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Plasticidade usando estimulação e hábito: um estudo piloto aberto de rTMS para MCI (PUSH-Pilot)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada de alta dose para neurocircuitos de controle cognitivo em comprometimento cognitivo leve: um estudo de segurança e viabilidade

O objetivo deste estudo piloto é determinar se uma forma de alta dose de estimulação cerebral não invasiva é um tratamento promissor e seguro para o comprometimento cognitivo leve (MCI). A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um tratamento aprovado pela FDA para a depressão. Em estudos de TMS para depressão e outros distúrbios, os indivíduos experimentaram uma função cognitiva melhorada. Assim, o estudo atual está testando se o TMS é seguro, viável e eficaz para melhorar a cognição em indivíduos com MCI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65-85
  • Inglês como primeiro/primário idioma
  • Foi diagnosticado com MCI por um profissional de saúde nos últimos dois anos de acordo com os critérios do National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA): (1) Preocupação com o declínio cognitivo relatado pelo paciente, informante ou clínico, (2) Evidência objetiva de prejuízo para a idade em 1+ domínios cognitivos, tipicamente memória, (3) Função independente preservada, (4) sem demência.
  • Atendeu aos critérios neuropsicológicos atuariais para CCL amnéstico: (1) ≥2 pontuações prejudicadas (ou seja, ≤16º percentil) dentro de um domínio cognitivo, ou (2) ≥1 pontuações prejudicadas (ou seja, ≤16º percentil) em ≥3 domínios cognitivos, usando dados normativos corrigidos demograficamente. (1) e (2) devem incluir o domínio Memória.
  • A principal etiologia suspeita de CCL amnéstico deve ser neurodegenerativa, com diagnósticos diferenciais competitivos (p. transtorno psiquiátrico, transtorno do movimento, causas reversíveis, uso de substâncias) descartado como a(s) etiologia(s) primária(s) após uma avaliação clínica por um profissional de saúde.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado independente, consistente com o critério de diagnóstico MCI de função independente preservada.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) ou critérios NIA-AA.
  • Uso de anticolinérgicos, neurolépticos ou sedativos. Inibidores da colinesterase, antagonistas dos receptores N-Metil-D-aspartato (NMDA) e antidepressivos são permitidos se estiverem em um regime estável de quatro semanas antes da inscrição.
  • Histórico de condição(ões) significativa(s) ou instável(is) que podem afetar a cognição, como doença cardíaca, cerebrovascular ou metabólica significativa, doença mental grave (p. transtorno bipolar, psicoses), transtorno por uso de álcool ou substâncias, transtorno do desenvolvimento ou outra doença neurológica (p. lesão cerebral grave, convulsões).
  • Contra-indicações de ressonância magnética e TMS (por exemplo, implantes, claustrofobia, condições/tratamentos que diminuem o limiar convulsivo, uso de medicamentos com meia-vida curta, limiar motor não quantificável, transtorno por uso de substâncias ativas, transtorno bipolar).
  • Esteja inscrito em um ensaio clínico e/ou tenha recebido um medicamento experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS acelerado de alta dose
Dispositivo: RTMS acelerado de alta dose
Um sistema de estimulação magnética transcraniana (TMS) MagVenture MagPro será utilizado. Todos os participantes receberão tratamento aberto por aproximadamente oito sessões de 3 minutos de rTMS intermitente de explosão teta em cada um dos três dias dentro de um período de oito dias. Uma única sessão = 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso (rMT), trigêmeos intermitentes de estimulação Theta Burst (iTBS) a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 s no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. Pulsos totais = 14.400. Para permitir a adesão e retenção, os dias não precisam ser contíguos. As sessões no mesmo dia serão separadas por 10 a 15 minutos, mas mais considerando o conforto do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração cerebral estrutural clinicamente significativa em imagens de ressonância magnética (MRI) ponderadas em T1 e T2
Prazo: Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
Alterações cerebrais estruturais clinicamente significativas foram determinadas por um neurorradiologista certificado que revisou as ressonâncias magnéticas estruturais pré-tratamento e pós-tratamento (ponderadas em T1 e T2) para identificar a presença de quaisquer alterações do pré ao pós-tratamento com base em sua leitura clínica das imagens.
Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
Mudança da linha de base da cognição global, medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
O MoCA é uma ferramenta de avaliação cognitiva breve administrada por psicometristas com pontuações brutas totais variando de 0 a 30, com valores mais altos indicando melhor cognição. Para esta análise, os escores totais brutos foram convertidos em escores Z ajustados por idade e educação usando normas publicadas (Rossetti et al., 2011). Os escores Z têm uma média de 0 e um desvio padrão de 1. Escores mais baixos indicam pior desempenho. A medida de resultado relatada abaixo é a pontuação média do escore Z na avaliação pós-tratamento de 1 semana. A análise estatística compara essa pontuação média com a pontuação média na linha de base.
Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
Mudança na revisão dos critérios dos sistemas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
Um questionário de revisão dos sistemas será administrado para avaliar o sintoma subjetivo (dor de cabeça, dor no couro cabeludo, dor no braço/mão, outra(s) dor(ões), dormência/formigamento, outra(s) sensação(s), fraqueza, perda de destreza, alteração na visão/audição (s), zumbido no ouvido, náusea/vômito, perda de apetite, erupção cutânea, alteração(ões) na pele ou qualquer outro(s) sintoma(s)) em uma escala de 0 a 5 (nenhum, mínimo, leve, moderado, acentuado, grave).
Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
Percepção do paciente sobre a aceitabilidade do tratamento
Prazo: Administrado no pós-tratamento
Um questionário específico do estudo de 15 itens sobre aceitabilidade do tratamento com rTMS, com cada item classificado em uma escala de 1 a 5 (1 = nada, 3 = um pouco, 5 = muito). Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade para os primeiros 10 itens, pontuações mais baixas indicam melhor aceitabilidade para os últimos 5 itens.
Administrado no pós-tratamento
Taxa de retenção
Prazo: Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
Porcentagem de participantes que completaram o estudo (n=21) em relação a todos os participantes que iniciaram o tratamento (n=22).
Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da depressão basal, medida pela escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (Ham-D) é um questionário estruturado de 17 itens administrado por entrevistador projetado para avaliar sintomas de depressão com pontuações variando de 0 a 53, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos. A medida de resultado relatada abaixo é a pontuação média na avaliação pós-tratamento de 1 semana. A análise estatística compara essa pontuação média com a pontuação média na linha de base.
Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
Alteração da depressão inicial, medida pela escala de depressão geriátrica (GDS)
Prazo: Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma escala de 30 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos em idosos com pontuações que variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos. A medida de resultado relatada abaixo é a pontuação média na avaliação pós-tratamento de 1 semana. A análise estatística compara essa pontuação média com a pontuação média na linha de base.
Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
Alteração da cognição de linha de base, medida pela pontuação composta de cognição fluida da bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
A cognição fluida foi medida usando o NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) administrado por iPad. As pontuações compostas de cognição fluida foram calculadas pela média dos escores T demograficamente ajustados (idade, educação, sexo, raça/etnia; Casaletto et al., 2015) para 4 testes NIHTB-CB: controle inibitório de flanker, memória de trabalho de classificação de lista, padrão velocidade de processamento de comparação e testes de classificação de cartão de mudança dimensional. Os T-Scores têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais baixas indicam pior desempenho. A medida de resultado relatada abaixo é o T-score médio na avaliação pós-tratamento de 1 semana. A análise estatística compara essa pontuação média com a pontuação média na linha de base.
Linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100536

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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