Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ILA'er i CT-lungekræftscreeningspopulation

2. august 2021 opdateret af: Lee Gazourian, Lahey Clinic

Interstitielle lungeabnormaliteter - kvalitativ billeddiagnostisk kohorteundersøgelse i CT-lungekræftscreeningspopulation

Interstitielle lungeabnormaliteter (ILA) er tidligere blevet defineret som uafhængige ændringer, der påvirker mere end 5 % af enhver lungezone på computertomografi (CT) scanninger af lungen. Adskillige undersøgelser tyder på, at forekomsten af ​​ILA hos deltagere i ikke-pulmonale forskningsundersøgelser varierer alt fra 7-9%. Arbejdet over det sidste årti har vist, at ILA på trods af tidligere karakterisering som et asymptomatisk forskningsresultat har betydelige kliniske og biologiske konsekvenser. Disse omfatter reduceret træningskapacitet, funktionelle begrænsninger, nedsatte lungevolumener, øget dødelighed og i nogle tilfælde histopatologi svarende til idiopatisk lungefibrose (IPF). ILA er blevet påvist i lungekræftscreeningskohorter, hvor prævalensen af ​​ILA skønnes at være mellem (10%-20%) af dem, der er noteret i andre forskningskohorter. I betragtning af, at en betydelig del af disse vil have progression, repræsenterer CT-lungekræftscreening (CTLS) kohorter en ideel oplandspopulation til fremtidig forskning og kliniske forsøg. Lahey Hospital og Medical Center var et af de tidligste kliniske centre til at udvikle et CTLS-program i landet. Efterforskere foreslår at kvalitativt karakterisere ILA i en stor klinisk CTLS-population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår en retrospektiv, enkelt-center undersøgelse med følgende formål:

  1. Karakteriser prævalensen og forekomsten af ​​ILA ved henholdsvis baseline og 5 års opfølgning og associerede billeddannelsesfænotyper i CTLS-kohorte.
  2. Baseline kvalitative ILA-træk forbundet med kliniske resultater: Lungekræft, hospitalsindlæggelse og dødelighed.
  3. Baseline kvalitative ILA-træk forbundet med progressiv ILA og fibrotisk lungesygdom.
  4. Klinisk mulighed: at bestemme procentdelen af ​​CTLS-patienter med ILA, som er i risiko for progressiv og udvikling af fibrotisk lungesygdom, og som ville drage fordel af specialiseret plejehenvisning og potentiel optagelse i kliniske forsøg med brug af dokumenterede antifibrotiske terapier

Patientvalg:

Alle patienter med klinisk CT-lungekræftscreening (CTLS) på Lahey Hospital and Medical Center (LHMC), Burlington, MA fra 1. januar 2012 til 30. september 2014, som havde en primær læge i netværket (n=1703). Patienter med T4-screeningsscanninger vil blive bedømt for progression (n=653). For at kvalificere sig til vores undersøgelse skulle patienterne opfylde de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines® Lung Cancer Screening Version 1.2012 højrisikokriterier for lungekræft. Baseret på NCCN Guidelines® kan personer, der er kvalificerede til lungekræftscreening, klassificeres i NCCN gruppe 1 og 2 som tidligere beskrevet. Patienter i begge grupper var asymptomatiske og havde en lægeordre for CTLS, var fri for lungekræft i ≥ 5 år og havde ingen kendt metastatisk sygdom.

Kliniske variabler:

Kliniske variabler blev indsamlet prospektivt som en del af CTLS-programmet og gemt i et centraliseret datalager. Yderligere kliniske variabler, der ikke allerede er tilgængelige i dette datalager, vil blive indsamlet retrospektivt ved manuel gennemgang af den elektroniske journal eller hentet direkte fra EMR og lagret ved hjælp af en specialdesignet database (FileMaker ProVersion 11; Filemaker Inc, Santa Clara, Californien). Data blev indhentet til og med den 30. september 2019, patientdemografi, tidligere sygehistorie, PFT'er, immuniseringsjournaler, om patienten blev behandlet af en lungelæge og for hospitalsindlæggelser med hovedindlæggelsesdiagnoser. Hospitalsindlæggelser vil blive indsamlet ved hjælp af Lahey administrative kodningsdata. Hovedindlæggelsesdiagnoser af KOL, PNA og CHF vil blive karakteriseret baseret på diagnosekoder i 2018 Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) tilstandsspecifikke målinger.

CT billedbehandling:

Klinisk erhvervede CTLS-undersøgelser, som blev udført på ≥64-rækker multidetektor CT-scannere (LightSpeed ​​VCT og Discovery VCT [GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin); Somatom Definition [Siemens AG, Erlangen, Tyskland]; iCT [Philips Medical Systems, Andover] , Massachusetts]) ved 100 kV og 30 til 100 mA, afhængigt af scanneren og tilgængeligheden af ​​iterativ rekonstruktionssoftware. Aksiale billeder blev opnået ved 1,25 til 1,5 mm tykkelse med 50% overlap og rekonstrueret med både blødt væv og lungekerner.

Kvalitativ ILA-score:

CT-billeder vil blive bedømt ved hjælp af Philips Intellispace PACS version 4.4 med monitorer af klinisk kvalitet. Bedømmelsen vil blive udført uafhængigt af to thoraxradiologer som beskrevet tidligere. Score, der er uoverensstemmende mellem de to radiologer, vil blive bedømt med en tredjedel af en lungelæge med ekspertise i ILD.

ILA: Tilstedeværelsen af ​​ILA-funktioner vil blive scoret som (Ja/Nej/Ubestemt). Ubestemt vil blive defineret som træk identificeret ensidigt/fokuseret involvering.

ILA-egenskaber, der vil blive bedømt, inkluderer: A) ikke-afhængigt malet glas, B) retikulære abnormiteter, C) traction bronchiectasis og D) honeycombing.

A) Ikke-afhængigt malet glas: (Ja/Nej/Ubestemt) defineret som uklar øget svækkelse af lungen med bevarelse af bronkial- og vaskulære marginer.

B) Retikulære abnormiteter: (Ja/Nej/Ubestemt) defineret som en samling af utallige små lineære opaciteter, der ved summering frembringer et udseende, der ligner et net.

C) Traction Bronchiectasis: (Ja/Nej/Ubestemt) defineret Traction bronchiectasis og traction bronchiolectasis repræsenterer henholdsvis uregelmæssig bronchial og bronchiolær dilatation forårsaget af omgivende retraktil pulmonal fibrose.

D) Honeycombing: (Ja/Nej/Ubestemt) defineret på CT som klyngede cystiske luftrum, typisk med sammenlignelige diametre i størrelsesordenen 3-10 mm, men lejlighedsvis så store som 2,5 cm.

Mønster: Det overordnede mønster/type af ILA-fund vil også blive bedømt som følgende: Subpleural, centrilobulær, blandet eller i overensstemmelse med ILD (se UIP nedenfor).

Subpleural: Defineret som mindre end 1 cm fra pleuraoverfladen.

Centrilobulær: Defineret som region af den bronchiolovaskulære kerne af den sekundære lungelobuli.

Lokation: Overordnet placering ILA vil så blive bedømt som Øvre lap, Nedre lap eller diffus.

Omfang: Sygdommens overordnede omfang vil blive bedømt som Mild, Moderat og Markeret.

Sædvanlig interstitiel lungebetændelse: Endelig vil undergruppen af ​​scanninger, der har tegn på fibrotisk sygdom defineret som traction bronchiectasis/honeycombing, derefter blive klassificeret som i overensstemmelse med sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP) (Ja/Sandsynlig/Nej) baseret på Fleischner-kriterier. UIP defineret som honningkæmning med basal og subpleural fordeling.

Progression: Undergruppen af ​​patienter, som har fået scannet deres T4-screening (5 år efter baseline) vil blive uafhængigt scoret som ovenfor og vil desuden blive sammenlignet med deres baseline-scanninger og scoret for progression: Stabil, forbedret og fremskridt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1703

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kliniske CTLS-patienter på Lahey Hospital and Medical Center (LHMC), Burlington, MA fra 1. januar 2012 til 30. september 2014, som havde en primær læge i netværket (n=1703). Patienter med T4-screeningsscanninger vil blive bedømt for progression (n=653). For at kvalificere sig til vores undersøgelse skulle patienterne opfylde de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines® Lung Cancer Screening Version 1.2012 højrisikokriterier for lungekræft. Baseret på NCCN Guidelines® kan personer, der er kvalificerede til lungekræftscreening, klassificeres i NCCN gruppe 1 og 2 som tidligere beskrevet.21 Patienter i begge grupper var asymptomatiske og havde en lægeordre for CTLS, var fri for lungekræft i ≥ 5 år og havde ingen kendt metastatisk sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patient, der har gennemgået lavdosis screening CT-scanning for lungekræft som en del af LHMC CTLS-programmet fra 1. januar 2012 til 30. september 2014 med en PCP i netværket.

Eksklusionskriterier: Enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CT-lungekræftscreeningspatienter
Alle CT-lungekræftscreeningspatienter på LHMC fra 1. januar 2012 til 30. september 2014 med en PCP i netværket, som havde baseline CT-scanninger, vil blive bedømt. En undergruppe af disse patienter med T4-screeningsscanninger vil blive bedømt for progression.
Intet indgreb skal ske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ILA ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
Både tilstedeværelse og fravær af ILA, samt fænotyper, vil blive beskrevet for hele kohorten.
6 måneder
Sammenhæng mellem baseline ILA (tilstedeværelse/fravær) og tid til dødelighed, tid til første indlæggelse og tid til udvikling af kræft i hele kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier plots vil blive genereret for at visualisere sammenhængen mellem ILA variabler og cancer, hospitalsindlæggelse og dødelighed. Log-rank-testen vil blive brugt til at evaluere for en signifikant sammenhæng. Cox-regression proportional hazards-modeller vil blive brugt til at teste for denne sammenhæng i både univariate og multivariable modeller. Den multivariable model vil blive justeret for alder, køn, rygestatus og årseksponering.
6 måneder
Progression af ILA
Tidsramme: 6 måneder
Progression af ILA, defineret som forværring af eksisterende ILA eller forekomst af ILA over 5 år, vil blive beskrevet for undergruppen af ​​patienter med T4-billeddannelse efter 5 år. Univariate og multivariable analyser ved hjælp af logistisk regression vil blive udført for at teste for sammenhænge mellem kvalitative ILA-karakteristika (tilstedeværelse og fravær, samt individuelle fænotyper i separate modeller) og progression (ja/nej). Stabil og forbedret vil blive betragtet som ingen progression, mens hændelse ILA og forværring af eksisterende ILA vil blive betragtet som progression. Modeller vil blive tjekket for indflydelsesrige punkter. Multivariable modeller vil blive justeret for køn, alder, aktuelt rygning og eksponeringsår.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem fænotyper af ILA og resultater
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Kaplan-Meier plots og Cox regressionsanalyse til at undersøge sammenhæng mellem fænotyper af ILA med tid til første hospitalsindlæggelse, cancer og dødelighed. Antagelsen om proportional fare vil blive kontrolleret for alle Cox-regressionsmodeller.
6 måneder
Sammenhæng mellem ILA og tid til årsagsspecifik dødelighed, indlæggelse.
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil undersøge sammenhængen mellem ILA (tilstedeværelse/fravær) og tid til årsagsspecifik dødelighed (lunge-, hjerte-, cancer-, andet) samt årsagsspecifik indlæggelse baseret på primær diagnose (KOL, PNA og CHF). Antagelsen om proportional fare vil blive kontrolleret for alle Cox-regressionsmodeller.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Gazourian, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1628689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Retrospektiv observationsundersøgelse

Abonner