- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502979
Aprendendo a Amar a Hora das Refeições Juntos (LiTTLe Me)
Melhorando a comunicação cuidador-bebê para prevenir a obesidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez obeso na infância, o risco relativo de permanecer obeso parece aumentar com o aumento da idade. Assim, os primeiros anos de vida têm sido apontados como um importante período-alvo para a prevenção da obesidade. Amplamente vista como uma resposta a fatores genéticos, interpessoais e ambientais, a obesidade reflete fundamentalmente um desequilíbrio entre a ingestão e o gasto de energia. A autorregulação da ingestão de energia alinhada com a necessidade fisiológica é essencial para esse equilíbrio. O(s) processo(s) pelo qual os bebês começam a dissociar o comportamento alimentar da necessidade fisiológica não é claro, portanto, é crucial entender melhor os preditores das diferenças individuais na autorregulação da ingestão de energia. Está bem estabelecido que a regulação autonômica pode apoiar a regulação comportamental infantil, sugerindo que a função autonômica pode ser uma área crítica a ser considerada aqui. Além disso, a autorregulação é fortemente influenciada pela qualidade da interação diádica durante a infância, e os resultados revelam que interações mais responsivas estão associadas a uma regulação autonômica mais eficaz. Acredita-se que uma incompatibilidade crônica entre o comportamento alimentar de um cuidador e o estado do bebê (alimentação na ausência de fome e/ou alimentação além da plenitude) contribua para a obesidade ao minar a capacidade do bebê de auto-regular a ingestão; a presente proposta será a primeira a examinar os efeitos sobre a regulação autonômica. Os investigadores propõem uma intervenção para enriquecer a capacidade das díades mãe-bebê de realizar suas respectivas tarefas interativas. Os investigadores planejam ensinar às mães os sinais da Língua de Sinais Americana (ASL) indicativos de fome, sede e saciedade, que, por sua vez, ensinarão a seus bebês pré-verbais. Este treinamento em ASL será complementado com informações direcionadas às mães sobre a capacidade dos bebês de autorregular a ingestão de energia em resposta à fome e à saciedade e comunicar esses estados com intenção. As mães também serão ensinadas sobre o desenvolvimento esperado dos comportamentos alimentares e necessidades nutricionais dos bebês para apoiar o crescimento saudável.
Usando um design de medidas repetidas aleatórias de dois grupos, este estudo tem como objetivo 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e métodos de estudo, incluindo recrutamento, inscrição e coleta de dados (auto-relato, antropometria, observações de vídeo e arritmia sinusal respiratória [RSA]) para bebês e suas mães; 2) avaliar o impacto inicial da intervenção nas interações de alimentação observadas, comportamentos de alimentação do bebê relatados e comportamentos/crenças de alimentação da mãe, ingestão nutricional e crescimento do bebê; e, 3) explorar dados preliminares sobre a concordância entre interações diádicas de alimentação e regulação autonômica em mães e bebês (RSA). Além de uma variedade de auto-relato e medidas antropométricas, este estudo usará medidas comportamentais (vídeo) e fisiológicas (RSA) integradas para entender melhor a dinâmica da alimentação e sua relação com o risco de obesidade. Compreender esses processos é essencial para desenvolver prevenções ou intervenções apropriadas que ajudarão a reduzir a prevalência da obesidade na primeira infância e sua extensão na infância posterior e além.
Fases de estudo:
Triagem: triagem para elegibilidade e obtenção de consentimento
Tratamento do estudo: intervenção do estudo/tratamento experimental desde a consulta inicial ([Tempo 1 (T1)]: idade 4-9 meses) mensalmente até 3 meses após o início do estudo ([Tempo 2 (T2)]: idade 7-12 meses )
Acompanhamento: 6 meses após o início do estudo ([Tempo 3 (T3)]: idade 10-15 meses)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão dos Pais:
- Deve ser capaz de ler, entender e falar inglês ou espanhol e estar disposto a ser randomizado e participar da coleta de dados.
- Aqueles que são randomizados para o grupo experimental também devem estar dispostos a aprender ASL específico para comunicação de fome, sede e saciedade.
Inclusão Infantil:
- Com pelo menos 3 meses de idade no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
Exclusão dos Pais:
- > 50 anos de idade
Exclusão infantil:
- Ter mais de 9 meses no momento do recrutamento
- nascidos mais de 6 semanas antes da data prevista para o parto,
- têm quaisquer atrasos ou deficiências de desenvolvimento que dificultem para eles comer, beber ou se comunicar,
- freqüentar a creche regular,
- terá menos de 4 meses ou mais de 9 meses no momento do primeiro treinamento de ASL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação responsiva
As famílias da intervenção receberão aproximadamente 4 horas de ASL e desenvolvimento de conteúdo específico relacionado à linguagem e alimentação durante as visitas domiciliares e ligações telefônicas.
A sessão inicial em casa com as famílias se concentrará no ensino de sinais ASL indicativos de fome, sede e saciedade.
Um vídeo e um jogo americano com os sinais das refeições serão deixados com as famílias após a conclusão da primeira visita.
As sessões restantes, em casa durante os próximos 3 meses e por telefone mensalmente durante 6 meses no total, focarão no reforço da sinalização ASL, além da educação focada em aspectos particulares do desenvolvimento da linguagem (linguagem receptiva precedendo a linguagem expressiva e aumentando a comunicação intencional) , desenvolvimento da alimentação (como sinais de fome e saciedade, medo de novos alimentos, a importância de exposições repetidas aos alimentos, variações na ingestão de refeição para refeição e a propensão a rejeitar sabores amargos [muitos vegetais]55) e porção adequada tamanhos e variedades para um crescimento saudável.
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As famílias receberão 4 sessões mensais de 1 hora: (1) Sinalização com bebês; (2) comunicação infantil e alimentação responsiva; (3) nutrição, tamanho das porções e neofobia; e, (4) intencionalidade infantil.
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Sem intervenção: Cuidados de Rotina
Nenhuma intervenção é fornecida às famílias deste grupo; no entanto, partes das aulas de intervenção serão disponibilizadas após a conclusão da coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações Z de peso para comprimento infantil
Prazo: 6 meses após a linha de base (T3)
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O comprimento e o peso da criança (somente com fralda limpa e seca) serão medidos em triplicata, usando uma prancha de comprimento calibrada e uma balança digital.
A média das três medidas de comprimento (cm) e a média das três medidas de peso (kg) serão combinadas para relatar uma pontuação z de peso por comprimento específica para o sexo.
Os escores Z de peso por comprimento são medidas de peso relativo ajustadas para o comprimento e o sexo da criança.
O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo.
Um escore Z de 0 é igual ao percentil 50 (mediana).
Números negativos indicam valores abaixo da mediana e números positivos indicam valores acima da mediana.
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6 meses após a linha de base (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão Calórica Infantil Média em Comparação com as Necessidades Energéticas Estimadas
Prazo: 6 meses após a linha de base (T3)
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Média do grupo da diferença de Kcal entre o recordatório alimentar (média do total de Kcal do recordatório de 24 horas de 2 dias calculado no Sistema de Dados de Nutrição para Pesquisa (NDS-R)) e os requisitos de energia estimados específicos para idade e sexo.
Valores menores representam maior precisão de ingestão.
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6 meses após a linha de base (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2437
- R21HD082707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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