Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plastisitet ved bruk av stimulering og vane: En pilotstudie med åpen etikett rTMS for MCI (PUSH-Pilot)

1. september 2023 oppdatert av: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Høydose akselerert repeterende transkraniell magnetisk stimulering til kognitiv kontroll nevrokretsløp ved mild kognitiv svikt: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

Målet med denne pilotstudien er å finne ut om en høydoseform for ikke-invasiv hjernestimulering er en lovende og trygg behandling for mild kognitiv svikt (MCI). Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en FDA-godkjent behandling for depresjon. I studier av TMS for depresjon og andre lidelser har individer opplevd forbedret kognitiv funksjon. Dermed tester den nåværende studien om TMS er trygt, gjennomførbart og effektivt for å forbedre kognisjon hos personer med MCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65-85
  • Engelsk som første-/hovedspråk
  • Har blitt diagnostisert med MCI av en helsepersonell i løpet av de siste to årene i henhold til National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier: (1) Bekymring angående kognitiv svikt rapportert av pasient, informant eller kliniker, (2) Objektiv bevis av svekkelse for alder i 1+ kognitive domener, typisk hukommelse, (3) Bevart uavhengig funksjon, (4) ingen demens.
  • Har oppfylt aktuarielle nevropsykologiske kriterier for amnestisk MCI: (1) ≥2 svekkede skårer (dvs. ≤16. %ile) innenfor ett kognitivt domene, eller (2) ≥1 svekket skåre (dvs. ≤16th %ile) i ≥3 kognitive domener, ved bruk av demografisk korrigerte normative data. (1) og (2) må inkludere minnedomenet.
  • Den primære mistenkte etiologien til amnestisk MCI må være nevrodegenerativ, med konkurrerende differensialdiagnoser (f. psykiatrisk lidelse, bevegelsesforstyrrelse, reversible årsaker, rusmiddelbruk) utelukket som primær etiologi/årsaker etter en klinisk evaluering av en helsepersonell.
  • Evne til å gi uavhengig informert samtykke, i samsvar med MCI-diagnosekriteriet for bevart uavhengig funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Demensdiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) eller NIA-AA-kriterier.
  • Bruk av antikolinergika, neuroleptika eller beroligende midler. Kolinesterasehemmere, N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorantagonister og antidepressiva er tillatt hvis de er på et stabilt regime på fire uker før registrering.
  • Anamnese med betydelig eller ustabil tilstand/tilstander som kan påvirke kognisjon som betydelig hjerte-, cerebrovaskulær eller metabolsk sykdom, alvorlig psykisk sykdom (f.eks. bipolar lidelse, psykoser), alkohol- eller rusforstyrrelser, utviklingsforstyrrelser eller annen nevrologisk sykdom (f. alvorlig hjerneskade, anfall).
  • MR- og TMS-kontraindikasjoner (f.eks. implantater, klaustrofobi, tilstander/behandlinger som senker anfallsterskelen, tar medisiner som har kort halveringstid, ingen kvantifiserbar motorisk terskel, lidelser i bruk av virkestoff, bipolar lidelse).
  • Er registrert i en klinisk utprøving og/eller har mottatt en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydoseakselerert rTMS
Enhet: Høydoseakselerert rTMS
Et MagVenture MagPro Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) System vil bli brukt. Alle deltakere vil motta åpen behandling for omtrent åtte, 3-minutters økter med intermitterende theta burst rTMS på hver av tre dager i løpet av åtte dager. En enkelt økt = 600 pulser ved 120 % hvilemotorterskel (rMT), intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 s til venstre dorsolateral prefrontal cortex. Totale pulser = 14.400. For å muliggjøre overholdelse og oppbevaring trenger ikke dagene å være sammenhengende. Sammedagsøkter vil være atskilt med 10-15 minutter, men mer tar hensyn til deltakerkomfort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikant strukturell hjerneendring på T1- og T2-vektet magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
Klinisk signifikante strukturelle endringer i hjernen ble bestemt av en styresertifisert nevroradiolog som gjennomgikk både de strukturelle (T1- og T2-vektede) MR-skanningene før og etter behandling for å identifisere tilstedeværelsen av endringer fra før- til etterbehandling basert. på deres kliniske lesing av bildene.
Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
Endring fra baseline global kognisjon, målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
MoCA er et psykometrisk administrert kort kognitivt vurderingsverktøy med rå totalskåre fra 0 til 30, med høyere verdier som indikerer bedre kognisjon. For denne analysen ble rå totalskåre konvertert til alders- og utdanningsjusterte Z-skårer ved bruk av publiserte normer (Rossetti et al., 2011). Z-score har et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1. Lavere skår indikerer dårligere ytelse. Utfallsmålet som er rapportert nedenfor er gjennomsnittlig Z-score ved vurderingen etter 1 uke etter behandling. Den statistiske analysen sammenligner denne gjennomsnittsskåren med gjennomsnittsskåren ved baseline.
Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
Endring i gjennomgangen av systemkriterier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
En gjennomgang av systemets spørreskjema vil bli administrert for å vurdere det subjektive symptomet (hodepine, hodepine, smerter i arm/hånd, andre smerter), nummenhet/prikking, andre følelse(r), svakhet, tap av fingerferdighet, syn/hørselendringer (s), øresus, kvalme/oppkast, tap av appetitt, utslett, hudforandring(er) eller andre symptomer) på en skala fra 0 til 5 (ingen, minimal, mild, moderat, markert, alvorlig).
Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
Pasientens oppfatning av behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: Administreres ved etterbehandling
Et 15-elements studiespesifikt spørreskjema om aksept av rTMS-behandling, med hvert element vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = ikke i det hele tatt, 3 = noe, 5 = veldig mye). Høyere skårer indikerer bedre aksept for de første 10 elementene, lavere skårer indikerer bedre aksept for de siste 5 elementene.
Administreres ved etterbehandling
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
Andel deltakere som fullførte studien (n=21) i forhold til alle deltakerne som startet behandling (n=22).
Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depresjon, målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) er et strukturert spørreskjema med 17 elementer som administreres av intervjuer, designet for å vurdere symptomer på depresjon med skårer fra 0 til 53, med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer. Utfallsmålet som er rapportert nedenfor er gjennomsnittsskåren ved 1-ukers vurdering etter behandling. Den statistiske analysen sammenligner denne gjennomsnittsskåren med gjennomsnittsskåren ved baseline.
Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
Endring fra baseline depresjon, målt ved Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
Geriatrisk depresjonsskala (GDS) er en 30-elements skala som evaluerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos eldre voksne med skårer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer. Utfallsmålet som er rapportert nedenfor er gjennomsnittsskåren ved 1-ukers vurdering etter behandling. Den statistiske analysen sammenligner denne gjennomsnittsskåren med gjennomsnittsskåren ved baseline.
Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
Endring fra baseline-kognisjon, målt med Fluid Cognition Composite Score fra NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
Væskekognisjon ble målt ved bruk av iPad-administrerte NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite-score ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de demografisk justerte (alder, utdanning, kjønn, rase/etnisitet; Casaletto et al., 2015) T-score for 4 NIHTB-CB-tester: flankerhemmende kontroll, listesorterende arbeidsminne, mønster sammenligningsbehandlingshastighet og sorteringstester for dimensjonsendringer. T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Lavere score indikerer dårligere ytelse. Utfallsmålet som er rapportert nedenfor er gjennomsnittlig T-skår ved 1 ukes vurdering etter behandling. Den statistiske analysen sammenligner denne gjennomsnittsskåren med gjennomsnittsskåren ved baseline.
Baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Høydoseakselerert rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere