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Nalu™ 神経刺激システムを使用した慢性難治性疼痛の治療における脊髄刺激 (nPower™-US)

2023年2月13日 更新者:Nalu Medical, Inc.
Nalu 神経刺激システムは、患者のニーズに対応する複数の治療オプションを提供できます。 この研究では、脚と背中に慢性的な痛みを抱える成人被験者を対象に、ナル神経刺激システムの有効性、安全性、快適性、コンプライアンスを確認します。 失敗した背中の手術症候群(FBSS)と診断され、他の研究適格基準を満たす患者は、ナル神経刺激システムを受けるために研究に登録されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、各被験者が独自の対照として機能する、前向き、多施設、非盲検、単一群の臨床研究です。 この研究では、デバイスの有効性、安全性、快適性、およびシステムへの準拠が確認されます。

プロトコルで指定された適格基準を満たし、文書化されたインフォームドコンセントを提供する被験者は、研究への参加が考慮されます。 この研究には、スクリーニング/ベースライン段階、試験段階、永久移植段階の 3 つの段階があります。 スクリーニング/ベースライン段階で適格性が確認されると、被験者は試験段階に入り、そこで Nalu 神経刺激システムの試験を受けます。 試験は、標準的な臨床診療ごと、およびシステム IFU ごとに行われます。 試験段階で背中の痛みが少なくとも 50% 軽減された被験者は、永久移植段階に進みます。

適格な被験者は、標準的な外科的および医療的慣行に従ってNalu神経刺激システムを受け取り、痛みの軽減を最適化するために1つまたは複数の治療法で刺激するようにプログラムされます。 恒久的なインプラントを受けるすべての被験者は、デバイスのアクティベーション後3か月間追跡されます。 必要に応じて、1 か月および 3 か月のフォローアップとプログラミングでクリニックを訪問します。 安全性エンドポイントをサポートするために、有害事象データも収集されます。

複数の結果ドメインは、システムのパフォーマンスとデバイスへの被験者の反応を確認するために、調査全体でキャプチャされます。 これらには、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、痛みの数値評価尺度、EQ-5D (QoL)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、PROMIS 睡眠障害 SF、ベックのうつ病指数 (BDI)、痛みと感覚異常のマップ、痛みが含まれます。ウェアラビリティ ダイアリー。

研究が完了すると、被験者は標準的な臨床診療に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Larkspur、California、アメリカ、94939
        • CA Ortho and Spine
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30326
        • Alliance Spine and Pain
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • NeuroScience Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • SSM Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は登録時の年齢が21歳から80歳の間です。
  2. -被験者は慢性(少なくとも6か月の期間と定義)の難治性の足および/または背中の神経因性疼痛を患っています;侵害受容性疼痛は、神経因性疼痛よりも目立たないものでなければなりません。
  3. 被験者の痛みは、保守的な治療オプションに反応しません。
  4. -被験者は、スクリーニング時に背中および/または脚に少なくとも6のVASスコアを持っています。

除外基準:

  1. 被験者は現在、薬物ポンプ、脊髄刺激装置、仙骨神経刺激装置、脳深部刺激装置、および/または心臓ペースメーカーなどのアクティブな埋め込み型医療機器を持っています。
  2. -被験者は以前にSCS治療に失敗したことがあります(トライアルシステム評価または永久インプラントのいずれか)。
  3. 被験者は、後根侵入帯(DREZ)または後根神経節(DRG)を含む脊髄に向けられた切除処置を受けました。
  4. 被験者は、脚と背中以外の別の解剖学的領域に痛みがあり、痛みを正確に報告する能力を妨げる可能性があります(例: 股関節痛)。
  5. -被験者は、研究者または医療モニターの判断により、現在の研究への参加を妨げる病状を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ナル SCS システム
適格なすべての被験者は、ナル神経刺激システムを受け取ります
Nalu Neurostimulation System は、脊髄刺激システムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月のレスポンダー
時間枠:3ヶ月
ベースラインから 50% 以上の痛みが軽減した被験者の数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月16日

一次修了 (実際)

2022年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NAL-01-2020-US

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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