Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka kochania wspólnego posiłku (LiTTLe Me)

10 września 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa komunikacji między opiekunem a dzieckiem w celu zapobiegania otyłości

Niemowlęctwo jest ważnym okresem docelowym w zapobieganiu otyłości, ponieważ po osiągnięciu otyłości jako niemowlęcia względne ryzyko pozostania otyłością wydaje się rosnąć wraz z wiekiem, co wiąże się z ogromnymi kosztami zarówno dla jednostek, jak i dla społeczeństwa. Zdolność do samoregulacji spożycia energii (jedzenie, gdy jest się głodnym i zaprzestanie jedzenia, gdy jest się najedzonym) ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania otyłości i uważa się, że zdolność ta może zostać osłabiona przez chroniczne niedopasowanie zachowań żywieniowych rodziców do stanu niemowlęcia (karmienie przy braku głód i/lub karmienie ponad sytość). Badanie przetestuje nowatorską interwencję, aby pomóc rodzicom i niemowlętom w wieku przedwerbalnym lepiej zrozumieć się nawzajem podczas karmienia i zapewni nowy wgląd w to, jak rozwija się samoregulacja poboru energii w okresie niemowlęcym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gdy dziecko było otyłe, względne ryzyko pozostania otyłym wydaje się rosnąć wraz z wiekiem. W związku z tym wczesne lata życia uznano za ważny okres docelowy w zapobieganiu otyłości. Powszechnie postrzegana jako reakcja na czynniki genetyczne, interpersonalne i środowiskowe, otyłość zasadniczo odzwierciedla brak równowagi między poborem a wydatkami energetycznymi. Samoregulacja poboru energii zgodna z potrzebami fizjologicznymi ma zasadnicze znaczenie dla tej równowagi. Proces lub procesy, dzięki którym niemowlęta zaczynają oddzielać zachowania żywieniowe od potrzeb fizjologicznych, są niejasne, dlatego kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie predyktorów indywidualnych różnic w samoregulacji spożycia energii. Dobrze wiadomo, że regulacja autonomiczna może wspierać regulację behawioralną niemowląt, co sugeruje, że funkcja autonomiczna może być krytycznym obszarem do rozważenia tutaj. Co więcej, na samoregulację duży wpływ ma jakość interakcji w diadzie w okresie niemowlęcym, a odkrycia pokazują, że bardziej responsywne interakcje są związane z skuteczniejszą regulacją autonomiczną. Uważa się, że chroniczna niezgodność między zachowaniem żywieniowym opiekuna a stanem niemowlęcia (karmienie bez uczucia głodu i/lub karmienie po przekroczeniu sytości) przyczynia się do otyłości, osłabiając zdolność niemowlęcia do samoregulacji przyjmowania pokarmu; obecny wniosek będzie pierwszym, który zbada wpływ na regulację autonomiczną. Badacze proponują interwencję mającą na celu wzbogacenie zdolności diad matka-niemowlę do wykonywania odpowiednich interaktywnych zadań. Badacze planują nauczyć matki znaków w amerykańskim języku migowym (ASL) wskazujących na głód, pragnienie i sytość, których z kolei nauczą swoje przedwerbalne niemowlę. To szkolenie w ASL zostanie wzbogacone o ukierunkowane informacje dla matek na temat zdolności niemowląt do samoregulacji przyjmowania energii w odpowiedzi na głód i sytość oraz celowego komunikowania tych stanów. Matki zostaną również pouczone o oczekiwanym rozwoju zachowań żywieniowych niemowląt i wymaganiach żywieniowych, aby wspierać zdrowy wzrost.

Wykorzystując projekt randomizowanych, powtarzanych pomiarów z dwiema grupami, badanie to ma na celu 1) ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji i metod badawczych, w tym rekrutacji, rekrutacji i gromadzenia danych (samoocena, antropometria, obserwacje wideo i arytmia oddechowa zatok) [RSA]) dla niemowląt i ich matek; 2) ocenić początkowy wpływ interwencji na obserwowane interakcje żywieniowe, zgłaszane zachowania żywieniowe niemowląt i zachowania/przekonania żywieniowe matek oraz spożycie i wzrost żywieniowy niemowląt; oraz 3) zbadać wstępne dane na temat zgodności między interakcjami żywieniowymi w diadzie a regulacją autonomiczną zarówno u matek, jak i niemowląt (RSA). Oprócz różnych samoopisowych i antropometrycznych pomiarów, badanie to będzie wykorzystywać zintegrowane pomiary behawioralne (wideo) i fizjologiczne (RSA), aby lepiej zrozumieć dynamikę karmienia i jej związek z ryzykiem otyłości. Zrozumienie tych procesów jest niezbędne do opracowania odpowiednich środków zapobiegawczych lub interwencji, które pomogą zmniejszyć częstość występowania otyłości we wczesnym dzieciństwie i jej rozprzestrzenianie się na późniejsze dzieciństwo i później.

Fazy ​​nauki:

Badanie przesiewowe: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i uzyskania zgody

Badane leczenie: interwencja w ramach badania/leczenie eksperymentalne od wizyty początkowej ([Czas 1 (T1)]: wiek 4-9 miesięcy) co miesiąc do 3 miesięcy po punkcie początkowym ([Czas 2 (T2)]: wiek 7-12 miesięcy )

Obserwacja: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym ([Czas 3 (T3)]: wiek 10-15 miesięcy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie rodziców:

  • Musi być w stanie czytać, rozumieć i mówić po angielsku lub hiszpańsku oraz być chętnym do randomizacji i uczestniczyć w gromadzeniu danych.
  • Ci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, muszą również chcieć nauczyć się ASL specyficznego dla komunikowania głodu, pragnienia i sytości.

Włączenie niemowląt:

  • Wiek co najmniej 3 miesięcy w momencie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie rodzica:

  • > 50 lat

Wykluczenie niemowląt:

  • Wiek powyżej 9 miesięcy w momencie rekrutacji
  • urodzone więcej niż 6 tygodni wcześniej niż przewidywany termin porodu,
  • mają jakiekolwiek opóźnienia rozwojowe lub niepełnosprawności, które utrudniają im jedzenie, picie lub komunikowanie się,
  • regularnie uczęszczać do przedszkola,
  • będzie miał mniej niż 4 miesiące lub więcej niż 9 miesięcy w momencie pierwszego szkolenia ASL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Responsywne karmienie
Rodziny interwencyjne otrzymają około 4 godzin języka ASL i treści specyficznych dla rozwoju związanych z językiem i karmieniem podczas wizyt domowych i rozmów telefonicznych. Początkowa sesja w domu z rodzinami skupi się na nauczaniu znaków ASL wskazujących na głód, pragnienie i sytość. Po zakończeniu pierwszej wizyty rodzinom zostanie pozostawione nagranie wideo i podkładka z napisami wskazującymi na czas posiłku. Pozostałe sesje, w domu przez następne 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez telefon przez łącznie 6 miesięcy, będą koncentrować się na wzmacnianiu migowego języka ASL, oprócz ukierunkowanej edukacji na poszczególne aspekty rozwoju językowego (język receptywny poprzedzający język ekspresyjny i zwiększenie intencjonalnej komunikacji) , rozwój karmienia (takie jak sygnały głodu i sytości, strach przed nową żywnością, znaczenie powtarzanej ekspozycji na żywność, różnice w spożyciu z posiłku na posiłek oraz skłonność do odrzucania gorzkich smaków [wiele warzyw]55] oraz odpowiednia porcja rozmiary i różnorodność dla zdrowego wzrostu.
Rodziny otrzymają 4 comiesięczne 1-godzinne sesje: (1) Podpisywanie z niemowlętami; (2) komunikacja niemowląt i responsywne karmienie; (3) odżywianie, wielkość porcji i neofobia; oraz (4) niemowlęca intencjonalność.
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Rodzinom z tej grupy nie zapewnia się żadnej interwencji; jednak część lekcji interwencyjnych zostanie udostępniona po zakończeniu gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Z dla wagi dziecka w stosunku do długości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej (T3)
Długość i waga niemowlęcia (tylko w czystej, suchej pieluszce) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach, przy użyciu skalibrowanej tablicy długości i wagi cyfrowej. Średnia z trzech pomiarów długości (cm) i średnia z trzech pomiarów masy ciała (kg) zostaną połączone w celu uzyskania wyniku z wagi w stosunku do długości dla danej płci. Wyniki Z wagi w stosunku do długości są miarami względnej wagi dostosowanej do wzrostu i płci dziecka. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. Wynik Z równy 0 jest równy 50. percentylowi (mediana). Liczby ujemne wskazują wartości niższe od mediany, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od mediany.
6 miesięcy po linii bazowej (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie spożycie kalorii przez niemowlę w porównaniu z szacowanym zapotrzebowaniem na energię
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej (T3)
Średnia grupowa różnicy Kcal między przypomnieniem diety (średnia całkowitej liczby kalorii z 2-dniowych 24-godzinnych przypomnień obliczona w Systemie Danych Żywieniowych do Badań (NDS-R)) a szacunkowym zapotrzebowaniem energetycznym dla wieku i płci. Niższe wartości oznaczają większą precyzję podawania.
6 miesięcy po linii bazowej (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2437
  • R21HD082707 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ).

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz proponujący wykorzystanie danych posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywanie/udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Responsywne szkolenie żywieniowe

Subskrybuj