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CT 肺癌筛查人群中的 ILA

2021年8月2日 更新者:Lee Gazourian、Lahey Clinic

间质性肺异常--CT肺癌筛查人群的定性影像队列研究

间质性肺异常 (ILA) 以前被定义为在肺部计算机断层扫描 (CT) 扫描中影响任何肺区 5% 以上的非依赖性变化。 几项研究表明,ILA 在非肺部研究参与者中的患病率在 7-9% 之间。 过去十年的工作表明,尽管先前将 ILA 定性为无症状研究发现,但 ILA 具有显着的临床和生物学后果。 这些包括运动能力降低、功能受限、肺容量减少、死亡率增加,以及在某些情况下类似于特发性肺纤维化 (IPF) 的组织病理学。 ILA 已在肺癌筛查队列中检测到,其中 ILA 的患病率估计介于 (10%-20%) 与其他研究队列中指出的患病率之间。 鉴于其中很大一部分将出现进展,CT 肺癌筛查 (CTLS) 队列代表了未来研究和临床试验的理想人群。 Lahey 医院和医疗中心是该国最早开展 CTLS 计划的临床中心之一。 研究人员建议在大量临床 CTLS 人群中定性描述 ILA。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员提出了一项回顾性单中心研究,其目的如下:

  1. 分别描述基线和 5 年随访时 ILA 的患病率和发病率,以及 CTLS 队列中的相关影像表型。
  2. 与临床结果相关的基线定性 ILA 特征:肺癌、住院和死亡率。
  3. 与进行性 ILA 和纤维化肺病相关的基线定性 ILA 特征。
  4. 临床机会:确定患有 ILA 的 CTLS 患者中有进展和发展为纤维化肺病风险的患者的百分比,以及将受益于转诊专科护理和潜在注册使用经证实的抗纤维化疗法的临床试验的患者

患者选择:

2012 年 1 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日期间在马萨诸塞州伯灵顿 Lahey 医院和医疗中心 (LHMC) 接受网络初级保健医生 (n=1703) 的所有临床 CT 肺癌筛查 (CTLS) 患者。 进行 T4 筛查扫描的患者将针对进展进行评分 (n=653)。 为符合我们研究的条件,患者必须满足美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南®肺癌筛查第 1.2012 版肺癌高风险标准。 根据 NCCN Guidelines®,符合肺癌筛查条件的个体可分为 NCCN 第 1 组和第 2 组,如前所述。 两组患者均无症状且有 CTLS 医嘱,无肺癌 ≥ 5 年,且无已知转移性疾病。

临床变量:

作为 CTLS 程序的一部分,前瞻性地收集了临床变量,并将其存储在中央数据库中。 该数据存储库中尚不可用的其他临床变量将通过电子病历的手动审查或直接从 EMR 中提取并使用定制设计的数据库(FileMaker ProVersion 11;Filemaker Inc,Santa Clara,California)进行追溯收集。 数据是截至 2019 年 9 月 30 日获得的,包括患者人口统计资料、既往病史、PFT、免疫记录、患者是否由肺科医生管理,以及主要入院诊断的入院情况。 入院人数将使用 Lahey 行政编码数据收集。 COPD、PNA 和 CHF 的主要入院诊断将根据 2018 年医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 条件特定措施的诊断代码进行表征。

CT成像:

临床获得的 CTLS 检查在 ≥64 排多探测器 CT 扫描仪(LightSpeed VCT 和 Discovery VCT [GE Medical Systems,Milwaukee,Wisconsin];Somatom Definition [Siemens AG,​​Erlangen,Germany];iCT [Philips Medical Systems,Andover , 马萨诸塞州]) 在 100 kV 和 30 到 100 mA,具体取决于扫描仪和迭代重建软件的可用性。 轴向图像在 1.25 至 1.5 毫米厚度下获得,重叠 50%,并用软组织和肺核重建。

定性 ILA 评分:

将使用飞利浦 Intellispace PACS 4.4 版和临床级监视器对 CT 图像进行评分。 如前所述,评分将由两名胸部放射科医师独立进行。 两位放射科医师之间不一致的分数将由具有 ILD 专业知识的肺科医师进行三分之一的评分。

ILA:ILA 特征的存在将被评分为(是/否/不确定)。 不确定将被定义为单侧/焦点受累的特征。

将评分的 ILA 特征包括:A) 非依赖性磨玻璃,B) 网状异常,C) 牵拉性支气管扩张和 D) 蜂窝状。

A) 非依赖性磨玻璃:(是/否/不确定)定义为肺部模糊增加的衰减,同时保留支气管和血管边缘。

B) 网状异常:(是/否/不确定)定义为无数小线性混浊的集合,通过总和,产生类似于网的外观。

C)牵拉性支气管扩张:(是/否/不确定)定义牵拉性支气管扩张和牵拉性细支气管扩张分别代表由周围收缩性肺纤维化引起的不规则支气管和细支气管扩张。

D) 蜂窝状:(是/否/不确定)在 CT 上定义为成簇的囊性空腔,直径通常为 3-10 毫米,但偶尔大至 2.5 厘米。

模式:ILA 结果的总体模式/类型也将按以下评分:胸膜下、小叶中心、混合或与 ILD 一致(参见下面的 UIP)。

胸膜下:定义为距胸膜表面小于 1 厘米。

小叶中心:定义为次级肺小叶的细支气管血管核心区域。

位置:ILA 的整体位置将被评分为上叶、下叶或弥漫。

程度:疾病的总体程度将被评分为轻度、中度和显着。

普通间质性肺炎:最后,根据 Fleischner 标准,将具有纤维化疾病证据定义为牵拉性支气管扩张/蜂窝状的扫描子集分类为与普通间质性肺炎 (UIP)(是/可能/否)一致。 UIP 定义为具有基底和胸膜下分布的蜂窝状分布。

进展:已进行 T4(基线后 5 年)筛查扫描的患者子集将按上述方式独立评分,此外还将与基线扫描进行比较,并对进展进行评分:稳定、改善和进展。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1703

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2012 年 1 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日期间在马萨诸塞州伯灵顿 Lahey 医院和医疗中心 (LHMC) 的所有临床 CTLS 患者,他们有网络初级保健医生 (n=1703)。 进行 T4 筛查扫描的患者将针对进展进行评分 (n=653)。 为符合我们研究的条件,患者必须满足美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南®肺癌筛查第 1.2012 版肺癌高风险标准。 根据 NCCN Guidelines®,符合肺癌筛查条件的个人可分为 NCCN 第 1 组和第 2 组,如前所述。 21 两组患者均无症状且有 CTLS 医嘱,无肺癌 ≥ 5 年,且无已知转移性疾病。

描述

纳入标准:从 2012 年 1 月 1 日到 2014 年 9 月 30 日,作为 LHMC CTLS 计划的一部分,使用网络内 PCP 接受低剂量肺癌 CT 扫描的患者。

排除标准:任何不符合纳入标准的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CT肺癌筛查患者
将对 2012 年 1 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日期间在 LHMC 进行基线 CT 扫描的网络内 PCP 的所有 CT 肺癌筛查患者进行评分。 这些接受 T4 筛查扫描的患者的子集将针对进展进行评分。
没有干预发生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时 ILA 的患病率
大体时间:6个月
将针对整个队列描述 ILA 的存在和不存在以及表型。
6个月
整个队列中基线 ILA(存在/不存在)与死亡时间、首次住院时间和癌症发展时间之间的关联
大体时间:6个月
将生成 Kaplan-Meier 图以可视化 ILA 变量与癌症、住院率和死亡率之间的关联。 对数秩检验将用于评估显着关联。 Cox 回归比例风险模型将用于测试单变量和多变量模型中的这种关联。 多变量模型将针对年龄、性别、吸烟状况和包年暴露进行调整。
6个月
ILA 的进展
大体时间:6个月
ILA 的进展,定义为现有 ILA 的恶化或 ILA 发病率超过 5 年,将针对 5 年时具有 T4 成像的患者子集进行描述。 将使用逻辑回归进行单变量和多变量分析,以测试定性 ILA 特征(存在和不存在,以及单独模型中的个体表型)和进展(是/否)之间的关联。 稳定和改善将被视为无进展,而 ILA 事件和现有 ILA 的恶化将被视为进展。 将检查模型的影响点。 多变量模型将针对性别、年龄、当前吸烟和包装年暴露进行调整。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ILA表型与结果之间的关联
大体时间:6个月
使用 Kaplan-Meier 图和 Cox 回归分析检查 ILA 表型与首次住院时间、癌症和死亡率之间的关联。 将针对所有 Cox 回归模型检查比例风险假设。
6个月
ILA 与特定原因死亡率、住院时间之间的关联。
大体时间:6个月
研究人员将调查 ILA(存在/不存在)与特定原因死亡率(肺、心脏病、癌症等)的时间以及基于初步诊断(COPD、PNA 和 CHF)的特定原因住院之间的关联。 将针对所有 Cox 回归模型检查比例风险假设。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lee Gazourian, MD、Lahey Hospital & Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月30日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1628689

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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