Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ILA's in CT-longkankerscreeningpopulatie

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Lee Gazourian, Lahey Clinic

Interstitiële longafwijkingen - Kwalitatieve beeldvorming Cohortstudie bij CT-longkankerscreeningpopulatie

Interstitiële longafwijkingen (ILA) zijn eerder gedefinieerd als niet-afhankelijke veranderingen die meer dan 5% van een longzone aantasten op computertomografie (CT) scans van de long. Verschillende studies suggereren dat de prevalentie van ILA bij deelnemers aan niet-pulmonale onderzoeksstudies varieert van 7-9%. Werk in het afgelopen decennium heeft aangetoond dat ILA, ondanks eerdere karakterisering als een asymptomatische onderzoeksbevinding, aanzienlijke klinische en biologische gevolgen heeft. Deze omvatten verminderde inspanningscapaciteit, functionele beperkingen, verminderde longvolumes, verhoogde mortaliteit en in sommige gevallen histopathologie vergelijkbaar met idiopathische longfibrose (IPF). ILA is gedetecteerd in longkankerscreeningcohorten, waar de prevalentie van ILA naar schatting tussen (10% -20%) ligt ten opzichte van die in andere onderzoekscohorten. Aangezien een aanzienlijk deel daarvan progressie zal vertonen, vormen CT-longkankerscreening (CTLS)-cohorten een ideaal verzorgingsgebied voor toekomstig onderzoek en klinische proeven. Lahey Hospital and Medical Center was een van de eerste klinische centra die een CTLS-programma in het land ontwikkelde. Onderzoekers stellen voor om ILA kwalitatief te karakteriseren in een grote klinische CTLS-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen een retrospectief onderzoek in één centrum voor met de volgende doelstellingen:

  1. Karakteriseer de prevalentie en incidentie van ILA bij respectievelijk baseline en 5 jaar follow-up, en bijbehorende beeldvormende fenotypes in CTLS-cohort.
  2. Baseline kwalitatieve ILA-kenmerken geassocieerd met klinische uitkomsten: longkanker, ziekenhuisopname en mortaliteit.
  3. Baseline kwalitatieve ILA-kenmerken geassocieerd met progressieve ILA en fibrotische longziekte.
  4. Klinische mogelijkheid: om het percentage CTLS-patiënten met ILA te bepalen die risico lopen op progressie en ontwikkeling van fibrotische longziekte en die baat zouden hebben bij gespecialiseerde zorgverwijzing en mogelijke deelname aan klinische onderzoeken met behulp van bewezen antifibrotische therapieën

Patiënt selectie:

Alle klinische CT-longkankerscreening (CTLS)-patiënten in Lahey Hospital and Medical Center (LHMC), Burlington, MA van 1 januari 2012 tot en met 30 september 2014 die een huisarts in het netwerk hadden (n=1703). Patiënten met T4-screeningsscans worden beoordeeld op progressie (n=653). Om in aanmerking te komen voor onze studie, moesten patiënten voldoen aan de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines® Longkankerscreening versie 1.2012 hoog-risicocriteria voor longkanker. Op basis van de NCCN Richtlijnen® kunnen personen die in aanmerking komen voor longkankerscreening worden ingedeeld in NCCN groep 1 en 2 zoals eerder beschreven. Patiënten in beide groepen waren asymptomatisch en hadden een doktersvoorschrift voor CTLS, waren ≥ 5 jaar vrij van longkanker en hadden geen gemetastaseerde ziekte.

Klinische variabelen:

Klinische variabelen werden prospectief verzameld als onderdeel van het CTLS-programma en opgeslagen in een gecentraliseerde gegevensopslag. Aanvullende klinische variabelen die nog niet beschikbaar zijn in deze gegevensopslagplaats, zullen achteraf worden verzameld door handmatige beoordeling van het elektronische medische dossier of rechtstreeks uit het EMR worden gehaald en worden opgeslagen met behulp van een speciaal ontworpen database (FileMaker ProVersion 11; Filemaker Inc, Santa Clara, Californië). Gegevens werden verkregen tot en met 30 september 2019, demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis in het verleden, PFT's, immunisatiegegevens, of de patiënt werd behandeld door een longarts en voor ziekenhuisopnames met de belangrijkste opnamediagnoses. Ziekenhuisopnames worden verzameld met behulp van Lahey administratieve coderingsgegevens. De belangrijkste opnamediagnoses van COPD, PNA en CHF zullen worden gekarakteriseerd op basis van diagnosecodes volgens 2018 Center for Medicare en Medicaid Services (CMS) aandoeningspecifieke maatregelen.

CT-beeldvorming:

Klinisch verkregen CTLS-onderzoeken die werden uitgevoerd op ≥64-rij multidetector CT-scanners (LightSpeed ​​VCT en Discovery VCT [GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin]; Somatom Definition [Siemens AG, Erlangen, Duitsland]; iCT [Philips Medical Systems, Andover , Massachusetts]) bij 100 kV en 30 tot 100 mA, afhankelijk van de scanner en de beschikbaarheid van iteratieve reconstructiesoftware. Axiale beelden werden verkregen met een dikte van 1,25 tot 1,5 mm met 50% overlap en gereconstrueerd met zowel zacht weefsel als longkernen.

Kwalitatieve ILA-score:

CT-beelden worden gescoord met behulp van Philips Intellispace PACS versie 4.4 met monitoren van klinische kwaliteit. Scoren zal onafhankelijk worden uitgevoerd door twee thoracale radiologen, zoals eerder beschreven. Scores die niet overeenkomen tussen de twee radiologen worden gescoord door een derde door een longarts met expertise in ILD.

ILA: De aanwezigheid van ILA-functies wordt beoordeeld als (Ja/Nee/Onbepaald). Onbepaald wordt gedefinieerd als kenmerken die eenzijdig/focusgebonden zijn geïdentificeerd.

ILA-kenmerken die worden gescoord, zijn onder meer: ​​A) niet-afhankelijk matglas, B) reticulaire afwijkingen, C) tractiebronchiëctasie en D) honingraatstructuur.

A) Niet-afhankelijk geslepen glas: (Ja/Nee/Onbepaald) gedefinieerd als wazige verhoogde verzwakking van de long met behoud van bronchiale en vasculaire randen.

B) Reticulaire afwijkingen: (Ja/Nee/Onbepaald) gedefinieerd als een verzameling van ontelbare kleine lineaire ondoorzichtigheden die, bij elkaar opgeteld, een uiterlijk geven dat lijkt op een net.

C) Tractiebronchiëctasie: (Ja/Nee/Onbepaald) gedefinieerd Tractiebronchiëctasie en tractiebronchiolectase vertegenwoordigen respectievelijk onregelmatige bronchiale en bronchiolaire dilatatie veroorzaakt door omringende intrekbare longfibrose.

D) Honingraatstructuur: (Ja/Nee/Onbepaald) gedefinieerd op CT als geclusterde cystische luchtruimten, doorgaans met vergelijkbare diameters in de orde van grootte van 3-10 mm, maar soms wel 2,5 cm.

Patroon: Het algehele patroon/type van ILA-bevindingen wordt ook als volgt gescoord: subpleuraal, centrilobulair, gemengd of consistent met ILD (zie UIP hieronder).

Subpleuraal: Gedefinieerd als minder dan 1 cm van het pleurale oppervlak.

Centrilobular: Gedefinieerd als gebied van de bronchiolovasculaire kern van de secundaire longlobule.

Locatie: Algehele locatie ILA wordt dan gescoord als Bovenkwab, onderkwab of diffuus.

Mate: De algehele omvang van de ziekte wordt gescoord als Mild, Matig en Duidelijk.

Gebruikelijke interstitiële pneumonie: Ten slotte zal de subset van scans met bewijs van fibrotische ziekte gedefinieerd als tractiebronchiëctasie/honeycombing vervolgens worden geclassificeerd als consistent met gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) (Ja/Waarschijnlijk/Nee) op basis van Fleischner-criteria. UIP gedefinieerd als Honingraat met basale en subpleurale distributie.

Progressie: De subgroep van patiënten bij wie de T4-screening (5 jaar na baseline) is gescand, wordt onafhankelijk gescoord zoals hierboven en wordt bovendien vergeleken met hun baseline-scans en gescoord voor progressie: stabiel, verbeterd en gevorderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1703

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle klinische CTLS-patiënten in Lahey Hospital and Medical Center (LHMC), Burlington, MA van 1 januari 2012 tot en met 30 september 2014 die een huisarts in het netwerk hadden (n=1703). Patiënten met T4-screeningsscans worden beoordeeld op progressie (n=653). Om in aanmerking te komen voor onze studie, moesten patiënten voldoen aan de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines® Longkankerscreening versie 1.2012 hoog-risicocriteria voor longkanker. Op basis van de NCCN Richtlijnen® kunnen personen die in aanmerking komen voor longkankerscreening worden ingedeeld in NCCN groep 1 en 2 zoals eerder beschreven.21 Patiënten in beide groepen waren asymptomatisch en hadden een doktersvoorschrift voor CTLS, waren ≥ 5 jaar vrij van longkanker en hadden geen gemetastaseerde ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënt die van 1 januari 2012 tot en met 30 september 2014 een CT-scan met lage dosis voor longkanker heeft ondergaan als onderdeel van het LHMC CTLS-programma met een in-netwerk PCP.

Uitsluitingscriteria: elke patiënt die niet aan de inclusiecriteria voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CT-longkankerscreeningpatiënten
Alle CT-longkankerscreeningpatiënten bij LHMC van 1 januari 2012 tot 30 september 2014 met een in-netwerk PCP die baseline CT-scans had, worden gescoord. Een subgroep van deze patiënten met T4-screeningsscans zal worden beoordeeld op progressie.
Er vindt geen tussenkomst plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ILA bij baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Zowel aan- als afwezigheid van ILA, evenals fenotypes, zullen voor het gehele cohort worden beschreven.
6 maanden
Associatie tussen baseline ILA (aanwezigheid/afwezigheid) en tijd tot mortaliteit, tijd tot eerste ziekenhuisopname en tijd tot ontwikkeling van kanker in het volledige cohort
Tijdsspanne: 6 maanden
Kaplan-Meier-plots zullen worden gegenereerd om de associaties tussen ILA-variabelen en kanker, ziekenhuisopname en mortaliteit te visualiseren. De log-rank-test zal worden gebruikt om te evalueren voor een significant verband. Cox-regressiemodellen met proportionele risico's zullen worden gebruikt om deze associatie te testen in zowel univariate als multivariabele modellen. Het multivariabele model zal worden aangepast voor leeftijd, geslacht, rookstatus en blootstelling aan pakjaren.
6 maanden
Progressie van ILA
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressie van ILA, gedefinieerd als verslechtering van bestaande ILA of incidentie van ILA gedurende 5 jaar, zal worden beschreven voor de subgroep van patiënten met T4-beeldvorming na 5 jaar. Univariate en multivariabele analyses met behulp van logistische regressie zullen worden uitgevoerd om te testen op associaties tussen kwalitatieve ILA-kenmerken (aan- en afwezigheid, evenals individuele fenotypes in afzonderlijke modellen) en progressie (ja/nee). Stabiel en verbeterd worden als geen progressie beschouwd, terwijl incidentele ILA en verslechtering van bestaande ILA als progressie worden beschouwd. Modellen worden gecontroleerd op invloedrijke punten. Multivariabele modellen zullen worden aangepast voor geslacht, leeftijd, momenteel roken en blootstelling aan pakjaren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen fenotypes van ILA en uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Kaplan-Meier-plots en Cox-regressieanalyse gebruiken om de associatie tussen fenotypes van ILA met tijd tot eerste ziekenhuisopname, kanker en mortaliteit te onderzoeken. De aanname van proportionele risico's wordt gecontroleerd voor alle Cox-regressiemodellen.
6 maanden
Associatie tussen ILA en tijd tot oorzaakspecifieke mortaliteit, ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen het verband onderzoeken tussen ILA (aanwezigheid/afwezigheid) en tijd tot oorzaakspecifieke mortaliteit (pulmonaal, cardiaal, kanker, andere), evenals oorzaakspecifieke ziekenhuisopname op basis van primaire diagnose (COPD, PNA en CHF). De aanname van proportionele risico's wordt gecontroleerd voor alle Cox-regressiemodellen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Gazourian, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1628689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren