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Aprendendo a Amar a Hora das Refeições Juntos (LiTTLe Me)

10 de setembro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Melhorando a comunicação cuidador-bebê para prevenir a obesidade

A infância é um período-alvo importante para a prevenção da obesidade porque, uma vez obeso na infância, o risco relativo de permanecer obeso parece aumentar com o aumento da idade, com grande custo para os indivíduos e para a sociedade. A capacidade de autorregular a ingestão de energia (comer quando está com fome e parar quando está cheio) é vital para a prevenção da obesidade e acredita-se que essa capacidade possa ser prejudicada por uma incompatibilidade crônica entre o comportamento alimentar dos pais e o estado do bebê (alimentação na ausência de fome e/ou alimentação além da plenitude). O estudo testará uma nova intervenção para ajudar pais e bebês pré-verbais a se entenderem melhor durante a alimentação e oferecerá uma nova visão sobre como a autorregulação da ingestão de energia se desenvolve durante a infância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma vez obeso na infância, o risco relativo de permanecer obeso parece aumentar com o aumento da idade. Assim, os primeiros anos de vida têm sido apontados como um importante período-alvo para a prevenção da obesidade. Amplamente vista como uma resposta a fatores genéticos, interpessoais e ambientais, a obesidade reflete fundamentalmente um desequilíbrio entre a ingestão e o gasto de energia. A autorregulação da ingestão de energia alinhada com a necessidade fisiológica é essencial para esse equilíbrio. O(s) processo(s) pelo qual os bebês começam a dissociar o comportamento alimentar da necessidade fisiológica não é claro, portanto, é crucial entender melhor os preditores das diferenças individuais na autorregulação da ingestão de energia. Está bem estabelecido que a regulação autonômica pode apoiar a regulação comportamental infantil, sugerindo que a função autonômica pode ser uma área crítica a ser considerada aqui. Além disso, a autorregulação é fortemente influenciada pela qualidade da interação diádica durante a infância, e os resultados revelam que interações mais responsivas estão associadas a uma regulação autonômica mais eficaz. Acredita-se que uma incompatibilidade crônica entre o comportamento alimentar de um cuidador e o estado do bebê (alimentação na ausência de fome e/ou alimentação além da plenitude) contribua para a obesidade ao minar a capacidade do bebê de auto-regular a ingestão; a presente proposta será a primeira a examinar os efeitos sobre a regulação autonômica. Os investigadores propõem uma intervenção para enriquecer a capacidade das díades mãe-bebê de realizar suas respectivas tarefas interativas. Os investigadores planejam ensinar às mães os sinais da Língua de Sinais Americana (ASL) indicativos de fome, sede e saciedade, que, por sua vez, ensinarão a seus bebês pré-verbais. Este treinamento em ASL será complementado com informações direcionadas às mães sobre a capacidade dos bebês de autorregular a ingestão de energia em resposta à fome e à saciedade e comunicar esses estados com intenção. As mães também serão ensinadas sobre o desenvolvimento esperado dos comportamentos alimentares e necessidades nutricionais dos bebês para apoiar o crescimento saudável.

Usando um design de medidas repetidas aleatórias de dois grupos, este estudo tem como objetivo 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e métodos de estudo, incluindo recrutamento, inscrição e coleta de dados (auto-relato, antropometria, observações de vídeo e arritmia sinusal respiratória [RSA]) para bebês e suas mães; 2) avaliar o impacto inicial da intervenção nas interações de alimentação observadas, comportamentos de alimentação do bebê relatados e comportamentos/crenças de alimentação da mãe, ingestão nutricional e crescimento do bebê; e, 3) explorar dados preliminares sobre a concordância entre interações diádicas de alimentação e regulação autonômica em mães e bebês (RSA). Além de uma variedade de auto-relato e medidas antropométricas, este estudo usará medidas comportamentais (vídeo) e fisiológicas (RSA) integradas para entender melhor a dinâmica da alimentação e sua relação com o risco de obesidade. Compreender esses processos é essencial para desenvolver prevenções ou intervenções apropriadas que ajudarão a reduzir a prevalência da obesidade na primeira infância e sua extensão na infância posterior e além.

Fases de estudo:

Triagem: triagem para elegibilidade e obtenção de consentimento

Tratamento do estudo: intervenção do estudo/tratamento experimental desde a consulta inicial ([Tempo 1 (T1)]: idade 4-9 meses) mensalmente até 3 meses após o início do estudo ([Tempo 2 (T2)]: idade 7-12 meses )

Acompanhamento: 6 meses após o início do estudo ([Tempo 3 (T3)]: idade 10-15 meses)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Inclusão dos Pais:

  • Deve ser capaz de ler, entender e falar inglês ou espanhol e estar disposto a ser randomizado e participar da coleta de dados.
  • Aqueles que são randomizados para o grupo experimental também devem estar dispostos a aprender ASL específico para comunicação de fome, sede e saciedade.

Inclusão Infantil:

  • Com pelo menos 3 meses de idade no momento do recrutamento

Critério de exclusão:

Exclusão dos Pais:

  • > 50 anos de idade

Exclusão infantil:

  • Ter mais de 9 meses no momento do recrutamento
  • nascidos mais de 6 semanas antes da data prevista para o parto,
  • têm quaisquer atrasos ou deficiências de desenvolvimento que dificultem para eles comer, beber ou se comunicar,
  • freqüentar a creche regular,
  • terá menos de 4 meses ou mais de 9 meses no momento do primeiro treinamento de ASL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação responsiva
As famílias da intervenção receberão aproximadamente 4 horas de ASL e desenvolvimento de conteúdo específico relacionado à linguagem e alimentação durante as visitas domiciliares e ligações telefônicas. A sessão inicial em casa com as famílias se concentrará no ensino de sinais ASL indicativos de fome, sede e saciedade. Um vídeo e um jogo americano com os sinais das refeições serão deixados com as famílias após a conclusão da primeira visita. As sessões restantes, em casa durante os próximos 3 meses e por telefone mensalmente durante 6 meses no total, focarão no reforço da sinalização ASL, além da educação focada em aspectos particulares do desenvolvimento da linguagem (linguagem receptiva precedendo a linguagem expressiva e aumentando a comunicação intencional) , desenvolvimento da alimentação (como sinais de fome e saciedade, medo de novos alimentos, a importância de exposições repetidas aos alimentos, variações na ingestão de refeição para refeição e a propensão a rejeitar sabores amargos [muitos vegetais]55) e porção adequada tamanhos e variedades para um crescimento saudável.
As famílias receberão 4 sessões mensais de 1 hora: (1) Sinalização com bebês; (2) comunicação infantil e alimentação responsiva; (3) nutrição, tamanho das porções e neofobia; e, (4) intencionalidade infantil.
Sem intervenção: Cuidados de Rotina
Nenhuma intervenção é fornecida às famílias deste grupo; no entanto, partes das aulas de intervenção serão disponibilizadas após a conclusão da coleta de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Z de peso para comprimento infantil
Prazo: 6 meses após a linha de base (T3)
O comprimento e o peso da criança (somente com fralda limpa e seca) serão medidos em triplicata, usando uma prancha de comprimento calibrada e uma balança digital. A média das três medidas de comprimento (cm) e a média das três medidas de peso (kg) serão combinadas para relatar uma pontuação z de peso por comprimento específica para o sexo. Os escores Z de peso por comprimento são medidas de peso relativo ajustadas para o comprimento e o sexo da criança. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Um escore Z de 0 é igual ao percentil 50 (mediana). Números negativos indicam valores abaixo da mediana e números positivos indicam valores acima da mediana.
6 meses após a linha de base (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão Calórica Infantil Média em Comparação com as Necessidades Energéticas Estimadas
Prazo: 6 meses após a linha de base (T3)
Média do grupo da diferença de Kcal entre o recordatório alimentar (média do total de Kcal do recordatório de 24 horas de 2 dias calculado no Sistema de Dados de Nutrição para Pesquisa (NDS-R)) e os requisitos de energia estimados específicos para idade e sexo. Valores menores representam maior precisão de ingestão.
6 meses após a linha de base (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-2437
  • R21HD082707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propõe usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um acordo de uso/compartilhamento de dados assinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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