- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04502979
Lær at elske måltider sammen (LiTTLe Me)
Forbedring af kommunikation mellem omsorgspersoner og spædbørn for at forebygge fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når man først er blevet overvægtig som spædbarn, ser den relative risiko for at forblive overvægtig ud til at stige med stigende alder. Således er de tidlige leveår blevet anset som en vigtig målperiode for forebyggelse af fedme. Udbredt set som en reaktion på genetiske, interpersonelle og miljømæssige faktorer, afspejler fedme fundamentalt en ubalance mellem energiindtag og -forbrug. Selvregulering af energiindtag tilpasset fysiologiske behov er afgørende for denne balance. Processen/processerne, hvorved spædbørn begynder at adskille spiseadfærd fra fysiologisk behov, er uklar, og det er derfor afgørende at bedre forstå forudsigere for individuelle forskelle i selvregulering af energiindtag. Det er veletableret, at autonom regulering kan understøtte spædbørns adfærdsregulering, hvilket tyder på, at autonom funktion kan være et kritisk område at overveje her. Desuden er selvregulering stærkt påvirket af dyadisk interaktionskvalitet i spædbarnsalderen, og resultater afslører, at mere responsive interaktioner er forbundet med mere effektiv autonom regulering. Et kronisk misforhold mellem en omsorgspersons fodringsadfærd og spædbarnets tilstand (fodring i fravær af sult og/eller fodring ud over mæthed), menes at bidrage til fedme ved at underminere spædbarnets evne til selv at regulere indtaget; det nuværende forslag vil være det første til at undersøge virkningerne på autonom regulering. Efterforskerne foreslår en intervention for at berige mor-spædbarns dyaders kapacitet til at udføre deres respektive interaktive opgaver. Efterforskerne planlægger at lære mødre amerikansk tegnsprog (ASL) tegn, der indikerer sult, tørst og mæthed, som de igen vil lære deres præverbale spædbarn. Denne træning i ASL vil blive suppleret med målrettet information til mødre om spædbørns evner til selv at regulere energiindtaget som reaktion på sult og mæthed og kommunikere disse tilstande med intention. Mødre vil også blive undervist om forventet udvikling af spædbørns spiseadfærd og ernæringsbehov for at understøtte sund vækst.
Ved at bruge et to-gruppers randomiseret gentagne mål-design, har denne undersøgelse til formål at 1) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen og undersøgelsesmetoderne, herunder rekruttering, tilmelding og dataindsamling (selvrapportering, antropometri, videoobservationer og respiratorisk sinusarytmi [RSA]) for spædbørn og deres mødre; 2) evaluere den indledende effekt af interventionen på observerede ernæringsinteraktioner, rapporteret spædbørns fodringsadfærd og moderens fodringsadfærd/-overbevisninger og spædbørns ernæringsindtag og vækst; og 3) udforske foreløbige data om overensstemmelse mellem dyadiske ernæringsinteraktioner og autonom regulering hos både mødre og spædbørn (RSA). Ud over en række selvrapportering og antropometriske mål, vil denne undersøgelse bruge integrerede adfærdsmæssige (video) og fysiologiske (RSA) målinger til bedre at forstå fodringsdynamikken og deres sammenhæng med fedmerisiko. Forståelse af disse processer er afgørende for at udvikle passende forebyggelse eller interventioner, der vil hjælpe med at reducere forekomsten af fedme hos tidlige børn og dens forlængelse til senere barndom og videre.
Studiefaser:
Screening: screening for berettigelse og indhentelse af samtykke
Studiebehandling: undersøgelsesintervention/eksperimentel behandling fra baseline besøg ([Tid 1 (T1)]: alder 4-9 måneder) månedligt indtil 3 måneder efter baseline ([Tid 2 (T2)]: alder 7-12 måneder )
Opfølgning: 6 måneder efter baseline ([Tid 3 (T3)]: alder 10-15 måneder)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering af forældre:
- Skal kunne læse, forstå og tale engelsk eller spansk og være villig til at blive randomiseret og deltage i dataindsamling.
- De, der er randomiseret i forsøgsgruppen, skal også være villige til at lære ASL, der er specifik for kommunikation om sult, tørst og mæthed.
Inkludering af spædbørn:
- Været mindst 3 måneder på ansættelsestidspunktet
Ekskluderingskriterier:
Forældreudelukkelse:
- > 50 år
Udelukkelse af spædbørn:
- Alder mere end 9 måneder på tidspunktet for rekruttering
- født mere end 6 uger tidligere end deres forventede forfaldsdato,
- har nogen udviklingsforsinkelser eller handicap, der gør det svært for dem at spise, drikke eller kommunikere,
- gå i almindelig dagpleje,
- vil være yngre end 4 måneder eller ældre end 9 måneder på tidspunktet for den første ASL-uddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Responsiv fodring
Interventionsfamilier vil modtage cirka 4 timers ASL og udviklingsspecifikt indhold relateret til sprog og fodring under hjemmebesøg og telefonopkald.
Den første session i hjemmet med familier vil fokusere på at lære ASL-tegn, der indikerer sult, tørst og mæthed.
En video og dækkeserviet af måltidsskilte vil blive efterladt hos familier ved afslutningen af det første besøg.
De resterende sessioner, i hjemmet i løbet af de næste 3 måneder og telefonisk månedligt derefter i 6 måneder i alt, vil fokusere på at styrke ASL-signering ud over fokuseret undervisning om særlige aspekter af sprogudvikling (receptivt sprog forud for ekspressivt sprog og øget intentionel kommunikation) , fodringsudvikling (såsom sult og mæthedstegn, frygt for nye fødevarer, vigtigheden af gentagne fødevareeksponeringer, variationer i indtagelse fra måltid til måltid og tilbøjeligheden til at afvise bitter smag [mange grøntsager]55] og passende portioner størrelser og variation for sund vækst.
|
Familier vil modtage 4 månedlige 1-times sessioner: (1) Signering med spædbørn; (2) spædbarnskommunikation og responsiv fodring; (3) ernæring, portionsstørrelser og neofobi; og (4) spædbarnsintentionalitet.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Der ydes ingen intervention til familierne i denne gruppe; dog vil dele af interventionstimerne blive gjort tilgængelige efter afslutning af dataindsamlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns vægt-til-længde Z-score
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (T3)
|
Spædbarnets længde og vægt (kun i ren tør ble) vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en kalibreret længde tavle og digital vægt.
Middelværdien af de tre længdemål (cm) og gennemsnittet af de tre vægtmålinger (kg) vil blive kombineret for at rapportere en kønsspecifik vægt-for-længde z-score.
Vægt-til-længde Z-score er mål for relativ vægt justeret for barnets længde og køn.
Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn.
En Z-score på 0 er lig med 50. percentil (median).
Negative tal angiver værdier, der er lavere end medianen, og positive tal angiver værdier, der er højere end medianen.
|
6 måneder efter baseline (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns gennemsnitlige kalorieindtag sammenlignet med estimeret energibehov
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (T3)
|
Gruppegennemsnit af Kcal-forskel mellem kosttilbagekaldelse (gennemsnit af samlet Kcal fra 2-dages 24-timers tilbagekaldelser beregnet i Nutrition Data System for Research (NDS-R)) og alders- og kønsspecifikke estimerede energibehov.
Lavere værdier repræsenterer større præcision af indtaget.
|
6 måneder efter baseline (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2437
- R21HD082707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Responsiv fodringstræning
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
University of PennsylvaniaNeuroPaceAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygelig | Tab af kontrol med at spiseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPatientcentreret pleje | Primære udbydere af sundhedsydelser | Kulturelt tilpasset pleje
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet