Plasticidad usando estimulación y hábito: un estudio piloto de rTMS de etiqueta abierta para MCI (PUSH-Pilot)
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina
Estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada de dosis alta para neurocircuitos de control cognitivo en deterioro cognitivo leve: un estudio de seguridad y viabilidad
El objetivo de este estudio piloto es determinar si una forma de estimulación cerebral no invasiva en dosis altas es un tratamiento prometedor y seguro para el deterioro cognitivo leve (DCL).
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un tratamiento aprobado por la FDA para la depresión.
En estudios de TMS para la depresión y otros trastornos, las personas han experimentado una función cognitiva mejorada.
Por lo tanto, el estudio actual está probando si la TMS es segura, factible y efectiva para mejorar la cognición en personas con deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-85
- Inglés como lengua materna/principal
- Ha sido diagnosticado con MCI por un proveedor de atención médica en los últimos dos años según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA-AA): (1) Preocupación sobre el deterioro cognitivo informado por el paciente, informante o médico, (2) Evidencia objetiva de deterioro para la edad en 1+ dominios cognitivos, típicamente memoria, (3) función independiente preservada, (4) sin demencia.
- Ha cumplido los criterios neuropsicológicos actuariales para DCL amnésico: (1) ≥2 puntajes deteriorados (es decir, ≤ percentil 16) dentro de un dominio cognitivo, o (2) ≥ 1 puntajes deteriorados (es decir, ≤ percentil 16) en ≥ 3 dominios cognitivos, utilizando datos normativos corregidos demográficamente. (1) y (2) deben incluir el dominio de Memoria.
- La etiología primaria sospechosa de DCL amnésico debe ser neurodegenerativa, con diagnósticos diferenciales contrapuestos (p. trastorno psiquiátrico, trastorno del movimiento, causas reversibles, uso de sustancias) descartadas como etiología primaria después de una evaluación clínica por parte de un proveedor de atención médica.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado independiente, de acuerdo con el criterio de diagnóstico DCL de función independiente preservada.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) o los criterios NIA-AA.
- Uso de anticolinérgicos, neurolépticos o sedantes. Los inhibidores de la colinesterasa, los antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) y los antidepresivos están permitidos si se encuentran en un régimen estable de cuatro semanas antes de la inscripción.
- Antecedentes de condiciones significativas o inestables que pueden afectar la cognición, como enfermedades cardíacas, cerebrovasculares o metabólicas significativas, enfermedades mentales graves (p. trastorno bipolar, psicosis), trastorno por consumo de alcohol o sustancias, trastorno del desarrollo u otra enfermedad neurológica (p. lesiones cerebrales graves, convulsiones).
- Contraindicaciones de MRI y TMS (por ejemplo, implantes, claustrofobia, condiciones/tratamientos que reducen el umbral convulsivo, tomar medicamentos que tienen vidas medias cortas, sin umbral motor cuantificable, trastorno por uso de sustancias activas, trastorno bipolar).
- Está inscrito en un ensayo clínico y/o ha recibido un medicamento en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMTr acelerada de dosis alta
|
Se utilizará un sistema de estimulación magnética transcraneal (TMS) MagVenture MagPro.
Todos los participantes recibirán un tratamiento abierto durante aproximadamente ocho sesiones de 3 minutos de rTMS intermitente theta burst en cada uno de los tres días dentro de un lapso de ocho días.
Una sola sesión = 600 pulsos al 120 % del umbral motor en reposo (rMT), tripletes intermitentes de Theta Burst Stimulation (iTBS) a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos durante un total de 190 s en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Pulsos totales = 14.400.
Para permitir la adherencia y la retención, no es necesario que los días sean contiguos.
Las sesiones del mismo día estarán separadas por 10-15 minutos, pero más teniendo en cuenta la comodidad de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambios cerebrales estructurales clínicamente significativos en resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada en T1 y T2
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Los cambios cerebrales estructurales clínicamente significativos fueron determinados por un neurorradiólogo certificado por la junta que revisó las exploraciones de resonancia magnética (T1- y T2) estructurales antes y después del tratamiento para identificar la presencia de cualquier cambio desde antes hasta después del tratamiento. en su lectura clínica de las imágenes.
|
Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
|
Cambio desde la cognición global de referencia, según lo medido por la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
El MoCA es una herramienta de evaluación cognitiva breve administrada por un psicometrista con puntajes totales brutos que van de 0 a 30, donde los valores más altos indican una mejor cognición.
Para este análisis, las puntuaciones totales brutas se convirtieron en puntuaciones Z ajustadas por edad y educación utilizando las normas publicadas (Rossetti et al., 2011).
Las puntuaciones Z tienen una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento.
La medida de resultado que se informa a continuación es la puntuación Z media en la evaluación posterior al tratamiento de 1 semana.
El análisis estadístico compara esta puntuación media con la puntuación media al inicio.
|
Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
|
Cambio en los criterios de revisión de sistemas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Se administrará un cuestionario de revisión de sistemas para calificar el síntoma subjetivo (dolor de cabeza, dolor en el cuero cabelludo, dolor en el brazo/mano, otro(s) dolor(es), entumecimiento/hormigueo, otra(s) sensación(es), debilidad, pérdida de destreza, cambio de visión/audición (s), zumbido en los oídos, náuseas/vómitos, pérdida de apetito, sarpullido, cambios en la piel o cualquier otro síntoma (s) en una escala de 0 a 5 (ninguno, mínimo, leve, moderado, marcado, grave).
|
Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
|
Percepción del paciente sobre la aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado en el post-tratamiento
|
Un cuestionario de estudio específico de 15 ítems sobre la aceptabilidad del tratamiento con rTMS, con cada ítem calificado en una escala de 1 a 5 (1 = nada, 3 = algo, 5 = mucho).
Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad para los primeros 10 elementos, las puntuaciones más bajas indican una mejor aceptabilidad para los últimos 5 elementos.
|
Administrado en el post-tratamiento
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Porcentaje de participantes que completaron el estudio (n=21) en relación con todos los participantes que iniciaron el tratamiento (n=22).
|
Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la depresión inicial, según lo medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
La escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D) es un cuestionario estructurado de 17 ítems administrado por un entrevistador diseñado para evaluar los síntomas de depresión con puntajes que van de 0 a 53, donde los puntajes más altos indican más síntomas depresivos.
La medida de resultado que se informa a continuación es la puntuación media en la evaluación posterior al tratamiento de 1 semana.
El análisis estadístico compara esta puntuación media con la puntuación media al inicio.
|
Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
|
Cambio desde la depresión inicial, según lo medido por la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
La Escala de depresión geriátrica (GDS) es una escala de 30 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en adultos mayores con puntajes que van de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican más síntomas depresivos.
La medida de resultado que se informa a continuación es la puntuación media en la evaluación posterior al tratamiento de 1 semana.
El análisis estadístico compara esta puntuación media con la puntuación media al inicio.
|
Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
|
Cambio desde la cognición inicial, según lo medido por la puntuación compuesta de cognición fluida de la batería de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
La cognición fluida se midió utilizando la batería de cognición NIH Toolbox (NIHTB-CB) administrada por iPad.
Las puntuaciones compuestas de cognición fluida se calcularon promediando las puntuaciones T ajustadas demográficamente (edad, educación, sexo, raza/etnicidad; Casaletto et al., 2015) para 4 pruebas NIHTB-CB: el control inhibitorio flanqueador, la memoria de trabajo de clasificación de listas, el patrón velocidad de procesamiento de comparación y pruebas de clasificación de tarjetas de cambio dimensional.
Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño.
La medida de resultado que se informa a continuación es la puntuación T media en la evaluación de 1 semana posterior al tratamiento.
El análisis estadístico compara esta puntuación media con la puntuación media al inicio.
|
Línea de base antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .