Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plasticité utilisant la stimulation et l'habitude : une étude pilote de SMTr en ouvert pour le MCI (PUSH-Pilot)

1 septembre 2023 mis à jour par: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée à haute dose pour les neurocircuits de contrôle cognitif dans les troubles cognitifs légers : une étude de sécurité et de faisabilité

L'objectif de cette étude pilote est de déterminer si une forme de stimulation cérébrale non invasive à haute dose est un traitement prometteur et sûr pour les troubles cognitifs légers (MCI). La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un traitement approuvé par la FDA pour la dépression. Dans les études de TMS pour la dépression et d'autres troubles, les individus ont connu une fonction cognitive améliorée. Ainsi, l'étude actuelle teste si la TMS est sûre, faisable et efficace pour améliorer la cognition chez les personnes atteintes de MCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65-85 ans
  • Anglais comme première langue/langue primaire
  • A reçu un diagnostic de MCI par un professionnel de la santé au cours des deux dernières années selon les critères du National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) : (1) Préoccupation concernant le déclin cognitif signalée par le patient, l'informateur ou le clinicien, (2) Preuve objective de déficience pour l'âge dans 1+ domaines cognitifs, typiquement la mémoire, (3) Fonction indépendante préservée, (4) pas de démence.
  • A satisfait aux critères neuropsychologiques actuariels du MCI amnésique : (1) ≥ 2 scores altérés (c.-à-d. ≤16 %ile) dans un domaine cognitif, ou (2) ≥1 scores altérés (c.-à-d. ≤16 %ile) dans ≥3 domaines cognitifs, en utilisant des données normatives corrigées sur le plan démographique. (1) et (2) doivent inclure le domaine Mémoire.
  • L'étiologie principale suspectée de MCI amnésique doit être neurodégénérative, avec des diagnostics différentiels concurrents (par ex. trouble psychiatrique, trouble du mouvement, causes réversibles, consommation de substances) exclue(s) comme étiologie(s) principale(s) suite à une évaluation clinique par un professionnel de la santé.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé indépendant, conforme au critère diagnostique MCI de fonction indépendante préservée.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ou NIA-AA.
  • Utilisation anticholinergique, neuroleptique ou sédative. Les inhibiteurs de la cholinestérase, les antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et les antidépresseurs sont autorisés s'ils suivent un régime stable de quatre semaines avant l'inscription.
  • Antécédents d'affection(s) importante(s) ou instable(s) pouvant avoir un impact sur la cognition, comme une maladie cardiaque, cérébrovasculaire ou métabolique importante, une maladie mentale grave (p. trouble bipolaire, psychoses), trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances, trouble du développement ou autre maladie neurologique (p. lésions cérébrales graves, convulsions).
  • Contre-indications d'IRM et de TMS (p.
  • Est inscrit à un essai clinique et/ou a reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr accélérée à haute dose
Dispositif: SMTr accélérée à haute dose
Un système de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) MagVenture MagPro sera utilisé. Tous les participants recevront un traitement en ouvert pendant environ huit séances de 3 minutes de SMTr intermittente en rafale thêta sur chacun des trois jours sur une période de huit jours. Une seule session = 600 impulsions à 120 % de seuil moteur au repos (rMT), des triplets intermittents de stimulation Theta Burst (iTBS) à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 s vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche. Impulsions totales = 14 400. Pour permettre l'adhésion et la rétention, les jours n'ont pas besoin d'être contigus. Les sessions du même jour seront séparées de 10 à 15 minutes, mais davantage en tenant compte du confort des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement structurel cérébral cliniquement significatif sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1 et T2
Délai: Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
Les changements structurels du cerveau cliniquement significatifs ont été déterminés par un neuroradiologue certifié qui a examiné les IRM structurelles avant et après le traitement (pondérées en T1 et T2) pour identifier la présence de tout changement entre le pré et le post-traitement. sur leur lecture clinique des images.
Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
Changement par rapport à la cognition globale de base, telle que mesurée par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
Le MoCA est un bref outil d'évaluation cognitive administré par un psychométricien avec des scores totaux bruts allant de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure cognition. Pour cette analyse, les scores totaux bruts ont été convertis en scores Z ajustés en fonction de l'âge et de l'éducation à l'aide de normes publiées (Rossetti et al., 2011). Les scores Z ont une moyenne de 0 et un écart-type de 1. Des scores inférieurs indiquent une moins bonne performance. La mesure de résultat rapportée ci-dessous est le score Z moyen lors de l'évaluation post-traitement d'une semaine. L'analyse statistique compare ce score moyen au score moyen au départ.
Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
Changement dans l'examen des critères des systèmes par rapport à la référence
Délai: Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
Un examen du questionnaire des systèmes sera administré pour évaluer le symptôme subjectif (maux de tête, douleur au cuir chevelu, douleur au bras/à la main, autre(s) douleur(s), engourdissement/picotements, autre(s) sensation(s), faiblesse, perte de dextérité, changement de vision/ouïe (s), bourdonnements d'oreille, nausées/vomissements, perte d'appétit, éruption cutanée, changement(s) cutané(s) ou tout autre(s) symptôme(s)) sur une échelle de 0 à 5 (aucun, minime, léger, modéré, marqué, sévère).
Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
Perception par le patient de l'acceptabilité du traitement
Délai: Administré en post-traitement
Un questionnaire de 15 items spécifique à l'étude sur l'acceptabilité du traitement SMTr, chaque élément étant noté sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas du tout, 3 = quelque peu, 5 = tout à fait). Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité pour les 10 premiers items, des scores plus faibles indiquent une meilleure acceptabilité pour les 5 derniers items.
Administré en post-traitement
Taux de rétention
Délai: Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
Pourcentage de participants qui ont terminé l'étude (n = 21) par rapport à tous les participants qui ont commencé le traitement (n = 22).
Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la dépression de base, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D) est un questionnaire structuré en 17 éléments administré par un intervieweur conçu pour évaluer les symptômes de la dépression avec des scores allant de 0 à 53, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs. La mesure de résultat rapportée ci-dessous est le score moyen à l'évaluation post-traitement d'une semaine. L'analyse statistique compare ce score moyen au score moyen au départ.
Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
Changement par rapport à la dépression de base, tel que mesuré par l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est une échelle de 30 éléments qui évalue la gravité des symptômes dépressifs chez les personnes âgées avec des scores allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs. La mesure de résultat rapportée ci-dessous est le score moyen à l'évaluation post-traitement d'une semaine. L'analyse statistique compare ce score moyen au score moyen au départ.
Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
Changement par rapport à la cognition de base, tel que mesuré par le score composite de cognition fluide de la batterie de cognition de la boîte à outils NIH
Délai: Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
La cognition fluide a été mesurée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH administrée par iPad (NIHTB-CB). Les scores Fluid Cognition Composite ont été calculés en faisant la moyenne des scores T ajustés sur le plan démographique (âge, éducation, sexe, race/origine ethnique ; Casaletto et al., 2015) pour 4 tests NIHTB-CB : le contrôle inhibiteur du flanker, la mémoire de travail de tri de liste, le modèle la vitesse de traitement des comparaisons et les tests de tri des cartes de changement dimensionnel. Les T-Scores ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores inférieurs indiquent une performance inférieure. La mesure de résultat rapportée ci-dessous est le score T moyen lors de l'évaluation post-traitement d'une semaine. L'analyse statistique compare ce score moyen au score moyen au départ.
Ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00100536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive légère

Essais cliniques sur SMTr accélérée à haute dose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner