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ILA dans la population de dépistage du cancer du poumon par TDM

2 août 2021 mis à jour par: Lee Gazourian, Lahey Clinic

Anomalies pulmonaires interstitielles - Étude de cohorte d'imagerie qualitative dans la population de dépistage du cancer du poumon par TDM

Les anomalies pulmonaires interstitielles (ILA) ont été précédemment définies comme des changements non dépendants affectant plus de 5 % de toute zone pulmonaire lors de la tomodensitométrie (TDM) du poumon. Plusieurs études suggèrent que la prévalence de l'ILA chez les participants aux études de recherche non pulmonaires varie entre 7 et 9 %. Les travaux de la dernière décennie ont montré que, malgré la caractérisation antérieure comme un résultat de recherche asymptomatique, l'ILA a des conséquences cliniques et biologiques importantes. Ceux-ci comprennent une capacité d'exercice réduite, des limitations fonctionnelles, une diminution des volumes pulmonaires, une mortalité accrue et, dans certains cas, une histopathologie similaire à la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). L'ILA a été détecté dans les cohortes de dépistage du cancer du poumon, où la prévalence de l'ILA est estimée entre (10 % et 20 %) par rapport à celles observées dans d'autres cohortes de recherche. Étant donné qu'une proportion importante de ceux-ci connaîtront une progression, les cohortes de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie (CTLS) représentent une population idéale pour la recherche et les essais cliniques futurs. L'hôpital et centre médical de Lahey a été l'un des premiers centres cliniques à développer un programme CTLS dans le pays. Les chercheurs proposent de caractériser qualitativement l'ILA dans une grande population clinique CTLS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les enquêteurs proposent une étude rétrospective monocentrique avec les objectifs suivants :

  1. Caractériser la prévalence et l'incidence de l'ILA au départ et au suivi de 5 ans, respectivement, et les phénotypes d'imagerie associés dans la cohorte CTLS.
  2. Caractéristiques qualitatives de base de l'ILA associées aux résultats cliniques : cancer du poumon, hospitalisation et mortalité.
  3. Caractéristiques qualitatives de base de l'ILA associées à l'ILA progressive et à la maladie pulmonaire fibrotique.
  4. Opportunité clinique : déterminer le pourcentage de patients atteints du SCT et atteints d'ILA qui présentent un risque de progression et de développement d'une maladie pulmonaire fibrotique et qui bénéficieraient d'une orientation vers des soins spécialisés et d'une inscription potentielle à des essais cliniques utilisant des thérapies antifibrotiques éprouvées

Sélection des patients :

Tous les patients cliniques CT Lung Cancer Screening (CTLS) au Lahey Hospital and Medical Center (LHMC), Burlington, MA du 1er janvier 2012 au 30 septembre 2014 qui avaient un médecin de soins primaires dans le réseau (n = 1703). Les patients avec des scanners de dépistage T4 seront notés pour la progression (n = 653). Pour être éligibles à notre étude, les patients devaient satisfaire aux critères de risque élevé de cancer du poumon définis dans les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines® Lung Cancer Screening Version 1.2012. Sur la base des NCCN Guidelines®, les personnes éligibles au dépistage du cancer du poumon peuvent être classées dans les groupes NCCN 1 et 2, comme décrit précédemment. Les patients des deux groupes étaient asymptomatiques et avaient une ordonnance médicale pour le CTLS, étaient exempts de cancer du poumon depuis ≥ 5 ans et n'avaient aucune maladie métastatique connue.

Variables cliniques :

Les variables cliniques ont été collectées de manière prospective dans le cadre du programme CTLS et stockées dans un référentiel de données centralisé. Des variables cliniques supplémentaires qui ne sont pas déjà disponibles dans ce référentiel de données seront collectées rétrospectivement par examen manuel du dossier médical électronique ou extraites directement du DME et stockées à l'aide d'une base de données personnalisée (FileMaker ProVersion 11 ; Filemaker Inc, Santa Clara, Californie). Les données ont été obtenues jusqu'au 30 septembre 2019, les données démographiques des patients, les antécédents médicaux, les PFT, les dossiers de vaccination, si le patient était pris en charge par un pneumologue et pour les admissions à l'hôpital avec des diagnostics d'admission principaux. Les admissions à l'hôpital seront recueillies à l'aide des données de codage administratif Lahey. Les diagnostics d'admission principaux de la MPOC, de l'ANP et de l'ICC seront caractérisés en fonction des codes de diagnostic selon les mesures spécifiques aux conditions du Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) de 2018.

Imagerie TDM :

Examens CTLS acquis cliniquement qui ont été effectués sur des scanners CT multidétecteurs ≥64 rangées (LightSpeed ​​VCT et Discovery VCT [GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin] ; Somatom Definition [Siemens AG, Erlangen, Allemagne] ; iCT [Philips Medical Systems, Andover , Massachusetts]) à 100 kV et 30 à 100 mA, selon le scanner et la disponibilité du logiciel de reconstruction itérative. Des images axiales ont été obtenues à une épaisseur de 1,25 à 1,5 mm avec un chevauchement de 50 % et reconstruites avec des tissus mous et des noyaux pulmonaires.

Notation ILA qualitative :

Les images CT seront notées à l'aide de Philips Intellispace PACS version 4.4 avec des moniteurs de qualité clinique. La notation sera effectuée indépendamment par deux radiologues thoraciques comme décrit précédemment. Les scores discordants entre les deux radiologues seront notés par un tiers par un pneumologue expert en PID.

ILA : la présence de fonctionnalités ILA sera notée (Oui/Non/Indéterminé). Indéterminé sera défini comme des caractéristiques identifiées unilatéralement/implication focale.

Les caractéristiques ILA qui seront notées comprennent : A) le verre dépoli non dépendant, B) les anomalies réticulaires, C) la bronchectasie de traction et D) le nid d'abeilles.

A) Verre dépoli non dépendant : (Oui/Non/Indéterminé) défini comme une atténuation accrue floue du poumon avec préservation des marges bronchiques et vasculaires.

B) Anomalies réticulaires : (Oui/Non/Indéterminé) définies comme un ensemble d'innombrables petites opacités linéaires qui, par sommation, produisent une apparence ressemblant à un filet.

C) Bronchectasie de traction : (Oui/Non/Indéterminé) définition La bronchectasie de traction et la bronchiolectasie de traction représentent respectivement une dilatation bronchique et bronchiolaire irrégulière causée par une fibrose pulmonaire rétractile environnante.

D) Nid d'abeille : (Oui/Non/Indéterminé) défini sur la tomodensitométrie comme des espaces aériens kystiques groupés, généralement de diamètres comparables sur l'ordre de 3 à 10 mm mais parfois aussi grands que 2,5 cm.

Schéma : le schéma global/type de résultats d'ILA sera également noté comme suit : sous-pleural, centrolobulaire, mixte ou compatible avec l'ILD (voir UIP ci-dessous).

Sous-pleural : Défini à moins de 1 cm de la surface pleurale.

Centrilobulaire : défini comme la région du noyau bronchiolovasculaire du lobule pulmonaire secondaire.

Emplacement : l'emplacement global de l'ILA sera alors noté comme lobe supérieur, lobe inférieur ou diffus.

Étendue : l'étendue globale de la maladie sera notée comme étant légère, modérée et marquée.

Pneumonie interstitielle habituelle : Enfin, le sous-ensemble d'examens présentant des signes de maladie fibrotique définie comme une bronchectasie de traction/en nid d'abeille sera alors classé comme compatible avec la pneumonie interstitielle habituelle (PUI) (Oui/Probable/Non) sur la base des critères de Fleischner. UIP défini comme Honey-combing avec distribution basale et sous-pleurale.

Progression : le sous-ensemble de patients dont le dépistage T4 (5 ans après le début de l'étude) a été scanné sera indépendamment noté comme ci-dessus et sera en outre comparé à leurs scans de base et noté pour la progression : stable, amélioré et progressé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1703

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients cliniques du CTLS au Lahey Hospital and Medical Center (LHMC), Burlington, MA du 1er janvier 2012 au 30 septembre 2014 qui avaient un médecin de soins primaires dans le réseau (n = 1703). Les patients avec des scanners de dépistage T4 seront notés pour la progression (n = 653). Pour être éligibles à notre étude, les patients devaient satisfaire aux critères de risque élevé de cancer du poumon définis dans les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines® Lung Cancer Screening Version 1.2012. Sur la base des NCCN Guidelines®, les personnes éligibles au dépistage du cancer du poumon peuvent être classées dans les groupes NCCN 1 et 2, comme décrit précédemment.21 Les patients des deux groupes étaient asymptomatiques et avaient une ordonnance médicale pour le CTLS, étaient exempts de cancer du poumon depuis ≥ 5 ans et n'avaient aucune maladie métastatique connue.

La description

Critères d'inclusion : patient ayant subi une tomodensitométrie de dépistage à faible dose du cancer du poumon dans le cadre du programme LHMC CTLS du 1er janvier 2012 au 30 septembre 2014, avec un PCP en réseau.

Critères d'exclusion : Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie
Tous les patients ayant subi un dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie au LHMC entre le 1er janvier 2012 et le 30 septembre 2014 avec un PCP du réseau ayant subi des tomodensitogrammes de base seront notés. Un sous-ensemble de ces patients avec des scanners de dépistage T4 sera noté pour la progression.
Aucune intervention à prévoir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'ILA au départ
Délai: 6 mois
La présence et l'absence d'ILA, ainsi que les phénotypes, seront décrits pour l'ensemble de la cohorte.
6 mois
Association entre l'ILA de base (présence/absence) et le délai de mortalité, le délai de première hospitalisation et le délai de développement du cancer dans la cohorte complète
Délai: 6 mois
Des diagrammes de Kaplan-Meier seront générés pour visualiser les associations entre les variables ILA et le cancer, l'hospitalisation et la mortalité. Le test du log-rank sera utilisé pour évaluer une association significative. Des modèles à risques proportionnels de régression de Cox seront utilisés pour tester cette association dans les modèles univariés et multivariés. Le modèle multivariable sera ajusté en fonction de l'âge, du sexe, du statut tabagique et de l'exposition en paquets-années.
6 mois
Progression de l'ILA
Délai: 6 mois
La progression de l'ILA, définie comme l'aggravation de l'ILA existant ou l'incidence de l'ILA sur 5 ans, sera décrite pour le sous-ensemble de patients avec imagerie T4 à 5 ans. Des analyses univariées et multivariées utilisant la régression logistique seront effectuées pour tester les associations entre les caractéristiques qualitatives de l'ILA (présence et absence, ainsi que les phénotypes individuels dans des modèles séparés) et la progression (oui/non). Stable et amélioré seront considérés comme aucune progression, tandis que l'incident ILA et l'aggravation de l'ILA existant seront considérés comme une progression. Les modèles seront vérifiés pour les points influents. Les modèles multivariables seront ajustés en fonction du sexe, de l'âge, du tabagisme actuel et de l'exposition au nombre d'années d'emballage.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les phénotypes de l'ILA et les résultats
Délai: 6 mois
Utilisation des diagrammes de Kaplan-Meier et de l'analyse de régression de Cox pour examiner l'association entre les phénotypes d'ILA avec le temps jusqu'à la première hospitalisation, le cancer et la mortalité. L'hypothèse des risques proportionnels sera vérifiée pour tous les modèles de régression de Cox.
6 mois
Association entre ILA et délai de mortalité par cause, hospitalisation.
Délai: 6 mois
Les chercheurs étudieront l'association entre l'ILA (présence/absence) et le délai de mortalité par cause (pulmonaire, cardiaque, cancer, autre), ainsi que l'hospitalisation par cause en fonction du diagnostic primaire (MPOC, PNA et CHF). L'hypothèse des risques proportionnels sera vérifiée pour tous les modèles de régression de Cox.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Gazourian, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1628689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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