CT肺がんスクリーニング集団におけるILA
間質性肺の異常 - CT肺がんスクリーニング集団における質的画像コホート研究
調査の概要
詳細な説明
研究者は、以下の目的で回顧的単一施設研究を提案しています。
- ベースラインと 5 年間の追跡調査での ILA の有病率と発生率、および CTLS コホートにおける関連する画像表現型をそれぞれ特徴付けます。
- 臨床転帰に関連するベースラインの質的 ILA 機能: 肺がん、入院、および死亡率。
- 進行性ILAおよび線維性肺疾患に関連するベースラインの質的ILA機能。
- 臨床的機会: 線維性肺疾患の進行および発症のリスクがあり、専門的なケアの紹介と実績のある抗線維性治療を利用した臨床試験への登録の可能性がある ILA の CTLS 患者の割合を決定する
患者の選択:
2012 年 1 月 1 日から 2014 年 9 月 30 日まで、マサチューセッツ州バーリントンの Lahey Hospital and Medical Center (LHMC) でプライマリー ケア医のネットワークに所属していた臨床 CT 肺がんスクリーニング (CTLS) 患者 (n=1703)。 T4スクリーニングスキャンを受けた患者は、進行についてスコアリングされます（n = 653）。 私たちの研究の資格を得るには、患者はNational Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines® Lung Cancer Screening Version 1.2012の肺がんの高リスク基準を満たす必要がありました。 NCCN Guidelines® に基づいて、肺がんスクリーニングに適格な個人は、前述のように NCCN グループ 1 および 2 に分類できます。 両方のグループの患者は無症候性であり、医師から CTLS の指示を受けており、5 年以上肺がんに罹患しておらず、既知の転移性疾患はありませんでした。
臨床変数:
臨床変数は、CTLS プログラムの一環として前向きに収集され、中央のデータ リポジトリに保存されました。 このデータ リポジトリでまだ利用できない追加の臨床変数は、電子医療記録の手動レビューによって遡及的に収集されるか、EMR から直接取得され、カスタム設計されたデータベース (FileMaker ProVersion 11; Filemaker Inc、カリフォルニア州サンタクララ) を利用して保存されます。 データは、2019 年 9 月 30 日までに、患者の人口統計、過去の病歴、PFT、予防接種の記録、患者が呼吸器専門医によって管理されていたかどうか、および主要な入院診断を伴う入院について取得されました。 病院への入院は、Lahey 行政コーディング データを使用して収集されます。 COPD、PNA、および CHF の主な入院診断は、2018 年メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) の状態固有の措置による診断コードに基づいて特徴付けられます。
CT イメージング:
64 行以上のマルチディテクター CT スキャナー (LightSpeed VCT および Discovery VCT [GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin]; Somatom Definition [Siemens AG, Erlangen, Germany]; iCT [Philips Medical Systems, Andover]) で実施された、臨床的に取得された CTLS 検査、マサチューセッツ州]) 100 kV および 30 ～ 100 mA で、スキャナーおよび反復再構成ソフトウェアの可用性によって異なります。 軸方向の画像は、1.25 ～ 1.5 mm の厚さで 50% のオーバーラップで取得され、軟部組織と肺核の両方で再構成されました。
定性的 ILA スコアリング:
CT 画像は、Philips Intellispace PACS バージョン 4.4 と臨床グレードのモニターを使用して採点されます。 スコアリングは、前述のように 2 人の胸部放射線科医によって個別に実行されます。 2 人の放射線科医の間でスコアが一致しない場合は、ILD の専門知識を持つ呼吸器専門医が 3 分の 1 のスコアを付けます。
ILA: ILA 機能の存在は、(Yes/No/Indeterminate) としてスコア化されます。 不確定は、一方的/局所的関与として識別される機能として定義されます。
スコアリングされる ILA の特徴には、A) 非依存性スリガラス、B) 網状異常、C) 牽引性気管支拡張症、D) ハニカムが含まれます。
A) 非依存性スリガラス: (はい/いいえ/不確定) 気管支および血管縁が維持された肺のぼんやりした減衰の増加として定義されます。
B) 網状異常: (はい/いいえ/不確定) 無数の小さな線状の混濁の集まりとして定義され、合計すると網に似た外観になります。
C) 牽引性気管支拡張症: (はい/いいえ/不確定) 定義 牽引性気管支拡張症および牽引性気管支拡張症は、周囲の収縮性肺線維症によって引き起こされる不規則な気管支および細気管支拡張をそれぞれ表します。
D) ハニカム: (はい/いいえ/不確定) CT でクラスター化された嚢胞性空隙として定義され、通常は 3 ～ 10 mm のオーダーで同等の直径ですが、場合によっては 2.5 cm にもなります。
パターン: ILA所見の全体的なパターン/タイプも、次のようにスコア付けされます: 胸膜下、小葉中心性、ILDとの混合または一貫性(以下のUIPを参照)。
胸膜下: 胸膜表面から 1 cm 未満と定義されます。
小葉中心性: 二次肺小葉の細気管支血管コアの領域として定義されます。
位置: 全体的な位置 ILA は、上葉、下葉、またはびまん性として採点されます。
程度：病気の全体的な程度は、軽度、中等度、およびマークとしてスコア付けされます。
通常の間質性肺炎: 最後に、牽引性気管支拡張症/ハニカムとして定義される線維性疾患の証拠を有するスキャンのサブセットは、Fleischner 基準に基づいて、通常の間質性肺炎 (UIP) と一致するものとして分類されます (Yes/Probable/No)。 -基底および胸膜下分布を伴うハニカムとして定義されるUIP。
進行: T4 (ベースラインから 5 年後) のスクリーニングをスキャンした患者のサブセットは、上記のように個別にスコア付けされ、さらにベースライン スキャンと比較され、進行度がスコアリングされます: 安定、改善、および進行。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準: 2012 年 1 月 1 日から 2014 年 9 月 30 日までの LHMC CTLS プログラムの一環として、ネットワーク内の PCP を使用して、肺がんの低線量スクリーニング CT スキャンを受けた患者。
除外基準：包含基準を満たさない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CT肺がん検診患者
2012 年 1 月 1 日から 2014 年 9 月 30 日までに LHMC で CT 肺癌スクリーニングを受けたすべての患者で、ベースライン CT スキャンを受けたネットワーク内の PCP が採点されます。
T4スクリーニングスキャンを受けたこれらの患者のサブセットは、進行についてスコアリングされます。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのILAの有病率
時間枠：6ヵ月
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ILA の存在と非存在の両方、および表現型が、コホート全体について説明されます。
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6ヵ月
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ベースラインの ILA (有無) と死亡までの時間、最初の入院までの時間、および全コホートにおけるがん発症までの時間との関連
時間枠：6ヵ月
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Kaplan-Meier プロットは、ILA 変数とがん、入院、および死亡率との関連を視覚化するために生成されます。
ログランク検定は、有意な関連性を評価するために使用されます。
Cox 回帰比例ハザード モデルを使用して、単変量モデルと多変数モデルの両方でこの関連性をテストします。
多変量モデルは、年齢、性別、喫煙状況、およびパック年曝露について調整されます。
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6ヵ月
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ILAの進行
時間枠：6ヵ月
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既存の ILA の悪化または 5 年以上にわたる ILA の発生として定義される ILA の進行は、5 年目に T4 画像検査を受けた患者のサブセットについて説明されます。
ロジスティック回帰を使用した単変量および多変量解析を実行して、定性的 ILA 特性 (存在と非存在、および個別のモデルの個々の表現型) と進行 (はい/いいえ) の間の関連性をテストします。
安定して改善された場合は進行なしと見なされますが、ILA の発生と既存の ILA の悪化は進行と見なされます。
モデルの影響点をチェックします。
多変量モデルは、性別、年齢、現在の喫煙状況、およびパック年曝露について調整されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILAの表現型と転帰との関連
時間枠：6ヵ月
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Kaplan-Meier プロットと Cox 回帰分析を使用して、ILA の表現型と初回入院までの時間、がん、および死亡率との関連を調べます。
比例ハザードの仮定は、すべての Cox 回帰モデルでチェックされます。
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6ヵ月
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ILA と原因別死亡率、入院までの時間との関連。
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、ILA (存在/不在) と原因別の死亡率 (肺、心臓、がん、その他) までの時間、および一次診断 (COPD、PNA、および CHF) に基づく原因別の入院との関連を調査します。
比例ハザードの仮定は、すべての Cox 回帰モデルでチェックされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Horeweg N, van Rosmalen J, Heuvelmans MA, van der Aalst CM, Vliegenthart R, Scholten ET, ten Haaf K, Nackaerts K, Lammers JW, Weenink C, Groen HJ, van Ooijen P, de Jong PA, de Bock GH, Mali W, de Koning HJ, Oudkerk M. Lung cancer probability in patients with CT-detected pulmonary nodules: a prespecified analysis of data from the NELSON trial of low-dose CT screening. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1332-41. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70389-4. Epub 2014 Oct 1.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Washko GR, Hunninghake GM, Fernandez IE, Nishino M, Okajima Y, Yamashiro T, Ross JC, Estepar RS, Lynch DA, Brehm JM, Andriole KP, Diaz AA, Khorasani R, D'Aco K, Sciurba FC, Silverman EK, Hatabu H, Rosas IO; COPDGene Investigators. Lung volumes and emphysema in smokers with interstitial lung abnormalities. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):897-906. doi: 10.1056/NEJMoa1007285.
- Putman RK, Hatabu H, Araki T, Gudmundsson G, Gao W, Nishino M, Okajima Y, Dupuis J, Latourelle JC, Cho MH, El-Chemaly S, Coxson HO, Celli BR, Fernandez IE, Zazueta OE, Ross JC, Harmouche R, Estepar RS, Diaz AA, Sigurdsson S, Gudmundsson EF, Eiriksdottir G, Aspelund T, Budoff MJ, Kinney GL, Hokanson JE, Williams MC, Murchison JT, MacNee W, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Launer LJ, Harrris TB, Gudnason V, Silverman EK, O'Connor GT, Washko GR, Rosas IO, Hunninghake GM; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators; COPDGene Investigators. Association Between Interstitial Lung Abnormalities and All-Cause Mortality. JAMA. 2016 Feb 16;315(7):672-81. doi: 10.1001/jama.2016.0518.
- Hunninghake GM, Hatabu H, Okajima Y, Gao W, Dupuis J, Latourelle JC, Nishino M, Araki T, Zazueta OE, Kurugol S, Ross JC, San Jose Estepar R, Murphy E, Steele MP, Loyd JE, Schwarz MI, Fingerlin TE, Rosas IO, Washko GR, O'Connor GT, Schwartz DA. MUC5B promoter polymorphism and interstitial lung abnormalities. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2192-200. doi: 10.1056/NEJMoa1216076. Epub 2013 May 21.
- Doyle TJ, Hunninghake GM, Rosas IO. Subclinical interstitial lung disease: why you should care. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jun 1;185(11):1147-53. doi: 10.1164/rccm.201108-1420PP. Epub 2012 Feb 23.
- Doyle TJ, Washko GR, Fernandez IE, Nishino M, Okajima Y, Yamashiro T, Divo MJ, Celli BR, Sciurba FC, Silverman EK, Hatabu H, Rosas IO, Hunninghake GM; COPDGene Investigators. Interstitial lung abnormalities and reduced exercise capacity. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 1;185(7):756-62. doi: 10.1164/rccm.201109-1618OC. Epub 2012 Jan 20.
- Horeweg N, van der Aalst CM, Thunnissen E, Nackaerts K, Weenink C, Groen HJ, Lammers JW, Aerts JG, Scholten ET, van Rosmalen J, Mali W, Oudkerk M, de Koning HJ. Characteristics of lung cancers detected by computer tomography screening in the randomized NELSON trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):848-54. doi: 10.1164/rccm.201209-1651OC.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1672.
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- Araki T, Putman RK, Hatabu H, Gao W, Dupuis J, Latourelle JC, Nishino M, Zazueta OE, Kurugol S, Ross JC, San Jose Estepar R, Schwartz DA, Rosas IO, Washko GR, O'Connor GT, Hunninghake GM. Development and Progression of Interstitial Lung Abnormalities in the Framingham Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 15;194(12):1514-1522. doi: 10.1164/rccm.201512-2523OC.
- Putman RK, Gudmundsson G, Axelsson GT, Hida T, Honda O, Araki T, Yanagawa M, Nishino M, Miller ER, Eiriksdottir G, Gudmundsson EF, Tomiyama N, Honda H, Rosas IO, Washko GR, Cho MH, Schwartz DA, Gudnason V, Hatabu H, Hunninghake GM. Imaging Patterns Are Associated with Interstitial Lung Abnormality Progression and Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):175-183. doi: 10.1164/rccm.201809-1652OC.
- Jin GY, Lynch D, Chawla A, Garg K, Tammemagi MC, Sahin H, Misumi S, Kwon KS. Interstitial lung abnormalities in a CT lung cancer screening population: prevalence and progression rate. Radiology. 2013 Aug;268(2):563-71. doi: 10.1148/radiol.13120816. Epub 2013 Mar 19.
- Whittaker Brown SA, Padilla M, Mhango G, Powell C, Salvatore M, Henschke C, Yankelevitz D, Sigel K, de-Torres JP, Wisnivesky J. Interstitial Lung Abnormalities and Lung Cancer Risk in the National Lung Screening Trial. Chest. 2019 Dec;156(6):1195-1203. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.041. Epub 2019 Aug 9.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Lynch DA, Sverzellati N, Travis WD, Brown KK, Colby TV, Galvin JR, Goldin JG, Hansell DM, Inoue Y, Johkoh T, Nicholson AG, Knight SL, Raoof S, Richeldi L, Ryerson CJ, Ryu JH, Wells AU. Diagnostic criteria for idiopathic pulmonary fibrosis: a Fleischner Society White Paper. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):138-153. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30433-2. Epub 2017 Nov 15.
- Hansell DM, Bankier AA, MacMahon H, McLoud TC, Muller NL, Remy J. Fleischner Society: glossary of terms for thoracic imaging. Radiology. 2008 Mar;246(3):697-722. doi: 10.1148/radiol.2462070712. Epub 2008 Jan 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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