Plasticitet med hjälp av stimulering och vana: en pilotstudie med öppen etikett rTMS för MCI (PUSH-Pilot)
1 september 2023 uppdaterad av: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina
Högdosaccelererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till kognitiv kontroll neurokretsar vid mild kognitiv funktionsnedsättning: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie
Målet med denna pilotstudie är att avgöra om en högdosform av icke-invasiv hjärnstimulering är en lovande och säker behandling för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en FDA-godkänd behandling för depression.
I studier av TMS för depression och andra störningar har individer upplevt förbättrad kognitiv funktion.
Således testar den aktuella studien om TMS är säkert, genomförbart och effektivt för att förbättra kognition hos individer med MCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-85
- Engelska som första/primärspråk
- Har diagnostiserats med MCI av en vårdgivare inom de senaste två åren enligt National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier: (1) Oro angående kognitiv försämring rapporterad av patient, informant eller läkare, (2) Objektiva bevis av funktionsnedsättning för ålder i 1+ kognitiva domäner, typiskt minne, (3) Bevarad oberoende funktion, (4) ingen demens.
- Har uppfyllt aktuariella neuropsykologiska kriterier för amnestisk MCI: (1) ≥2 försämrade poäng (dvs. ≤16:e %ile) inom en kognitiv domän, eller (2) ≥1 försämrade poäng (dvs. ≤16:e %ile) i ≥3 kognitiva domäner, med hjälp av demografiskt korrigerade normativa data. (1) och (2) måste inkludera minnesdomänen.
- Den primära misstänkta etiologin för amnestisk MCI måste vara neurodegenerativ, med konkurrerande differentialdiagnoser (t. psykiatrisk störning, rörelsestörning, reversibla orsaker, droganvändning) utesluts som den primära etiologin/erna efter en klinisk utvärdering av en vårdgivare.
- Förmåga att ge oberoende informerat samtycke, i överensstämmelse med MCI-diagnoskriteriet för bevarad oberoende funktion.
Exklusions kriterier:
- Demensdiagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) eller NIA-AA-kriterier.
- Användning av antikolinergika, neuroleptika eller lugnande medel. Kolinesterashämmare, N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonister och antidepressiva medel är tillåtna om de har en stabil regim på fyra veckor före inskrivning.
- Historik med betydande eller instabila tillstånd som kan påverka kognitionen såsom betydande hjärt-, cerebrovaskulär eller metabolisk sjukdom, allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom, psykoser), alkohol- eller missbruksstörning, utvecklingsstörning eller annan neurologisk sjukdom (t.ex. svår hjärnskada, kramper).
- MRT- och TMS-kontraindikationer (t.ex. implantat, klaustrofobi, tillstånd/behandlingar som sänker kramptröskeln, tar mediciner som har korta halveringstider, ingen kvantifierbar motorisk tröskel, störning av användning av aktiv substans, bipolär sjukdom).
- Är inskriven i en klinisk prövning och/eller har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosaccelererad rTMS
|
Ett MagVenture MagPro Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) System kommer att användas.
Alla deltagare kommer att få öppen behandling under cirka åtta, 3-minuters sessioner med intermittent theta burst rTMS på var och en av tre dagar inom en åtta dagar lång tid.
En enda session = 600 pulser vid 120 % vilomotortröskel (rMT), intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) tripletter vid 50 Hz under 2 sekunder och upprepas var 10:e sekund i totalt 190 s till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
Totala pulser = 14 400.
För att möjliggöra följsamhet och retention behöver dagarna inte vara sammanhängande.
Samma dag sessioner kommer att separeras med 10-15 minuter, men mer står för deltagarnas komfort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant strukturell hjärnförändring på T1- och T2-vägd magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
Kliniskt signifikant strukturell hjärnförändring fastställdes av en styrelsecertifierad neuroradiolog som granskade både före- och efterbehandlingens strukturella (T1- och T2-vägda) MRI-skanningar för att identifiera förekomsten av eventuella förändringar från före- till efterbehandlingsbaserade på deras kliniska läsning av bilderna.
|
Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
|
Förändring från baslinje global kognition, mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
MoCA är ett kortfattat kognitivt bedömningsverktyg som administreras av psykometri med råa totalpoäng från 0 till 30, med högre värden som indikerar bättre kognition.
För denna analys omvandlades råa totalpoäng till ålders- och utbildningsjusterade Z-poäng med hjälp av publicerade normer (Rossetti et al., 2011).
Z-poäng har ett medelvärde på 0 och en standardavvikelse på 1. Lägre poäng indikerar sämre prestation.
Resultatmåttet som rapporteras nedan är medelvärdet för Z-poäng vid bedömningen 1 vecka efter behandling.
Den statistiska analysen jämför denna medelpoäng med medelpoängen vid baslinjen.
|
Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
|
Ändring i granskning av systemkriterier jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
En genomgång av systemets frågeformulär kommer att ges för att bedöma det subjektiva symtomet (huvudvärk, hårbottensmärta, arm-/handsmärta, annan smärta, domningar/stickningar, andra känslor), svaghet, förlust av fingerfärdighet, syn/hörselförändring (s), ringningar i öronen, illamående/kräkningar, aptitlöshet, hudutslag, hudförändring(ar) eller andra symptom) på en skala från 0 till 5 (inga, minimal, mild, måttlig, markant, svår).
|
Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
|
Patienternas uppfattning om behandlingsacceptabilitet
Tidsram: Administreras vid efterbehandling
|
Ett studiespecifikt frågeformulär med 15 punkter om rTMS-behandlingsacceptans, med varje punkt betygsatt på en skala från 1 till 5 (1 = inte alls, 3 = något, 5 = mycket så).
Högre poäng indikerar bättre acceptans för de första 10 objekten, lägre poäng indikerar bättre acceptans för de sista 5 objekten.
|
Administreras vid efterbehandling
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
Andel deltagare som slutförde studien (n=21) i förhållande till alla deltagare som påbörjade behandling (n=22).
|
Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjedepression, mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) är ett strukturerat frågeformulär med 17 artiklar som administreras av intervjuare för att bedöma symtom på depression med poäng från 0 till 53, med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
Resultatmåttet som rapporteras nedan är medelpoängen vid bedömningen 1 vecka efter behandling.
Den statistiska analysen jämför denna medelpoäng med medelpoängen vid baslinjen.
|
Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
|
Förändring från baslinjedepression, mätt med Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
Geriatric Depression Scale (GDS) är en skala med 30 punkter som utvärderar svårighetsgraden av depressiva symtom hos äldre vuxna med poäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar fler depressiva symtom.
Resultatmåttet som rapporteras nedan är medelpoängen vid bedömningen 1 vecka efter behandling.
Den statistiska analysen jämför denna medelpoäng med medelpoängen vid baslinjen.
|
Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
|
Ändring från baslinjekognition, mätt med Fluid Cognition Composite Score från NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsram: Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
Vätskekognition mättes med det iPad-administrerade NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB).
Fluid Cognition Composite-poäng beräknades genom att genomsnittet beräknade de demografiskt justerade (ålder, utbildning, kön, ras/etnicitet; Casaletto et al., 2015) T-poäng för 4 NIHTB-CB-tester: den flankerhämmande kontrollen, listsortering av arbetsminne, mönster jämförelsebearbetningshastighet och sorteringstest för dimensionsändringskort.
T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
Utfallsmåttet som rapporteras nedan är det genomsnittliga T-poängen vid bedömningen 1 vecka efter behandling.
Den statistiska analysen jämför denna medelpoäng med medelpoängen vid baslinjen.
|
Baslinje före behandling och vid uppföljning inom 1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .