자극과 습관을 이용한 가소성: MCI를 위한 파일럿 오픈 라벨 rTMS 연구 (PUSH-Pilot)
2023년 9월 1일 업데이트: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina
경도 인지 장애에서 인지 제어 신경 회로에 대한 고용량 가속 반복 경두개 자기 자극: 안전성 및 타당성 연구
이 파일럿 연구의 목표는 고용량 형태의 비침습적 뇌 자극이 가벼운 인지 장애(MCI)에 대한 유망하고 안전한 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 FDA 승인을 받은 우울증 치료제입니다.
우울증 및 기타 장애에 대한 TMS 연구에서 개인은 향상된 인지 기능을 경험했습니다.
따라서 현재 연구는 TMS가 MCI가 있는 개인의 인지 개선에 안전하고 실현 가능하며 효과적인지 여부를 테스트하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65-85세
- 제1언어로서의 영어
- National Institute on Aging - Alzheimer's Association(NIA-AA) 기준: (1) 환자, 정보 제공자 또는 임상의가 보고한 인지 저하에 대한 우려, (2) 객관적인 증거에 따라 지난 2년 이내에 의료 서비스 제공자로부터 MCI 진단을 받았습니다. 1+ 인지 영역, 일반적으로 기억, (3) 보존된 독립 기능, (4) 치매 없음.
- 기억상실 MCI에 대한 통계적 신경심리학적 기준을 충족함: (1) ≥2 손상된 점수(즉, 하나의 인지 영역 내에서 ≤16번째 %ile), 또는 (2) ≥1 손상된 점수(즉, 인구 통계학적으로 보정된 규범 데이터를 사용하여 3개 이상의 인지 영역에서 ≤16번째 %ile). (1) 및 (2)는 메모리 도메인을 포함해야 합니다.
- 기억상실 MCI의 1차 의심되는 병인은 신경퇴행성이어야 하며, 감별 진단(예: 정신 장애, 운동 장애, 가역적 원인, 물질 사용)은 의료 서비스 제공자의 임상 평가 후 주요 병인으로 배제되었습니다.
- 보존된 독립적 기능의 MCI 진단 기준과 일치하는 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 또는 NIA-AA 기준에 따른 치매 진단.
- 항콜린제, 신경이완제 또는 진정제 사용. 콜린에스테라아제 억제제, N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제 및 항우울제는 등록 4주 전의 안정적인 요법에 있는 경우 허용됩니다.
- 중대한 심장, 뇌혈관 또는 대사 질환, 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신병), 알코올 또는 물질 사용 장애, 발달 장애 또는 기타 신경계 질환(예: 심각한 뇌 손상, 발작).
- MRI 및 TMS 금기 사항(예: 임플란트, 밀실 공포증, 발작 역치를 낮추는 상태/치료, 반감기가 짧은 약물 복용, 정량화할 수 있는 운동 역치 없음, 활성 물질 사용 장애, 양극성 장애).
- 지난 30일 이내에 임상 시험에 등록 및/또는 연구 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 가속 rTMS
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MagVenture MagPro TMS(경두개 자기 자극) 시스템이 활용됩니다.
모든 참가자는 8일의 범위 내에서 3일마다 간헐적 세타 버스트 rTMS의 약 8, 3분 세션에 대해 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
단일 세션 = 120% 휴식 모터 임계값(rMT)에서 600 펄스, 50Hz에서 2초 동안 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 삼중항 및 왼쪽 배측 전두엽 피질에 총 190초 동안 10초마다 반복.
총 펄스 = 14,400.
준수 및 보존을 활성화하기 위해 날짜가 연속적일 필요는 없습니다.
당일 세션은 10-15분 간격으로 분리되지만 참가자의 편안함을 더 고려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1 및 T2 강조 자기공명영상(MRI)에서 임상적으로 유의미한 구조적 뇌 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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임상적으로 중요한 구조적 뇌 변화는 치료 전 및 치료 후 구조적(T1 및 T2 가중) MRI 스캔을 모두 검토한 보드 인증 신경방사선 전문의에 의해 결정되어 치료 전과 후의 변화가 있는지 확인했습니다. 이미지의 임상 읽기에.
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치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)로 측정한 기준선 글로벌 인지에서 변화
기간: 치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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MoCA는 정신과 의사가 관리하는 간단한 인지 평가 도구로 원시 총점 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
이 분석을 위해 원시 총점은 공개된 규범을 사용하여 연령 및 교육 조정 Z-점수로 변환되었습니다(Rossetti et al., 2011).
Z-점수는 평균이 0이고 표준 편차가 1입니다. 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
아래에 보고된 결과 측정은 치료 1주 후 평가에서 평균 Z-점수 점수입니다.
통계 분석은 이 평균 점수를 베이스라인의 평균 점수와 비교합니다.
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치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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기준선과 비교한 시스템 기준 검토의 변화
기간: 치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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주관적 증상(두통, 두피 통증, 팔/손 통증, 기타 통증, 무감각/따끔거림, 기타 감각, 쇠약, 손재주 상실, 시력/청각 변화)을 평가하기 위해 시스템 설문지 검토가 실시됩니다. (들), 귀 울림, 메스꺼움/구토, 식욕 감퇴, 발진, 피부 변화 또는 기타 증상)을 0에서 5까지의 척도(없음, 최소, 경증, 중등도, 심함, 중증)로 평가합니다.
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치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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치료 수용 가능성에 대한 환자의 인식
기간: 후처리 시 투여
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RTMS 치료 수용 가능성에 대한 15개 항목의 연구별 설문지이며, 각 항목은 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 다소, 5 = 매우 그렇다).
점수가 높을수록 처음 10개 항목에 대한 수용도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 마지막 5개 항목에 대한 수용도가 높음을 나타냅니다.
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후처리 시 투여
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보유율
기간: 치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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치료를 시작한 모든 참가자(n=22)에 대한 연구를 완료한 참가자(n=21)의 백분율.
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치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)로 측정한 기본 우울증의 변화
기간: 치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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Hamilton Depression Rating Scale(Ham-D)은 0~53점 범위의 점수로 우울증 증상을 평가하도록 설계된 17개 항목 면접관이 관리하는 구조화된 설문지이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
아래 보고된 결과 측정은 1주 치료 후 평가의 평균 점수입니다.
통계 분석은 이 평균 점수를 베이스라인의 평균 점수와 비교합니다.
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치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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GDS(Geriatric Depression Scale)로 측정한 기준선 우울증에서 변화
기간: 치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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노인우울척도(Geriatric Depression Scale, GDS)는 노인의 우울 증상 정도를 0~30점으로 평가하는 30문항 척도로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
아래 보고된 결과 측정은 1주 치료 후 평가의 평균 점수입니다.
통계 분석은 이 평균 점수를 베이스라인의 평균 점수와 비교합니다.
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치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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NIH Toolbox Cognition Battery의 Fluid Cognition Composite Score로 측정한 기본 인지로부터의 변화
기간: 치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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유체 인지는 iPad 관리 NIH Toolbox Cognition Battery(NIHTB-CB)를 사용하여 측정되었습니다.
Fluid Cognition Composite 점수는 4개의 NIHTB-CB 테스트에 대한 인구통계학적으로 조정된(연령, 교육, 성별, 인종/민족; Casaletto et al., 2015) T-점수를 평균하여 계산되었습니다. 플랭커 억제 제어, 목록 정렬 작업 기억, 패턴 비교 처리 속도 및 차원 변경 카드 정렬 테스트.
T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
아래에 보고된 결과 측정값은 치료 1주 후 평가에서 평균 T-점수입니다.
통계 분석은 이 평균 점수를 베이스라인의 평균 점수와 비교합니다.
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치료 전 기준선과 치료 후 1주일 이내의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모병