- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04502979
Учимся любить совместный прием пищи (LiTTLe Me)
Улучшение общения между опекуном и младенцем для предотвращения ожирения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После ожирения в младенчестве относительный риск остаться ожирением, по-видимому, возрастает с возрастом. Таким образом, ранние годы жизни считаются важным целевым периодом для профилактики ожирения. Ожирение, широко рассматриваемое как реакция на генетические, межличностные и экологические факторы, в основном отражает дисбаланс между потреблением и расходом энергии. Саморегуляция потребления энергии в соответствии с физиологическими потребностями имеет важное значение для этого баланса. Процесс(ы), с помощью которого младенцы начинают отделять пищевое поведение от физиологических потребностей, неясен, поэтому крайне важно лучше понять предикторы индивидуальных различий в саморегуляции потребления энергии. Хорошо известно, что вегетативная регуляция может поддерживать регуляцию поведения младенцев, что позволяет предположить, что вегетативная функция может быть критической областью для рассмотрения здесь. Более того, на саморегуляцию сильно влияет качество диадного взаимодействия в младенчестве, и результаты показывают, что более отзывчивые взаимодействия связаны с более эффективной автономной регуляцией. Считается, что хроническое несоответствие между пищевым поведением лица, осуществляющего уход, и состоянием младенца (кормление в отсутствие чувства голода и/или кормление сверх сытости) способствует ожирению, подрывая способность младенца самостоятельно регулировать потребление; текущее предложение будет первым, в котором исследуется влияние на вегетативную регуляцию. Исследователи предлагают вмешательство, чтобы обогатить способность пар мать-младенец выполнять свои соответствующие интерактивные задачи. Исследователи планируют научить матерей знакам американского языка жестов (ASL), указывающим на голод, жажду и сытость, которым они, в свою очередь, научат своего довербального младенца. Этот тренинг по ASL будет дополнен целевой информацией для матерей о способностях младенцев самостоятельно регулировать потребление энергии в ответ на чувство голода и насыщения и намеренно сообщать об этих состояниях. Матерей также учат ожидаемому развитию пищевого поведения младенцев и потребностям в питании для поддержания здорового роста.
Используя дизайн рандомизированных повторных измерений с двумя группами, это исследование направлено на 1) оценку осуществимости и приемлемости вмешательства и методов исследования, включая набор, зачисление и сбор данных (самоотчет, антропометрия, видеонаблюдение и респираторная синусовая аритмия). [RSA]) для младенцев и их матерей; 2) оценить начальное влияние вмешательства на наблюдаемые взаимодействия при кормлении, зарегистрированное поведение при кормлении младенцев и поведение/убеждения при кормлении матерей, а также потребление пищи и рост младенцев; и 3) изучить предварительные данные о соответствии между диадическими взаимодействиями при кормлении и вегетативной регуляцией как у матерей, так и у младенцев (RSA). В дополнение к различным самоотчетам и антропометрическим показателям, в этом исследовании будут использоваться интегрированные поведенческие (видео) и физиологические (RSA) показатели, чтобы лучше понять динамику кормления и ее связь с риском ожирения. Понимание этих процессов имеет важное значение для разработки соответствующих мер профилактики или вмешательств, которые помогут снизить распространенность ожирения в раннем детстве и его распространение на более поздний возраст и далее.
Этапы исследования:
Скрининг: проверка на соответствие требованиям и получение согласия
Исследуемое лечение: исследуемое вмешательство/экспериментальное лечение от исходного визита ([Время 1 (T1)]: возраст 4–9 месяцев) ежемесячно до 3 месяцев после исходного уровня ([Время 2 (T2)]: возраст 7–12 месяцев )
Последующее наблюдение: 6 месяцев после исходного уровня ([Время 3 (T3)]: возраст 10–15 месяцев)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Родительское включение:
- Должен уметь читать, понимать и говорить по-английски или по-испански, а также быть готовым к рандомизации и участию в сборе данных.
- Те, кто случайным образом попадает в экспериментальную группу, также должны быть готовы выучить ASL, специфичный для передачи голода, жажды и сытости.
Младенческое включение:
- Возраст не менее 3 месяцев на момент набора
Критерий исключения:
Исключение родителей:
- > 50 лет
Исключение для младенцев:
- Возраст более 9 месяцев на момент набора
- родились более чем на 6 недель раньше предполагаемой даты родов,
- имеют какие-либо задержки в развитии или нарушения, которые мешают им есть, пить или общаться,
- посещать обычный детский сад,
- будет моложе 4 месяцев или старше 9 месяцев на момент первого обучения ASL.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отзывчивое кормление
Семьи, принимающие участие в программе, получат около 4 часов ASL и разработают специальный контент, связанный с языком и кормлением, во время посещений на дому и телефонных звонков.
Начальное домашнее занятие с семьями будет сосредоточено на обучении жестам ASL, указывающим на голод, жажду и сытость.
Видео и салфетки с табличками о приеме пищи останутся семьям после завершения первого визита.
Остальные занятия, проводимые дома в течение следующих 3 месяцев, а затем ежемесячно по телефону в течение 6 месяцев, будут посвящены закреплению жестов на языке жестов в дополнение к целенаправленному обучению конкретным аспектам языкового развития (рецептивная речь предшествует выразительной речи и усиление намеренного общения). , развитие питания (такие как сигналы голода и сытости, боязнь новых продуктов, важность повторного воздействия пищи, изменения в потреблении пищи от еды к еде и склонность отвергать горькие вкусы [многие овощи]55] и соответствующие порции размеры и разнообразие для здорового роста.
|
Семьи получат 4 ежемесячных занятия по 1 часу: (1) подписание с младенцами; (2) общение с младенцами и отзывчивое кормление; (3) питание, размеры порций и неофобия; и (4) детская интенциональность.
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
Семьи этой группы не получают никакого вмешательства; тем не менее, части уроков вмешательства будут доступны после завершения сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель массы тела к длине тела младенца
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (T3)
|
Рост и вес младенца (только в чистом сухом подгузнике) будут измеряться в трех экземплярах с использованием калиброванной доски для измерения длины и цифровых весов.
Среднее значение трех измерений длины тела (см) и среднее значение трех значений веса (кг) будут объединены для получения z-показателя соотношения массы тела к длине тела в зависимости от пола.
Z-баллы веса к длине — это показатели относительного веса, скорректированные с учетом роста и пола ребенка.
Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от эталонной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола.
Z-показатель 0 равен 50-му процентилю (медиане).
Отрицательные числа указывают на значения ниже медианы, а положительные числа указывают на значения выше медианы.
|
6 месяцев после исходного уровня (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее потребление калорий младенцем по сравнению с предполагаемой потребностью в энергии
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (T3)
|
Групповое среднее значение разницы в килокалориях между диетическим отзывом (среднее общее количество ккал из 2-дневных 24-часовых воспоминаний, рассчитанное в Системе данных о питании для исследований (NDS-R)) и расчетными потребностями в энергии в зависимости от возраста и пола.
Более низкие значения представляют большую точность приема.
|
6 месяцев после исходного уровня (T3)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-2437
- R21HD082707 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .