- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502979
Aprendiendo a amar la hora de comer juntos (LiTTLe Me)
Mejorar la comunicación entre el cuidador y el bebé para prevenir la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez obeso de niño, el riesgo relativo de permanecer obeso parece aumentar con la edad. Por lo tanto, los primeros años de vida se han postulado como un período objetivo importante para la prevención de la obesidad. Ampliamente vista como una respuesta a factores genéticos, interpersonales y ambientales, la obesidad refleja fundamentalmente un desequilibrio entre la ingesta y el gasto de energía. La autorregulación de la ingesta de energía alineada con la necesidad fisiológica es esencial para este equilibrio. Los procesos por los cuales los bebés comienzan a disociar el comportamiento alimentario de la necesidad fisiológica no están claros, por lo que es crucial comprender mejor los predictores de las diferencias individuales en la autorregulación de la ingesta de energía. Está bien establecido que la regulación autonómica puede apoyar la regulación del comportamiento infantil, lo que sugiere que la función autonómica puede ser un área crítica a considerar aquí. Además, la autorregulación está fuertemente influenciada por la calidad de la interacción diádica durante la infancia, y los hallazgos revelan que las interacciones más receptivas se asocian con una regulación autonómica más efectiva. Se cree que un desajuste crónico entre el comportamiento de alimentación del cuidador y el estado del bebé (alimentación en ausencia de hambre y/o alimentación más allá de la saciedad) contribuye a la obesidad al socavar la capacidad del bebé para autorregular la ingesta; la presente propuesta será la primera en examinar los efectos sobre la regulación autonómica. Los investigadores proponen una intervención para enriquecer la capacidad de las díadas madre-bebé para realizar sus respectivas tareas interactivas. Los investigadores planean enseñar a las madres los signos del lenguaje de señas americano (ASL) que indican hambre, sed y saciedad, que a su vez enseñarán a su bebé preverbal. Esta capacitación en ASL se complementará con información dirigida a las madres sobre las capacidades de los bebés para autorregular la ingesta de energía en respuesta al hambre y la saciedad y comunicar esos estados con intención. A las madres también se les enseñará sobre el desarrollo esperado de los comportamientos alimentarios de los bebés y los requisitos nutricionales para apoyar un crecimiento saludable.
Utilizando un diseño de medidas repetidas aleatorias de dos grupos, este estudio tiene como objetivo 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los métodos de estudio, incluido el reclutamiento, la inscripción y la recopilación de datos (autoinforme, antropometría, observaciones en video y arritmia sinusal respiratoria). [RSA]) para bebés y sus madres; 2) evaluar el impacto inicial de la intervención en las interacciones de alimentación observadas, los comportamientos de alimentación infantil informados y los comportamientos/creencias de alimentación materna, y la ingesta nutricional y el crecimiento infantil; y 3) explorar datos preliminares sobre la concordancia entre las interacciones de alimentación diádica y la regulación autonómica tanto en madres como en bebés (RSA). Además de una variedad de medidas antropométricas y de autoinforme, este estudio utilizará medidas integradas de comportamiento (video) y fisiológicas (RSA) para comprender mejor la dinámica de alimentación y su relación con el riesgo de obesidad. Comprender estos procesos es esencial para desarrollar prevenciones o intervenciones adecuadas que ayuden a reducir la prevalencia de la obesidad en la primera infancia y su extensión a la niñez posterior y más allá.
Fases del estudio:
Detección: detección de elegibilidad y obtención de consentimiento
Tratamiento del estudio: intervención del estudio/tratamiento experimental desde la visita inicial ([Tiempo 1 (T1)]: 4-9 meses de edad) mensualmente hasta 3 meses posteriores al inicio ([Tiempo 2 (T2)]: 7-12 meses de edad )
Seguimiento: 6 meses después del inicio ([Tiempo 3 (T3)]: edad 10-15 meses)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión de padres:
- Debe poder leer, comprender y hablar inglés o español y estar dispuesto a ser asignado al azar y participar en la recopilación de datos.
- Aquellos que se asignan al azar al grupo experimental también deben estar dispuestos a aprender ASL específico para la comunicación de hambre, sed y saciedad.
Inclusión infantil:
- Edad mínima de 3 meses en el momento de la contratación
Criterio de exclusión:
Exclusión de padres:
- > 50 años de edad
Exclusión infantil:
- Edad superior a 9 meses en el momento de la contratación
- nacido más de 6 semanas antes de la fecha estimada de parto,
- tienen retrasos en el desarrollo o discapacidades que les dificultan comer, beber o comunicarse,
- asistir a la guardería regular,
- será menor de 4 meses o mayor de 9 meses en el momento del primer entrenamiento de ASL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación receptiva
Las familias de intervención recibirán aproximadamente 4 horas de ASL y desarrollo de contenido específico relacionado con el lenguaje y la alimentación durante las visitas domiciliarias y las llamadas telefónicas.
La sesión inicial en el hogar con las familias se centrará en enseñar los signos de ASL que indican hambre, sed y saciedad.
Se dejará un video y un mantel individual con los letreros de las comidas a las familias al finalizar la primera visita.
Las sesiones restantes, en el hogar durante los próximos 3 meses y por teléfono mensualmente a partir de entonces durante un total de 6 meses, se centrarán en reforzar las señas de ASL además de la educación enfocada en aspectos particulares del desarrollo del lenguaje (lenguaje receptivo que precede al lenguaje expresivo y aumento de la comunicación intencional) , desarrollo de la alimentación (como señales de hambre y saciedad, miedo a los nuevos alimentos, la importancia de las exposiciones repetidas a los alimentos, variaciones en la ingesta de una comida a otra y la propensión a rechazar los sabores amargos [muchos vegetales]55], y la porción adecuada tamaños y variedad para un crecimiento saludable.
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Las familias recibirán 4 sesiones mensuales de 1 hora: (1) Signing con bebés; (2) comunicación infantil y alimentación receptiva; (3) nutrición, tamaño de las porciones y neofobia; y, (4) intencionalidad infantil.
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Sin intervención: Atención de rutina
No se proporciona intervención a las familias de este grupo; sin embargo, partes de las lecciones de intervención estarán disponibles después de completar la recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes Z del peso para la longitud del bebé
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la línea de base (T3)
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La longitud y el peso del bebé (solo con pañales limpios y secos) se medirán por triplicado, utilizando una tabla de medidas calibrada y una balanza digital.
La media de las tres medidas de longitud (cm) y la media de las tres medidas de peso (kg) se combinarán para informar una puntuación z de peso para la longitud específica del sexo.
Las puntuaciones Z de peso para la longitud son medidas del peso relativo ajustado para la longitud y el sexo del niño.
El puntaje Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo.
Una puntuación Z de 0 es igual al percentil 50 (mediana).
Los números negativos indican valores inferiores a la mediana y los números positivos indican valores superiores a la mediana.
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6 meses posteriores a la línea de base (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica infantil media en comparación con las necesidades energéticas estimadas
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la línea de base (T3)
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Media grupal de la diferencia de Kcal entre el recuerdo de la dieta (media del total de Kcal de los recuerdos de 2 días y 24 horas calculados en el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDS-R)) y los requisitos de energía estimados específicos para la edad y el sexo.
Los valores más bajos representan una mayor precisión de la ingesta.
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6 meses posteriores a la línea de base (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2437
- R21HD082707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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