- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04503044
ILA'er i CT-lungekræftscreeningspopulation
Interstitielle lungeabnormaliteter - kvalitativ billeddiagnostisk kohorteundersøgelse i CT-lungekræftscreeningspopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere foreslår en retrospektiv, enkelt-center undersøgelse med følgende formål:
- Karakteriser prævalensen og forekomsten af ILA ved henholdsvis baseline og 5 års opfølgning og associerede billeddannelsesfænotyper i CTLS-kohorte.
- Baseline kvalitative ILA-træk forbundet med kliniske resultater: Lungekræft, hospitalsindlæggelse og dødelighed.
- Baseline kvalitative ILA-træk forbundet med progressiv ILA og fibrotisk lungesygdom.
- Klinisk mulighed: at bestemme procentdelen af CTLS-patienter med ILA, som er i risiko for progressiv og udvikling af fibrotisk lungesygdom, og som ville drage fordel af specialiseret plejehenvisning og potentiel optagelse i kliniske forsøg med brug af dokumenterede antifibrotiske terapier
Patientvalg:
Alle patienter med klinisk CT-lungekræftscreening (CTLS) på Lahey Hospital and Medical Center (LHMC), Burlington, MA fra 1. januar 2012 til 30. september 2014, som havde en primær læge i netværket (n=1703). Patienter med T4-screeningsscanninger vil blive bedømt for progression (n=653). For at kvalificere sig til vores undersøgelse skulle patienterne opfylde de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines® Lung Cancer Screening Version 1.2012 højrisikokriterier for lungekræft. Baseret på NCCN Guidelines® kan personer, der er kvalificerede til lungekræftscreening, klassificeres i NCCN gruppe 1 og 2 som tidligere beskrevet. Patienter i begge grupper var asymptomatiske og havde en lægeordre for CTLS, var fri for lungekræft i ≥ 5 år og havde ingen kendt metastatisk sygdom.
Kliniske variabler:
Kliniske variabler blev indsamlet prospektivt som en del af CTLS-programmet og gemt i et centraliseret datalager. Yderligere kliniske variabler, der ikke allerede er tilgængelige i dette datalager, vil blive indsamlet retrospektivt ved manuel gennemgang af den elektroniske journal eller hentet direkte fra EMR og lagret ved hjælp af en specialdesignet database (FileMaker ProVersion 11; Filemaker Inc, Santa Clara, Californien). Data blev indhentet til og med den 30. september 2019, patientdemografi, tidligere sygehistorie, PFT'er, immuniseringsjournaler, om patienten blev behandlet af en lungelæge og for hospitalsindlæggelser med hovedindlæggelsesdiagnoser. Hospitalsindlæggelser vil blive indsamlet ved hjælp af Lahey administrative kodningsdata. Hovedindlæggelsesdiagnoser af KOL, PNA og CHF vil blive karakteriseret baseret på diagnosekoder i 2018 Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) tilstandsspecifikke målinger.
CT billedbehandling:
Klinisk erhvervede CTLS-undersøgelser, som blev udført på ≥64-rækker multidetektor CT-scannere (LightSpeed VCT og Discovery VCT [GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin); Somatom Definition [Siemens AG, Erlangen, Tyskland]; iCT [Philips Medical Systems, Andover] , Massachusetts]) ved 100 kV og 30 til 100 mA, afhængigt af scanneren og tilgængeligheden af iterativ rekonstruktionssoftware. Aksiale billeder blev opnået ved 1,25 til 1,5 mm tykkelse med 50% overlap og rekonstrueret med både blødt væv og lungekerner.
Kvalitativ ILA-score:
CT-billeder vil blive bedømt ved hjælp af Philips Intellispace PACS version 4.4 med monitorer af klinisk kvalitet. Bedømmelsen vil blive udført uafhængigt af to thoraxradiologer som beskrevet tidligere. Score, der er uoverensstemmende mellem de to radiologer, vil blive bedømt med en tredjedel af en lungelæge med ekspertise i ILD.
ILA: Tilstedeværelsen af ILA-funktioner vil blive scoret som (Ja/Nej/Ubestemt). Ubestemt vil blive defineret som træk identificeret ensidigt/fokuseret involvering.
ILA-egenskaber, der vil blive bedømt, inkluderer: A) ikke-afhængigt malet glas, B) retikulære abnormiteter, C) traction bronchiectasis og D) honeycombing.
A) Ikke-afhængigt malet glas: (Ja/Nej/Ubestemt) defineret som uklar øget svækkelse af lungen med bevarelse af bronkial- og vaskulære marginer.
B) Retikulære abnormiteter: (Ja/Nej/Ubestemt) defineret som en samling af utallige små lineære opaciteter, der ved summering frembringer et udseende, der ligner et net.
C) Traction Bronchiectasis: (Ja/Nej/Ubestemt) defineret Traction bronchiectasis og traction bronchiolectasis repræsenterer henholdsvis uregelmæssig bronchial og bronchiolær dilatation forårsaget af omgivende retraktil pulmonal fibrose.
D) Honeycombing: (Ja/Nej/Ubestemt) defineret på CT som klyngede cystiske luftrum, typisk med sammenlignelige diametre i størrelsesordenen 3-10 mm, men lejlighedsvis så store som 2,5 cm.
Mønster: Det overordnede mønster/type af ILA-fund vil også blive bedømt som følgende: Subpleural, centrilobulær, blandet eller i overensstemmelse med ILD (se UIP nedenfor).
Subpleural: Defineret som mindre end 1 cm fra pleuraoverfladen.
Centrilobulær: Defineret som region af den bronchiolovaskulære kerne af den sekundære lungelobuli.
Lokation: Overordnet placering ILA vil så blive bedømt som Øvre lap, Nedre lap eller diffus.
Omfang: Sygdommens overordnede omfang vil blive bedømt som Mild, Moderat og Markeret.
Sædvanlig interstitiel lungebetændelse: Endelig vil undergruppen af scanninger, der har tegn på fibrotisk sygdom defineret som traction bronchiectasis/honeycombing, derefter blive klassificeret som i overensstemmelse med sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP) (Ja/Sandsynlig/Nej) baseret på Fleischner-kriterier. UIP defineret som honningkæmning med basal og subpleural fordeling.
Progression: Undergruppen af patienter, som har fået scannet deres T4-screening (5 år efter baseline) vil blive uafhængigt scoret som ovenfor og vil desuden blive sammenlignet med deres baseline-scanninger og scoret for progression: Stabil, forbedret og fremskridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patient, der har gennemgået lavdosis screening CT-scanning for lungekræft som en del af LHMC CTLS-programmet fra 1. januar 2012 til 30. september 2014 med en PCP i netværket.
Eksklusionskriterier: Enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT-lungekræftscreeningspatienter
Alle CT-lungekræftscreeningspatienter på LHMC fra 1. januar 2012 til 30. september 2014 med en PCP i netværket, som havde baseline CT-scanninger, vil blive bedømt.
En undergruppe af disse patienter med T4-screeningsscanninger vil blive bedømt for progression.
|
Intet indgreb skal ske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ILA ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Både tilstedeværelse og fravær af ILA, samt fænotyper, vil blive beskrevet for hele kohorten.
|
6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem baseline ILA (tilstedeværelse/fravær) og tid til dødelighed, tid til første indlæggelse og tid til udvikling af kræft i hele kohorten
Tidsramme: 6 måneder
|
Kaplan-Meier plots vil blive genereret for at visualisere sammenhængen mellem ILA variabler og cancer, hospitalsindlæggelse og dødelighed.
Log-rank-testen vil blive brugt til at evaluere for en signifikant sammenhæng.
Cox-regression proportional hazards-modeller vil blive brugt til at teste for denne sammenhæng i både univariate og multivariable modeller.
Den multivariable model vil blive justeret for alder, køn, rygestatus og årseksponering.
|
6 måneder
|
|
Progression af ILA
Tidsramme: 6 måneder
|
Progression af ILA, defineret som forværring af eksisterende ILA eller forekomst af ILA over 5 år, vil blive beskrevet for undergruppen af patienter med T4-billeddannelse efter 5 år.
Univariate og multivariable analyser ved hjælp af logistisk regression vil blive udført for at teste for sammenhænge mellem kvalitative ILA-karakteristika (tilstedeværelse og fravær, samt individuelle fænotyper i separate modeller) og progression (ja/nej).
Stabil og forbedret vil blive betragtet som ingen progression, mens hændelse ILA og forværring af eksisterende ILA vil blive betragtet som progression.
Modeller vil blive tjekket for indflydelsesrige punkter.
Multivariable modeller vil blive justeret for køn, alder, aktuelt rygning og eksponeringsår.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem fænotyper af ILA og resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af Kaplan-Meier plots og Cox regressionsanalyse til at undersøge sammenhæng mellem fænotyper af ILA med tid til første hospitalsindlæggelse, cancer og dødelighed.
Antagelsen om proportional fare vil blive kontrolleret for alle Cox-regressionsmodeller.
|
6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem ILA og tid til årsagsspecifik dødelighed, indlæggelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskere vil undersøge sammenhængen mellem ILA (tilstedeværelse/fravær) og tid til årsagsspecifik dødelighed (lunge-, hjerte-, cancer-, andet) samt årsagsspecifik indlæggelse baseret på primær diagnose (KOL, PNA og CHF).
Antagelsen om proportional fare vil blive kontrolleret for alle Cox-regressionsmodeller.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Gazourian, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Horeweg N, van Rosmalen J, Heuvelmans MA, van der Aalst CM, Vliegenthart R, Scholten ET, ten Haaf K, Nackaerts K, Lammers JW, Weenink C, Groen HJ, van Ooijen P, de Jong PA, de Bock GH, Mali W, de Koning HJ, Oudkerk M. Lung cancer probability in patients with CT-detected pulmonary nodules: a prespecified analysis of data from the NELSON trial of low-dose CT screening. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1332-41. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70389-4. Epub 2014 Oct 1.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Washko GR, Hunninghake GM, Fernandez IE, Nishino M, Okajima Y, Yamashiro T, Ross JC, Estepar RS, Lynch DA, Brehm JM, Andriole KP, Diaz AA, Khorasani R, D'Aco K, Sciurba FC, Silverman EK, Hatabu H, Rosas IO; COPDGene Investigators. Lung volumes and emphysema in smokers with interstitial lung abnormalities. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):897-906. doi: 10.1056/NEJMoa1007285.
- Putman RK, Hatabu H, Araki T, Gudmundsson G, Gao W, Nishino M, Okajima Y, Dupuis J, Latourelle JC, Cho MH, El-Chemaly S, Coxson HO, Celli BR, Fernandez IE, Zazueta OE, Ross JC, Harmouche R, Estepar RS, Diaz AA, Sigurdsson S, Gudmundsson EF, Eiriksdottir G, Aspelund T, Budoff MJ, Kinney GL, Hokanson JE, Williams MC, Murchison JT, MacNee W, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Launer LJ, Harrris TB, Gudnason V, Silverman EK, O'Connor GT, Washko GR, Rosas IO, Hunninghake GM; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators; COPDGene Investigators. Association Between Interstitial Lung Abnormalities and All-Cause Mortality. JAMA. 2016 Feb 16;315(7):672-81. doi: 10.1001/jama.2016.0518.
- Hunninghake GM, Hatabu H, Okajima Y, Gao W, Dupuis J, Latourelle JC, Nishino M, Araki T, Zazueta OE, Kurugol S, Ross JC, San Jose Estepar R, Murphy E, Steele MP, Loyd JE, Schwarz MI, Fingerlin TE, Rosas IO, Washko GR, O'Connor GT, Schwartz DA. MUC5B promoter polymorphism and interstitial lung abnormalities. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2192-200. doi: 10.1056/NEJMoa1216076. Epub 2013 May 21.
- Doyle TJ, Hunninghake GM, Rosas IO. Subclinical interstitial lung disease: why you should care. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jun 1;185(11):1147-53. doi: 10.1164/rccm.201108-1420PP. Epub 2012 Feb 23.
- Doyle TJ, Washko GR, Fernandez IE, Nishino M, Okajima Y, Yamashiro T, Divo MJ, Celli BR, Sciurba FC, Silverman EK, Hatabu H, Rosas IO, Hunninghake GM; COPDGene Investigators. Interstitial lung abnormalities and reduced exercise capacity. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 1;185(7):756-62. doi: 10.1164/rccm.201109-1618OC. Epub 2012 Jan 20.
- Horeweg N, van der Aalst CM, Thunnissen E, Nackaerts K, Weenink C, Groen HJ, Lammers JW, Aerts JG, Scholten ET, van Rosmalen J, Mali W, Oudkerk M, de Koning HJ. Characteristics of lung cancers detected by computer tomography screening in the randomized NELSON trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):848-54. doi: 10.1164/rccm.201209-1651OC.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1672.
- Miller ER, Putman RK, Vivero M, Hung Y, Araki T, Nishino M, Washko GR, Rosas IO, Hatabu H, Sholl LM, Hunninghake GM. Histopathology of Interstitial Lung Abnormalities in the Context of Lung Nodule Resections. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 1;197(7):955-958. doi: 10.1164/rccm.201708-1679LE. No abstract available.
- Ash SY, Harmouche R, Ross JC, Diaz AA, Hunninghake GM, Putman RK, Onieva J, Martinez FJ, Choi AM, Lynch DA, Hatabu H, Rosas IO, Estepar RSJ, Washko GR. The Objective Identification and Quantification of Interstitial Lung Abnormalities in Smokers. Acad Radiol. 2017 Aug;24(8):941-946. doi: 10.1016/j.acra.2016.08.023. Epub 2016 Dec 15.
- Ash SY, Harmouche R, Putman RK, Ross JC, Diaz AA, Hunninghake GM, Onieva Onieva J, Martinez FJ, Choi AM, Lynch DA, Hatabu H, Rosas IO, San Jose Estepar R, Washko GR; COPDGene Investigators. Clinical and Genetic Associations of Objectively Identified Interstitial Changes in Smokers. Chest. 2017 Oct;152(4):780-791. doi: 10.1016/j.chest.2017.04.185. Epub 2017 May 12.
- Araki T, Putman RK, Hatabu H, Gao W, Dupuis J, Latourelle JC, Nishino M, Zazueta OE, Kurugol S, Ross JC, San Jose Estepar R, Schwartz DA, Rosas IO, Washko GR, O'Connor GT, Hunninghake GM. Development and Progression of Interstitial Lung Abnormalities in the Framingham Heart Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 15;194(12):1514-1522. doi: 10.1164/rccm.201512-2523OC.
- Putman RK, Gudmundsson G, Axelsson GT, Hida T, Honda O, Araki T, Yanagawa M, Nishino M, Miller ER, Eiriksdottir G, Gudmundsson EF, Tomiyama N, Honda H, Rosas IO, Washko GR, Cho MH, Schwartz DA, Gudnason V, Hatabu H, Hunninghake GM. Imaging Patterns Are Associated with Interstitial Lung Abnormality Progression and Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):175-183. doi: 10.1164/rccm.201809-1652OC.
- Jin GY, Lynch D, Chawla A, Garg K, Tammemagi MC, Sahin H, Misumi S, Kwon KS. Interstitial lung abnormalities in a CT lung cancer screening population: prevalence and progression rate. Radiology. 2013 Aug;268(2):563-71. doi: 10.1148/radiol.13120816. Epub 2013 Mar 19.
- Whittaker Brown SA, Padilla M, Mhango G, Powell C, Salvatore M, Henschke C, Yankelevitz D, Sigel K, de-Torres JP, Wisnivesky J. Interstitial Lung Abnormalities and Lung Cancer Risk in the National Lung Screening Trial. Chest. 2019 Dec;156(6):1195-1203. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.041. Epub 2019 Aug 9.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Lynch DA, Sverzellati N, Travis WD, Brown KK, Colby TV, Galvin JR, Goldin JG, Hansell DM, Inoue Y, Johkoh T, Nicholson AG, Knight SL, Raoof S, Richeldi L, Ryerson CJ, Ryu JH, Wells AU. Diagnostic criteria for idiopathic pulmonary fibrosis: a Fleischner Society White Paper. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):138-153. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30433-2. Epub 2017 Nov 15.
- Hansell DM, Bankier AA, MacMahon H, McLoud TC, Muller NL, Remy J. Fleischner Society: glossary of terms for thoracic imaging. Radiology. 2008 Mar;246(3):697-722. doi: 10.1148/radiol.2462070712. Epub 2008 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1628689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Retrospektiv observationsundersøgelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet