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使用刺激和习惯的可塑性:针对 MCI 的试点开放标签 rTMS 研究 (PUSH-Pilot)

2023年9月1日 更新者:Andreana Benitez、Medical University of South Carolina

高剂量加速重复经颅磁刺激对轻度认知障碍认知控制神经电路的安全性和可行性研究

这项试点研究的目的是确定高剂量形式的非侵入性脑刺激是否是一种有前途且安全的轻度认知障碍 (MCI) 治疗方法。 经颅磁刺激 (TMS) 是 FDA 批准的抑郁症治疗方法。 在针对抑郁症和其他疾病的 TMS 研究中,个体的认知功能得到了改善。 因此,目前的研究正在测试 TMS 在改善 MCI 患者的认知方面是否安全、可行和有效。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 65-85岁
  • 英语作为第一/主要语言
  • 根据国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 标准,在过去两年内被医疗保健提供者诊断为 MCI:(1) 对患者、线人或临床医生报告的认知能力下降的担忧,(2) 客观证据1+ 认知领域的年龄损伤,通常是记忆,(3) 保留独立功能,(4) 无痴呆。
  • 已达到遗忘性 MCI 的精算神经心理学标准:(1) ≥2 分受损(即 ≤16th %ile) 在一个认知领域内,或 (2) ≥1 个受损分数(即 ≤16th %ile) 在≥3 个认知领域,使用人口统计学校正的常模数据。 (1) 和 (2) 必须包括 Memory 域。
  • 遗忘性 MCI 的主要疑似病因必须是神经退行性病变,并伴有相互竞争的鉴别诊断(例如 精神障碍、运动障碍、可逆原因、物质使用)在医疗保健提供者进行临床评估后被排除为主要病因。
  • 能够提供独立的知情同意,符合保留独立功能的 MCI 诊断标准。

排除标准:

  • 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 或 NIA-AA 标准进行痴呆症诊断。
  • 抗胆碱能药、抗精神病药或镇静剂的使用。 胆碱酯酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂和抗抑郁药如果在入组前 4 周处于稳定的治疗方案中,则允许使用。
  • 可能影响认知的重大或不稳定状况的病史,例如严重的心脏、脑血管或代谢疾病,严重的精神疾病(例如 双相情感障碍、精神病)、酒精或物质使用障碍、发育障碍或其他神经系统疾病(例如 严重的脑损伤,癫痫发作)。
  • MRI 和 TMS 禁忌症(例如,植入物、幽闭恐惧症、降低癫痫发作阈值的条件/治疗、服用半衰期短的药物、没有可量化的运动阈值、活性物质使用障碍、双相情感障碍)。
  • 已参加临床试验和/或在过去 30 天内接受过研究性药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量加速 rTMS
将使用 MagVenture MagPro 经颅磁刺激 (TMS) 系统。 所有参与者将在八天内的每一天接受大约八次、时长 3 分钟的间歇性 theta 爆发 rTMS 开放标签治疗。 单次训练 = 120% 静息运动阈值 (rMT) 下的 600 个脉冲,间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 三联体,频率为 50 Hz,持续 2 秒,每 10 秒重复一次,总共 190 秒,作用于左背外侧前额皮质。 总脉冲 = 14,400。 为了能够坚持和保留,日子不需要是连续的。 当天的会议将间隔 10-15 分钟,但更多的是考虑到参与者的舒适度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T1 和 T2 加权磁共振成像 (MRI) 出现临床显着脑结构变化的参与者人数
大体时间:治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
临床上显着的大脑结构变化由经过委员会认证的神经放射科医生确定,他审查了治疗前和治疗后的结构(T1 和 T2 加权)MRI 扫描,以确定治疗前到治疗后是否存在任何变化。他们对图像的临床解读。
治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的全球认知基线的变化
大体时间:治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
MoCA 是一种由心理测量师管理的简短认知评估工具,原始总分范围为 0 到 30,数值越高表明认知能力越好。 对于此分析,使用已发布的标准将原始总分转换为年龄和教育调整后的 Z 分数(Rossetti 等,2011)。 Z 分数的平均值为 0,标准差为 1。分数越低表示性能越差。 下面报告的结果测量是治疗后 1 周评估的平均 Z 分数。 统计分析将此平均分数与基线的平均分数进行比较。
治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
与基线相比系统标准审查的变化
大体时间:治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
将进行系统调查问卷审查,以评估主观症状(头痛、头皮疼痛、手臂/手部疼痛、其他疼痛、麻木/刺痛、其他感觉、虚弱、灵活性丧失、视力/听力变化)耳鸣、恶心/呕吐、食欲不振、皮疹、皮肤变化或任何其他症状,评分范围为 0 到 5(无、轻微、轻度、中度、明显、严重)。
治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
患者对治疗可接受性的看法
大体时间:治疗后施用
包含 15 项研究的 rTMS 治疗可接受性调查问卷,每个项目的评分范围为 1 到 5(1 = 完全不接受,3 = 有点,5 = 非常接受)。 分数越高表示前 10 项的可接受性越高,分数越低表示后 5 项的可接受性较好。
治疗后施用
保留率
大体时间:治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
完成研究的参与者 (n=21) 相对于所有开始治疗的参与者 (n=22) 的百分比。
治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过汉密尔顿抑郁评定量表 (HAM-D) 测量的抑郁基线变化
大体时间:治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
汉密尔顿抑郁评定量表 (Ham-D) 是由访谈员管理的 17 项结构化问卷,旨在评估抑郁症状,分数范围为 0 至 53,分数越高表明抑郁症状越严重。 下面报告的结果测量是治疗后 1 周评估的平均分数。 统计分析将此平均分数与基线的平均分数进行比较。
治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
通过老年抑郁量表 (GDS) 测量的抑郁基线变化
大体时间:治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
老年抑郁量表(GDS)是一个包含30个项目的量表,用于评估老年人抑郁症状的严重程度,分数范围为0至30,分数越高表明抑郁症状越严重。 下面报告的结果测量是治疗后 1 周评估的平均分数。 统计分析将此平均分数与基线的平均分数进行比较。
治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
通过 NIH Toolbox 认知电池的流体认知综合评分来衡量相对于基线认知的变化
大体时间:治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线
使用 iPad 管理的 NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) 测量流体认知。 流体认知综合分数是通过对 4 项 NIHTB-CB 测试的人口统计调整(年龄、教育、性别、种族/民族;Casaletto 等,2015)T 分数进行平均来计算的:侧翼抑制控制、列表排序工作记忆、模式比较处理速度和尺寸变化卡片分类测试。 T 分数的平均值为 50,标准差为 10。 分数越低表示表现越差。 下面报告的结果测量是治疗后 1 周评估的平均 T 分数。 统计分析将此平均分数与基线的平均分数进行比较。
治疗前和治疗后 1 周内随访时的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa McTeague, PhD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员:Andreana Benitez, PhD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2022年6月29日

研究完成 (实际的)

2022年7月27日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00100536

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高剂量加速rTMS的临床试验

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