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Plastizität unter Verwendung von Stimulation und Gewohnheit: Eine Open-Label-rTMS-Pilotstudie für MCI (PUSH-Pilot)

1. September 2023 aktualisiert von: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Hochdosierte beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation zur kognitiven Steuerung von Neuroschaltkreisen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine hochdosierte Form der nicht-invasiven Hirnstimulation eine vielversprechende und sichere Behandlung für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für Depressionen. In Studien zu TMS bei Depressionen und anderen Störungen haben Personen eine verbesserte kognitive Funktion erfahren. Daher testet die aktuelle Studie, ob TMS sicher, durchführbar und wirksam ist, um die Kognition bei Personen mit MCI zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-85
  • Englisch als Erst-/Hauptsprache
  • Wurde von einem Gesundheitsdienstleister innerhalb der letzten zwei Jahre gemäß den Kriterien des National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) mit MCI diagnostiziert: (1) Besorgnis über kognitiven Rückgang, berichtet von Patient, Informant oder Kliniker, (2) Objektiver Beweis der Beeinträchtigung für das Alter in 1+ kognitiven Domänen, typischerweise Gedächtnis, (3) erhaltene unabhängige Funktion, (4) keine Demenz.
  • Hat versicherungsmathematische neuropsychologische Kriterien für amnestische MCI erfüllt: (1) ≥2 beeinträchtigte Werte (d.h. ≤16. Perzentile) innerhalb einer kognitiven Domäne oder (2) ≥1 beeinträchtigte Werte (d. h. ≤16. Perzentil) in ≥3 kognitiven Domänen, unter Verwendung demographisch korrigierter normativer Daten. (1) und (2) müssen den Speicherbereich enthalten.
  • Die primär vermutete Ätiologie einer amnestischen MCI muss neurodegenerativ sein, mit konkurrierenden Differenzialdiagnosen (z. psychiatrische Störung, Bewegungsstörung, reversible Ursachen, Substanzgebrauch) als primäre Ätiologie(n) nach einer klinischen Bewertung durch einen Gesundheitsdienstleister ausgeschlossen.
  • Fähigkeit, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben, die mit dem MCI-Diagnosekriterium der erhaltenen unabhängigen Funktion übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) oder den NIA-AA-Kriterien.
  • Verwendung von Anticholinergika, Neuroleptika oder Beruhigungsmitteln. Cholinesterase-Hemmer, N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonisten und Antidepressiva sind erlaubt, wenn sie vier Wochen vor der Einschreibung in einer stabilen Behandlung sind.
  • Vorgeschichte signifikanter oder instabiler Zustände, die die Kognition beeinträchtigen können, wie z. B. signifikante Herz-, zerebrovaskuläre oder Stoffwechselerkrankungen, schwere psychische Erkrankungen (z. bipolare Störung, Psychosen), Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, Entwicklungsstörung oder andere neurologische Erkrankung (z. schwere Hirnverletzung, Krampfanfälle).
  • MRT- und TMS-Kontraindikationen (z. B. Implantate, Klaustrophobie, Zustände/Behandlungen, die die Krampfschwelle senken, Einnahme von Medikamenten mit kurzer Halbwertszeit, keine quantifizierbare motorische Schwelle, Störung des Wirkstoffkonsums, bipolare Störung).
  • Ist in eine klinische Studie aufgenommen und/oder hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte beschleunigte rTMS
Gerät: Hochdosiertes beschleunigtes rTMS
Es wird ein transkranielles Magnetstimulationssystem (TMS) von MagVenture MagPro verwendet. Alle Teilnehmer erhalten eine offene Behandlung für etwa acht dreiminütige Sitzungen mit intermittierendem Theta-Burst-rTMS an jedem der drei Tage innerhalb eines Zeitraums von acht Tagen. Eine einzelne Sitzung = 600 Impulse bei 120 % motorischer Ruheschwelle (rMT), intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)-Tripletts bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden wiederholt für insgesamt 190 s zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Gesamtimpulse = 14.400. Um die Einhaltung und Aufbewahrung zu ermöglichen, müssen die Tage nicht zusammenhängend sein. Die Sitzungen am selben Tag werden um 10–15 Minuten voneinander getrennt, wobei jedoch mehr Zeit für den Komfort der Teilnehmer berücksichtigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter struktureller Gehirnveränderung bei T1- und T2-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Klinisch signifikante strukturelle Hirnveränderungen wurden von einem staatlich geprüften Neuroradiologen festgestellt, der sowohl die strukturellen (T1- und T2-gewichteten) MRT-Scans vor als auch nach der Behandlung überprüfte, um das Vorhandensein von Veränderungen vor und nach der Behandlung festzustellen über ihre klinische Lektüre der Bilder.
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der grundlegenden globalen Kognition, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Beim MoCA handelt es sich um ein vom Psychometriker verwaltetes kurzes kognitives Bewertungstool mit rohen Gesamtwerten im Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Kognition hinweisen. Für diese Analyse wurden die rohen Gesamtwerte anhand veröffentlichter Normen in alters- und bildungsbereinigte Z-Werte umgewandelt (Rossetti et al., 2011). Z-Scores haben einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1. Niedrigere Scores weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Das unten angegebene Ergebnismaß ist der mittlere Z-Score bei der Beurteilung eine Woche nach der Behandlung. Die statistische Analyse vergleicht diesen Mittelwert mit dem Mittelwert bei Baseline.
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Änderung bei der Überprüfung der Systemkriterien im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Zur Bewertung des subjektiven Symptoms (Kopfschmerzen, Kopfhautschmerzen, Arm-/Handschmerzen, andere Schmerzen, Taubheitsgefühl/Kribbeln, andere Empfindung(en), Schwäche, Verlust der Geschicklichkeit, Seh-/Hörveränderung) wird ein Fragebogen zur Überprüfung des Systems durchgeführt (s), Ohrensausen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitverlust, Hautausschlag, Hautveränderung(en) oder andere Symptome) auf einer Skala von 0 bis 5 (keine, minimal, leicht, mäßig, ausgeprägt, schwer).
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Patientenwahrnehmung der Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Wird nach der Behandlung verabreicht
Ein studienspezifischer Fragebogen mit 15 Punkten zur Akzeptanz einer rTMS-Behandlung, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird (1 = überhaupt nicht, 3 = eher, 5 = sehr). Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz für die ersten 10 Elemente, niedrigere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz für die letzten 5 Elemente.
Wird nach der Behandlung verabreicht
Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben (n=21), im Verhältnis zu allen Teilnehmern, die mit der Behandlung begonnen haben (n=22).
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Die Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) ist ein 17 Punkte umfassender, vom Interviewer ausgefüllter strukturierter Fragebogen zur Beurteilung der Symptome einer Depression mit Werten zwischen 0 und 53, wobei höhere Werte auf stärker depressive Symptome hinweisen. Das unten angegebene Ergebnismaß ist der Durchschnittswert bei der Beurteilung eine Woche nach der Behandlung. Die statistische Analyse vergleicht diesen Mittelwert mit dem Mittelwert bei Baseline.
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression, gemessen anhand der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist eine 30-Punkte-Skala, die den Schweregrad depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen mit Werten zwischen 0 und 30 bewertet, wobei höhere Werte auf stärker depressive Symptome hinweisen. Das unten angegebene Ergebnismaß ist der Durchschnittswert bei der Beurteilung eine Woche nach der Behandlung. Die statistische Analyse vergleicht diesen Mittelwert mit dem Mittelwert bei Baseline.
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der Grundkognition, gemessen anhand des Fluid Cognition Composite Score aus der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Die Flüssigkeitserkennung wurde mit der vom iPad verwalteten NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) gemessen. Die Fluid Cognition Composite-Scores wurden durch Mittelung der demografisch angepassten (Alter, Bildung, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit; Casaletto et al., 2015) T-Scores für 4 NIHTB-CB-Tests berechnet: Flanker-Hemmkontrolle, Listensortierung, Arbeitsgedächtnis, Muster Vergleich der Verarbeitungsgeschwindigkeit und Dimensionsänderungskartensortiertests. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Das unten angegebene Ergebnismaß ist der mittlere T-Score bei der Beurteilung eine Woche nach der Behandlung. Die statistische Analyse vergleicht diesen Mittelwert mit dem Mittelwert bei Baseline.
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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