Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imparare ad amare i pasti insieme (LiTTLe Me)

10 settembre 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Migliorare la comunicazione caregiver-bambino per prevenire l'obesità

L'infanzia è un periodo target importante per la prevenzione dell'obesità perché una volta obesi da bambini, il rischio relativo di rimanere obesi sembra aumentare con l'aumentare dell'età a caro prezzo sia per gli individui che per la società. La capacità di autoregolare l'apporto energetico (mangiare quando si è affamati e fermarsi quando si è sazi) è vitale per la prevenzione dell'obesità e si ritiene che questa capacità possa essere compromessa da una discrepanza cronica tra il comportamento alimentare dei genitori e lo stato del bambino (alimentazione in assenza di fame e/o alimentazione oltre la pienezza). Lo studio testerà un nuovo intervento per aiutare i genitori e i bambini pre-verbali a capirsi meglio durante l'alimentazione e offrirà nuove informazioni su come si sviluppa l'autoregolazione dell'assunzione di energia durante l'infanzia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una volta obesi da neonati, il rischio relativo di rimanere obesi sembra aumentare con l'aumentare dell'età. Pertanto, i primi anni di vita sono stati posti come un importante periodo target per la prevenzione dell'obesità. Ampiamente vista come una risposta a fattori genetici, interpersonali e ambientali, l'obesità riflette fondamentalmente uno squilibrio tra l'assunzione e il dispendio energetico. L'autoregolazione dell'assunzione di energia in linea con il fabbisogno fisiologico è essenziale per questo equilibrio. Il processo o i processi attraverso i quali i bambini iniziano a dissociare il comportamento alimentare dal bisogno fisiologico non è chiaro, quindi è fondamentale comprendere meglio i predittori delle differenze individuali nell'autoregolazione dell'assunzione di energia. È ben noto che la regolazione autonomica può supportare la regolazione comportamentale infantile, suggerendo che la funzione autonomica può essere un'area critica da considerare qui. Inoltre, l'autoregolazione è fortemente influenzata dalla qualità dell'interazione diadica durante l'infanzia e i risultati rivelano che interazioni più reattive sono associate a una regolazione autonomica più efficace. Si ritiene che una discrepanza cronica tra il comportamento alimentare di un caregiver e lo stato del bambino (alimentazione in assenza di fame e/o alimentazione oltre la sazietà) contribuisca all'obesità minando la capacità del bambino di autoregolare l'assunzione; l'attuale proposta sarà la prima ad esaminare gli effetti sulla regolazione autonoma. I ricercatori propongono un intervento per arricchire la capacità delle diadi madre-bambino di svolgere i rispettivi compiti interattivi. Gli investigatori hanno in programma di insegnare alle madri i segni della lingua dei segni americana (ASL) indicativi di fame, sete e sazietà, che a loro volta insegneranno al loro bambino preverbale. Questa formazione in ASL sarà arricchita con informazioni mirate per le madri sulle capacità dei bambini di autoregolare l'assunzione di energia in risposta alla fame e alla sazietà e comunicare questi stati con intenzione. Alle madri verrà inoltre insegnato lo sviluppo previsto dei comportamenti alimentari dei bambini e le esigenze nutrizionali per sostenere una crescita sana.

Utilizzando un disegno di misure ripetute randomizzate a due gruppi, questo studio mira a 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e dei metodi di studio, inclusi il reclutamento, l'arruolamento e la raccolta dei dati (autovalutazione, antropometria, osservazioni video e aritmia sinusale respiratoria [RSA]) per i neonati e le loro madri; 2) valutare l'impatto iniziale dell'intervento sulle interazioni alimentari osservate, sui comportamenti alimentari infantili riportati e sui comportamenti/credenze alimentari materne e sull'assunzione nutrizionale e la crescita infantile; e, 3) esplorare i dati preliminari sulla concordanza tra le interazioni diadiche dell'alimentazione e la regolazione autonomica sia nelle madri che nei neonati (RSA). Oltre a una varietà di misure self-report e antropometriche, questo studio utilizzerà misure integrate comportamentali (video) e fisiologiche (RSA) per comprendere meglio le dinamiche di alimentazione e la loro relazione con il rischio di obesità. La comprensione di questi processi è essenziale per lo sviluppo di prevenzioni appropriate, o interventi, che contribuiranno a ridurre la prevalenza dell'obesità nella prima infanzia e la sua estensione nella tarda infanzia e oltre.

Fasi di studio:

Screening: screening per l'idoneità e ottenimento del consenso

Trattamento dello studio: intervento dello studio/trattamento sperimentale dalla visita al basale ([Tempo 1 (T1)]: età 4-9 mesi) mensile fino a 3 mesi dopo il basale ([Tempo 2 (T2)]: età 7-12 mesi )

Follow-up: 6 mesi dopo il basale ([Tempo 3 (T3)]: età 10-15 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione dei genitori:

  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e parlare inglese o spagnolo ed essere disposto a essere randomizzato e partecipare alla raccolta dei dati.
  • Coloro che vengono randomizzati nel gruppo sperimentale devono anche essere disposti a imparare l'ASL specifico per la comunicazione di fame, sete e pienezza.

Inclusione infantile:

  • Età minima 3 mesi al momento dell'assunzione

Criteri di esclusione:

Esclusione dei genitori:

  • > 50 anni di età

Esclusione infantile:

  • Età superiore a 9 mesi al momento dell'assunzione
  • nato più di 6 settimane prima della data prevista per il parto,
  • hanno ritardi o disabilità dello sviluppo che rendono loro difficile mangiare, bere o comunicare,
  • frequentare regolarmente l'asilo nido,
  • avrà meno di 4 mesi o più di 9 mesi al momento della prima formazione ASL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione reattiva
Le famiglie di intervento riceveranno circa 4 ore di ASL e svilupperanno contenuti specifici relativi alla lingua e all'alimentazione durante le visite a domicilio e le telefonate. La sessione iniziale a domicilio con le famiglie si concentrerà sull'insegnamento dei segni ASL indicativi di fame, sete e sazietà. Un video e una tovaglietta con i segni dei pasti saranno lasciati alle famiglie al termine della prima visita. Le restanti sessioni, a domicilio nei prossimi 3 mesi e telefonicamente mensilmente in seguito per un totale di 6 mesi, si concentreranno sul rafforzamento della firma ASL oltre all'educazione mirata su particolari aspetti dello sviluppo del linguaggio (linguaggio ricettivo che precede il linguaggio espressivo e aumento della comunicazione intenzionale) , sviluppo dell'alimentazione (come segnali di fame e sazietà, paura di cibi nuovi, importanza dell'esposizione ripetuta al cibo, variazioni nell'assunzione da un pasto all'altro e propensione a rifiutare i sapori amari [molte verdure]55], e porzioni appropriate dimensioni e varietà per una crescita sana.
Le famiglie riceveranno 4 sessioni mensili di 1 ora: (1) firma con neonati; (2) comunicazione infantile e alimentazione reattiva; (3) nutrizione, dimensioni delle porzioni e neofobia; e, (4) intenzionalità infantile.
Nessun intervento: Cura di routine
Nessun intervento è previsto per le famiglie di questo gruppo; tuttavia, parti delle lezioni di intervento saranno rese disponibili dopo il completamento della raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Z del peso per la lunghezza del neonato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (T3)
La lunghezza e il peso del bambino (solo con pannolini puliti e asciutti) saranno misurati in triplicato, utilizzando una tavola di lunghezza calibrata e una bilancia digitale. La media delle tre misure di lunghezza (cm) e la media delle tre misure di peso (kg) saranno combinate per riportare un punteggio z peso-per-lunghezza specifico per sesso. I punteggi Z del peso per lunghezza sono misure del peso relativo aggiustato per la lunghezza e il sesso del bambino. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard rispetto a una popolazione di riferimento nella stessa fascia di età e con lo stesso sesso. Un punteggio Z pari a 0 è pari al 50° percentile (mediana). I numeri negativi indicano valori inferiori alla mediana e i numeri positivi indicano valori superiori alla mediana.
6 mesi dopo il basale (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica infantile media rispetto ai fabbisogni energetici stimati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (T3)
Media di gruppo della differenza di Kcal tra il richiamo dietetico (media delle Kcal totali da richiami di 24 ore di 2 giorni calcolati nel Nutrition Data System for Research (NDS-R)) e il fabbisogno energetico stimato specifico per età e sesso. Valori più bassi rappresentano una maggiore precisione di assunzione.
6 mesi dopo il basale (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-2437
  • R21HD082707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Genitorialità

Prove cliniche su Formazione sull'alimentazione reattiva

Sottoscrivi