Plastisuus stimulaatiolla ja tottumuksella: avoin pilottitutkimus MCI:lle (PUSH-Pilot)
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina
Suuriannoksinen kiihdytetty toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio kognitiiviseen ohjaukseen liittyvään neuropiiriin lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa: Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suuriannoksinen non-invasiivinen aivojen stimulaatio lupaava ja turvallinen hoito lievään kognitiiviseen häiriöön (MCI).
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on FDA:n hyväksymä masennuksen hoito.
Masennuksen ja muiden häiriöiden TMS-tutkimuksissa yksilöt ovat kokeneet parantunutta kognitiivista toimintaa.
Näin ollen nykyinen tutkimus testaa, onko TMS turvallinen, toteutettavissa ja tehokas parantamaan kognitiota henkilöillä, joilla on MCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-85
- Englanti ensimmäisenä/ensisijaisena kielenä
- Terveydenhuollon tarjoaja on diagnosoinut MCI:n viimeisen kahden vuoden aikana National Institute on Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaisesti: (1) Potilaan, informantin tai lääkärin ilmoittama kognitiivisen heikkenemisen huoli, (2) objektiivinen näyttö iän heikkeneminen 1+ kognitiivisilla aloilla, tyypillisesti muistissa, (3) säilynyt itsenäinen toiminta, (4) ei dementiaa.
- On täyttänyt amnestisen MCI:n vakuutusmatemaattiset neuropsykologiset kriteerit: (1) ≥2 heikentynyttä pistettä (ts. ≤16. %ile) yhden kognitiivisen alueen sisällä tai (2) ≥1 heikentynyt pistemäärä (ts. ≤16. %ile) ≥3 kognitiivisella alueella demografisesti korjattujen normatiivisten tietojen avulla. Kohtien (1) ja (2) on sisällettävä muistialue.
- Amnestisen MCI:n ensisijaisen epäillyn etiologian on oltava hermostoa rappeuttava ja kilpailevia erotusdiagnooseja (esim. psykiatrinen häiriö, liikehäiriö, palautuvat syyt, päihteiden käyttö) suljettiin pois ensisijaisena etiologiana terveydenhuollon tarjoajan kliinisen arvioinnin perusteella.
- Kyky antaa riippumaton tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen MCI:n diagnostisen kriteerin kanssa säilytetystä itsenäisestä toiminnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementiadiagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) tai NIA-AA-kriteerien mukaan.
- Antikolinerginen, neuroleptinen tai rauhoittava käyttö. Koliiniesteraasi-inhibiittorit, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistit ja masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat vakaat neljä viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Aiemmat merkittävät tai epävakaat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, kuten merkittävä sydän-, aivoverisuoni- tai aineenvaihduntasairaus, vakava mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosit), alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, kehityshäiriö tai muu neurologinen sairaus (esim. vakava aivovamma, kohtaukset).
- MRI- ja TMS-vasta-aiheet (esim. implantit, klaustrofobia, kohtauskynnystä alentavat sairaudet/hoidot, lyhyt puoliintumisaika, ei mitattavissa olevaa motorista kynnystä, vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Hän on mukana kliinisessä tutkimuksessa ja/tai on saanut tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen kiihdytetty rTMS
|
Käytössä on MagVenture MagPro Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -järjestelmä.
Kaikki osallistujat saavat avoimen hoidon noin kahdeksan, 3 minuutin pituisen jaksoittaisen theta-purskeen rTMS-istunnon kolmena päivänä kahdeksan päivän jakson aikana.
Yksi istunto = 600 pulssia 120 % lepomotorisella kynnyksellä (rMT), ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS) -tripletti 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Pulssien kokonaismäärä = 14 400.
Kiinnittymisen ja säilyttämisen mahdollistamiseksi päivien ei tarvitse olla peräkkäisiä.
Saman päivän istunnot jaetaan 10-15 minuutin välein, mutta osallistujien viihtyisyyden vuoksi enemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä aivojen rakennemuutos T1- ja T2-painotetussa magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän aivojen rakenteellisen muutoksen määritti lautakunnan sertifioitu neuroradiologi, joka tarkasti sekä ennen hoitoa että hoidon jälkeiset rakenteelliset (T1- ja T2-painotetut) MRI-skannaukset tunnistaakseen mahdolliset muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen. kuvien kliinisen lukemisen yhteydessä.
|
Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustason globaalista kognitiosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
MoCA on psykometristin hallinnoima lyhyt kognitiivinen arviointityökalu, jonka raa'at kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat arvot osoittavat parempaa kognitiota.
Tätä analyysiä varten raakakokonaispisteet muunnettiin ikä- ja koulutuskorjatuiksi Z-pisteiksi käyttämällä julkaistuja normeja (Rossetti et al., 2011).
Z-pisteiden keskiarvo on 0 ja keskihajonta 1. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Alla raportoitu tulosmitta on keskimääräinen Z-pistemäärä 1 viikon hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
Tilastollinen analyysi vertaa tätä keskiarvoa lähtötilanteen keskiarvoon.
|
Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
|
Muutos järjestelmäkriteerien tarkastelussa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Järjestelmäkyselylomaketta tarkastellaan subjektiivisen oireen arvioimiseksi (päänsärky, päänahan kipu, käsi-/käsikipu, muu kipu(t), puutuminen/pistely, muut tuntemukset, heikkous, kätevyyden menetys, näkö-/kuulomuutos (t), korvien soiminen, pahoinvointi/oksentelu, ruokahaluttomuus, ihottuma, ihomuutos(t) tai mikä tahansa muu oire(t) asteikolla 0-5 (ei mitään, minimaalinen, lievä, kohtalainen, huomattava, vaikea).
|
Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
|
Potilaan käsitys hoidon hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Annetaan jälkihoidon yhteydessä
|
15 kohdan tutkimuskohtainen rTMS-hoidon hyväksyttävyyttä koskeva kyselylomake, jossa jokainen kohta arvioitiin asteikolla 1-5 (1 = ei ollenkaan, 3 = jonkin verran, 5 = erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä ensimmäisille 10 asialle, pienemmät pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä viimeisille 5 asialle.
|
Annetaan jälkihoidon yhteydessä
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus (n=21) suhteessa kaikkiin hoidon aloittaneisiin osallistujiin (n=22).
|
Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason masennuksesta mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) on 17 kohdan haastattelijan hallinnoima jäsennelty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen oireita pisteillä 0–53, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alla raportoitu tulosmitta on keskimääräinen pistemäärä 1 viikon hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
Tilastollinen analyysi vertaa tätä keskiarvoa lähtötilanteen keskiarvoon.
|
Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustason masennuksesta, mitattuna geriatrisella masennusasteikolla (GDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Geriatric Depression Scale (GDS) on 30 kohdan asteikko, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta iäkkäillä aikuisilla pisteillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alla raportoitu tulosmitta on keskimääräinen pistemäärä 1 viikon hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
Tilastollinen analyysi vertaa tätä keskiarvoa lähtötilanteen keskiarvoon.
|
Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustason kognitiosta, mitattuna nesteen kognition yhdistelmäpisteellä NIH Toolboxin kognitioparistosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Nestekognitio mitattiin iPadin hallinnoimalla NIH Toolbox Cognition Batterylla (NIHTB-CB).
Fluid Cognition Composite -pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo demografisesti mukautetuista (ikä, koulutus, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä; Casaletto et al., 2015) T-pisteet neljälle NIHTB-CB-testille: flankeria estävä kontrolli, luettelolajittelu työmuisti, kuvio vertailun käsittelynopeus ja mittamuutoskortin lajittelutestit.
T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Alla raportoitu tulosmitta on keskimääräinen T-pistemäärä 1 viikon hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
Tilastollinen analyysi vertaa tätä keskiarvoa lähtötilanteen keskiarvoon.
|
Lähtötilanne ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .