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ILAs na população de triagem de câncer de pulmão por TC

2 de agosto de 2021 atualizado por: Lee Gazourian, Lahey Clinic

Anormalidades pulmonares intersticiais - estudo de coorte de imagens qualitativas na população de triagem de câncer de pulmão por TC

Anormalidades pulmonares intersticiais (ILA) foram previamente definidas como alterações não dependentes que afetam mais de 5% de qualquer zona pulmonar em exames de tomografia computadorizada (TC) do pulmão. Vários estudos sugerem que a prevalência de ILA em participantes de pesquisas não pulmonares varia de 7 a 9%. O trabalho na última década mostrou que, apesar da caracterização anterior como um achado de pesquisa assintomático, o ILA tem consequências clínicas e biológicas significativas. Estes incluem redução da capacidade de exercício, limitações funcionais, diminuição dos volumes pulmonares, aumento da mortalidade e, em alguns casos, histopatologia semelhante à Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI). ILA foi detectado em coortes de rastreamento de câncer de pulmão, onde a prevalência de ILA é estimada entre (10%-20%) àquelas observadas em outras coortes de pesquisa. Dado que uma proporção significativa daqueles terá progressão, as coortes de triagem de câncer de pulmão por TC (CTLS) representam uma população de captação ideal para futuras pesquisas e ensaios clínicos. O Lahey Hospital and Medical Center foi um dos primeiros centros clínicos a desenvolver um programa CTLS no país. Os investigadores propõem caracterizar qualitativamente o ILA em uma grande população clínica de CTLS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo retrospectivo de centro único com os seguintes objetivos:

  1. Caracterizar a prevalência e incidência de ILA no início e 5 anos de acompanhamento, respectivamente, e fenótipos de imagem associados na coorte CTLS.
  2. Características qualitativas iniciais do ILA associadas a desfechos clínicos: câncer de pulmão, hospitalização e mortalidade.
  3. Características qualitativas basais da ILA associadas a ILA progressiva e doença pulmonar fibrótica.
  4. Oportunidade clínica: determinar a % de pacientes CTLS com ILA que estão em risco de progressão e desenvolvimento de doença pulmonar fibrótica e que se beneficiariam de encaminhamento para atendimento especializado e possível inscrição em ensaios clínicos utilizando terapias antifibróticas comprovadas

Seleção do paciente:

Todos os pacientes clínicos de triagem de câncer de pulmão por TC (CTLS) no Lahey Hospital and Medical Center (LHMC), Burlington, MA, de 1º de janeiro de 2012 a 30 de setembro de 2014, que tiveram um médico de cuidados primários da rede (n = 1703). Os pacientes com varreduras de triagem T4 serão pontuados para progressão (n = 653). Para se qualificar para o nosso estudo, os pacientes tiveram que satisfazer os critérios de alto risco para câncer de pulmão das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)® Lung Cancer Screening Version 1.2012. Com base nas Diretrizes da NCCN®, os indivíduos elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão podem ser classificados nos grupos 1 e 2 da NCCN, conforme descrito anteriormente. Os pacientes em ambos os grupos eram assintomáticos e tinham pedido médico para CTLS, estavam livres de câncer de pulmão por ≥ 5 anos e não tinham doença metastática conhecida.

Variáveis ​​clínicas:

As variáveis ​​clínicas foram coletadas prospectivamente como parte do programa CTLS e armazenadas em um repositório de dados centralizado. Variáveis ​​clínicas adicionais ainda não disponíveis neste repositório de dados serão coletadas retrospectivamente por revisão manual do registro médico eletrônico ou extraídas diretamente do EMR e armazenadas utilizando um banco de dados personalizado (FileMaker ProVersion 11; Filemaker Inc, Santa Clara, Califórnia). Os dados foram obtidos até 30 de setembro de 2019, dados demográficos do paciente, histórico médico, PFTs, registros de imunização, se o paciente foi tratado por um pneumologista e para internações hospitalares com diagnósticos de internação principais. As internações hospitalares serão coletadas usando dados de codificação administrativa Lahey. Os principais diagnósticos de admissão de DPOC, PNA e ICC serão caracterizados com base nos códigos de diagnóstico de acordo com as medidas específicas de condição do Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) de 2018.

Imagem de TC:

Exames CTLS adquiridos clinicamente que foram realizados em tomógrafos multidetectores ≥64 linhas (LightSpeed ​​VCT e Discovery VCT [GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin]; Somatom Definition [Siemens AG, Erlangen, Alemanha]; iCT [Philips Medical Systems, Andover , Massachusetts]) a 100 kV e 30 a 100 mA, dependendo do scanner e da disponibilidade do software de reconstrução iterativa. Imagens axiais foram obtidas com 1,25 a 1,5 mm de espessura com 50% de sobreposição e reconstruídas com tecidos moles e núcleos pulmonares.

Pontuação ILA Qualitativa:

As imagens de TC serão pontuadas utilizando o Philips Intellispace PACS versão 4.4 com monitores de nível clínico. A pontuação será realizada independentemente por dois radiologistas torácicos, conforme descrito anteriormente. Pontuações discordantes entre os dois radiologistas serão pontuadas por um terço por um pneumologista com experiência em DPI.

ILA: A presença de características ILA será pontuada como (Sim/Não/Indeterminado). Indeterminado será definido como características identificadas unilateralmente/envolvimento focal.

As características da ILA que serão pontuadas incluem: A) vidro fosco não dependente, B) anormalidades reticulares, C) bronquiectasia de tração e D) faveolamento.

A) Vidro fosco não dependente: (Sim/Não/Indeterminado) definido como atenuação nebulosa aumentada do pulmão com preservação das margens brônquicas e vasculares.

B) Anormalidades reticulares: (Sim/Não/Indeterminado) definidas como uma coleção de inúmeras pequenas opacidades lineares que, por soma, produzem uma aparência semelhante a uma rede.

C) Bronquiectasia de tração: (Sim/Não/Indeterminado) definida A bronquiectasia de tração e a bronquiolectasia de tração representam, respectivamente, dilatação brônquica e bronquiolar irregular causada por fibrose pulmonar retrátil circundante.

D) Faveolamento: (Sim/Não/Indeterminado) definido na TC como espaços aéreos císticos agrupados, tipicamente de diâmetros comparáveis ​​na ordem de 3-10 mm, mas ocasionalmente tão grandes quanto 2,5 cm.

Padrão: O padrão geral/Tipo de achados de ILA também será pontuado como segue: Subpleural, centrolobular, misto ou consistente com DPI (consulte UIP abaixo).

Subpleural: Definido como menos de 1 cm da superfície pleural.

Centrolobular: Definido como a região do núcleo bronquiolovascular do lóbulo pulmonar secundário.

Localização: A localização geral do ILA será classificada como Lobo superior, Lobo inferior ou Difusa.

Extensão: A extensão geral da doença será classificada como leve, moderada e acentuada.

Pneumonia intersticial usual: Finalmente, o subconjunto de varreduras que têm evidência de doença fibrótica definida como bronquiectasia de tração/favo de mel será então classificado como consistente com pneumonia intersticial usual (PIU) (Sim/Provável/Não) com base nos Critérios de Fleischner. PIU definida como faveolamento com distribuição basal e subpleural.

Progressão: O subconjunto de pacientes que tiveram sua triagem de T4 (5 anos após a linha de base) será pontuado independentemente como acima e, além disso, será comparado com suas varreduras de linha de base e pontuado para progressão: estável, melhorado e progredido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1703

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes clínicos de CTLS no Lahey Hospital and Medical Center (LHMC), Burlington, MA, de 1º de janeiro de 2012 a 30 de setembro de 2014, que tiveram um médico de cuidados primários da rede (n = 1.703). Os pacientes com varreduras de triagem T4 serão pontuados para progressão (n = 653). Para se qualificar para o nosso estudo, os pacientes tiveram que satisfazer os critérios de alto risco para câncer de pulmão das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)® Lung Cancer Screening Version 1.2012. Com base nas Diretrizes da NCCN®, os indivíduos elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão podem ser classificados nos grupos 1 e 2 da NCCN, conforme descrito anteriormente.21 Os pacientes em ambos os grupos eram assintomáticos e tinham pedido médico para CTLS, estavam livres de câncer de pulmão por ≥ 5 anos e não tinham doença metastática conhecida.

Descrição

Critérios de inclusão: Paciente submetido a tomografia computadorizada de baixa dose para câncer de pulmão como parte do programa LHMC CTLS de 1º de janeiro de 2012 a 30 de setembro de 2014, com um PCP na rede.

Critérios de Exclusão: Qualquer paciente que não atenda aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes para triagem de câncer de pulmão por TC
Todos os pacientes de triagem de câncer de pulmão por TC no LHMC de 1º de janeiro de 2012 a 30 de setembro de 2014 com um PCP na rede que teve tomografias de linha de base serão pontuados. Um subconjunto desses pacientes com varreduras de triagem T4 será pontuado para progressão.
Nenhuma intervenção para ocorrer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de ILA no início do estudo
Prazo: 6 meses
Tanto a presença quanto a ausência de ILA, bem como os fenótipos, serão descritos para toda a coorte.
6 meses
Associação entre ILA basal (presença/ausência) e tempo até a mortalidade, tempo até a primeira internação e tempo até o desenvolvimento do câncer na coorte completa
Prazo: 6 meses
Gráficos de Kaplan-Meier serão gerados para visualizar as associações entre as variáveis ​​ILA e câncer, internação e mortalidade. O teste de log-rank será usado para avaliar uma associação significativa. Modelos de riscos proporcionais de regressão de Cox serão usados ​​para testar essa associação em modelos univariados e multivariados. O modelo multivariado será ajustado para idade, sexo, tabagismo e anos de exposição.
6 meses
Progressão da ILA
Prazo: 6 meses
A progressão da ILA, definida como piora da ILA existente ou incidência de ILA ao longo de 5 anos, será descrita para o subconjunto de pacientes com imagem T4 em 5 anos. Análises univariadas e multivariadas usando regressão logística serão realizadas para testar associações entre as características qualitativas do ILA (presença e ausência, bem como fenótipos individuais em modelos separados) e progressão (sim/não). Estável e melhorado será considerado sem progressão, enquanto ILA incidente e piora do ILA existente serão considerados progressão. Os modelos serão verificados quanto a pontos influentes. Modelos multivariados serão ajustados para sexo, idade, tabagismo atual e exposição ao maço anos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre fenótipos de ILA e resultados
Prazo: 6 meses
Usando gráficos de Kaplan-Meier e análise de regressão de Cox para examinar a associação entre os fenótipos de ILA com o tempo até a primeira hospitalização, câncer e mortalidade. A suposição de riscos proporcionais será verificada para todos os modelos de regressão de Cox.
6 meses
Associação entre ILA e tempo para mortalidade por causa específica, hospitalização.
Prazo: 6 meses
Os investigadores investigarão a associação entre ILA (presença/ausência) e tempo para mortalidade por causa específica (pulmonar, cardíaca, câncer, outro), bem como hospitalização por causa específica com base no diagnóstico primário (DPOC, PNA e ICC). A suposição de riscos proporcionais será verificada para todos os modelos de regressão de Cox.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Gazourian, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1628689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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