- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502979
Gemeinsames Essen lieben lernen (LiTTLe Me)
Verbesserung der Kommunikation zwischen Pflegekraft und Kind zur Vorbeugung von Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einmal als Säugling fettleibig, scheint das relative Risiko, fettleibig zu bleiben, mit zunehmendem Alter zu steigen. Daher wurden die frühen Lebensjahre als wichtiger Zielzeitraum für die Adipositasprävention postuliert. Fettleibigkeit wird allgemein als Reaktion auf genetische, zwischenmenschliche und umweltbedingte Faktoren angesehen und spiegelt im Wesentlichen ein Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und -verbrauch wider. Wesentlich für dieses Gleichgewicht ist eine Selbstregulierung der Energieaufnahme, die auf den physiologischen Bedarf abgestimmt ist. Die Prozesse, durch die Säuglinge beginnen, das Essverhalten vom physiologischen Bedarf zu trennen, sind unklar, daher ist es entscheidend, Prädiktoren für individuelle Unterschiede in der Selbstregulierung der Energieaufnahme besser zu verstehen. Es ist allgemein bekannt, dass die autonome Regulation die kindliche Verhaltensregulation unterstützen kann, was darauf hindeutet, dass die autonome Funktion ein kritischer Bereich sein könnte, den es hier zu berücksichtigen gilt. Darüber hinaus wird die Selbstregulation während der Kindheit stark von der dyadischen Interaktionsqualität beeinflusst, und die Ergebnisse zeigen, dass reaktionsschnellere Interaktionen mit einer effektiveren autonomen Regulation verbunden sind. Es wird angenommen, dass eine chronische Diskrepanz zwischen dem Ernährungsverhalten einer Bezugsperson und dem Zustand des Säuglings (Ernähren ohne Hunger und/oder Ernähren über das Sättigungsgefühl hinaus) zur Fettleibigkeit beiträgt, indem die Fähigkeit des Säuglings zur Selbstregulierung der Nahrungsaufnahme untergraben wird; Der vorliegende Vorschlag wird erstmals die Auswirkungen auf die autonome Regulierung untersuchen. Die Forscher schlagen eine Intervention vor, um die Fähigkeit von Mutter-Kind-Dyaden zu bereichern, ihre jeweiligen interaktiven Aufgaben auszuführen. Die Ermittler planen, Müttern Zeichen der amerikanischen Gebärdensprache (ASL) beizubringen, die auf Hunger, Durst und Sättigung hinweisen, die sie wiederum ihrem präverbalen Kind beibringen werden. Dieses Training in ASL wird durch gezielte Informationen für Mütter über die Fähigkeit von Säuglingen ergänzt, die Energieaufnahme als Reaktion auf Hunger und Sättigung selbst zu regulieren und diese Zustände bewusst zu kommunizieren. Mütter werden auch über die erwartete Entwicklung des Essverhaltens und der Ernährungsanforderungen von Säuglingen unterrichtet, um ein gesundes Wachstum zu unterstützen.
Unter Verwendung eines randomisierten Zwei-Gruppen-Designs mit wiederholten Messungen zielt diese Studie darauf ab, 1) die Machbarkeit und Akzeptanz der Interventions- und Studienmethoden zu bewerten, einschließlich Rekrutierung, Registrierung und Datenerfassung (Selbstbericht, Anthropometrie, Videobeobachtungen und respiratorische Sinusarrhythmie). [RSA]) für Säuglinge und ihre Mütter; 2) Bewertung der anfänglichen Auswirkungen der Intervention auf beobachtete Interaktionen beim Füttern, gemeldetes Ernährungsverhalten von Säuglingen und mütterliches Ernährungsverhalten/Überzeugungen sowie Nahrungsaufnahme und Wachstum von Säuglingen; und 3) vorläufige Daten zur Übereinstimmung zwischen dyadischen Fütterungsinteraktionen und autonomer Regulation sowohl bei Müttern als auch bei Säuglingen (RSA) zu untersuchen. Zusätzlich zu einer Vielzahl von Selbstberichten und anthropometrischen Maßnahmen wird diese Studie integrierte Verhaltens- (Video) und physiologische (RSA) Maßnahmen verwenden, um die Ernährungsdynamik und ihre Beziehung zum Fettleibigkeitsrisiko besser zu verstehen. Das Verständnis dieser Prozesse ist wesentlich für die Entwicklung geeigneter Präventions- oder Interventionsmaßnahmen, die dazu beitragen, die Prävalenz frühkindlicher Adipositas und ihre Ausbreitung in die spätere Kindheit und darüber hinaus zu verringern.
Studienphasen:
Screening: Screening auf Eignung und Einholung der Einwilligung
Studienbehandlung: Studienintervention/experimentelle Behandlung ab Studienbeginn ([Zeitpunkt 1 (T1)]: Alter 4-9 Monate) monatlich bis 3 Monate nach Studienbeginn ([Zeitpunkt 2 (T2)]: Alter 7-12 Monate )
Follow-up: 6 Monate nach Baseline ([Zeitpunkt 3 (T3)]: Alter 10–15 Monate)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einbeziehung der Eltern:
- Muss in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen, und bereit sein, randomisiert zu werden und an der Datenerhebung teilzunehmen.
- Diejenigen, die in die experimentelle Gruppe randomisiert werden, müssen auch bereit sein, ASL speziell für die Kommunikation von Hunger, Durst und Sättigung zu lernen.
Inklusion von Kleinkindern:
- Zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 3 Monate alt
Ausschlusskriterien:
Elternausschluss:
- > 50 Jahre alt
Ausschluss von Kleinkindern:
- Zum Zeitpunkt der Einstellung älter als 9 Monate
- geboren mehr als 6 Wochen vor dem voraussichtlichen Geburtstermin,
- irgendwelche Entwicklungsverzögerungen oder Behinderungen haben, die es ihnen erschweren zu essen, zu trinken oder zu kommunizieren,
- regelmäßige Kita besuchen,
- zum Zeitpunkt des ersten ASL-Trainings jünger als 4 Monate oder älter als 9 Monate sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Responsive Fütterung
Interventionsfamilien erhalten etwa 4 Stunden ASL und entwicklungsspezifische Inhalte in Bezug auf Sprache und Ernährung bei Hausbesuchen und Telefonaten.
Die erste Sitzung zu Hause mit Familien konzentriert sich auf das Erlernen von ASL-Zeichen, die auf Hunger, Durst und Sättigung hinweisen.
Nach Abschluss des ersten Besuchs werden den Familien ein Video und ein Tischset mit Schildern für die Essenszeiten hinterlassen.
Die verbleibenden Sitzungen, die in den nächsten 3 Monaten zu Hause und danach monatlich für insgesamt 6 Monate telefonisch durchgeführt werden, konzentrieren sich auf die Stärkung der ASL-Gebärden, zusätzlich zu einer gezielten Schulung zu bestimmten Aspekten der Sprachentwicklung (rezeptive Sprache vor expressiver Sprache und Steigerung der absichtlichen Kommunikation). , Ernährungsentwicklung (wie Hunger- und Völlegefühl, Angst vor neuen Nahrungsmitteln, die Bedeutung wiederholter Nahrungsmittelexposition, Schwankungen in der Aufnahme von Mahlzeit zu Mahlzeit und die Neigung, bitteren Geschmack [viel Gemüse]55] abzulehnen, und angemessene Portionen Größen und Vielfalt für ein gesundes Wachstum.
|
Familien erhalten 4 monatliche 1-stündige Sitzungen: (1) Signieren mit Kleinkindern; (2) Säuglingskommunikation und ansprechende Ernährung; (3) Ernährung, Portionsgrößen und Neophobie; und (4) kindliche Intentionalität.
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Die Familien in dieser Gruppe erhalten keine Intervention; Teile der Interventionslektionen werden jedoch nach Abschluss der Datenerhebung zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infant Weight-for-Length Z-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (T3)
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Die Länge und das Gewicht des Säuglings (nur in sauberer, trockener Windel) werden dreifach unter Verwendung einer kalibrierten Längentafel und einer digitalen Waage gemessen.
Der Mittelwert der drei Längenmessungen (cm) und der Mittelwert der drei Gewichtsmessungen (kg) werden kombiniert, um einen geschlechtsspezifischen Gewicht-für-Länge-Z-Score anzugeben.
Weight-for-Length-Z-Scores sind Maßeinheiten für das relative Gewicht, angepasst an die Größe und das Geschlecht des Kindes.
Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an.
Ein Z-Score von 0 entspricht dem 50. Perzentil (Median).
Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Median sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Median sind.
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6 Monate nach Studienbeginn (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Kalorienaufnahme von Säuglingen im Vergleich zum geschätzten Energiebedarf
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (T3)
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Gruppenmittelwert der Kcal-Differenz zwischen der Nahrungserinnerung (Mittelwert der Gesamt-Kcal aus 2-tägigen 24-Stunden-Erinnerungen, berechnet im Nutrition Data System for Research (NDS-R)) und dem alters- und geschlechtsspezifischen geschätzten Energiebedarf.
Niedrigere Werte stehen für eine größere Genauigkeit der Aufnahme.
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6 Monate nach Studienbeginn (T3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2437
- R21HD082707 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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