de la dieta (media del total de Kcal de los recuerdos de 2 días y 24 horas calculados en el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDS-R)) y los requisitos de energía estimados específicos para la edad y el sexo. Los valores más bajos representan una mayor precisión de la ingesta.
6 meses posteriores a la línea de base (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-2437
  • R21HD082707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de alimentación sensible

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