- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04502979
Nauka kochania wspólnego posiłku (LiTTLe Me)
Poprawa komunikacji między opiekunem a dzieckiem w celu zapobiegania otyłości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy dziecko było otyłe, względne ryzyko pozostania otyłym wydaje się rosnąć wraz z wiekiem. W związku z tym wczesne lata życia uznano za ważny okres docelowy w zapobieganiu otyłości. Powszechnie postrzegana jako reakcja na czynniki genetyczne, interpersonalne i środowiskowe, otyłość zasadniczo odzwierciedla brak równowagi między poborem a wydatkami energetycznymi. Samoregulacja poboru energii zgodna z potrzebami fizjologicznymi ma zasadnicze znaczenie dla tej równowagi. Proces lub procesy, dzięki którym niemowlęta zaczynają oddzielać zachowania żywieniowe od potrzeb fizjologicznych, są niejasne, dlatego kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie predyktorów indywidualnych różnic w samoregulacji spożycia energii. Dobrze wiadomo, że regulacja autonomiczna może wspierać regulację behawioralną niemowląt, co sugeruje, że funkcja autonomiczna może być krytycznym obszarem do rozważenia tutaj. Co więcej, na samoregulację duży wpływ ma jakość interakcji w diadzie w okresie niemowlęcym, a odkrycia pokazują, że bardziej responsywne interakcje są związane z skuteczniejszą regulacją autonomiczną. Uważa się, że chroniczna niezgodność między zachowaniem żywieniowym opiekuna a stanem niemowlęcia (karmienie bez uczucia głodu i/lub karmienie po przekroczeniu sytości) przyczynia się do otyłości, osłabiając zdolność niemowlęcia do samoregulacji przyjmowania pokarmu; obecny wniosek będzie pierwszym, który zbada wpływ na regulację autonomiczną. Badacze proponują interwencję mającą na celu wzbogacenie zdolności diad matka-niemowlę do wykonywania odpowiednich interaktywnych zadań. Badacze planują nauczyć matki znaków w amerykańskim języku migowym (ASL) wskazujących na głód, pragnienie i sytość, których z kolei nauczą swoje przedwerbalne niemowlę. To szkolenie w ASL zostanie wzbogacone o ukierunkowane informacje dla matek na temat zdolności niemowląt do samoregulacji przyjmowania energii w odpowiedzi na głód i sytość oraz celowego komunikowania tych stanów. Matki zostaną również pouczone o oczekiwanym rozwoju zachowań żywieniowych niemowląt i wymaganiach żywieniowych, aby wspierać zdrowy wzrost.
Wykorzystując projekt randomizowanych, powtarzanych pomiarów z dwiema grupami, badanie to ma na celu 1) ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji i metod badawczych, w tym rekrutacji, rekrutacji i gromadzenia danych (samoocena, antropometria, obserwacje wideo i arytmia oddechowa zatok) [RSA]) dla niemowląt i ich matek; 2) ocenić początkowy wpływ interwencji na obserwowane interakcje żywieniowe, zgłaszane zachowania żywieniowe niemowląt i zachowania/przekonania żywieniowe matek oraz spożycie i wzrost żywieniowy niemowląt; oraz 3) zbadać wstępne dane na temat zgodności między interakcjami żywieniowymi w diadzie a regulacją autonomiczną zarówno u matek, jak i niemowląt (RSA). Oprócz różnych samoopisowych i antropometrycznych pomiarów, badanie to będzie wykorzystywać zintegrowane pomiary behawioralne (wideo) i fizjologiczne (RSA), aby lepiej zrozumieć dynamikę karmienia i jej związek z ryzykiem otyłości. Zrozumienie tych procesów jest niezbędne do opracowania odpowiednich środków zapobiegawczych lub interwencji, które pomogą zmniejszyć częstość występowania otyłości we wczesnym dzieciństwie i jej rozprzestrzenianie się na późniejsze dzieciństwo i później.
Fazy nauki:
Badanie przesiewowe: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i uzyskania zgody
Badane leczenie: interwencja w ramach badania/leczenie eksperymentalne od wizyty początkowej ([Czas 1 (T1)]: wiek 4-9 miesięcy) co miesiąc do 3 miesięcy po punkcie początkowym ([Czas 2 (T2)]: wiek 7-12 miesięcy )
Obserwacja: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym ([Czas 3 (T3)]: wiek 10-15 miesięcy)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie rodziców:
- Musi być w stanie czytać, rozumieć i mówić po angielsku lub hiszpańsku oraz być chętnym do randomizacji i uczestniczyć w gromadzeniu danych.
- Ci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, muszą również chcieć nauczyć się ASL specyficznego dla komunikowania głodu, pragnienia i sytości.
Włączenie niemowląt:
- Wiek co najmniej 3 miesięcy w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie rodzica:
- > 50 lat
Wykluczenie niemowląt:
- Wiek powyżej 9 miesięcy w momencie rekrutacji
- urodzone więcej niż 6 tygodni wcześniej niż przewidywany termin porodu,
- mają jakiekolwiek opóźnienia rozwojowe lub niepełnosprawności, które utrudniają im jedzenie, picie lub komunikowanie się,
- regularnie uczęszczać do przedszkola,
- będzie miał mniej niż 4 miesiące lub więcej niż 9 miesięcy w momencie pierwszego szkolenia ASL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Responsywne karmienie
Rodziny interwencyjne otrzymają około 4 godzin języka ASL i treści specyficznych dla rozwoju związanych z językiem i karmieniem podczas wizyt domowych i rozmów telefonicznych.
Początkowa sesja w domu z rodzinami skupi się na nauczaniu znaków ASL wskazujących na głód, pragnienie i sytość.
Po zakończeniu pierwszej wizyty rodzinom zostanie pozostawione nagranie wideo i podkładka z napisami wskazującymi na czas posiłku.
Pozostałe sesje, w domu przez następne 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez telefon przez łącznie 6 miesięcy, będą koncentrować się na wzmacnianiu migowego języka ASL, oprócz ukierunkowanej edukacji na poszczególne aspekty rozwoju językowego (język receptywny poprzedzający język ekspresyjny i zwiększenie intencjonalnej komunikacji) , rozwój karmienia (takie jak sygnały głodu i sytości, strach przed nową żywnością, znaczenie powtarzanej ekspozycji na żywność, różnice w spożyciu z posiłku na posiłek oraz skłonność do odrzucania gorzkich smaków [wiele warzyw]55] oraz odpowiednia porcja rozmiary i różnorodność dla zdrowego wzrostu.
|
Rodziny otrzymają 4 comiesięczne 1-godzinne sesje: (1) Podpisywanie z niemowlętami; (2) komunikacja niemowląt i responsywne karmienie; (3) odżywianie, wielkość porcji i neofobia; oraz (4) niemowlęca intencjonalność.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Rodzinom z tej grupy nie zapewnia się żadnej interwencji; jednak część lekcji interwencyjnych zostanie udostępniona po zakończeniu gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Z dla wagi dziecka w stosunku do długości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej (T3)
|
Długość i waga niemowlęcia (tylko w czystej, suchej pieluszce) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach, przy użyciu skalibrowanej tablicy długości i wagi cyfrowej.
Średnia z trzech pomiarów długości (cm) i średnia z trzech pomiarów masy ciała (kg) zostaną połączone w celu uzyskania wyniku z wagi w stosunku do długości dla danej płci.
Wyniki Z wagi w stosunku do długości są miarami względnej wagi dostosowanej do wzrostu i płci dziecka.
Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci.
Wynik Z równy 0 jest równy 50. percentylowi (mediana).
Liczby ujemne wskazują wartości niższe od mediany, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od mediany.
|
6 miesięcy po linii bazowej (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie spożycie kalorii przez niemowlę w porównaniu z szacowanym zapotrzebowaniem na energię
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej (T3)
|
Średnia grupowa różnicy Kcal między przypomnieniem diety (średnia całkowitej liczby kalorii z 2-dniowych 24-godzinnych przypomnień obliczona w Systemie Danych Żywieniowych do Badań (NDS-R)) a szacunkowym zapotrzebowaniem energetycznym dla wieku i płci.
Niższe wartości oznaczają większą precyzję podawania.
|
6 miesięcy po linii bazowej (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2437
- R21HD082707 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Responsywne szkolenie żywieniowe
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy