Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyczność przy użyciu stymulacji i nawyku: pilotażowe otwarte badanie rTMS dla MCI (PUSH-Pilot)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Przyspieszona, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w dużej dawce w celu kontroli funkcji poznawczych Obwody nerwowe w łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych: studium bezpieczeństwa i wykonalności

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy wysokodawkowa forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu jest obiecującym i bezpiecznym sposobem leczenia łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia depresji. W badaniach TMS na depresję i inne zaburzenia, osoby doświadczyły poprawy funkcji poznawczych. Dlatego obecne badanie sprawdza, czy TMS jest bezpieczny, wykonalny i skuteczny w poprawie funkcji poznawczych u osób z MCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65-85 lat
  • Angielski jako język pierwszy/podstawowy
  • Zdiagnozowano u niego MCI przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich dwóch lat zgodnie z kryteriami National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA): (1) Obawa dotycząca pogorszenia funkcji poznawczych zgłaszana przez pacjenta, informatora lub klinicystę, (2) Obiektywne dowody upośledzenia dla wieku w domenach poznawczych 1+, typowo pamięci, (3) Zachowana niezależna funkcja, (4) brak demencji.
  • Spełnił neuropsychologiczne kryteria aktuarialne amnestycznego MCI: (1) ≥2 upośledzone wyniki (tj. ≤16 %ile) w obrębie jednej domeny poznawczej lub (2) ≥1 zaburzony wynik (tj. ≤16 %ile) w ≥3 domenach poznawczych, przy użyciu danych normatywnych skorygowanych demograficznie. (1) i (2) muszą zawierać domenę pamięci.
  • Pierwotna podejrzewana etiologia amnestycznego MCI musi być neurodegeneracyjna, z konkurencyjnymi rozpoznaniami różnicowymi (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia ruchowe, przyczyny odwracalne, używanie substancji psychoaktywnych) wykluczone jako podstawowa etiologia/e na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez pracownika służby zdrowia.
  • Zdolność do wyrażenia niezależnej świadomej zgody, zgodna z kryterium diagnostycznym MCI zachowanej niezależnej funkcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie demencji zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) lub kryteriami NIA-AA.
  • Zastosowanie antycholinergiczne, neuroleptyczne lub uspokajające. Inhibitory cholinoesterazy, antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli są w stałym schemacie przez cztery tygodnie przed włączeniem.
  • Historia poważnych lub niestabilnych stanów, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze, takich jak poważna choroba serca, naczyń mózgowych lub choroba metaboliczna, ciężka choroba psychiczna (np. zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychozy), zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zaburzenia rozwojowe lub inne choroby neurologiczne (np. ciężkie uszkodzenie mózgu, drgawki).
  • Przeciwwskazania MRI i TMS (np. implanty, klaustrofobia, stany/leki obniżające próg drgawkowy, przyjmowanie leków o krótkim okresie półtrwania, brak wymiernego progu motorycznego, zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych, choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Jest zapisany do badania klinicznego i/lub otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszony rTMS w dużej dawce
Urządzenie: Przyspieszony rTMS w dużej dawce
Wykorzystany zostanie system przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) MagVenture MagPro. Wszyscy uczestnicy otrzymają otwarte leczenie przez około osiem 3-minutowych sesji przerywanego rTMS z impulsem theta w każdym z trzech dni w ciągu ośmiu dni. Pojedyncza sesja = 600 impulsów przy 120% spoczynkowym progu motorycznym (rMT), przerywana stymulacja Theta Burst Stimulation (iTBS) przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzana co 10 sekund przez łącznie 190 s do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Suma impulsów = 14 400. Aby umożliwić przestrzeganie i przechowywanie, dni nie muszą być ciągłe. Sesje tego samego dnia będą oddzielone 10-15 minutami, ale więcej z uwzględnieniem komfortu uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotną klinicznie zmianą strukturalną mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w obrazach T1- i T2-zależnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Klinicznie istotne strukturalne zmiany w mózgu zostały określone przez certyfikowanego neuroradiologa, który dokonał przeglądu strukturalnych skanów MRI zarówno przed, jak i po leczeniu (zależnych od T1 i T2) w celu zidentyfikowania obecności jakichkolwiek zmian od przed do po leczeniu na podstawie na ich klinicznym odczytaniu obrazów.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Zmiana globalnych funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
MoCA jest narzędziem do krótkiej oceny poznawczej przeprowadzanym przez psychometrę z surowymi wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 30, z wyższymi wartościami wskazującymi na lepsze poznanie. Na potrzeby tej analizy surowe wyniki całkowite zostały przekształcone w wyniki Z skorygowane o wiek i wykształcenie przy użyciu opublikowanych norm (Rossetti i in., 2011). Wyniki Z mają średnią równą 0 i odchylenie standardowe 1. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Miarą wyników podaną poniżej jest średni wynik Z-score w ocenie po 1 tygodniu leczenia. Analiza statystyczna porównuje ten średni wynik ze średnim wynikiem na linii bazowej.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Zmiana w przeglądzie kryteriów systemowych w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Zostanie przeprowadzony przegląd kwestionariusza systemowego w celu oceny subiektywnych objawów (ból głowy, ból skóry głowy, ból ramienia/ręki, inny ból(-i), drętwienie/mrowienie, inne odczucia, osłabienie, utrata sprawności manualnej, zmiana wzroku/słuchu (e), dzwonienie w uszach, nudności/wymioty, utrata apetytu, wysypka, zmiany skórne lub inne objawy) w skali od 0 do 5 (brak, minimalne, łagodne, umiarkowane, znaczne, ciężkie).
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Postrzeganie przez pacjenta akceptowalności leczenia
Ramy czasowe: Podawany po leczeniu
15-elementowy kwestionariusz dotyczący akceptacji leczenia rTMS, z każdą pozycją ocenianą w skali od 1 do 5 (1 = wcale, 3 = trochę, 5 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność pierwszych 10 pozycji, niższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność ostatnich 5 pozycji.
Podawany po leczeniu
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie (n=21) w stosunku do wszystkich uczestników, którzy rozpoczęli leczenie (n=22).
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do depresji wyjściowej, mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Skala Oceny Depresji Hamiltona (Ham-D) to 17-punktowy ustrukturyzowany kwestionariusz administrowany przez ankietera, przeznaczony do oceny objawów depresji z wynikami w zakresie od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne. Miarą wyników podaną poniżej jest średni wynik w ocenie 1-tygodniowej po leczeniu. Analiza statystyczna porównuje ten średni wynik ze średnim wynikiem na linii bazowej.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Zmiana w stosunku do depresji wyjściowej, mierzona Geriatryczną Skalą Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to 30-punktowa skala, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych u osób starszych z wynikami w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne. Miarą wyników podaną poniżej jest średni wynik w ocenie 1-tygodniowej po leczeniu. Analiza statystyczna porównuje ten średni wynik ze średnim wynikiem na linii bazowej.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych, mierzona za pomocą złożonego wyniku poznawczego płynnego z baterii funkcji poznawczych NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Poznanie płynów mierzono za pomocą baterii NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) obsługiwanej przez iPada. Złożone wyniki funkcji poznawczych płynnych obliczono poprzez uśrednienie dostosowanych demograficznie (wiek, wykształcenie, płeć, rasa/pochodzenie etniczne; Casaletto i in., 2015) wyników T dla 4 testów NIHTB-CB: kontrola hamująca flankera, pamięć robocza sortowania list, wzorzec szybkość przetwarzania porównania i testy sortowania kart zmiany wymiarów. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność. Miarą wyniku podaną poniżej jest średni wynik T w ocenie po 1 tygodniu leczenia. Analiza statystyczna porównuje ten średni wynik ze średnim wynikiem na linii bazowej.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj