Plaszticitás stimuláció és szokás felhasználásával: Nyílt címkés rTMS kísérleti tanulmány az MCI számára (PUSH-Pilot)
2023. szeptember 1. frissítette: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina
Nagy dózisú gyorsított ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a kognitív kontroll idegrendszerének enyhe kognitív károsodása esetén: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
E kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nem invazív agystimuláció nagy dózisú formája ígéretes és biztonságos kezelés-e az enyhe kognitív károsodás (MCI) kezelésére.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az FDA által jóváhagyott depresszió kezelésére szolgáló kezelés.
A depresszió és más rendellenességek TMS-ének vizsgálata során az egyének kognitív funkcióinak javulását tapasztalták.
Így a jelenlegi tanulmány azt teszteli, hogy a TMS biztonságos, megvalósítható és hatékony-e az MCI-ben szenvedő egyének megismerésének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 éves kor
- Első/elsődleges nyelv az angol
- Egy egészségügyi szolgáltató MCI-t diagnosztizált az elmúlt két évben a National Institute on Aging – Alzheimer Association (NIA-AA) kritériumai szerint: (1) A páciens, informátor vagy klinikus által jelentett kognitív hanyatlás miatti aggodalom, (2) Objektív bizonyíték életkor károsodása 1+ kognitív tartományokban, jellemzően memória, (3) Megőrzött független funkció, (4) nincs demencia.
- Megfelel az amnesztikus MCI biztosításmatematikai neuropszichológiai kritériumainak: (1) ≥2 károsodott pontszám (azaz. ≤16. %ile) egy kognitív tartományon belül, vagy (2) ≥1 károsodott pontszám (pl. ≤16. %ile) ≥3 kognitív tartományban, demográfiailag korrigált normatív adatok felhasználásával. (1) és (2) tartalmaznia kell a memóriatartományt.
- Az amnesztikus MCI elsődleges feltételezett etiológiájának neurodegeneratívnak kell lennie, versengő differenciáldiagnózisokkal (pl. pszichiátriai rendellenesség, mozgászavar, visszafordítható okok, szerhasználat) az egészségügyi szolgáltató klinikai értékelése alapján kizárt elsődleges etiológia/ok.
- Képes független, tájékozott beleegyezést adni, összhangban az MCI diagnosztikai kritériumával, a független funkció megőrzésével.
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) vagy a NIA-AA kritériumok szerint.
- Antikolinerg, neuroleptikus vagy nyugtató alkalmazás. A kolinészteráz inhibitorok, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonisták és az antidepresszánsok megengedettek, ha a beiratkozás előtt négy hétig stabil kezelési rendet alkalmaznak.
- Jelentős vagy instabil állapot(ok), amelyek befolyásolhatják a megismerést, például jelentős szív-, agyi érrendszeri vagy anyagcsere-betegség, súlyos mentális betegség (pl. bipoláris zavar, pszichózisok), alkohol- vagy szerhasználati zavar, fejlődési rendellenesség vagy más neurológiai betegség (pl. súlyos agysérülés, görcsrohamok).
- MRI és TMS ellenjavallatok (pl. implantátumok, klausztrofóbia, rohamküszöböt csökkentő állapotok/kezelések, rövid felezési idejű, számszerűsíthető motoros küszöb nélküli gyógyszerek szedése, hatóanyag-használati zavar, bipoláris zavar).
- Klinikai vizsgálatban vesz részt, és/vagy vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú gyorsított rTMS
|
MagVenture MagPro transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) rendszert fognak használni.
Minden résztvevő nyílt kezelésben részesül körülbelül nyolc, 3 perces szakaszos théta burst rTMS kezelésben, nyolc napon belül mindhárom napon.
Egyetlen munkamenet = 600 impulzus 120%-os nyugalmi motorküszöbnél (rMT), az időszakos Theta Burst Stimulation (iTBS) hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig a bal dorsolaterális prefrontális kéregben.
Összes impulzus = 14 400.
A betartás és a megtartás érdekében a napoknak nem kell egybefüggőnek lenniük.
Az aznapi foglalkozásokat 10-15 perc választja el egymástól, de jobban figyelembe veszik a résztvevők kényelmét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T1- és T2-súlyozott mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) klinikailag jelentős strukturális agyi változást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
A klinikailag szignifikáns strukturális agyi elváltozásokat egy okleveles neuroradiológus állapította meg, aki a kezelés előtti és a kezelés utáni strukturális (T1- és T2-súlyozott) MRI-vizsgálatokat is áttekintette, hogy azonosítsa a kezelés előtti és utáni változást. a képek klinikai leolvasása során.
|
Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
|
Változás az alapszintű globális megismeréshez képest, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
A MoCA egy pszichometrikus által kezelt rövid kognitív értékelő eszköz, 0 és 30 közötti nyers összpontszámmal, a magasabb értékek pedig jobb megismerést jeleznek.
Ehhez az elemzéshez a nyers összpontszámokat életkorhoz és iskolai végzettséghez igazított Z-pontszámokká konvertáltuk a publikált normák segítségével (Rossetti et al., 2011).
A Z-pontszámok átlaga 0, szórása 1. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
Az alábbiakban közölt kimeneti mérőszám az átlagos Z-pontszám a kezelés utáni 1 hetes értékelés során.
A statisztikai elemzés ezt az átlagpontszámot összehasonlítja a kiindulási érték átlagértékével.
|
Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
|
Változás a rendszerkritériumok felülvizsgálatában az alapállapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
A rendszer kérdőívének áttekintésével értékeljük a szubjektív tüneteket (fejfájás, fejbőrfájdalom, kar-/kézfájdalom, egyéb fájdalom(ok), zsibbadás/bizsergés, egyéb érzés(ek), gyengeség, kézügyesség elvesztése, látás/hallásváltozás). (s), fülcsengés, hányinger/hányás, étvágytalanság, bőrkiütés, bőrelváltozás(ok) vagy bármely más tünet(ek) 0-tól 5-ig terjedő skálán (nincs, minimális, enyhe, közepes, kifejezett, súlyos).
|
Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
|
A betegek megítélése a kezelés elfogadhatóságáról
Időkeret: Az utókezelés során adják be
|
Az rTMS-kezelés elfogadhatóságáról szóló, 15 tételből álló, vizsgálatspecifikus kérdőív, minden elem 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve (1 = egyáltalán nem, 3 = valamennyire, 5 = nagyon).
A magasabb pontszámok az első 10 tétel, az alacsonyabb pontszámok az utolsó 5 elem jobb elfogadhatóságát jelzik.
|
Az utókezelés során adják be
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
A vizsgálatot befejező résztvevők százalékos aránya (n=21) a kezelést megkezdő összes résztvevőhöz viszonyítva (n=22).
|
Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű depresszióhoz képest, a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (Ham-D) egy 17 tételből álló kérdezőbiztos által kidolgozott strukturált kérdőív, amelyet a depresszió tüneteinek felmérésére terveztek 0-tól 53-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
Az alábbiakban közölt eredmény mértéke a kezelés utáni 1 hetes értékelés átlagos pontszáma.
A statisztikai elemzés ezt az átlagpontszámot összehasonlítja a kiindulási érték átlagértékével.
|
Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest, a Geriátriai Depresszió Skálával (GDS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
A Geriatric Depression Scale (GDS) egy 30 tételből álló skála, amely az idősebb felnőttek depressziós tüneteinek súlyosságát értékeli 0-tól 30-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
Az alábbiakban közölt eredmény mértéke a kezelés utáni 1 hetes értékelés átlagos pontszáma.
A statisztikai elemzés ezt az átlagpontszámot összehasonlítja a kiindulási érték átlagértékével.
|
Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, az NIH eszköztár kognitív akkumulátorának folyadék-megismerési összetett pontszámával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
A folyadékkogníciót az iPad által kezelt NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) segítségével mérték.
A folyadékismeret összetett pontszámait a demográfiailag kiigazított (életkor, iskolai végzettség, nem, faj/etnikai hovatartozás; Casaletto és mtsai, 2015) T-pontszámok átlagolásával számítottuk ki 4 NIHTB-CB teszthez: a flanker gátló kontroll, listarendezési munkamemória, mintázat összehasonlító feldolgozási sebesség és méretváltozási kártya rendezési tesztek.
A T-pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
Az alábbiakban közölt kimeneti mérőszám az átlagos T-pontszám a kezelést követő 1 hetes értékelésben.
A statisztikai elemzés ezt az átlagpontszámot összehasonlítja a kiindulási érték átlagértékével.
|
Kiindulási állapot a kezelés előtt és a kezelést követő 1 héten belüli nyomon követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Kutatásvezető: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .