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刺激と習慣を使用した可塑性: MCI のパイロット非盲検 rTMS 研究 (PUSH-Pilot)

2023年9月1日 更新者:Andreana Benitez、Medical University of South Carolina

軽度認知障害における認知制御神経回路への高用量加速反復経頭蓋磁気刺激:安全性と実現可能性の研究

このパイロット研究の目的は、高用量の非侵襲的脳刺激療法が軽度認知障害 (MCI) の有望で安全な治療法であるかどうかを判断することです。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、FDA が承認したうつ病の治療法です。 うつ病やその他の障害に対する TMS の研究では、認知機能の改善が見られました。 したがって、現在の研究は、TMSがMCI患者の認知を改善する上で安全で、実行可能で、効果的であるかどうかをテストしています.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65~85歳
  • 第一/第一言語としての英語
  • 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準に従って、過去 2 年以内に医療提供者によって MCI と診断された: (1) 患者、情報提供者、または臨床医によって報告された認知機能低下に関する懸念、(2) 客観的な証拠1+ 認知領域、典型的には記憶における加齢による障害、(3) 独立した機能の維持、(4) 認知症なし。
  • 記憶喪失MCIの数理神経心理学的基準を満たしている:(1)スコアが2つ以上低下している(すなわち、 ≤16th %ile) 1 つの認知ドメイン内、または (2) ≥1 障害スコア (すなわち 人口統計学的に補正された規範的データを使用して、3 つ以上の認知ドメインで ≤16th %ile)。 (1) と (2) にはメモリ ドメインを含める必要があります。
  • 健忘性 MCI の主な疑われる病因は神経変性である必要があり、競合する鑑別診断 (例: 精神障害、運動障害、可逆的な原因​​、薬物使用など) は、医療提供者による臨床評価の後、主要な病因として除外されました。
  • -維持された独立した機能のMCI診断基準と一致する、独立したインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)またはNIA-AA基準による認知症の診断。
  • 抗コリン薬、神経弛緩薬、または鎮静薬の使用。 -コリンエステラーゼ阻害剤、N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬、および抗うつ薬は、登録前の4週間の安定したレジメンの場合に許可されます。
  • 重大な心臓、脳血管、または代謝疾患、重度の精神疾患(例: 双極性障害、精神病)、アルコールまたは物質使用障害、発達障害、またはその他の神経疾患 (例: 重度の脳損傷、発作)。
  • MRIおよびTMSの禁忌(例:インプラント、閉所恐怖症、発作閾値を下げる状態/治療、半減期が短い薬の服用、定量化できない運動閾値、活性物質使用障害、双極性障害)。
  • -臨床試験に登録されている、および/または過去30日以内に治験薬を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量加速rTMS
MagVenture MagPro 経頭蓋磁気刺激 (TMS) システムが利用されます。 すべての参加者は、8 日間の期間内の 3 日間ごとに、断続的シータバースト rTMS の 3 分間のセッションを約 8 回非盲検治療を受けます。 1 回のセッション = 120% の安静時運動閾値 (rMT) で 600 パルス、50 Hz で 2 秒間の断続的シータ バースト刺激 (iTBS) 3 回を、10 秒ごとに合計 190 秒間、左背外側前頭前野に繰り返します。 合計パルス = 14,400。 遵守と保持を可能にするために、日数が連続している必要はありません。 同日のセッションは 10 ~ 15 分間隔で行われますが、これは参加者の快適さを考慮したものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1 および T2 強調磁気共鳴画像法 (MRI) で臨床的に重大な脳構造変化を認めた参加者の数
時間枠:治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
臨床的に重要な脳の構造的変化は、治療前と治療後の両方の構造的(T1強調およびT2強調)MRIスキャンを検査して、治療前から治療後の変化の存在を特定する認定神経放射線科医によって判定されました。画像の臨床的読み取りについて。
治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定された、ベースラインの世界的認知からの変化
時間枠:治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
MoCA は、精神科医が管理する簡易認知評価ツールで、生の合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、値が高いほど認知力が優れていることを示します。 この分析では、公開されている基準を使用して、生の合計スコアを年齢および学歴で調整した Z スコアに変換しました (Rossetti et al., 2011)。 Z スコアの平均は 0、標準偏差は 1 です。スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 以下に報告される結果の尺度は、治療後 1 週間の評価における平均 Z スコアです。 統計分析では、この平均スコアをベースラインの平均スコアと比較します。
治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
ベースラインと比較したシステム基準のレビューの変化
時間枠:治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
自覚症状(頭痛、頭皮の痛み、腕/手の痛み、その他の痛み、しびれ/うずき、その他の感覚、脱力感、器用さの喪失、視覚/聴覚の変化)を評価するために、システムのレビューアンケートが実施されます。耳鳴り、吐き気/嘔吐、食欲不振、発疹、皮膚の変化、またはその他の症状を 0 ~ 5 のスケールで評価します (なし、最小限、軽度、中等度、顕著、重度)。
治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
治療の受容性に対する患者の認識
時間枠:治療後に投与される
RTMS 治療の受け入れ可能性に関する 15 項目の研究固有のアンケート。各項目は 1 ~ 5 のスケールで評価されます (1 = まったく受け入れられない、3 = やや受け入れられる、5 = 非常に受け入れられる)。 スコアが高いほど最初の 10 項目の許容性が高いことを示し、スコアが低いほど最後の 5 項目の許容性が高いことを示します。
治療後に投与される
内部留保率
時間枠:治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
治療を開始した全参加者 (n=22) に対する研究を完了した参加者 (n=21) の割合。
治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)で測定したベースラインうつ病からの変化
時間枠:治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
ハミルトンうつ病評価スケール (Ham-D) は、面接官が実施する 17 項目の構造化アンケートで、うつ病の症状を 0 ~ 53 のスコアで評価するように設計されており、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。 以下に報告される結果の尺度は、治療後 1 週間の評価における平均スコアです。 統計分析では、この平均スコアをベースラインの平均スコアと比較します。
治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
高齢者うつ病スケール (GDS) で測定したベースラインうつ病からの変化
時間枠:治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
高齢者うつ病スケール (GDS) は、高齢者のうつ病症状の重症度を 0 から 30 の範囲のスコアで評価する 30 項目のスケールであり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。 以下に報告される結果の尺度は、治療後 1 週間の評価における平均スコアです。 統計分析では、この平均スコアをベースラインの平均スコアと比較します。
治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
NIH ツールボックス認知バッテリーからの流体認知複合スコアによって測定された、ベースライン認知からの変化
時間枠:治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン
流体認知は、iPad が管理する NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) を使用して測定されました。 流体認知複合スコアは、4つのNIHTB-CBテスト(フランカー抑制制御、リストソーティング作業記憶、パターン)の人口統計的に調整された(年齢、教育、性別、人種/民族; Casaletto et al.、2015)Tスコアを平均することによって計算されました。処理速度の比較、寸法変化カードソートテストなど。 T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。 スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 以下に報告される結果の尺度は、治療後 1 週間の評価における平均 T スコアです。 統計分析では、この平均スコアをベースラインの平均スコアと比較します。
治療前および治療後 1 週間以内のフォローアップ時のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa McTeague, PhD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者:Andreana Benitez, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2022年6月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00100536

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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