Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasticitet ved hjælp af stimulering og vane: En pilot-open-label rTMS-undersøgelse for MCI (PUSH-Pilot)

1. september 2023 opdateret af: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Højdosis accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering til kognitiv kontrol neurokredsløb ved mild kognitiv svækkelse: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Målet med dette pilotstudie er at afgøre, om en højdosis form for ikke-invasiv hjernestimulering er en lovende og sikker behandling af mild kognitiv svækkelse (MCI). Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en FDA godkendt behandling for depression. I undersøgelser af TMS for depression og andre lidelser har individer oplevet forbedret kognitiv funktion. Det aktuelle studie tester således, om TMS er sikkert, gennemførligt og effektivt til at forbedre kognition hos personer med MCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-85
  • Engelsk som første/primære sprog
  • Er blevet diagnosticeret med MCI af en sundhedsudbyder inden for de seneste to år i henhold til National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier: (1) Bekymring vedrørende kognitiv tilbagegang rapporteret af patient, informant eller kliniker, (2) Objektiv evidens af svækkelse for alder i 1+ kognitive domæner, typisk hukommelse, (3) Bevaret selvstændig funktion, (4) ingen demens.
  • Har opfyldt aktuarmæssige neuropsykologiske kriterier for amnestisk MCI: (1) ≥2 svækkede scores (dvs. ≤16. %ile) inden for ét kognitivt domæne, eller (2) ≥1 svækkede scores (dvs. ≤16. %ile) i ≥3 kognitive domæner ved hjælp af demografisk korrigerede normative data. (1) og (2) skal omfatte hukommelsesdomænet.
  • Den primære mistænkte ætiologi af amnestisk MCI skal være neurodegenerativ med konkurrerende differentialdiagnoser (f.eks. psykiatrisk lidelse, bevægelsesforstyrrelse, reversible årsager, stofbrug) udelukket som den/de primære ætiologi/er efter en klinisk evaluering fra en sundhedsudbyder.
  • Evne til at give uafhængigt informeret samtykke, i overensstemmelse med MCI-diagnosekriteriet for bevaret uafhængig funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Demensdiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) eller NIA-AA kriterier.
  • Anticholinergisk, neuroleptisk eller beroligende brug. Cholinesterasehæmmere, N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister og antidepressiva er tilladt, hvis de er på et stabilt regime på fire uger før indskrivning.
  • Anamnese med betydelig eller ustabil tilstand/tilstande, der kan påvirke kognition, såsom betydelig hjerte-, cerebrovaskulær eller metabolisk sygdom, alvorlig psykisk sygdom (f. bipolar lidelse, psykoser), alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, udviklingsforstyrrelser eller anden neurologisk sygdom (f.eks. alvorlig hjerneskade, anfald).
  • MR- og TMS-kontraindikationer (f.eks. implantater, klaustrofobi, tilstande/behandlinger, der sænker krampetærsklen, indtagelse af medicin med korte halveringstider, ingen kvantificerbar motorisk tærskel, forstyrrelse af brugen af ​​aktivt stof, bipolar lidelse).
  • Er tilmeldt et klinisk forsøg og/eller har modtaget en forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis accelereret rTMS
Enhed: Højdosis accelereret rTMS
Et MagVenture MagPro Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) System vil blive brugt. Alle deltagere vil modtage åben-label behandling for cirka otte, 3-minutters sessioner med intermitterende theta burst rTMS på hver af tre dage inden for en otte-dages periode. En enkelt session = 600 pulser ved 120 % hvilende motortærskel (rMT), intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentages hvert 10. sekund i i alt 190 s til venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Samlede pulser = 14.400. For at muliggøre overholdelse og fastholdelse behøver dagene ikke at være sammenhængende. Sammedags sessioner vil være adskilt med 10-15 minutter, men mere tager højde for deltagernes komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant strukturel hjerneændring på T1- og T2-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Klinisk signifikante strukturelle hjerneændringer blev bestemt af en bestyrelsescertificeret neuroradiolog, som gennemgik både de strukturelle (T1- og T2-vægtede) MRI-scanninger før og efter behandlingen for at identificere tilstedeværelsen af ​​ændringer fra før- til efterbehandling baseret på deres kliniske læsning af billederne.
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Ændring fra baseline global kognition, målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
MoCA er et psykometrisk-administreret kort kognitivt vurderingsværktøj med rå totalscore fra 0 til 30, med højere værdier, der indikerer bedre kognition. Til denne analyse blev rå totalscore konverteret til alders- og uddannelsesjusterede Z-scores ved hjælp af publicerede normer (Rossetti et al., 2011). Z-score har et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Lavere score indikerer dårligere præstation. Resultatmålet, der er rapporteret nedenfor, er den gennemsnitlige Z-score ved vurderingen efter 1 uge efter behandling. Den statistiske analyse sammenligner denne gennemsnitsscore med den gennemsnitlige score ved baseline.
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Ændring i gennemgangen af ​​systemkriterier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
En gennemgang af systemets spørgeskema vil blive administreret for at vurdere det subjektive symptom (hovedpine, smerter i hovedbunden, smerter i arm/hånd, andre smerter), følelsesløshed/prikken, andre fornemmelser, svaghed, tab af fingerfærdighed, syn/høreændring. (s), ringen i ørene, kvalme/opkastning, appetitløshed, udslæt, hudændring(er) eller ethvert andet symptom(er)) på en skala fra 0 til 5 (ingen, minimal, mild, moderat, markant, svær).
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Patientopfattelse af behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Indgives ved efterbehandling
Et undersøgelsesspecifikt spørgeskema med 15 punkter om rTMS-behandlingsacceptabilitet, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5 (1 = slet ikke, 3 = lidt, 5 = meget). Højere score indikerer bedre accept af de første 10 punkter, lavere score indikerer bedre accept for de sidste 5 punkter.
Indgives ved efterbehandling
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen (n=21) i forhold til alle deltagere, der påbegyndte behandling (n=22).
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depression, som målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) er et struktureret spørgeskema med 17 punkter, som interviewer administrerer, designet til at vurdere symptomer på depression med scorer fra 0 til 53, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer. Resultatmålet, der er rapporteret nedenfor, er den gennemsnitlige score ved vurderingen efter 1 uge efter behandling. Den statistiske analyse sammenligner denne gennemsnitsscore med den gennemsnitlige score ved baseline.
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Ændring fra baseline depression, målt ved Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Den geriatriske depressionsskala (GDS) er en skala med 30 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos ældre voksne med scorer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer. Resultatmålet, der er rapporteret nedenfor, er den gennemsnitlige score ved vurderingen efter 1 uge efter behandling. Den statistiske analyse sammenligner denne gennemsnitsscore med den gennemsnitlige score ved baseline.
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Ændring fra basislinjekognition, som målt ved den flydende kognitions sammensatte score fra NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Væskekognition blev målt ved hjælp af iPad-administreret NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite-scorer blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de demografisk justerede (alder, uddannelse, køn, race/etnicitet; Casaletto et al., 2015) T-score for 4 NIHTB-CB-tests: den flankerhæmmende kontrol, listesorterende arbejdshukommelse, mønster sammenligningsbehandlingshastighed og dimensionsændringskortsorteringstest. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer dårligere ydeevne. Resultatmålet, der er rapporteret nedenfor, er den gennemsnitlige T-score ved vurderingen efter 1 uge efter behandling. Den statistiske analyse sammenligner denne gennemsnitsscore med den gennemsnitlige score ved baseline.
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Højdosis accelereret rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner