CT 폐암 검진 집단의 ILA
2021년 8월 2일 업데이트: Lee Gazourian, Lahey Clinic
간질성 폐 이상--CT 폐암 검진 모집단의 정성적 영상 코호트 연구
간질성 폐 이상(ILA)은 이전에 폐의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 폐 영역의 5% 이상에 영향을 미치는 비의존적 변화로 정의되었습니다.
여러 연구에 따르면 비 폐 연구 연구 참가자의 ILA 유병률은 7-9%입니다.
지난 10년 동안의 연구는 이전에 무증상 연구 결과로 특성화되었음에도 불구하고 ILA가 상당한 임상적 및 생물학적 결과를 가져온다는 것을 보여주었습니다.
여기에는 운동 능력 감소, 기능 제한, 폐 용적 감소, 사망률 증가, 일부 경우 특발성 폐 섬유증(IPF)과 유사한 조직 병리학이 포함됩니다.
ILA는 폐암 검진 코호트에서 검출되었으며, 여기서 ILA의 유병률은 다른 연구 코호트에서 언급된 것의 10%-20% 사이인 것으로 추정됩니다.
이들 중 상당 부분이 진행된다는 점을 감안할 때 CTLS(CT 폐암 검진) 코호트는 향후 연구 및 임상 시험을 위한 이상적인 집수 집단을 나타냅니다.
Lahey Hospital and Medical Center는 미국에서 CTLS 프로그램을 개발한 최초의 임상 센터 중 하나였습니다.
연구자들은 대규모 임상 CTLS 모집단에서 ILA를 질적으로 특성화할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다음과 같은 목적으로 후향적 단일 센터 연구를 제안합니다.
- 각각 기준선 및 5년 추적 조사에서 ILA의 유병률 및 발생률과 CTLS 코호트의 관련 영상 표현형을 특성화합니다.
- 임상 결과와 관련된 기본 정성적 ILA 기능: 폐암, 입원 및 사망률.
- 진행성 ILA 및 섬유 성 폐 질환과 관련된 기본 정성 ILA 기능.
- 임상적 기회: 섬유성 폐질환의 진행성 및 발달 위험이 있고 입증된 항섬유성 요법을 활용한 임상 시험에 전문 치료 추천 및 잠재적 등록으로부터 혜택을 받을 수 있는 ILA가 있는 CTLS 환자의 %를 결정하기 위해
환자 선택:
2012년 1월 1일부터 2014년 9월 30일까지 매사추세츠주 벌링턴에 있는 Lahey 병원 및 의료 센터(LHMC)에서 네트워크 내 1차 진료 의사가 있는 모든 임상 CT 폐암 검진(CTLS) 환자(n=1703). T4 스크리닝 스캔을 받은 환자는 진행에 대해 점수를 매깁니다(n=653). 본 연구의 자격을 갖추기 위해 환자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인® 폐암 스크리닝 버전 1.2012 폐암 고위험 기준을 충족해야 했습니다. NCCN 가이드라인®에 따라 폐암 검진 대상자는 앞에서 설명한 대로 NCCN 그룹 1과 2로 분류할 수 있습니다. 두 그룹의 환자는 무증상이었고 CTLS에 대한 의사 지시가 있었고 5년 이상 폐암이 없었고 알려진 전이성 질환이 없었습니다.
임상 변수:
임상 변수는 CTLS 프로그램의 일부로 전향적으로 수집되어 중앙 집중식 데이터 저장소에 저장되었습니다. 이 데이터 저장소에서 아직 사용할 수 없는 추가 임상 변수는 전자 의료 기록의 수동 검토를 통해 소급하여 수집하거나 EMR에서 직접 가져와 맞춤형으로 설계된 데이터베이스(FileMaker ProVersion 11; Filemaker Inc, Santa Clara, California)를 사용하여 저장됩니다. 데이터는 2019년 9월 30일까지 환자 인구 통계, 과거 병력, PFT, 예방 접종 기록, 환자가 폐 전문의에 의해 관리되었는지 여부, 주요 입원 진단이 있는 병원 입원에 대해 수집되었습니다. 병원 입원은 Lahey 관리 코딩 데이터를 사용하여 수집됩니다. COPD, PNA 및 CHF의 주요 입원 진단은 2018 Center for Medicare 및 Medicaid Services(CMS) 조건별 측정에 따른 진단 코드를 기반으로 특성화됩니다.
CT 이미징:
≥64행 다중 검출기 CT 스캐너(LightSpeed VCT 및 Discovery VCT[GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin]; Somatom Definition[Siemens AG, Erlangen, Germany]; iCT[Philips Medical Systems, Andover]에서 수행된 임상적으로 취득한 CTLS 검사 , Massachusetts]) 100kV 및 30 ~ 100mA, 스캐너 및 반복 재구성 소프트웨어의 가용성에 따라 다름. 1.25-1.5mm 두께에서 50% 오버랩으로 축상 이미지를 얻었고 연조직과 폐 커널 모두로 재구성했습니다.
정성적 ILA 점수:
CT 이미지는 임상 등급 모니터와 함께 Philips Intellispace PACS 버전 4.4를 사용하여 채점됩니다. 채점은 앞서 설명한 바와 같이 두 명의 흉부 방사선 전문의가 독립적으로 수행합니다. 두 방사선 전문의 사이에 불일치하는 점수는 ILD에 대한 전문 지식을 갖춘 폐 전문의가 1/3로 채점합니다.
ILA: ILA 기능의 존재는 점수가 (예/아니오/불확정)입니다. 불확정은 일방적으로/초점 관련이 있는 것으로 확인된 기능으로 정의됩니다.
점수를 매길 ILA 기능에는 A) 비의존 젖빛 유리, B) 망상 이상, C) 견인 기관지확장증 및 D) 벌집 모양이 포함됩니다.
A) 비의존 간유리: (예/아니오/불확정) 기관지 및 혈관 변연부의 보존과 함께 폐의 흐릿하게 증가된 감쇠로 정의됨.
B) 망상 이상: (예/아니오/불확정) 합계에 의해 그물과 유사한 모양을 생성하는 무수한 작은 선형 불투명의 집합으로 정의됩니다.
C) 견인 기관지확장증: (예/아니오/불확정) 정의 견인 기관지확장증 및 견인 기관지확장증은 각각 주변 수축성 폐 섬유증으로 인한 불규칙한 기관지 및 세기관지 확장을 나타냅니다.
D) 허니콤: (예/아니오/불확정) CT에서 클러스터된 낭포성 공기 공간으로 정의되며, 일반적으로 대략 3-10mm 정도의 비슷한 직경이지만 때때로 2.5cm만큼 큽니다.
패턴: ILA 소견의 전체 패턴/유형은 또한 다음과 같이 점수화됩니다: 흉막하, 소엽 중심, ILD와 혼합 또는 일치(아래 UIP 참조).
흉막하: 흉막 표면에서 1cm 미만으로 정의됩니다.
소엽 중심: 2차 폐 소엽의 세기관지 혈관 코어 영역으로 정의됩니다.
위치: 전체 위치 ILA는 상엽, 하엽 또는 확산으로 채점됩니다.
정도: 질병의 전반적인 정도는 경증, 중등도 및 현저함으로 점수를 매길 것입니다.
일반 간질성 폐렴: 마지막으로 견인 기관지확장증/벌집모양으로 정의된 섬유성 질환의 증거가 있는 스캔의 하위 집합은 Fleischner 기준에 따라 일반 간질성 폐렴(UIP)과 일치하는 것으로 분류됩니다(예/가능성/아니오). UIP는 기저 및 흉막하 분포가 있는 벌집 모양으로 정의됩니다.
진행: T4(기준선 이후 5년) 스크리닝을 스캔한 환자의 하위 집합은 위와 같이 독립적으로 점수를 매기고 추가로 기준선 스캔과 비교하여 진행에 대해 점수를 매깁니다: 안정적, 개선 및 진행.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1703
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년 1월 1일부터 2014년 9월 30일까지 매사추세츠주 벌링턴에 있는 Lahey 병원 및 의료 센터(LHMC)의 모든 임상 CTLS 환자로서 네트워크 내 1차 진료 의사가 있었습니다(n=1703).
T4 스크리닝 스캔을 받은 환자는 진행에 대해 점수를 매깁니다(n=653).
본 연구의 자격을 갖추기 위해 환자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인® 폐암 스크리닝 버전 1.2012 폐암 고위험 기준을 충족해야 했습니다.
NCCN 가이드라인®에 따라 폐암 검진 대상자는 앞에서 설명한 대로 NCCN 그룹 1과 2로 분류할 수 있습니다.21
두 그룹의 환자는 무증상이었고 CTLS에 대한 의사 지시가 있었고 5년 이상 폐암이 없었고 알려진 전이성 질환이 없었습니다.
설명
포함 기준: 2012년 1월 1일부터 2014년 9월 30일까지 네트워크 내 PCP와 함께 LHMC CTLS 프로그램의 일환으로 폐암에 대한 저선량 선별 검사 CT 스캔을 받은 환자.
제외 기준: 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CT 폐암 검진 환자
2012년 1월 1일부터 2014년 9월 30일까지 LHMC에서 네트워크 내 PCP와 함께 기본 CT 스캔을 받은 모든 CT 폐암 검진 환자에 대해 점수를 매깁니다.
T4 스크리닝 스캔을 가진 이들 환자의 하위 집합은 진행에 대해 점수를 매길 것입니다.
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개입이 발생하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 ILA 유병률
기간: 6 개월
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표현형뿐만 아니라 ILA의 존재 및 부재가 전체 코호트에 대해 설명될 것입니다.
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6 개월
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전체 코호트에서 기준선 ILA(존재/부재)와 사망까지의 시간, 최초 입원까지의 시간, 암 발생까지의 시간 사이의 연관성
기간: 6 개월
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ILA 변수와 암, 입원 및 사망률 사이의 연관성을 시각화하기 위해 Kaplan-Meier 플롯이 생성됩니다.
로그 순위 테스트는 중요한 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
Cox 회귀 비례 위험 모델은 단변량 및 다변량 모델 모두에서 이 연관성을 테스트하는 데 사용됩니다.
다변량 모델은 연령, 성별, 흡연 상태 및 팩 년 노출에 대해 조정됩니다.
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6 개월
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ILA의 진행
기간: 6 개월
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기존 ILA의 악화 또는 5년에 걸친 ILA 발병률로 정의되는 ILA의 진행은 5년에 T4 영상을 가진 환자의 하위 집합에 대해 설명됩니다.
로지스틱 회귀를 사용하는 단변량 및 다변량 분석을 수행하여 질적 ILA 특성(존재 및 부재, 개별 모델의 개별 표현형)과 진행(예/아니오) 사이의 연관성을 테스트합니다.
안정적이고 개선된 경우 진행이 없는 것으로 간주되는 반면 사고 ILA 및 기존 ILA의 악화는 진행으로 간주됩니다.
영향을 미치는 포인트에 대해 모델을 확인합니다.
다변량 모델은 성별, 연령, 현재 흡연, 팩년 노출에 대해 조정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ILA 표현형과 결과 간의 연관성
기간: 6 개월
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Kaplan-Meier 플롯과 Cox 회귀 분석을 사용하여 ILA 표현형과 최초 입원까지의 시간, 암 및 사망률 간의 연관성을 조사합니다.
비례 위험 가정은 모든 Cox 회귀 모델에 대해 확인됩니다.
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6 개월
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ILA와 특정 사망, 입원을 유발하는 시간 사이의 연관성.
기간: 6 개월
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조사관은 일차 진단(COPD, PNA 및 CHF)에 기초한 원인별 입원뿐만 아니라 ILA(존재/부재)와 특정 사망(폐, 심장, 암, 기타)을 유발하는 시간 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
비례 위험 가정은 모든 Cox 회귀 모델에 대해 확인됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Horeweg N, van Rosmalen J, Heuvelmans MA, van der Aalst CM, Vliegenthart R, Scholten ET, ten Haaf K, Nackaerts K, Lammers JW, Weenink C, Groen HJ, van Ooijen P, de Jong PA, de Bock GH, Mali W, de Koning HJ, Oudkerk M. Lung cancer probability in patients with CT-detected pulmonary nodules: a prespecified analysis of data from the NELSON trial of low-dose CT screening. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1332-41. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70389-4. Epub 2014 Oct 1.
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- Washko GR, Hunninghake GM, Fernandez IE, Nishino M, Okajima Y, Yamashiro T, Ross JC, Estepar RS, Lynch DA, Brehm JM, Andriole KP, Diaz AA, Khorasani R, D'Aco K, Sciurba FC, Silverman EK, Hatabu H, Rosas IO; COPDGene Investigators. Lung volumes and emphysema in smokers with interstitial lung abnormalities. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):897-906. doi: 10.1056/NEJMoa1007285.
- Putman RK, Hatabu H, Araki T, Gudmundsson G, Gao W, Nishino M, Okajima Y, Dupuis J, Latourelle JC, Cho MH, El-Chemaly S, Coxson HO, Celli BR, Fernandez IE, Zazueta OE, Ross JC, Harmouche R, Estepar RS, Diaz AA, Sigurdsson S, Gudmundsson EF, Eiriksdottir G, Aspelund T, Budoff MJ, Kinney GL, Hokanson JE, Williams MC, Murchison JT, MacNee W, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Launer LJ, Harrris TB, Gudnason V, Silverman EK, O'Connor GT, Washko GR, Rosas IO, Hunninghake GM; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators; COPDGene Investigators. Association Between Interstitial Lung Abnormalities and All-Cause Mortality. JAMA. 2016 Feb 16;315(7):672-81. doi: 10.1001/jama.2016.0518.
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- Doyle TJ, Washko GR, Fernandez IE, Nishino M, Okajima Y, Yamashiro T, Divo MJ, Celli BR, Sciurba FC, Silverman EK, Hatabu H, Rosas IO, Hunninghake GM; COPDGene Investigators. Interstitial lung abnormalities and reduced exercise capacity. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 1;185(7):756-62. doi: 10.1164/rccm.201109-1618OC. Epub 2012 Jan 20.
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- Araki T, Putman RK, Hatabu H, Gao W, Dupuis J, Latourelle JC, Nishino M, Zazueta OE, Kurugol S, Ross JC, San Jose Estepar R, Schwartz DA, Rosas IO, Washko GR, O'Connor GT, Hunninghake GM. Development and Progression of Interstitial Lung Abnormalities in the Framingham Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 15;194(12):1514-1522. doi: 10.1164/rccm.201512-2523OC.
- Putman RK, Gudmundsson G, Axelsson GT, Hida T, Honda O, Araki T, Yanagawa M, Nishino M, Miller ER, Eiriksdottir G, Gudmundsson EF, Tomiyama N, Honda H, Rosas IO, Washko GR, Cho MH, Schwartz DA, Gudnason V, Hatabu H, Hunninghake GM. Imaging Patterns Are Associated with Interstitial Lung Abnormality Progression and Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):175-183. doi: 10.1164/rccm.201809-1652OC.
- Jin GY, Lynch D, Chawla A, Garg K, Tammemagi MC, Sahin H, Misumi S, Kwon KS. Interstitial lung abnormalities in a CT lung cancer screening population: prevalence and progression rate. Radiology. 2013 Aug;268(2):563-71. doi: 10.1148/radiol.13120816. Epub 2013 Mar 19.
- Whittaker Brown SA, Padilla M, Mhango G, Powell C, Salvatore M, Henschke C, Yankelevitz D, Sigel K, de-Torres JP, Wisnivesky J. Interstitial Lung Abnormalities and Lung Cancer Risk in the National Lung Screening Trial. Chest. 2019 Dec;156(6):1195-1203. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.041. Epub 2019 Aug 9.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Lynch DA, Sverzellati N, Travis WD, Brown KK, Colby TV, Galvin JR, Goldin JG, Hansell DM, Inoue Y, Johkoh T, Nicholson AG, Knight SL, Raoof S, Richeldi L, Ryerson CJ, Ryu JH, Wells AU. Diagnostic criteria for idiopathic pulmonary fibrosis: a Fleischner Society White Paper. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):138-153. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30433-2. Epub 2017 Nov 15.
- Hansell DM, Bankier AA, MacMahon H, McLoud TC, Muller NL, Remy J. Fleischner Society: glossary of terms for thoracic imaging. Radiology. 2008 Mar;246(3):697-722. doi: 10.1148/radiol.2462070712. Epub 2008 Jan 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질성 폐질환에 대한 임상 시험
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La Tour HospitalRive Droite SA알려지지 않은혈소판 풍부 혈장(PRP) | Supraspinatis Interstitial 부분 두께 눈물스위스
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
후 향적 관찰 연구에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한