- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04502979
Tanuljuk meg szeretni az étkezést együtt (LiTTLe Me)
A gondozó és a csecsemő közötti kommunikáció javítása az elhízás megelőzése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha már csecsemőként elhízott, az elhízottság relatív kockázata az életkor előrehaladtával nő. Így a korai életéveket az elhízás megelőzésének fontos célidőszakaként jelölték meg. Széles körben úgy tekintenek, mint a genetikai, interperszonális és környezeti tényezőkre adott válaszre, az elhízás alapvetően az energiabevitel és -kiadás közötti egyensúlyhiányt tükrözi. Ehhez az egyensúlyhoz elengedhetetlen az energiabevitel fiziológiai szükségletekhez igazodó önszabályozása. Nem tisztázott, hogy a csecsemők milyen folyamat(ok)ban kezdik el leválasztani az étkezési magatartást a fiziológiai szükségletekről, ezért kulcsfontosságú az energiabevitel önszabályozásában mutatkozó egyéni különbségek előrejelzőinek jobb megértése. Jól ismert, hogy az autonóm szabályozás támogathatja a csecsemők viselkedésének szabályozását, ami arra utal, hogy az autonóm funkció kritikus terület lehet, amelyet itt figyelembe kell venni. Ezenkívül az önszabályozást erősen befolyásolja a csecsemőkorban a diádikus interakció minősége, és az eredmények azt mutatják, hogy a reagálóbb interakciók hatékonyabb autonóm szabályozással járnak. A gondozó táplálkozási viselkedése és a csecsemő állapota közötti krónikus eltérés (étkezés éhség hiányában és/vagy teltség utáni táplálás) úgy gondolják, hogy hozzájárul az elhízáshoz azáltal, hogy aláássa a csecsemő beviteli önszabályozási képességét; a jelenlegi javaslat lesz az első, amely megvizsgálja az autonóm szabályozásra gyakorolt hatásokat. A kutatók olyan beavatkozást javasolnak, amely gazdagítja az anya-csecsemő diádok interaktív feladataik ellátására való képességét. A nyomozók azt tervezik, hogy megtanítják az anyákat az éhségre, szomjúságra és jóllakottságra utaló amerikai jelnyelvi (ASL) jelekre, amelyekre pedig megtanítják preverbális csecsemőjüket. Ezt az ASL képzést az anyáknak szánt célzott információkkal egészítik ki a csecsemők energiabevitelének önszabályozási képességeiről az éhség és jóllakottság hatására, és szándékosan kommunikálják ezeket az állapotokat. Az anyákat emellett megtanítják a csecsemők étkezési viselkedésének várható alakulására és táplálkozási igényeire az egészséges növekedés támogatása érdekében.
Kétcsoportos, randomizált, ismételt mérési tervezést használva ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) értékelje a beavatkozás és a vizsgálati módszerek megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, beleértve a toborzást, a beiratkozást és az adatgyűjtést (önjelentés, antropometria, videó megfigyelések és légúti sinus aritmia). [RSA]) csecsemők és anyák számára; 2) értékelje a beavatkozás kezdeti hatását a megfigyelt táplálkozási interakciókra, a jelentett csecsemőtáplálási viselkedésekre és az anyai táplálkozási magatartásokra/hiedelmekre, valamint a csecsemők táplálékfelvételére és növekedésére; és 3) előzetes adatok feltárása a diádikus táplálkozási kölcsönhatások és az autonóm szabályozás között mind az anyákban, mind a csecsemőkben (RSA). A különféle önbevallási és antropometriai mérések mellett ez a tanulmány integrált viselkedési (videó) és fiziológiai (RSA) méréseket is alkalmaz a táplálkozási dinamika és az elhízás kockázatával való kapcsolatának jobb megértése érdekében. Ezeknek a folyamatoknak a megértése elengedhetetlen a megfelelő megelőzések vagy beavatkozások kidolgozásához, amelyek segítenek csökkenteni a korai gyermekkori elhízás előfordulását és kiterjesztését a későbbi gyermekkorba és azon túl is.
Tanulmányi fázisok:
Szűrés: alkalmassági szűrés és beleegyezés megszerzése
Vizsgálati kezelés: vizsgálati beavatkozás/kísérleti kezelés a kiindulási látogatástól ([1. idő (T1)]: életkor 4-9 hónap) havonta az alapvonal utáni 3 hónapig ([2. idő (T2)]: életkor 7-12 hónap) )
Nyomon követés: 6 hónappal a kiindulás után ([3. idő (T3)]: 10-15 hónapos kor)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szülői bevonás:
- Tudnia kell olvasni, érteni és beszélni angolul vagy spanyolul, és hajlandónak kell lennie a véletlenszerű besorolásra és az adatgyűjtésben való részvételre.
- A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt személyeknek hajlandónak kell lenniük megtanulni az éhség, szomjúság és jóllakottság kommunikációjára jellemző ASL-t is.
Csecsemőbefogadás:
- A felvétel időpontjában legalább 3 hónapos
Kizárási kritériumok:
Szülő kizárása:
- > 50 éves kor
Csecsemő kizárása:
- 9 hónapnál idősebb a felvétel időpontjában
- több mint 6 héttel korábban születtek, mint a várható születési dátum,
- bármilyen fejlődési késleltetésük vagy fogyatékosságuk megnehezíti az evést, ivást vagy kommunikációt,
- rendszeres napközibe járni,
- 4 hónaposnál fiatalabb vagy 9 hónapnál idősebb lesz az első ASL képzés időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reszponzív táplálás
A beavatkozó családok hozzávetőleg 4 órányi ASL- és fejlesztésspecifikus tartalmat kapnak a nyelvvel és az élelmezéssel kapcsolatban otthoni látogatások és telefonhívások során.
A kezdeti otthoni foglalkozás a családokkal az éhségre, szomjúságra és jóllakottságra utaló ASL jelek tanítására összpontosít.
Az étkezési időt jelző táblák videóját és terítékét az első látogatás végeztével a családoknál hagyjuk.
A hátralévő foglalkozások, a következő 3 hónapban otthon, majd havonta telefonon, összesen 6 hónapon keresztül, az ASL aláírás megerősítésére összpontosítanak, valamint a nyelvi fejlődés bizonyos aspektusaira fókuszált oktatáson (receptív nyelv az expresszív nyelvet megelőzően és a szándékos kommunikáció fokozása) , a táplálkozás fejlődése (például az éhség és a jóllakottság jelei, az új ételektől való félelem, az ismétlődő élelmiszer-expozíció fontossága, az étkezések közötti eltérések, valamint a keserű ízek elutasítására való hajlam [sok zöldség]55], valamint a megfelelő adag méretek és változatosság az egészséges növekedés érdekében.
|
A családok 4 havi 1 órás foglalkozást kapnak: (1) Aláírás csecsemőkkel; (2) csecsemő kommunikáció és reagáló táplálás; (3) táplálkozás, adagok mérete és neofóbia; és (4) csecsemő szándékosság.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin gondozás
Az ebbe a csoportba tartozó családok számára nincs beavatkozás; azonban a beavatkozási leckék egy része az adatgyűjtés befejezése után elérhető lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő súly-hosszúság Z pontszámok
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után (T3)
|
A csecsemő hosszát és súlyát (csak tiszta, száraz pelenkában) háromszor mérjük, kalibrált hosszúságú tábla és digitális mérleg segítségével.
A három hosszmérés átlagát (cm) és a három súlymérés átlagát (kg) kombinálják, hogy jelentsenek egy nem-specifikus súly/hossz z pontszámot.
A súly-hosszúság Z-pontszámok a gyermek hosszához és neméhez igazított relatív súly mértékei.
A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van az azonos korú és nemű referenciapopulációtól.
A 0-s Z-pontszám az 50. percentilisnek felel meg (medián).
A negatív számok a mediánnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig a mediánnál magasabb értékeket jelzik.
|
6 hónappal az alaphelyzet után (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csecsemő kalóriabevitel a becsült energiaszükséglethez képest
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után (T3)
|
Az étrendi felidézés (a 2 napos 24 órás visszahívások teljes Kcal átlaga, a Nutrition Data System for Research (NDS-R)) és az életkor- és nem-specifikus becsült energiaszükséglet közötti csoportátlaga.
Az alacsonyabb értékek nagyobb beviteli pontosságot jelentenek.
|
6 hónappal az alaphelyzet után (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-2437
- R21HD082707 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .