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Gemeinsames Essen lieben lernen (LiTTLe Me)

10. September 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserung der Kommunikation zwischen Pflegekraft und Kind zur Vorbeugung von Fettleibigkeit

Die Kindheit ist ein wichtiger Zielzeitraum für die Prävention von Adipositas, da das relative Risiko, fettleibig zu bleiben, mit zunehmendem Alter zu hohen Kosten für den Einzelnen und die Gesellschaft zu steigen scheint, wenn man einmal als Säugling fettleibig war. Die Fähigkeit, die Energieaufnahme selbst zu regulieren (essen, wenn man hungrig ist, und aufhören, wenn man satt ist), ist für die Prävention von Fettleibigkeit von entscheidender Bedeutung, und es wird angenommen, dass diese Fähigkeit durch eine chronische Diskrepanz zwischen dem Ernährungsverhalten der Eltern und dem Zustand des Säuglings (Ernährung in Abwesenheit von Nahrung) entgleisen kann Hunger und/oder Nahrungsaufnahme über die Sättigung hinaus). Die Studie wird eine neuartige Intervention testen, um Eltern und vorsprachlichen Säuglingen zu helfen, sich während der Fütterung besser zu verstehen, und sie wird neue Erkenntnisse darüber bieten, wie sich die Selbstregulierung der Energieaufnahme während der Kindheit entwickelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einmal als Säugling fettleibig, scheint das relative Risiko, fettleibig zu bleiben, mit zunehmendem Alter zu steigen. Daher wurden die frühen Lebensjahre als wichtiger Zielzeitraum für die Adipositasprävention postuliert. Fettleibigkeit wird allgemein als Reaktion auf genetische, zwischenmenschliche und umweltbedingte Faktoren angesehen und spiegelt im Wesentlichen ein Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und -verbrauch wider. Wesentlich für dieses Gleichgewicht ist eine Selbstregulierung der Energieaufnahme, die auf den physiologischen Bedarf abgestimmt ist. Die Prozesse, durch die Säuglinge beginnen, das Essverhalten vom physiologischen Bedarf zu trennen, sind unklar, daher ist es entscheidend, Prädiktoren für individuelle Unterschiede in der Selbstregulierung der Energieaufnahme besser zu verstehen. Es ist allgemein bekannt, dass die autonome Regulation die kindliche Verhaltensregulation unterstützen kann, was darauf hindeutet, dass die autonome Funktion ein kritischer Bereich sein könnte, den es hier zu berücksichtigen gilt. Darüber hinaus wird die Selbstregulation während der Kindheit stark von der dyadischen Interaktionsqualität beeinflusst, und die Ergebnisse zeigen, dass reaktionsschnellere Interaktionen mit einer effektiveren autonomen Regulation verbunden sind. Es wird angenommen, dass eine chronische Diskrepanz zwischen dem Ernährungsverhalten einer Bezugsperson und dem Zustand des Säuglings (Ernähren ohne Hunger und/oder Ernähren über das Sättigungsgefühl hinaus) zur Fettleibigkeit beiträgt, indem die Fähigkeit des Säuglings zur Selbstregulierung der Nahrungsaufnahme untergraben wird; Der vorliegende Vorschlag wird erstmals die Auswirkungen auf die autonome Regulierung untersuchen. Die Forscher schlagen eine Intervention vor, um die Fähigkeit von Mutter-Kind-Dyaden zu bereichern, ihre jeweiligen interaktiven Aufgaben auszuführen. Die Ermittler planen, Müttern Zeichen der amerikanischen Gebärdensprache (ASL) beizubringen, die auf Hunger, Durst und Sättigung hinweisen, die sie wiederum ihrem präverbalen Kind beibringen werden. Dieses Training in ASL wird durch gezielte Informationen für Mütter über die Fähigkeit von Säuglingen ergänzt, die Energieaufnahme als Reaktion auf Hunger und Sättigung selbst zu regulieren und diese Zustände bewusst zu kommunizieren. Mütter werden auch über die erwartete Entwicklung des Essverhaltens und der Ernährungsanforderungen von Säuglingen unterrichtet, um ein gesundes Wachstum zu unterstützen.

Unter Verwendung eines randomisierten Zwei-Gruppen-Designs mit wiederholten Messungen zielt diese Studie darauf ab, 1) die Machbarkeit und Akzeptanz der Interventions- und Studienmethoden zu bewerten, einschließlich Rekrutierung, Registrierung und Datenerfassung (Selbstbericht, Anthropometrie, Videobeobachtungen und respiratorische Sinusarrhythmie). [RSA]) für Säuglinge und ihre Mütter; 2) Bewertung der anfänglichen Auswirkungen der Intervention auf beobachtete Interaktionen beim Füttern, gemeldetes Ernährungsverhalten von Säuglingen und mütterliches Ernährungsverhalten/Überzeugungen sowie Nahrungsaufnahme und Wachstum von Säuglingen; und 3) vorläufige Daten zur Übereinstimmung zwischen dyadischen Fütterungsinteraktionen und autonomer Regulation sowohl bei Müttern als auch bei Säuglingen (RSA) zu untersuchen. Zusätzlich zu einer Vielzahl von Selbstberichten und anthropometrischen Maßnahmen wird diese Studie integrierte Verhaltens- (Video) und physiologische (RSA) Maßnahmen verwenden, um die Ernährungsdynamik und ihre Beziehung zum Fettleibigkeitsrisiko besser zu verstehen. Das Verständnis dieser Prozesse ist wesentlich für die Entwicklung geeigneter Präventions- oder Interventionsmaßnahmen, die dazu beitragen, die Prävalenz frühkindlicher Adipositas und ihre Ausbreitung in die spätere Kindheit und darüber hinaus zu verringern.

Studienphasen:

Screening: Screening auf Eignung und Einholung der Einwilligung

Studienbehandlung: Studienintervention/experimentelle Behandlung ab Studienbeginn ([Zeitpunkt 1 (T1)]: Alter 4-9 Monate) monatlich bis 3 Monate nach Studienbeginn ([Zeitpunkt 2 (T2)]: Alter 7-12 Monate )

Follow-up: 6 Monate nach Baseline ([Zeitpunkt 3 (T3)]: Alter 10–15 Monate)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einbeziehung der Eltern:

  • Muss in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen, und bereit sein, randomisiert zu werden und an der Datenerhebung teilzunehmen.
  • Diejenigen, die in die experimentelle Gruppe randomisiert werden, müssen auch bereit sein, ASL speziell für die Kommunikation von Hunger, Durst und Sättigung zu lernen.

Inklusion von Kleinkindern:

  • Zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 3 Monate alt

Ausschlusskriterien:

Elternausschluss:

  • > 50 Jahre alt

Ausschluss von Kleinkindern:

  • Zum Zeitpunkt der Einstellung älter als 9 Monate
  • geboren mehr als 6 Wochen vor dem voraussichtlichen Geburtstermin,
  • irgendwelche Entwicklungsverzögerungen oder Behinderungen haben, die es ihnen erschweren zu essen, zu trinken oder zu kommunizieren,
  • regelmäßige Kita besuchen,
  • zum Zeitpunkt des ersten ASL-Trainings jünger als 4 Monate oder älter als 9 Monate sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Responsive Fütterung
Interventionsfamilien erhalten etwa 4 Stunden ASL und entwicklungsspezifische Inhalte in Bezug auf Sprache und Ernährung bei Hausbesuchen und Telefonaten. Die erste Sitzung zu Hause mit Familien konzentriert sich auf das Erlernen von ASL-Zeichen, die auf Hunger, Durst und Sättigung hinweisen. Nach Abschluss des ersten Besuchs werden den Familien ein Video und ein Tischset mit Schildern für die Essenszeiten hinterlassen. Die verbleibenden Sitzungen, die in den nächsten 3 Monaten zu Hause und danach monatlich für insgesamt 6 Monate telefonisch durchgeführt werden, konzentrieren sich auf die Stärkung der ASL-Gebärden, zusätzlich zu einer gezielten Schulung zu bestimmten Aspekten der Sprachentwicklung (rezeptive Sprache vor expressiver Sprache und Steigerung der absichtlichen Kommunikation). , Ernährungsentwicklung (wie Hunger- und Völlegefühl, Angst vor neuen Nahrungsmitteln, die Bedeutung wiederholter Nahrungsmittelexposition, Schwankungen in der Aufnahme von Mahlzeit zu Mahlzeit und die Neigung, bitteren Geschmack [viel Gemüse]55] abzulehnen, und angemessene Portionen Größen und Vielfalt für ein gesundes Wachstum.
Familien erhalten 4 monatliche 1-stündige Sitzungen: (1) Signieren mit Kleinkindern; (2) Säuglingskommunikation und ansprechende Ernährung; (3) Ernährung, Portionsgrößen und Neophobie; und (4) kindliche Intentionalität.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Die Familien in dieser Gruppe erhalten keine Intervention; Teile der Interventionslektionen werden jedoch nach Abschluss der Datenerhebung zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Weight-for-Length Z-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (T3)
Die Länge und das Gewicht des Säuglings (nur in sauberer, trockener Windel) werden dreifach unter Verwendung einer kalibrierten Längentafel und einer digitalen Waage gemessen. Der Mittelwert der drei Längenmessungen (cm) und der Mittelwert der drei Gewichtsmessungen (kg) werden kombiniert, um einen geschlechtsspezifischen Gewicht-für-Länge-Z-Score anzugeben. Weight-for-Length-Z-Scores sind Maßeinheiten für das relative Gewicht, angepasst an die Größe und das Geschlecht des Kindes. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem 50. Perzentil (Median). Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Median sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Median sind.
6 Monate nach Studienbeginn (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Kalorienaufnahme von Säuglingen im Vergleich zum geschätzten Energiebedarf
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (T3)
Gruppenmittelwert der Kcal-Differenz zwischen der Nahrungserinnerung (Mittelwert der Gesamt-Kcal aus 2-tägigen 24-Stunden-Erinnerungen, berechnet im Nutrition Data System for Research (NDS-R)) und dem alters- und geschlechtsspezifischen geschätzten Energiebedarf. Niedrigere Werte stehen für eine größere Genauigkeit der Aufnahme.
6 Monate nach Studienbeginn (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2437
  • R21HD082707 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datenverwendungs-/Datenfreigabevereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Responsives Fütterungstraining

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