- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04502979
Naučte se milovat společné jídlo (LiTTLe Me)
Posílení komunikace mezi pečovatelem a kojencem k prevenci obezity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile jsou obézní jako kojenci, zdá se, že relativní riziko, že zůstane obézní, roste s rostoucím věkem. Rané roky života byly tedy považovány za důležité cílové období prevence obezity. Obezita, široce chápaná jako reakce na genetické, mezilidské a environmentální faktory, zásadně odráží nerovnováhu mezi příjmem a výdejem energie. Samoregulace příjmu energie v souladu s fyziologickými potřebami je pro tuto rovnováhu nezbytná. Proces (procesy), kterým kojenci začínají oddělovat stravovací chování od fyziologické potřeby, není jasný, a proto je klíčové lépe porozumět prediktorům individuálních rozdílů v seberegulaci příjmu energie. Je dobře známo, že autonomní regulace může podporovat regulaci chování dítěte, což naznačuje, že autonomní funkce může být kritickou oblastí, kterou je zde třeba zvážit. Kromě toho je autoregulace silně ovlivněna kvalitou dyadické interakce během dětství a zjištění odhalují, že citlivější interakce jsou spojeny s účinnější autonomní regulací. Chronický nesoulad mezi chováním pečovatele při krmení a stavem kojence (krmení bez hladu a/nebo krmení po sytosti) se má za to, že přispívá k obezitě tím, že podkopává schopnost kojence samoregulovat příjem; současný návrh bude prvním, který bude zkoumat účinky na autonomní regulaci. Vyšetřovatelé navrhují intervenci, která by obohatila schopnost dyád matka-dítě plnit své příslušné interaktivní úkoly. Vyšetřovatelé plánují naučit matky znaky americké znakové řeči (ASL) indikující hlad, žízeň a sytost, které budou učit své předverbální dítě. Toto školení v ASL bude rozšířeno o cílené informace pro matky o schopnostech kojenců samoregulovat příjem energie v reakci na hlad a sytost a záměrně tyto stavy komunikovat. Matky budou také poučeny o očekávaném vývoji stravovacích návyků kojenců a nutričních požadavcích na podporu zdravého růstu.
Pomocí dvouskupinového randomizovaného návrhu opakovaných měření si tato studie klade za cíl 1) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervenčních a studijních metod, včetně náboru, náboru a sběru dat (sebehodnocení, antropometrie, video pozorování a respirační sinusová arytmie [RSA]) pro kojence a jejich matky; 2) vyhodnotit počáteční dopad zásahu na pozorované interakce krmení, hlášené chování kojence při krmení a chování/přesvědčení matky v oblasti krmení a nutriční příjem a růst kojence; a 3) prozkoumat předběžné údaje o shodě mezi dyadickými krmnými interakcemi a autonomní regulací u matek i kojenců (RSA). Kromě různých self-report a antropometrických opatření bude tato studie používat integrovaná behaviorální (video) a fyziologická (RSA) opatření k lepšímu pochopení dynamiky krmení a jejich vztahu k riziku obezity. Pochopení těchto procesů je zásadní pro vývoj vhodných prevencí nebo intervencí, které pomohou snížit prevalenci rané dětské obezity a její rozšíření do pozdějšího dětství a dále.
Fáze studia:
Screening: prověřování způsobilosti a získání souhlasu
Léčba studie: intervence studie/experimentální léčba od výchozí návštěvy ([Čas 1 (T1)]: věk 4–9 měsíců) měsíčně do 3 měsíců po výchozím stavu ([Čas 2 (T2)]: věk 7–12 měsíců )
Sledování: 6 měsíců po výchozím stavu ([Čas 3 (T3)]: věk 10–15 měsíců)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Začlenění rodičů:
- Musí umět číst, rozumět a mluvit anglicky nebo španělsky a být ochoten být randomizován a podílet se na sběru dat.
- Ti, kteří jsou randomizováni do experimentální skupiny, musí být také ochotni učit se ASL specifické pro komunikaci hladu, žízně a plnosti.
Začlenění kojenců:
- V době náboru dosáhl věku alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
Vyloučení rodičů:
- > 50 let věku
Vyloučení kojenců:
- V době náboru starší 9 měsíců
- narozené o více než 6 týdnů dříve, než je předpokládaný termín porodu,
- mají jakékoli vývojové opoždění nebo postižení, které jim ztěžuje jídlo, pití nebo komunikaci,
- chodit do pravidelné školky,
- bude v době prvního tréninku ASL mladší než 4 měsíce nebo starší než 9 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Responzivní krmení
Intervenční rodiny obdrží přibližně 4 hodiny ASL a vývojově specifického obsahu souvisejícího s jazykem a krmením během návštěv doma a telefonních hovorů.
Úvodní domácí sezení s rodinami se zaměří na výuku příznaků ASL indikujících hlad, žízeň a sytost.
Video a prostírání s nápisy na jídlo bude ponecháno rodinám po dokončení první návštěvy.
Zbývající lekce, doma v průběhu příštích 3 měsíců a poté telefonicky měsíčně po dobu celkem 6 měsíců, se zaměří na posílení znakování ASL kromě zaměřeného vzdělávání na konkrétní aspekty vývoje jazyka (receptivní jazyk před expresivním jazykem a zvýšení záměrné komunikace) vývoj krmení (jako jsou signály hladu a sytosti, strach z nových potravin, důležitost opakovaného vystavení potravě, kolísání příjmu mezi jednotlivými jídly a sklon k odmítnutí hořké chuti [mnoho zeleniny]55] a vhodná porce velikosti a rozmanitosti pro zdravý růst.
|
Rodiny obdrží 4 měsíční jednohodinové sezení: (1) Podepisování s dětmi; (2) komunikace dítěte a citlivé krmení; (3) výživa, velikost porcí a neofobie; a (4) dětská záměrnost.
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Rodinám v této skupině není poskytována žádná intervence; části intervenčních lekcí však budou zpřístupněny po dokončení sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hmotnosti dítěte za délku Z
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (T3)
|
Délka a váha dítěte (pouze v čisté suché pleně) se změří trojmo, za použití kalibrované délkové tabule a digitální váhy.
Průměr ze tří měření délky (cm) a průměr ze tří měření hmotnosti (kg) se zkombinují, aby se uvádělo skóre z hmotnosti na délku specifické pro pohlaví.
Skóre hmotnosti za délku Z jsou míry relativní hmotnosti upravené pro délku a pohlaví dítěte.
Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím.
Z-skóre 0 se rovná 50. percentilu (medián).
Záporná čísla označují hodnoty nižší než medián a kladná čísla označují hodnoty vyšší než medián.
|
6 měsíců po výchozím stavu (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kalorický příjem kojence v porovnání s odhadovanými energetickými požadavky
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (T3)
|
Skupinový průměr rozdílu Kcal mezi dietou (průměr celkových Kcal z 2denních 24hodinových stažení vypočtený v Nutričním datovém systému pro výzkum (NDS-R)) a odhadovanými energetickými potřebami specifickými pro věk a pohlaví.
Nižší hodnoty představují větší přesnost příjmu.
|
6 měsíců po výchozím stavu (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-2437
- R21HD082707 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink citlivého krmení
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy