Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naučte se milovat společné jídlo (LiTTLe Me)

10. září 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Posílení komunikace mezi pečovatelem a kojencem k prevenci obezity

Dětské období je důležitým cílovým obdobím pro prevenci obezity, protože jakmile jste obézní jako kojenci, zdá se, že relativní riziko, že zůstanete obézní, roste s rostoucím věkem, což je velmi nákladné pro jednotlivce i společnost. Schopnost samoregulace energetického příjmu (jíst při hladu a přestat při nasycení) je životně důležitá pro prevenci obezity a má se za to, že tuto schopnost může vykolejit chronický nesoulad mezi chováním rodičů při krmení a stavem kojence (krmení v nepřítomnosti hlad a/nebo krmení nad sytostí). Studie otestuje nový zásah, který pomůže rodičům a předverbálním kojencům lépe se navzájem porozumět během krmení, a nabídne nový pohled na to, jak se vyvíjí samoregulace příjmu energie během kojeneckého věku.

Přehled studie

Detailní popis

Jakmile jsou obézní jako kojenci, zdá se, že relativní riziko, že zůstane obézní, roste s rostoucím věkem. Rané roky života byly tedy považovány za důležité cílové období prevence obezity. Obezita, široce chápaná jako reakce na genetické, mezilidské a environmentální faktory, zásadně odráží nerovnováhu mezi příjmem a výdejem energie. Samoregulace příjmu energie v souladu s fyziologickými potřebami je pro tuto rovnováhu nezbytná. Proces (procesy), kterým kojenci začínají oddělovat stravovací chování od fyziologické potřeby, není jasný, a proto je klíčové lépe porozumět prediktorům individuálních rozdílů v seberegulaci příjmu energie. Je dobře známo, že autonomní regulace může podporovat regulaci chování dítěte, což naznačuje, že autonomní funkce může být kritickou oblastí, kterou je zde třeba zvážit. Kromě toho je autoregulace silně ovlivněna kvalitou dyadické interakce během dětství a zjištění odhalují, že citlivější interakce jsou spojeny s účinnější autonomní regulací. Chronický nesoulad mezi chováním pečovatele při krmení a stavem kojence (krmení bez hladu a/nebo krmení po sytosti) se má za to, že přispívá k obezitě tím, že podkopává schopnost kojence samoregulovat příjem; současný návrh bude prvním, který bude zkoumat účinky na autonomní regulaci. Vyšetřovatelé navrhují intervenci, která by obohatila schopnost dyád matka-dítě plnit své příslušné interaktivní úkoly. Vyšetřovatelé plánují naučit matky znaky americké znakové řeči (ASL) indikující hlad, žízeň a sytost, které budou učit své předverbální dítě. Toto školení v ASL bude rozšířeno o cílené informace pro matky o schopnostech kojenců samoregulovat příjem energie v reakci na hlad a sytost a záměrně tyto stavy komunikovat. Matky budou také poučeny o očekávaném vývoji stravovacích návyků kojenců a nutričních požadavcích na podporu zdravého růstu.

Pomocí dvouskupinového randomizovaného návrhu opakovaných měření si tato studie klade za cíl 1) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervenčních a studijních metod, včetně náboru, náboru a sběru dat (sebehodnocení, antropometrie, video pozorování a respirační sinusová arytmie [RSA]) pro kojence a jejich matky; 2) vyhodnotit počáteční dopad zásahu na pozorované interakce krmení, hlášené chování kojence při krmení a chování/přesvědčení matky v oblasti krmení a nutriční příjem a růst kojence; a 3) prozkoumat předběžné údaje o shodě mezi dyadickými krmnými interakcemi a autonomní regulací u matek i kojenců (RSA). Kromě různých self-report a antropometrických opatření bude tato studie používat integrovaná behaviorální (video) a fyziologická (RSA) opatření k lepšímu pochopení dynamiky krmení a jejich vztahu k riziku obezity. Pochopení těchto procesů je zásadní pro vývoj vhodných prevencí nebo intervencí, které pomohou snížit prevalenci rané dětské obezity a její rozšíření do pozdějšího dětství a dále.

Fáze studia:

Screening: prověřování způsobilosti a získání souhlasu

Léčba studie: intervence studie/experimentální léčba od výchozí návštěvy ([Čas 1 (T1)]: věk 4–9 měsíců) měsíčně do 3 měsíců po výchozím stavu ([Čas 2 (T2)]: věk 7–12 měsíců )

Sledování: 6 měsíců po výchozím stavu ([Čas 3 (T3)]: věk 10–15 měsíců)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Začlenění rodičů:

  • Musí umět číst, rozumět a mluvit anglicky nebo španělsky a být ochoten být randomizován a podílet se na sběru dat.
  • Ti, kteří jsou randomizováni do experimentální skupiny, musí být také ochotni učit se ASL specifické pro komunikaci hladu, žízně a plnosti.

Začlenění kojenců:

  • V době náboru dosáhl věku alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Vyloučení rodičů:

  • > 50 let věku

Vyloučení kojenců:

  • V době náboru starší 9 měsíců
  • narozené o více než 6 týdnů dříve, než je předpokládaný termín porodu,
  • mají jakékoli vývojové opoždění nebo postižení, které jim ztěžuje jídlo, pití nebo komunikaci,
  • chodit do pravidelné školky,
  • bude v době prvního tréninku ASL mladší než 4 měsíce nebo starší než 9 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Responzivní krmení
Intervenční rodiny obdrží přibližně 4 hodiny ASL a vývojově specifického obsahu souvisejícího s jazykem a krmením během návštěv doma a telefonních hovorů. Úvodní domácí sezení s rodinami se zaměří na výuku příznaků ASL indikujících hlad, žízeň a sytost. Video a prostírání s nápisy na jídlo bude ponecháno rodinám po dokončení první návštěvy. Zbývající lekce, doma v průběhu příštích 3 měsíců a poté telefonicky měsíčně po dobu celkem 6 měsíců, se zaměří na posílení znakování ASL kromě zaměřeného vzdělávání na konkrétní aspekty vývoje jazyka (receptivní jazyk před expresivním jazykem a zvýšení záměrné komunikace) vývoj krmení (jako jsou signály hladu a sytosti, strach z nových potravin, důležitost opakovaného vystavení potravě, kolísání příjmu mezi jednotlivými jídly a sklon k odmítnutí hořké chuti [mnoho zeleniny]55] a vhodná porce velikosti a rozmanitosti pro zdravý růst.
Rodiny obdrží 4 měsíční jednohodinové sezení: (1) Podepisování s dětmi; (2) komunikace dítěte a citlivé krmení; (3) výživa, velikost porcí a neofobie; a (4) dětská záměrnost.
Žádný zásah: Rutinní péče
Rodinám v této skupině není poskytována žádná intervence; části intervenčních lekcí však budou zpřístupněny po dokončení sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hmotnosti dítěte za délku Z
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (T3)
Délka a váha dítěte (pouze v čisté suché pleně) se změří trojmo, za použití kalibrované délkové tabule a digitální váhy. Průměr ze tří měření délky (cm) a průměr ze tří měření hmotnosti (kg) se zkombinují, aby se uvádělo skóre z hmotnosti na délku specifické pro pohlaví. Skóre hmotnosti za délku Z jsou míry relativní hmotnosti upravené pro délku a pohlaví dítěte. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. Z-skóre 0 se rovná 50. percentilu (medián). Záporná čísla označují hodnoty nižší než medián a kladná čísla označují hodnoty vyšší než medián.
6 měsíců po výchozím stavu (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kalorický příjem kojence v porovnání s odhadovanými energetickými požadavky
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (T3)
Skupinový průměr rozdílu Kcal mezi dietou (průměr celkových Kcal z 2denních 24hodinových stažení vypočtený v Nutričním datovém systému pro výzkum (NDS-R)) a odhadovanými energetickými potřebami specifickými pro věk a pohlaví. Nižší hodnoty představují větší přesnost příjmu.
6 měsíců po výchozím stavu (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hodges, PhD, FNP-BC, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-2437
  • R21HD082707 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s The University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink citlivého krmení

Předplatit