- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502979
Imparare ad amare i pasti insieme (LiTTLe Me)
Migliorare la comunicazione caregiver-bambino per prevenire l'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta obesi da neonati, il rischio relativo di rimanere obesi sembra aumentare con l'aumentare dell'età. Pertanto, i primi anni di vita sono stati posti come un importante periodo target per la prevenzione dell'obesità. Ampiamente vista come una risposta a fattori genetici, interpersonali e ambientali, l'obesità riflette fondamentalmente uno squilibrio tra l'assunzione e il dispendio energetico. L'autoregolazione dell'assunzione di energia in linea con il fabbisogno fisiologico è essenziale per questo equilibrio. Il processo o i processi attraverso i quali i bambini iniziano a dissociare il comportamento alimentare dal bisogno fisiologico non è chiaro, quindi è fondamentale comprendere meglio i predittori delle differenze individuali nell'autoregolazione dell'assunzione di energia. È ben noto che la regolazione autonomica può supportare la regolazione comportamentale infantile, suggerendo che la funzione autonomica può essere un'area critica da considerare qui. Inoltre, l'autoregolazione è fortemente influenzata dalla qualità dell'interazione diadica durante l'infanzia e i risultati rivelano che interazioni più reattive sono associate a una regolazione autonomica più efficace. Si ritiene che una discrepanza cronica tra il comportamento alimentare di un caregiver e lo stato del bambino (alimentazione in assenza di fame e/o alimentazione oltre la sazietà) contribuisca all'obesità minando la capacità del bambino di autoregolare l'assunzione; l'attuale proposta sarà la prima ad esaminare gli effetti sulla regolazione autonoma. I ricercatori propongono un intervento per arricchire la capacità delle diadi madre-bambino di svolgere i rispettivi compiti interattivi. Gli investigatori hanno in programma di insegnare alle madri i segni della lingua dei segni americana (ASL) indicativi di fame, sete e sazietà, che a loro volta insegneranno al loro bambino preverbale. Questa formazione in ASL sarà arricchita con informazioni mirate per le madri sulle capacità dei bambini di autoregolare l'assunzione di energia in risposta alla fame e alla sazietà e comunicare questi stati con intenzione. Alle madri verrà inoltre insegnato lo sviluppo previsto dei comportamenti alimentari dei bambini e le esigenze nutrizionali per sostenere una crescita sana.
Utilizzando un disegno di misure ripetute randomizzate a due gruppi, questo studio mira a 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e dei metodi di studio, inclusi il reclutamento, l'arruolamento e la raccolta dei dati (autovalutazione, antropometria, osservazioni video e aritmia sinusale respiratoria [RSA]) per i neonati e le loro madri; 2) valutare l'impatto iniziale dell'intervento sulle interazioni alimentari osservate, sui comportamenti alimentari infantili riportati e sui comportamenti/credenze alimentari materne e sull'assunzione nutrizionale e la crescita infantile; e, 3) esplorare i dati preliminari sulla concordanza tra le interazioni diadiche dell'alimentazione e la regolazione autonomica sia nelle madri che nei neonati (RSA). Oltre a una varietà di misure self-report e antropometriche, questo studio utilizzerà misure integrate comportamentali (video) e fisiologiche (RSA) per comprendere meglio le dinamiche di alimentazione e la loro relazione con il rischio di obesità. La comprensione di questi processi è essenziale per lo sviluppo di prevenzioni appropriate, o interventi, che contribuiranno a ridurre la prevalenza dell'obesità nella prima infanzia e la sua estensione nella tarda infanzia e oltre.
Fasi di studio:
Screening: screening per l'idoneità e ottenimento del consenso
Trattamento dello studio: intervento dello studio/trattamento sperimentale dalla visita al basale ([Tempo 1 (T1)]: età 4-9 mesi) mensile fino a 3 mesi dopo il basale ([Tempo 2 (T2)]: età 7-12 mesi )
Follow-up: 6 mesi dopo il basale ([Tempo 3 (T3)]: età 10-15 mesi)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione dei genitori:
- Deve essere in grado di leggere, comprendere e parlare inglese o spagnolo ed essere disposto a essere randomizzato e partecipare alla raccolta dei dati.
- Coloro che vengono randomizzati nel gruppo sperimentale devono anche essere disposti a imparare l'ASL specifico per la comunicazione di fame, sete e pienezza.
Inclusione infantile:
- Età minima 3 mesi al momento dell'assunzione
Criteri di esclusione:
Esclusione dei genitori:
- > 50 anni di età
Esclusione infantile:
- Età superiore a 9 mesi al momento dell'assunzione
- nato più di 6 settimane prima della data prevista per il parto,
- hanno ritardi o disabilità dello sviluppo che rendono loro difficile mangiare, bere o comunicare,
- frequentare regolarmente l'asilo nido,
- avrà meno di 4 mesi o più di 9 mesi al momento della prima formazione ASL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione reattiva
Le famiglie di intervento riceveranno circa 4 ore di ASL e svilupperanno contenuti specifici relativi alla lingua e all'alimentazione durante le visite a domicilio e le telefonate.
La sessione iniziale a domicilio con le famiglie si concentrerà sull'insegnamento dei segni ASL indicativi di fame, sete e sazietà.
Un video e una tovaglietta con i segni dei pasti saranno lasciati alle famiglie al termine della prima visita.
Le restanti sessioni, a domicilio nei prossimi 3 mesi e telefonicamente mensilmente in seguito per un totale di 6 mesi, si concentreranno sul rafforzamento della firma ASL oltre all'educazione mirata su particolari aspetti dello sviluppo del linguaggio (linguaggio ricettivo che precede il linguaggio espressivo e aumento della comunicazione intenzionale) , sviluppo dell'alimentazione (come segnali di fame e sazietà, paura di cibi nuovi, importanza dell'esposizione ripetuta al cibo, variazioni nell'assunzione da un pasto all'altro e propensione a rifiutare i sapori amari [molte verdure]55], e porzioni appropriate dimensioni e varietà per una crescita sana.
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Le famiglie riceveranno 4 sessioni mensili di 1 ora: (1) firma con neonati; (2) comunicazione infantile e alimentazione reattiva; (3) nutrizione, dimensioni delle porzioni e neofobia; e, (4) intenzionalità infantile.
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Nessun intervento: Cura di routine
Nessun intervento è previsto per le famiglie di questo gruppo; tuttavia, parti delle lezioni di intervento saranno rese disponibili dopo il completamento della raccolta dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Z del peso per la lunghezza del neonato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (T3)
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La lunghezza e il peso del bambino (solo con pannolini puliti e asciutti) saranno misurati in triplicato, utilizzando una tavola di lunghezza calibrata e una bilancia digitale.
La media delle tre misure di lunghezza (cm) e la media delle tre misure di peso (kg) saranno combinate per riportare un punteggio z peso-per-lunghezza specifico per sesso.
I punteggi Z del peso per lunghezza sono misure del peso relativo aggiustato per la lunghezza e il sesso del bambino.
Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard rispetto a una popolazione di riferimento nella stessa fascia di età e con lo stesso sesso.
Un punteggio Z pari a 0 è pari al 50° percentile (mediana).
I numeri negativi indicano valori inferiori alla mediana e i numeri positivi indicano valori superiori alla mediana.
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6 mesi dopo il basale (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione calorica infantile media rispetto ai fabbisogni energetici stimati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (T3)
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Media di gruppo della differenza di Kcal tra il richiamo dietetico (media delle Kcal totali da richiami di 24 ore di 2 giorni calcolati nel Nutrition Data System for Research (NDS-R)) e il fabbisogno energetico stimato specifico per età e sesso.
Valori più bassi rappresentano una maggiore precisione di assunzione.
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6 mesi dopo il basale (T3)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2437
- R21HD082707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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