Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учимся любить совместный прием пищи (LiTTLe Me)

10 сентября 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Улучшение общения между опекуном и младенцем для предотвращения ожирения

Младенчество является важным целевым периодом для профилактики ожирения, потому что, будучи страдающим ожирением в младенчестве, относительный риск сохранения ожирения, по-видимому, возрастает с возрастом, что дорого обходится как отдельным людям, так и обществу. Способность к саморегуляции потребления энергии (есть, когда голоден, и останавливаться, когда сыт) жизненно важна для предотвращения ожирения, и считается, что эта способность может быть подорвана хроническим несоответствием между поведением родителей при кормлении и состоянием младенца (кормление в отсутствие питания). голод и/или переедание). В исследовании будет проверено новое вмешательство, которое поможет родителям и невербальным младенцам лучше понимать друг друга во время кормления, и оно предложит новое понимание того, как саморегуляция потребления энергии развивается в младенчестве.

Обзор исследования

Подробное описание

После ожирения в младенчестве относительный риск остаться ожирением, по-видимому, возрастает с возрастом. Таким образом, ранние годы жизни считаются важным целевым периодом для профилактики ожирения. Ожирение, широко рассматриваемое как реакция на генетические, межличностные и экологические факторы, в основном отражает дисбаланс между потреблением и расходом энергии. Саморегуляция потребления энергии в соответствии с физиологическими потребностями имеет важное значение для этого баланса. Процесс(ы), с помощью которого младенцы начинают отделять пищевое поведение от физиологических потребностей, неясен, поэтому крайне важно лучше понять предикторы индивидуальных различий в саморегуляции потребления энергии. Хорошо известно, что вегетативная регуляция может поддерживать регуляцию поведения младенцев, что позволяет предположить, что вегетативная функция может быть критической областью для рассмотрения здесь. Более того, на саморегуляцию сильно влияет качество диадного взаимодействия в младенчестве, и результаты показывают, что более отзывчивые взаимодействия связаны с более эффективной автономной регуляцией. Считается, что хроническое несоответствие между пищевым поведением лица, осуществляющего уход, и состоянием младенца (кормление в отсутствие чувства голода и/или кормление сверх сытости) способствует ожирению, подрывая способность младенца самостоятельно регулировать потребление; текущее предложение будет первым, в котором исследуется влияние на вегетативную регуляцию. Исследователи предлагают вмешательство, чтобы обогатить способность пар мать-младенец выполнять свои соответствующие интерактивные задачи. Исследователи планируют научить матерей знакам американского языка жестов (ASL), указывающим на голод, жажду и сытость, которым они, в свою очередь, научат своего довербального младенца. Этот тренинг по ASL будет дополнен целевой информацией для матерей о способностях младенцев самостоятельно регулировать потребление энергии в ответ на чувство голода и насыщения и намеренно сообщать об этих состояниях. Матерей также учат ожидаемому развитию пищевого поведения младенцев и потребностям в питании для поддержания здорового роста.

Используя дизайн рандомизированных повторных измерений с двумя группами, это исследование направлено на 1) оценку осуществимости и приемлемости вмешательства и методов исследования, включая набор, зачисление и сбор данных (самоотчет, антропометрия, видеонаблюдение и респираторная синусовая аритмия). [RSA]) для младенцев и их матерей; 2) оценить начальное влияние вмешательства на наблюдаемые взаимодействия при кормлении, зарегистрированное поведение при кормлении младенцев и поведение/убеждения при кормлении матерей, а также потребление пищи и рост младенцев; и 3) изучить предварительные данные о соответствии между диадическими взаимодействиями при кормлении и вегетативной регуляцией как у матерей, так и у младенцев (RSA). В дополнение к различным самоотчетам и антропометрическим показателям, в этом исследовании будут использоваться интегрированные поведенческие (видео) и физиологические (RSA) показатели, чтобы лучше понять динамику кормления и ее связь с риском ожирения. Понимание этих процессов имеет важное значение для разработки соответствующих мер профилактики или вмешательств, которые помогут снизить распространенность ожирения в раннем детстве и его распространение на более поздний возраст и далее.

Этапы исследования:

Скрининг: проверка на соответствие требованиям и получение согласия

Исследуемое лечение: исследуемое вмешательство/экспериментальное лечение от исходного визита ([Время 1 (T1)]: возраст 4–9 месяцев) ежемесячно до 3 месяцев после исходного уровня ([Время 2 (T2)]: возраст 7–12 месяцев )

Последующее наблюдение: 6 месяцев после исходного уровня ([Время 3 (T3)]: возраст 10–15 месяцев)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Родительское включение:

  • Должен уметь читать, понимать и говорить по-английски или по-испански, а также быть готовым к рандомизации и участию в сборе данных.
  • Те, кто случайным образом попадает в экспериментальную группу, также должны быть готовы выучить ASL, специфичный для передачи голода, жажды и сытости.

Младенческое включение:

  • Возраст не менее 3 месяцев на момент набора

Критерий исключения:

Исключение родителей:

  • > 50 лет

Исключение для младенцев:

  • Возраст более 9 месяцев на момент набора
  • родились более чем на 6 недель раньше предполагаемой даты родов,
  • имеют какие-либо задержки в развитии или нарушения, которые мешают им есть, пить или общаться,
  • посещать обычный детский сад,
  • будет моложе 4 месяцев или старше 9 месяцев на момент первого обучения ASL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отзывчивое кормление
Семьи, принимающие участие в программе, получат около 4 часов ASL и разработают специальный контент, связанный с языком и кормлением, во время посещений на дому и телефонных звонков. Начальное домашнее занятие с семьями будет сосредоточено на обучении жестам ASL, указывающим на голод, жажду и сытость. Видео и салфетки с табличками о приеме пищи останутся семьям после завершения первого визита. Остальные занятия, проводимые дома в течение следующих 3 месяцев, а затем ежемесячно по телефону в течение 6 месяцев, будут посвящены закреплению жестов на языке жестов в дополнение к целенаправленному обучению конкретным аспектам языкового развития (рецептивная речь предшествует выразительной речи и усиление намеренного общения). , развитие питания (такие как сигналы голода и сытости, боязнь новых продуктов, важность повторного воздействия пищи, изменения в потреблении пищи от еды к еде и склонность отвергать горькие вкусы [многие овощи]55] и соответствующие порции размеры и разнообразие для здорового роста.
Семьи получат 4 ежемесячных занятия по 1 часу: (1) подписание с младенцами; (2) общение с младенцами и отзывчивое кормление; (3) питание, размеры порций и неофобия; и (4) детская интенциональность.
Без вмешательства: Повседневный уход
Семьи этой группы не получают никакого вмешательства; тем не менее, части уроков вмешательства будут доступны после завершения сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель массы тела к длине тела младенца
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (T3)
Рост и вес младенца (только в чистом сухом подгузнике) будут измеряться в трех экземплярах с использованием калиброванной доски для измерения длины и цифровых весов. Среднее значение трех измерений длины тела (см) и среднее значение трех значений веса (кг) будут объединены для получения z-показателя соотношения массы тела к длине тела в зависимости от пола. Z-баллы веса к длине — это показатели относительного веса, скорректированные с учетом роста и пола ребенка. Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от эталонной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола. Z-показатель 0 равен 50-му процентилю (медиане). Отрицательные числа указывают на значения ниже медианы, а положительные числа указывают на значения выше медианы.
6 месяцев после исходного уровня (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее потребление калорий младенцем по сравнению с предполагаемой потребностью в энергии
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (T3)
Групповое среднее значение разницы в килокалориях между диетическим отзывом (среднее общее количество ккал из 2-дневных 24-часовых воспоминаний, рассчитанное в Системе данных о питании для исследований (NDS-R)) и расчетными потребностями в энергии в зависимости от возраста и пола. Более низкие значения представляют большую точность приема.
6 месяцев после исходного уровня (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-2437
  • R21HD082707 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предлагающий использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться