Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lær at elske måltider sammen (LiTTLe Me)

10. september 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring af kommunikation mellem omsorgspersoner og spædbørn for at forebygge fedme

Spædbarnsalderen er en vigtig målperiode for forebyggelse af fedme, fordi når man først er overvægtig som spædbarn, ser den relative risiko for at forblive overvægtig ud til at stige med stigende alder med store omkostninger for både individer og samfund. Evnen til at selvregulere energiindtaget (spise, når man er sulten og stoppe, når man er mæt) er afgørende for forebyggelse af fedme, og det menes, at denne evne kan afspores af et kronisk misforhold mellem forældrenes fødeadfærd og spædbarnets tilstand (ernæring i fravær af sult og/eller fodring ud over mæthed). Undersøgelsen vil teste en ny intervention til at hjælpe forældre og præ-verbale spædbørn bedre til at forstå hinanden under fodring, og det vil give ny indsigt i, hvordan selvregulering af energiindtag udvikler sig under spædbarnet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når man først er blevet overvægtig som spædbarn, ser den relative risiko for at forblive overvægtig ud til at stige med stigende alder. Således er de tidlige leveår blevet anset som en vigtig målperiode for forebyggelse af fedme. Udbredt set som en reaktion på genetiske, interpersonelle og miljømæssige faktorer, afspejler fedme fundamentalt en ubalance mellem energiindtag og -forbrug. Selvregulering af energiindtag tilpasset fysiologiske behov er afgørende for denne balance. Processen/processerne, hvorved spædbørn begynder at adskille spiseadfærd fra fysiologisk behov, er uklar, og det er derfor afgørende at bedre forstå forudsigere for individuelle forskelle i selvregulering af energiindtag. Det er veletableret, at autonom regulering kan understøtte spædbørns adfærdsregulering, hvilket tyder på, at autonom funktion kan være et kritisk område at overveje her. Desuden er selvregulering stærkt påvirket af dyadisk interaktionskvalitet i spædbarnsalderen, og resultater afslører, at mere responsive interaktioner er forbundet med mere effektiv autonom regulering. Et kronisk misforhold mellem en omsorgspersons fodringsadfærd og spædbarnets tilstand (fodring i fravær af sult og/eller fodring ud over mæthed), menes at bidrage til fedme ved at underminere spædbarnets evne til selv at regulere indtaget; det nuværende forslag vil være det første til at undersøge virkningerne på autonom regulering. Efterforskerne foreslår en intervention for at berige mor-spædbarns dyaders kapacitet til at udføre deres respektive interaktive opgaver. Efterforskerne planlægger at lære mødre amerikansk tegnsprog (ASL) tegn, der indikerer sult, tørst og mæthed, som de igen vil lære deres præverbale spædbarn. Denne træning i ASL vil blive suppleret med målrettet information til mødre om spædbørns evner til selv at regulere energiindtaget som reaktion på sult og mæthed og kommunikere disse tilstande med intention. Mødre vil også blive undervist om forventet udvikling af spædbørns spiseadfærd og ernæringsbehov for at understøtte sund vækst.

Ved at bruge et to-gruppers randomiseret gentagne mål-design, har denne undersøgelse til formål at 1) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen og undersøgelsesmetoderne, herunder rekruttering, tilmelding og dataindsamling (selvrapportering, antropometri, videoobservationer og respiratorisk sinusarytmi [RSA]) for spædbørn og deres mødre; 2) evaluere den indledende effekt af interventionen på observerede ernæringsinteraktioner, rapporteret spædbørns fodringsadfærd og moderens fodringsadfærd/-overbevisninger og spædbørns ernæringsindtag og vækst; og 3) udforske foreløbige data om overensstemmelse mellem dyadiske ernæringsinteraktioner og autonom regulering hos både mødre og spædbørn (RSA). Ud over en række selvrapportering og antropometriske mål, vil denne undersøgelse bruge integrerede adfærdsmæssige (video) og fysiologiske (RSA) målinger til bedre at forstå fodringsdynamikken og deres sammenhæng med fedmerisiko. Forståelse af disse processer er afgørende for at udvikle passende forebyggelse eller interventioner, der vil hjælpe med at reducere forekomsten af ​​fedme hos tidlige børn og dens forlængelse til senere barndom og videre.

Studiefaser:

Screening: screening for berettigelse og indhentelse af samtykke

Studiebehandling: undersøgelsesintervention/eksperimentel behandling fra baseline besøg ([Tid 1 (T1)]: alder 4-9 måneder) månedligt indtil 3 måneder efter baseline ([Tid 2 (T2)]: alder 7-12 måneder )

Opfølgning: 6 måneder efter baseline ([Tid 3 (T3)]: alder 10-15 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering af forældre:

  • Skal kunne læse, forstå og tale engelsk eller spansk og være villig til at blive randomiseret og deltage i dataindsamling.
  • De, der er randomiseret i forsøgsgruppen, skal også være villige til at lære ASL, der er specifik for kommunikation om sult, tørst og mæthed.

Inkludering af spædbørn:

  • Været mindst 3 måneder på ansættelsestidspunktet

Ekskluderingskriterier:

Forældreudelukkelse:

  • > 50 år

Udelukkelse af spædbørn:

  • Alder mere end 9 måneder på tidspunktet for rekruttering
  • født mere end 6 uger tidligere end deres forventede forfaldsdato,
  • har nogen udviklingsforsinkelser eller handicap, der gør det svært for dem at spise, drikke eller kommunikere,
  • gå i almindelig dagpleje,
  • vil være yngre end 4 måneder eller ældre end 9 måneder på tidspunktet for den første ASL-uddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Responsiv fodring
Interventionsfamilier vil modtage cirka 4 timers ASL og udviklingsspecifikt indhold relateret til sprog og fodring under hjemmebesøg og telefonopkald. Den første session i hjemmet med familier vil fokusere på at lære ASL-tegn, der indikerer sult, tørst og mæthed. En video og dækkeserviet af måltidsskilte vil blive efterladt hos familier ved afslutningen af ​​det første besøg. De resterende sessioner, i hjemmet i løbet af de næste 3 måneder og telefonisk månedligt derefter i 6 måneder i alt, vil fokusere på at styrke ASL-signering ud over fokuseret undervisning om særlige aspekter af sprogudvikling (receptivt sprog forud for ekspressivt sprog og øget intentionel kommunikation) , fodringsudvikling (såsom sult og mæthedstegn, frygt for nye fødevarer, vigtigheden af ​​gentagne fødevareeksponeringer, variationer i indtagelse fra måltid til måltid og tilbøjeligheden til at afvise bitter smag [mange grøntsager]55] og passende portioner størrelser og variation for sund vækst.
Familier vil modtage 4 månedlige 1-times sessioner: (1) Signering med spædbørn; (2) spædbarnskommunikation og responsiv fodring; (3) ernæring, portionsstørrelser og neofobi; og (4) spædbarnsintentionalitet.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Der ydes ingen intervention til familierne i denne gruppe; dog vil dele af interventionstimerne blive gjort tilgængelige efter afslutning af dataindsamlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns vægt-til-længde Z-score
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (T3)
Spædbarnets længde og vægt (kun i ren tør ble) vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en kalibreret længde tavle og digital vægt. Middelværdien af ​​de tre længdemål (cm) og gennemsnittet af de tre vægtmålinger (kg) vil blive kombineret for at rapportere en kønsspecifik vægt-for-længde z-score. Vægt-til-længde Z-score er mål for relativ vægt justeret for barnets længde og køn. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. En Z-score på 0 er lig med 50. percentil (median). Negative tal angiver værdier, der er lavere end medianen, og positive tal angiver værdier, der er højere end medianen.
6 måneder efter baseline (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns gennemsnitlige kalorieindtag sammenlignet med estimeret energibehov
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (T3)
Gruppegennemsnit af Kcal-forskel mellem kosttilbagekaldelse (gennemsnit af samlet Kcal fra 2-dages 24-timers tilbagekaldelser beregnet i Nutrition Data System for Research (NDS-R)) og alders- og kønsspecifikke estimerede energibehov. Lavere værdier repræsenterer større præcision af indtaget.
6 måneder efter baseline (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-2437
  • R21HD082707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med The University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Responsiv fodringstræning

Abonner