Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lære å elske måltider sammen (LiTTLe Me)

10. september 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedre kommunikasjon mellom omsorgspersoner og spedbarn for å forhindre fedme

Spedbarnsalder er en viktig målperiode for forebygging av fedme, fordi når man først er overvektig som spedbarn, ser den relative risikoen for å forbli overvektig ut til å øke med økende alder til store kostnader for både individer og samfunnet. Evnen til å selvregulere energiinntaket (spise når du er sulten og stoppe når du er mett) er avgjørende for forebygging av fedme, og det antas at denne evnen kan avspores av et kronisk misforhold mellom foreldrenes fôringsatferd og spedbarnets tilstand (mating i fravær av sult og/eller fôring utover metthet). Studien vil teste en ny intervensjon for å hjelpe foreldre og pre-verbale spedbarn bedre å forstå hverandre under fôring, og den vil gi ny innsikt i hvordan selvregulering av energiinntak utvikler seg i spedbarnsalderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Når man først er overvektig som spedbarn, ser den relative risikoen for å forbli overvektig ut til å øke med økende alder. Dermed har de første leveårene blitt ansett som en viktig målperiode for forebygging av fedme. Ofte sett på som en respons på genetiske, mellommenneskelige og miljømessige faktorer, reflekterer fedme fundamentalt en ubalanse mellom energiinntak og energiforbruk. Selvregulering av energiinntaket tilpasset fysiologiske behov er avgjørende for denne balansen. Prosessen(e) der spedbarn begynner å skille spiseatferd fra fysiologisk behov er uklar, derfor er det avgjørende å bedre forstå prediktorer for individuelle forskjeller i selvregulering av energiinntak. Det er godt etablert at autonom regulering kan støtte spedbarns atferdsregulering, noe som tyder på at autonom funksjon kan være et kritisk område å vurdere her. Dessuten er selvregulering sterkt påvirket av dyadisk interaksjonskvalitet i spedbarnsalderen, og funn viser at mer responsive interaksjoner er assosiert med mer effektiv autonom regulering. Et kronisk misforhold mellom en omsorgspersons fôringsatferd og spedbarnets tilstand (mating i fravær av sult og/eller fôring utover metthet), antas å bidra til fedme ved å undergrave spedbarnets evne til å selvregulere inntaket; det nåværende forslaget vil være det første som undersøker virkningene på autonom regulering. Etterforskerne foreslår en intervensjon for å berike kapasiteten til mor-spedbarn-dyader til å utføre sine respektive interaktive oppgaver. Etterforskerne planlegger å lære mødre amerikansk tegnspråk (ASL) tegn som indikerer sult, tørste og metthet, som de igjen vil lære sitt preverbale spedbarn. Denne opplæringen i ASL vil bli utvidet med målrettet informasjon til mødre om spedbarns kapasitet til å selvregulere energiinntaket som svar på sult og metthet og kommunisere disse tilstandene med intensjon. Mødre vil også bli undervist om forventet utvikling av spedbarns spiseatferd og ernæringsbehov for å støtte sunn vekst.

Ved å bruke et design for randomiserte gjentatte tiltak i to grupper, har denne studien som mål å 1) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og studiemetodene, inkludert rekruttering, påmelding og datainnsamling (selvrapportering, antropometri, videoobservasjoner og respiratorisk sinusarytmi [RSA]) for spedbarn og deres mødre; 2) evaluere den første effekten av intervensjonen på observerte fôringsinteraksjoner, rapportert spedbarns fôringsatferd og mors fôringsatferd/tro, og spedbarns ernæringsinntak og vekst; og, 3) utforske foreløpige data om samsvar mellom dyadiske fôringsinteraksjoner og autonom regulering hos både mødre og spedbarn (RSA). I tillegg til en rekke selvrapportering og antropometriske mål, vil denne studien bruke integrerte atferdsmessige (video) og fysiologiske (RSA) målinger for å bedre forstå fôringsdynamikk og deres forhold til fedmerisiko. Å forstå disse prosessene er avgjørende for å utvikle hensiktsmessige forebygginger, eller intervensjoner, som vil bidra til å redusere forekomsten av fedme i tidlig barndom og dens utvidelse til senere barndom og utover.

Studiefaser:

Screening: screening for valgbarhet og innhenting av samtykke

Studiebehandling: studieintervensjon/eksperimentell behandling fra baseline-besøk ([Tid 1 (T1)]: alder 4-9 måneder) månedlig til 3 måneder etter baseline ([Tid 2 (T2)]: alder 7-12 måneder )

Oppfølging: 6 måneder etter baseline ([Tid 3 (T3)]: alder 10-15 måneder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering av foreldre:

  • Må kunne lese, forstå og snakke engelsk eller spansk og være villig til å bli randomisert og delta i datainnsamling.
  • De som er randomisert inn i den eksperimentelle gruppen må også være villige til å lære ASL spesifikt for kommunikasjon av sult, tørste og metthet.

Inkludering av spedbarn:

  • Minst 3 måneder gammel ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

Ekskludering av foreldre:

  • > 50 år

Utelukkelse av spedbarn:

  • Var over 9 måneder ved rekrutteringstidspunktet
  • født mer enn 6 uker tidligere enn forventet forfallsdato,
  • har noen utviklingsforsinkelser eller funksjonshemminger som gjør det vanskelig for dem å spise, drikke eller kommunisere,
  • gå i vanlig barnehage,
  • vil være yngre enn 4 måneder eller eldre enn 9 måneder på tidspunktet for første ASL-trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Responsiv fôring
Intervensjonsfamilier vil motta ca. 4 timer med ASL og utviklingsspesifikt innhold relatert til språk og fôring under hjemmebesøk og telefonsamtaler. Den første økten hjemme med familier vil fokusere på å lære ASL-tegn som indikerer sult, tørste og metthet. En video og dekkematte av måltidsskilt vil bli liggende hos familiene ved fullføringen av det første besøket. De resterende øktene, hjemme i løpet av de neste 3 månedene og per telefon månedlig deretter i totalt 6 måneder, vil fokusere på å forsterke ASL-signering i tillegg til fokusert opplæring på spesielle aspekter ved språkutvikling (reseptivt språk foran ekspressivt språk og øke intensjonell kommunikasjon) , fôringsutvikling (som sult og metthetstegn, frykt for ny mat, viktigheten av gjentatt mateksponering, variasjoner i inntak fra måltid til måltid, og tilbøyelighet til å avvise bitter smak [mange grønnsaker]55], og passende porsjoner størrelser og variasjon for sunn vekst.
Familier vil motta 4 månedlige økter på 1 time: (1) Signering med spedbarn; (2) spedbarnskommunikasjon og responsiv fôring; (3) ernæring, porsjonsstørrelser og neofobi; og (4) spedbarns intensjonalitet.
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Det gis ingen intervensjon til familiene i denne gruppen; imidlertid vil deler av intervensjonstimene gjøres tilgjengelige etter at datainnsamlingen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns vekt-for-lengde Z-poeng
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (T3)
Spedbarnets lengde og vekt (kun i ren tørr bleie) vil bli målt i tre eksemplarer, ved hjelp av et kalibrert lengdebrett og digital vekt. Gjennomsnittet av de tre lengdemålene (cm) og gjennomsnittet av de tre vektmålingene (kg) vil bli kombinert for å rapportere en kjønnsspesifikk vekt-for-lengde z-score. Vekt-for-lengde Z-poengsum er mål på relativ vekt justert for barnelengde og kjønn. Z-skåren indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. En Z-score på 0 er lik 50. persentil (median). Negative tall indikerer verdier lavere enn medianen og positive tall indikerer verdier høyere enn medianen.
6 måneder etter baseline (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kaloriinntak for spedbarn sammenlignet med estimert energibehov
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (T3)
Gruppegjennomsnitt av Kcal-forskjell mellom dietttilbakekalling (gjennomsnitt av total Kcal fra 2-dagers 24-timers tilbakekalling beregnet i Nutrition Data System for Research (NDS-R)) og alders- og kjønnsspesifikke estimerte energibehov. Lavere verdier representerer større presisjon i inntaket.
6 måneder etter baseline (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-2437
  • R21HD082707 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere