- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04503044
ILA dans la population de dépistage du cancer du poumon par TDM
Anomalies pulmonaires interstitielles - Étude de cohorte d'imagerie qualitative dans la population de dépistage du cancer du poumon par TDM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent une étude rétrospective monocentrique avec les objectifs suivants :
- Caractériser la prévalence et l'incidence de l'ILA au départ et au suivi de 5 ans, respectivement, et les phénotypes d'imagerie associés dans la cohorte CTLS.
- Caractéristiques qualitatives de base de l'ILA associées aux résultats cliniques : cancer du poumon, hospitalisation et mortalité.
- Caractéristiques qualitatives de base de l'ILA associées à l'ILA progressive et à la maladie pulmonaire fibrotique.
- Opportunité clinique : déterminer le pourcentage de patients atteints du SCT et atteints d'ILA qui présentent un risque de progression et de développement d'une maladie pulmonaire fibrotique et qui bénéficieraient d'une orientation vers des soins spécialisés et d'une inscription potentielle à des essais cliniques utilisant des thérapies antifibrotiques éprouvées
Sélection des patients :
Tous les patients cliniques CT Lung Cancer Screening (CTLS) au Lahey Hospital and Medical Center (LHMC), Burlington, MA du 1er janvier 2012 au 30 septembre 2014 qui avaient un médecin de soins primaires dans le réseau (n = 1703). Les patients avec des scanners de dépistage T4 seront notés pour la progression (n = 653). Pour être éligibles à notre étude, les patients devaient satisfaire aux critères de risque élevé de cancer du poumon définis dans les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines® Lung Cancer Screening Version 1.2012. Sur la base des NCCN Guidelines®, les personnes éligibles au dépistage du cancer du poumon peuvent être classées dans les groupes NCCN 1 et 2, comme décrit précédemment. Les patients des deux groupes étaient asymptomatiques et avaient une ordonnance médicale pour le CTLS, étaient exempts de cancer du poumon depuis ≥ 5 ans et n'avaient aucune maladie métastatique connue.
Variables cliniques :
Les variables cliniques ont été collectées de manière prospective dans le cadre du programme CTLS et stockées dans un référentiel de données centralisé. Des variables cliniques supplémentaires qui ne sont pas déjà disponibles dans ce référentiel de données seront collectées rétrospectivement par examen manuel du dossier médical électronique ou extraites directement du DME et stockées à l'aide d'une base de données personnalisée (FileMaker ProVersion 11 ; Filemaker Inc, Santa Clara, Californie). Les données ont été obtenues jusqu'au 30 septembre 2019, les données démographiques des patients, les antécédents médicaux, les PFT, les dossiers de vaccination, si le patient était pris en charge par un pneumologue et pour les admissions à l'hôpital avec des diagnostics d'admission principaux. Les admissions à l'hôpital seront recueillies à l'aide des données de codage administratif Lahey. Les diagnostics d'admission principaux de la MPOC, de l'ANP et de l'ICC seront caractérisés en fonction des codes de diagnostic selon les mesures spécifiques aux conditions du Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) de 2018.
Imagerie TDM :
Examens CTLS acquis cliniquement qui ont été effectués sur des scanners CT multidétecteurs ≥64 rangées (LightSpeed VCT et Discovery VCT [GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin] ; Somatom Definition [Siemens AG, Erlangen, Allemagne] ; iCT [Philips Medical Systems, Andover , Massachusetts]) à 100 kV et 30 à 100 mA, selon le scanner et la disponibilité du logiciel de reconstruction itérative. Des images axiales ont été obtenues à une épaisseur de 1,25 à 1,5 mm avec un chevauchement de 50 % et reconstruites avec des tissus mous et des noyaux pulmonaires.
Notation ILA qualitative :
Les images CT seront notées à l'aide de Philips Intellispace PACS version 4.4 avec des moniteurs de qualité clinique. La notation sera effectuée indépendamment par deux radiologues thoraciques comme décrit précédemment. Les scores discordants entre les deux radiologues seront notés par un tiers par un pneumologue expert en PID.
ILA : la présence de fonctionnalités ILA sera notée (Oui/Non/Indéterminé). Indéterminé sera défini comme des caractéristiques identifiées unilatéralement/implication focale.
Les caractéristiques ILA qui seront notées comprennent : A) le verre dépoli non dépendant, B) les anomalies réticulaires, C) la bronchectasie de traction et D) le nid d'abeilles.
A) Verre dépoli non dépendant : (Oui/Non/Indéterminé) défini comme une atténuation accrue floue du poumon avec préservation des marges bronchiques et vasculaires.
B) Anomalies réticulaires : (Oui/Non/Indéterminé) définies comme un ensemble d'innombrables petites opacités linéaires qui, par sommation, produisent une apparence ressemblant à un filet.
C) Bronchectasie de traction : (Oui/Non/Indéterminé) définition La bronchectasie de traction et la bronchiolectasie de traction représentent respectivement une dilatation bronchique et bronchiolaire irrégulière causée par une fibrose pulmonaire rétractile environnante.
D) Nid d'abeille : (Oui/Non/Indéterminé) défini sur la tomodensitométrie comme des espaces aériens kystiques groupés, généralement de diamètres comparables sur l'ordre de 3 à 10 mm mais parfois aussi grands que 2,5 cm.
Schéma : le schéma global/type de résultats d'ILA sera également noté comme suit : sous-pleural, centrolobulaire, mixte ou compatible avec l'ILD (voir UIP ci-dessous).
Sous-pleural : Défini à moins de 1 cm de la surface pleurale.
Centrilobulaire : défini comme la région du noyau bronchiolovasculaire du lobule pulmonaire secondaire.
Emplacement : l'emplacement global de l'ILA sera alors noté comme lobe supérieur, lobe inférieur ou diffus.
Étendue : l'étendue globale de la maladie sera notée comme étant légère, modérée et marquée.
Pneumonie interstitielle habituelle : Enfin, le sous-ensemble d'examens présentant des signes de maladie fibrotique définie comme une bronchectasie de traction/en nid d'abeille sera alors classé comme compatible avec la pneumonie interstitielle habituelle (PUI) (Oui/Probable/Non) sur la base des critères de Fleischner. UIP défini comme Honey-combing avec distribution basale et sous-pleurale.
Progression : le sous-ensemble de patients dont le dépistage T4 (5 ans après le début de l'étude) a été scanné sera indépendamment noté comme ci-dessus et sera en outre comparé à leurs scans de base et noté pour la progression : stable, amélioré et progressé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : patient ayant subi une tomodensitométrie de dépistage à faible dose du cancer du poumon dans le cadre du programme LHMC CTLS du 1er janvier 2012 au 30 septembre 2014, avec un PCP en réseau.
Critères d'exclusion : Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie
Tous les patients ayant subi un dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie au LHMC entre le 1er janvier 2012 et le 30 septembre 2014 avec un PCP du réseau ayant subi des tomodensitogrammes de base seront notés.
Un sous-ensemble de ces patients avec des scanners de dépistage T4 sera noté pour la progression.
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Aucune intervention à prévoir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'ILA au départ
Délai: 6 mois
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La présence et l'absence d'ILA, ainsi que les phénotypes, seront décrits pour l'ensemble de la cohorte.
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6 mois
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Association entre l'ILA de base (présence/absence) et le délai de mortalité, le délai de première hospitalisation et le délai de développement du cancer dans la cohorte complète
Délai: 6 mois
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Des diagrammes de Kaplan-Meier seront générés pour visualiser les associations entre les variables ILA et le cancer, l'hospitalisation et la mortalité.
Le test du log-rank sera utilisé pour évaluer une association significative.
Des modèles à risques proportionnels de régression de Cox seront utilisés pour tester cette association dans les modèles univariés et multivariés.
Le modèle multivariable sera ajusté en fonction de l'âge, du sexe, du statut tabagique et de l'exposition en paquets-années.
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6 mois
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Progression de l'ILA
Délai: 6 mois
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La progression de l'ILA, définie comme l'aggravation de l'ILA existant ou l'incidence de l'ILA sur 5 ans, sera décrite pour le sous-ensemble de patients avec imagerie T4 à 5 ans.
Des analyses univariées et multivariées utilisant la régression logistique seront effectuées pour tester les associations entre les caractéristiques qualitatives de l'ILA (présence et absence, ainsi que les phénotypes individuels dans des modèles séparés) et la progression (oui/non).
Stable et amélioré seront considérés comme aucune progression, tandis que l'incident ILA et l'aggravation de l'ILA existant seront considérés comme une progression.
Les modèles seront vérifiés pour les points influents.
Les modèles multivariables seront ajustés en fonction du sexe, de l'âge, du tabagisme actuel et de l'exposition au nombre d'années d'emballage.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les phénotypes de l'ILA et les résultats
Délai: 6 mois
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Utilisation des diagrammes de Kaplan-Meier et de l'analyse de régression de Cox pour examiner l'association entre les phénotypes d'ILA avec le temps jusqu'à la première hospitalisation, le cancer et la mortalité.
L'hypothèse des risques proportionnels sera vérifiée pour tous les modèles de régression de Cox.
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6 mois
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Association entre ILA et délai de mortalité par cause, hospitalisation.
Délai: 6 mois
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Les chercheurs étudieront l'association entre l'ILA (présence/absence) et le délai de mortalité par cause (pulmonaire, cardiaque, cancer, autre), ainsi que l'hospitalisation par cause en fonction du diagnostic primaire (MPOC, PNA et CHF).
L'hypothèse des risques proportionnels sera vérifiée pour tous les modèles de régression de Cox.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Gazourian, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
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- Putman RK, Hatabu H, Araki T, Gudmundsson G, Gao W, Nishino M, Okajima Y, Dupuis J, Latourelle JC, Cho MH, El-Chemaly S, Coxson HO, Celli BR, Fernandez IE, Zazueta OE, Ross JC, Harmouche R, Estepar RS, Diaz AA, Sigurdsson S, Gudmundsson EF, Eiriksdottir G, Aspelund T, Budoff MJ, Kinney GL, Hokanson JE, Williams MC, Murchison JT, MacNee W, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Launer LJ, Harrris TB, Gudnason V, Silverman EK, O'Connor GT, Washko GR, Rosas IO, Hunninghake GM; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators; COPDGene Investigators. Association Between Interstitial Lung Abnormalities and All-Cause Mortality. JAMA. 2016 Feb 16;315(7):672-81. doi: 10.1001/jama.2016.0518.
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- Lynch DA, Sverzellati N, Travis WD, Brown KK, Colby TV, Galvin JR, Goldin JG, Hansell DM, Inoue Y, Johkoh T, Nicholson AG, Knight SL, Raoof S, Richeldi L, Ryerson CJ, Ryu JH, Wells AU. Diagnostic criteria for idiopathic pulmonary fibrosis: a Fleischner Society White Paper. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):138-153. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30433-2. Epub 2017 Nov 15.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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