Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasticiteit met behulp van stimulatie en gewoonte: een pilot open-label rTMS-onderzoek voor MCI (PUSH-Pilot)

1 september 2023 bijgewerkt door: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Hooggedoseerde versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor cognitieve controle Neurocircuits bij milde cognitieve stoornissen: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of een hooggedoseerde vorm van niet-invasieve hersenstimulatie een veelbelovende en veilige behandeling is voor Mild Cognitive Impairment (MCI). Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor depressie. In onderzoeken naar TMS voor depressie en andere aandoeningen hebben individuen een verbeterde cognitieve functie ervaren. De huidige studie test dus of TMS veilig, haalbaar en effectief is in het verbeteren van de cognitie bij personen met MCI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65-85
  • Engels als eerste/primaire taal
  • Is in de afgelopen twee jaar door een zorgverlener gediagnosticeerd met MCI volgens de criteria van het National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA): (1) Bezorgdheid over cognitieve achteruitgang gerapporteerd door patiënt, informant of clinicus, (2) Objectief bewijs van stoornis voor leeftijd in 1+ cognitieve domeinen, typisch geheugen, (3) behouden onafhankelijke functie, (4) geen dementie.
  • Voldoet aan actuariële neuropsychologische criteria voor amnestische MCI: (1) ≥2 gestoorde scores (d.w.z. ≤16e %ile) binnen één cognitief domein, of (2) ≥1 gestoorde scores (d.w.z. ≤16e %ile) in ≥3 cognitieve domeinen, gebruikmakend van demografisch gecorrigeerde normatieve gegevens. (1) en (2) moeten het geheugendomein bevatten.
  • De primaire vermoedelijke etiologie van amnestische MCI moet neurodegeneratief zijn, met concurrerende differentiële diagnoses (bijv. psychiatrische stoornis, bewegingsstoornis, omkeerbare oorzaken, middelengebruik) uitgesloten als primaire etiologie(ën) na een klinische evaluatie door een zorgverlener.
  • Mogelijkheid om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met het MCI-diagnostische criterium van behouden onafhankelijke functie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) of NIA-AA-criteria.
  • Gebruik van anticholinergica, neuroleptica of kalmerende middelen. Cholinesteraseremmers, N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten en antidepressiva zijn toegestaan ​​mits een stabiel regime van vier weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van significante of onstabiele aandoening(en) die van invloed kunnen zijn op de cognitie, zoals significante hart-, cerebrovasculaire of stofwisselingsziekte, ernstige geestesziekte (bijv. bipolaire stoornis, psychosen), alcohol- of middelengebruiksstoornis, ontwikkelingsstoornis of andere neurologische aandoening (bijv. ernstig hersenletsel, epileptische aanvallen).
  • MRI- en TMS-contra-indicaties (bijv. implantaten, claustrofobie, aandoeningen/behandelingen die de aanvalsdrempel verlagen, medicijnen nemen met korte halfwaardetijden, geen kwantificeerbare motorische drempel, stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, bipolaire stoornis).
  • Is ingeschreven in een klinische proef en/of heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde versnelde rTMS
Apparaat: Hooggedoseerde versnelde rTMS
Er zal een MagVenture MagPro Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-systeem worden gebruikt. Alle deelnemers krijgen een open-label behandeling gedurende ongeveer acht sessies van 3 minuten met intermitterende theta burst rTMS op elk van de drie dagen binnen een tijdsbestek van acht dagen. Een enkele sessie = 600 pulsen bij 120% motorische rustdrempel (rMT), intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) triplets bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Totaal aantal pulsen = 14.400. Om therapietrouw en retentie mogelijk te maken, hoeven de dagen niet aaneengesloten te zijn. Sessies op dezelfde dag worden gescheiden door 10-15 minuten, maar meer rekening houdend met het comfort van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante structurele hersenverandering op T1- en T2-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
Klinisch significante structurele hersenveranderingen werden vastgesteld door een door de raad gecertificeerde neuroradioloog die zowel de structurele (T1- en T2-gewogen) MRI-scans vóór de behandeling als na de behandeling beoordeelde om de aanwezigheid van eventuele veranderingen van pre- naar post-behandeling gebaseerde op hun klinische lezing van de beelden.
Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline wereldwijde cognitie, zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
De MoCA is een door een psychometrist toegediend kort cognitief beoordelingsinstrument met ruwe totaalscores variërend van 0 tot 30, waarbij hogere waarden duiden op een betere cognitie. Voor deze analyse werden ruwe totaalscores omgezet in voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde Z-scores met behulp van gepubliceerde normen (Rossetti et al., 2011). Z-scores hebben een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Lagere scores duiden op slechtere prestaties. De hieronder gerapporteerde uitkomstmaat is de gemiddelde Z-score bij de beoordeling na 1 week na de behandeling. De statistische analyse vergelijkt deze gemiddelde score met de gemiddelde score bij Baseline.
Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
Wijziging in de beoordeling van systeemcriteria in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
Een beoordeling van de systeemvragenlijst zal worden afgenomen om het subjectieve symptoom te beoordelen (hoofdpijn, hoofdhuidpijn, arm-/handpijn, andere pijn(en), gevoelloosheid/tintelingen, andere gewaarwording(en), zwakte, verlies van behendigheid, visus-/gehoorverandering oorsuizen, misselijkheid/braken, verlies van eetlust, huiduitslag, huidverandering(en) of enig ander(e) symptoom(en)) op een schaal van 0 tot 5 (geen, minimaal, mild, matig, uitgesproken, ernstig).
Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
Patiëntperceptie van de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Toegediend na de behandeling
Een studiespecifieke vragenlijst met 15 items over de aanvaardbaarheid van de rTMS-behandeling, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = helemaal niet, 3 = enigszins, 5 = heel erg). Hogere scores duiden op een betere acceptatie voor de eerste 10 items, lagere scores duiden op een betere acceptatie voor de laatste 5 items.
Toegediend na de behandeling
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
Percentage deelnemers dat de studie voltooide (n=21) ten opzichte van alle deelnemers die met de behandeling begonnen (n=22).
Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijndepressie, zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
De Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) is een door een interviewer afgenomen gestructureerde vragenlijst met 17 items die is ontworpen om symptomen van depressie te beoordelen met scores van 0 tot 53, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. De hieronder gerapporteerde uitkomstmaat is de gemiddelde score bij de beoordeling na 1 week na de behandeling. De statistische analyse vergelijkt deze gemiddelde score met de gemiddelde score bij Baseline.
Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
Verandering ten opzichte van basislijndepressie, zoals gemeten door de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een schaal met 30 items die de ernst van depressieve symptomen bij oudere volwassenen evalueert met scores van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. De hieronder gerapporteerde uitkomstmaat is de gemiddelde score bij de beoordeling na 1 week na de behandeling. De statistische analyse vergelijkt deze gemiddelde score met de gemiddelde score bij Baseline.
Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
Verandering ten opzichte van Baseline Cognition, zoals gemeten door de Fluid Cognition Composite Score van de NIH Toolbox Cognition Battery
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling
Vloeiende cognitie werd gemeten met behulp van de door iPad beheerde NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite-scores werden berekend door het gemiddelde te nemen van de demografisch gecorrigeerde (leeftijd, opleiding, geslacht, ras/etniciteit; Casaletto et al., 2015) T-scores voor 4 NIHTB-CB-testen: de flanker-inhiberende controle, lijstsorterend werkgeheugen, patroon vergelijkingsverwerkingssnelheid en dimensionale veranderingskaartsorteertests. T-Scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Lagere scores duiden op slechtere prestaties. De hieronder gerapporteerde uitkomstmaat is de gemiddelde T-score bij de beoordeling na 1 week na de behandeling. De statistische analyse vergelijkt deze gemiddelde score met de gemiddelde score bij Baseline.
Baseline voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up binnen 1 week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren