Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластичность с использованием стимуляции и привычки: экспериментальное открытое исследование rTMS для MCI (PUSH-Pilot)

1 сентября 2023 г. обновлено: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Высокодозная ускоренная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для нейросхемы когнитивного контроля при легких когнитивных нарушениях: исследование безопасности и осуществимости

Цель этого пилотного исследования — определить, является ли форма неинвазивной стимуляции мозга высокими дозами многообещающим и безопасным методом лечения легких когнитивных нарушений (MCI). Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — одобренный FDA метод лечения депрессии. В исследованиях ТМС при депрессии и других расстройствах у людей наблюдалось улучшение когнитивных функций. Таким образом, текущее исследование проверяет, является ли ТМС безопасной, осуществимой и эффективной для улучшения когнитивных функций у людей с ЛКН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65-85 лет
  • Английский как первый/основной язык
  • Был диагностирован MCI поставщиком медицинских услуг в течение последних двух лет в соответствии с критериями Национального института старения - Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA): (1) Обеспокоенность по поводу снижения когнитивных функций, о которой сообщил пациент, информант или клиницист, (2) Объективные доказательства нарушения для возраста в 1+ когнитивных областях, как правило, памяти, (3) сохраненная независимая функция, (4) отсутствие деменции.
  • Соответствует актуарным нейропсихологическим критериям амнестического MCI: (1) ≥2 баллов нарушения (т.е. ≤16-й %ile) в пределах одной когнитивной области, или (2) ≥1 балл нарушения (т.е. ≤16th %ile) в ≥3 когнитивных областях с использованием нормативных данных с демографической поправкой. (1) и (2) должны включать домен памяти.
  • Первичная предполагаемая этиология амнестического MCI должна быть нейродегенеративной, с конкурирующими дифференциальными диагнозами (например, психическое расстройство, двигательное расстройство, обратимые причины, употребление психоактивных веществ), исключенные в качестве первичной этиологии после клинической оценки, проведенной врачом.
  • Способность предоставить независимое информированное согласие в соответствии с диагностическим критерием MCI сохранения независимой функции.

Критерий исключения:

  • Диагноз деменции в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5) или критериями NIA-AA.
  • Применение антихолинергических, нейролептических или седативных средств. Ингибиторы холинэстеразы, антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и антидепрессанты разрешены при стабильном режиме за четыре недели до включения в исследование.
  • В анамнезе серьезные или нестабильные состояния, которые могут повлиять на когнитивные функции, такие как серьезные сердечные, цереброваскулярные или метаболические заболевания, тяжелые психические заболевания (например, биполярное расстройство, психозы), расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, нарушение развития или другое неврологическое заболевание (например, тяжелая черепно-мозговая травма, судороги).
  • Противопоказания к МРТ и ТМС (например, имплантаты, клаустрофобия, состояния/лечение, снижающие судорожный порог, прием лекарств с коротким периодом полувыведения, отсутствие количественного порога моторики, расстройство, связанное с употреблением активных веществ, биполярное расстройство).
  • Участвует в клиническом исследовании и/или получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокодозовая ускоренная рТМС
Устройство: Высокодозовая ускоренная рТМС
Будет использоваться система транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) MagVenture MagPro. Все участники получат открытое лечение примерно в течение восьми трехминутных сеансов прерывистой тета-всплеска rTMS в каждый из трех дней в течение восьмидневного периода. Один сеанс = 600 импульсов при 120% моторном пороге покоя (rMT), триплеты прерывистой тета-вспышки (iTBS) с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяются каждые 10 секунд в общей сложности 190 с для левой дорсолатеральной префронтальной коры. Всего импульсов = 14 400. Чтобы обеспечить приверженность и удержание, дни не обязательно должны быть смежными. Сессии в тот же день будут разделены на 10-15 минут, но больше с учетом удобства участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми структурными изменениями головного мозга на Т1- и Т2-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
Клинически значимые структурные изменения головного мозга определялись сертифицированным нейрорадиологом, который просматривал структурные МРТ-сканы до и после лечения (T1- и T2-взвешенные) для выявления наличия каких-либо изменений на основе данных до и после лечения. на их клиническом чтении изображений.
Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
Изменение глобального познания по сравнению с исходным уровнем, измеренное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
MoCA представляет собой инструмент краткой когнитивной оценки, управляемый психометристом, с необработанными общими баллами в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на лучшее когнитивное развитие. Для этого анализа необработанные общие баллы были преобразованы в Z-баллы с поправкой на возраст и образование с использованием опубликованных норм (Rossetti et al., 2011). Z-баллы имеют среднее значение 0 и стандартное отклонение 1. Более низкие баллы указывают на худшую производительность. Показателем результата, представленным ниже, является средний показатель Z-балла при оценке через 1 неделю после лечения. Статистический анализ сравнивает этот средний балл со средним баллом на исходном уровне.
Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
Изменение в обзоре системных критериев по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
Для оценки субъективных симптомов (головная боль, боль в скальпе, боль в руке/кисти, другие боли, онемение/покалывание, другие ощущения, слабость, потеря подвижности, изменение зрения/слуха) будет проведен обзор системного вопросника. (s), звон в ушах, тошнота/рвота, потеря аппетита, сыпь, изменение(я) кожи или любой другой симптом(ы)) по шкале от 0 до 5 (отсутствие, минимальный, легкий, умеренный, выраженный, тяжелый).
Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
Восприятие пациентом приемлемости лечения
Временное ограничение: Вводится после лечения
Анкета из 15 пунктов для исследования приемлемости лечения rTMS, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = совсем нет, 3 = немного, 5 = очень хорошо). Более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость первых 10 пунктов, более низкие баллы указывают на лучшую приемлемость последних 5 пунктов.
Вводится после лечения
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
Процент участников, завершивших исследование (n=21), по отношению ко всем участникам, начавшим лечение (n=22).
Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (Ham-D) представляет собой структурированную анкету из 17 пунктов, заполняемую интервьюером, предназначенную для оценки симптомов депрессии с баллами в диапазоне от 0 до 53, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Показателем результата, представленным ниже, является средний балл при оценке через 1 неделю после лечения. Статистический анализ сравнивает этот средний балл со средним баллом на исходном уровне.
Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью гериатрической шкалы депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
Гериатрическая шкала депрессии (GDS) представляет собой шкалу из 30 пунктов, которая оценивает тяжесть депрессивных симптомов у пожилых людей с баллами от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Показателем результата, представленным ниже, является средний балл при оценке через 1 неделю после лечения. Статистический анализ сравнивает этот средний балл со средним баллом на исходном уровне.
Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания, измеренное с помощью составного балла жидкостного познания из батареи познания NIH Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
Познание жидкости измеряли с помощью управляемой iPad батареи NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Композитные баллы Fluid Cognition рассчитывались путем усреднения демографически скорректированных (возраст, образование, пол, раса/этническая принадлежность; Casaletto et al., 2015) T-баллов для 4 тестов NIHTB-CB: тормозной контроль фланкеров, рабочая память сортировки списка, шаблон скорость обработки сравнения и тесты сортировки карт с изменением размеров. T-Score имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более низкие баллы указывают на худшую производительность. Показателем результата, представленным ниже, является средний Т-балл при оценке через 1 неделю после лечения. Статистический анализ сравнивает этот средний балл со средним баллом на исходном уровне.
Исходный уровень до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Следователи

  • Главный следователь: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100536

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокодозовая ускоренная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться