- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04502979
Lære å elske måltider sammen (LiTTLe Me)
Forbedre kommunikasjon mellom omsorgspersoner og spedbarn for å forhindre fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når man først er overvektig som spedbarn, ser den relative risikoen for å forbli overvektig ut til å øke med økende alder. Dermed har de første leveårene blitt ansett som en viktig målperiode for forebygging av fedme. Ofte sett på som en respons på genetiske, mellommenneskelige og miljømessige faktorer, reflekterer fedme fundamentalt en ubalanse mellom energiinntak og energiforbruk. Selvregulering av energiinntaket tilpasset fysiologiske behov er avgjørende for denne balansen. Prosessen(e) der spedbarn begynner å skille spiseatferd fra fysiologisk behov er uklar, derfor er det avgjørende å bedre forstå prediktorer for individuelle forskjeller i selvregulering av energiinntak. Det er godt etablert at autonom regulering kan støtte spedbarns atferdsregulering, noe som tyder på at autonom funksjon kan være et kritisk område å vurdere her. Dessuten er selvregulering sterkt påvirket av dyadisk interaksjonskvalitet i spedbarnsalderen, og funn viser at mer responsive interaksjoner er assosiert med mer effektiv autonom regulering. Et kronisk misforhold mellom en omsorgspersons fôringsatferd og spedbarnets tilstand (mating i fravær av sult og/eller fôring utover metthet), antas å bidra til fedme ved å undergrave spedbarnets evne til å selvregulere inntaket; det nåværende forslaget vil være det første som undersøker virkningene på autonom regulering. Etterforskerne foreslår en intervensjon for å berike kapasiteten til mor-spedbarn-dyader til å utføre sine respektive interaktive oppgaver. Etterforskerne planlegger å lære mødre amerikansk tegnspråk (ASL) tegn som indikerer sult, tørste og metthet, som de igjen vil lære sitt preverbale spedbarn. Denne opplæringen i ASL vil bli utvidet med målrettet informasjon til mødre om spedbarns kapasitet til å selvregulere energiinntaket som svar på sult og metthet og kommunisere disse tilstandene med intensjon. Mødre vil også bli undervist om forventet utvikling av spedbarns spiseatferd og ernæringsbehov for å støtte sunn vekst.
Ved å bruke et design for randomiserte gjentatte tiltak i to grupper, har denne studien som mål å 1) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og studiemetodene, inkludert rekruttering, påmelding og datainnsamling (selvrapportering, antropometri, videoobservasjoner og respiratorisk sinusarytmi [RSA]) for spedbarn og deres mødre; 2) evaluere den første effekten av intervensjonen på observerte fôringsinteraksjoner, rapportert spedbarns fôringsatferd og mors fôringsatferd/tro, og spedbarns ernæringsinntak og vekst; og, 3) utforske foreløpige data om samsvar mellom dyadiske fôringsinteraksjoner og autonom regulering hos både mødre og spedbarn (RSA). I tillegg til en rekke selvrapportering og antropometriske mål, vil denne studien bruke integrerte atferdsmessige (video) og fysiologiske (RSA) målinger for å bedre forstå fôringsdynamikk og deres forhold til fedmerisiko. Å forstå disse prosessene er avgjørende for å utvikle hensiktsmessige forebygginger, eller intervensjoner, som vil bidra til å redusere forekomsten av fedme i tidlig barndom og dens utvidelse til senere barndom og utover.
Studiefaser:
Screening: screening for valgbarhet og innhenting av samtykke
Studiebehandling: studieintervensjon/eksperimentell behandling fra baseline-besøk ([Tid 1 (T1)]: alder 4-9 måneder) månedlig til 3 måneder etter baseline ([Tid 2 (T2)]: alder 7-12 måneder )
Oppfølging: 6 måneder etter baseline ([Tid 3 (T3)]: alder 10-15 måneder)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering av foreldre:
- Må kunne lese, forstå og snakke engelsk eller spansk og være villig til å bli randomisert og delta i datainnsamling.
- De som er randomisert inn i den eksperimentelle gruppen må også være villige til å lære ASL spesifikt for kommunikasjon av sult, tørste og metthet.
Inkludering av spedbarn:
- Minst 3 måneder gammel ved rekruttering
Ekskluderingskriterier:
Ekskludering av foreldre:
- > 50 år
Utelukkelse av spedbarn:
- Var over 9 måneder ved rekrutteringstidspunktet
- født mer enn 6 uker tidligere enn forventet forfallsdato,
- har noen utviklingsforsinkelser eller funksjonshemminger som gjør det vanskelig for dem å spise, drikke eller kommunisere,
- gå i vanlig barnehage,
- vil være yngre enn 4 måneder eller eldre enn 9 måneder på tidspunktet for første ASL-trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Responsiv fôring
Intervensjonsfamilier vil motta ca. 4 timer med ASL og utviklingsspesifikt innhold relatert til språk og fôring under hjemmebesøk og telefonsamtaler.
Den første økten hjemme med familier vil fokusere på å lære ASL-tegn som indikerer sult, tørste og metthet.
En video og dekkematte av måltidsskilt vil bli liggende hos familiene ved fullføringen av det første besøket.
De resterende øktene, hjemme i løpet av de neste 3 månedene og per telefon månedlig deretter i totalt 6 måneder, vil fokusere på å forsterke ASL-signering i tillegg til fokusert opplæring på spesielle aspekter ved språkutvikling (reseptivt språk foran ekspressivt språk og øke intensjonell kommunikasjon) , fôringsutvikling (som sult og metthetstegn, frykt for ny mat, viktigheten av gjentatt mateksponering, variasjoner i inntak fra måltid til måltid, og tilbøyelighet til å avvise bitter smak [mange grønnsaker]55], og passende porsjoner størrelser og variasjon for sunn vekst.
|
Familier vil motta 4 månedlige økter på 1 time: (1) Signering med spedbarn; (2) spedbarnskommunikasjon og responsiv fôring; (3) ernæring, porsjonsstørrelser og neofobi; og (4) spedbarns intensjonalitet.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Det gis ingen intervensjon til familiene i denne gruppen; imidlertid vil deler av intervensjonstimene gjøres tilgjengelige etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns vekt-for-lengde Z-poeng
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (T3)
|
Spedbarnets lengde og vekt (kun i ren tørr bleie) vil bli målt i tre eksemplarer, ved hjelp av et kalibrert lengdebrett og digital vekt.
Gjennomsnittet av de tre lengdemålene (cm) og gjennomsnittet av de tre vektmålingene (kg) vil bli kombinert for å rapportere en kjønnsspesifikk vekt-for-lengde z-score.
Vekt-for-lengde Z-poengsum er mål på relativ vekt justert for barnelengde og kjønn.
Z-skåren indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn.
En Z-score på 0 er lik 50. persentil (median).
Negative tall indikerer verdier lavere enn medianen og positive tall indikerer verdier høyere enn medianen.
|
6 måneder etter baseline (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kaloriinntak for spedbarn sammenlignet med estimert energibehov
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (T3)
|
Gruppegjennomsnitt av Kcal-forskjell mellom dietttilbakekalling (gjennomsnitt av total Kcal fra 2-dagers 24-timers tilbakekalling beregnet i Nutrition Data System for Research (NDS-R)) og alders- og kjønnsspesifikke estimerte energibehov.
Lavere verdier representerer større presisjon i inntaket.
|
6 måneder etter baseline (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2437
- R21HD082707 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .