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Plasticità mediante stimolazione e abitudine: uno studio pilota rTMS in aperto per MCI (PUSH-Pilot)

1 settembre 2023 aggiornato da: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata ad alte dosi per il controllo cognitivo Neurocircuiti in lieve compromissione cognitiva: uno studio di sicurezza e fattibilità

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se una forma ad alto dosaggio di stimolazione cerebrale non invasiva sia un trattamento promettente e sicuro per il lieve deterioramento cognitivo (MCI). La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un trattamento approvato dalla FDA per la depressione. Negli studi sulla TMS per la depressione e altri disturbi, gli individui hanno sperimentato un miglioramento della funzione cognitiva. Pertanto, l'attuale studio sta testando se la TMS è sicura, fattibile ed efficace nel migliorare la cognizione nelle persone con MCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65-85
  • Inglese come prima/lingua primaria
  • È stato diagnosticato un MCI da un operatore sanitario negli ultimi due anni secondo i criteri del National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA): (1) Preoccupazione per il declino cognitivo riportato dal paziente, dall'informatore o dal medico, (2) Prove oggettive di menomazione per età nei domini cognitivi 1+, tipicamente memoria, (3) funzione indipendente preservata, (4) nessuna demenza.
  • Ha soddisfatto i criteri attuariali neuropsicologici per MCI amnesico: (1) ≥2 punteggi alterati (cioè ≤16th %ile) all'interno di un dominio cognitivo, o (2) ≥1 punteggi alterati (cioè ≤16th %ile) in ≥3 domini cognitivi, utilizzando dati normativi corretti demograficamente. (1) e (2) devono includere il dominio di memoria.
  • L'eziologia primaria sospettata di MCI amnesico deve essere neurodegenerativa, con diagnosi differenziali concorrenti (ad es. disturbo psichiatrico, disturbo del movimento, cause reversibili, uso di sostanze) escluse come eziologia primaria a seguito di una valutazione clinica da parte di un operatore sanitario.
  • Capacità di fornire un consenso informato indipendente, coerente con il criterio diagnostico MCI della funzione indipendente preservata.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) o NIA-AA.
  • Uso anticolinergico, neurolettico o sedativo. Gli inibitori della colinesterasi, gli antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e gli antidepressivi sono consentiti se in un regime stabile di quattro settimane prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi di condizione/i significativa/i o instabile/i che possono avere un impatto cognitivo come una significativa malattia cardiaca, cerebrovascolare o metabolica, grave malattia mentale (ad es. disturbo bipolare, psicosi), disturbo da uso di alcol o sostanze, disturbo dello sviluppo o altre malattie neurologiche (ad es. gravi lesioni cerebrali, convulsioni).
  • Controindicazioni MRI e TMS (ad es. impianti, claustrofobia, condizioni/trattamenti che abbassano la soglia convulsiva, assunzione di farmaci con emivite brevi, nessuna soglia motoria quantificabile, disturbo da uso di sostanze attive, disturbo bipolare).
  • È arruolato in una sperimentazione clinica e/o ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS accelerato ad alte dosi
Dispositivo: RTMS accelerato ad alte dosi
Verrà utilizzato un sistema di stimolazione magnetica transcranica (TMS) MagVenture MagPro. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento in aperto per circa otto sessioni di 3 minuti di theta burst intermittente rTMS in ciascuno dei tre giorni nell'arco di otto giorni. Una singola sessione = 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo (rMT), triplette di Theta Burst Stimulation (iTBS) intermittenti a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 s alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Impulsi totali = 14.400. Per consentire l'aderenza e la conservazione, i giorni non devono essere contigui. Le sessioni nello stesso giorno saranno separate da 10-15 minuti, ma più tenendo conto del comfort dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti cerebrali strutturali clinicamente significativi alla risonanza magnetica (MRI) pesata in T1 e T2
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
I cambiamenti cerebrali strutturali clinicamente significativi sono stati determinati da un neuroradiologo certificato dal consiglio di amministrazione che ha esaminato le scansioni MRI strutturali pre- e post-trattamento (pesate in T1 e T2) per identificare la presenza di eventuali modifiche da pre- a post-trattamento in base sulla loro lettura clinica delle immagini.
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Cambiamento rispetto alla cognizione globale di riferimento, come misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Il MoCA è uno strumento di valutazione cognitiva breve somministrato da psicometristi con punteggi totali grezzi che vanno da 0 a 30, con valori più alti che indicano una migliore cognizione. Per questa analisi i punteggi totali grezzi sono stati convertiti in punteggi Z aggiustati per età e istruzione utilizzando norme pubblicate (Rossetti et al., 2011). I punteggi Z hanno una media di 0 e una deviazione standard di 1. I punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori. La misura dell'esito riportata di seguito è il punteggio Z medio alla valutazione post-trattamento di 1 settimana. L'analisi statistica confronta questo punteggio medio con il punteggio medio al basale.
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Cambiamento nella revisione dei criteri di sistema rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Verrà somministrato un questionario di revisione dei sistemi per valutare il sintomo soggettivo (mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore al braccio/alla mano, altri dolori, intorpidimento/formicolio, altre sensazioni, debolezza, perdita di destrezza, alterazione della vista/udito (s), ronzio nelle orecchie, nausea/vomito, perdita di appetito, eruzione cutanea, cambiamento(i) della pelle o qualsiasi altro sintomo(i)) su una scala da 0 a 5 (nessuno, minimo, lieve, moderato, marcato, grave).
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Percezione del paziente sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Somministrato dopo il trattamento
Un questionario specifico di studio di 15 voci sull'accettabilità del trattamento rTMS, con ogni voce valutata su una scala da 1 a 5 (1 = per niente, 3 = abbastanza, 5 = molto). Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità per i primi 10 item, punteggi più bassi indicano una migliore accettabilità per gli ultimi 5 item.
Somministrato dopo il trattamento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio (n=21) rispetto a tutti i partecipanti che hanno iniziato il trattamento (n=22).
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla depressione di base, misurata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
La Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) è un questionario strutturato di 17 voci somministrato dall'intervistatore progettato per valutare i sintomi della depressione con punteggi che vanno da 0 a 53, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. La misura dell'esito riportata di seguito è il punteggio medio alla valutazione post-trattamento di 1 settimana. L'analisi statistica confronta questo punteggio medio con il punteggio medio al basale.
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto alla depressione di base, misurata dalla scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una scala di 30 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi negli anziani con punteggi che vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. La misura dell'esito riportata di seguito è il punteggio medio alla valutazione post-trattamento di 1 settimana. L'analisi statistica confronta questo punteggio medio con il punteggio medio al basale.
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto alla cognizione di base, misurata dal punteggio composito della cognizione fluida dalla batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
La cognizione fluida è stata misurata utilizzando la batteria NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) amministrata da iPad. I punteggi Fluid Cognition Composite sono stati calcolati calcolando la media dei punteggi T adattati demograficamente (età, istruzione, sesso, razza/etnia; Casaletto et al., 2015) per 4 test NIHTB-CB: il controllo inibitorio del flanker, la memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste, il modello velocità di elaborazione del confronto e test di selezione delle carte di modifica dimensionale. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori. La misura dell'esito riportata di seguito è il punteggio T medio alla valutazione post-trattamento di 1 settimana. L'analisi statistica confronta questo punteggio medio con il punteggio medio al basale.
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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