Nalu™ 神経刺激システムを使用した慢性難治性疼痛の治療における脊髄刺激 (nPower™-US)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、各被験者が独自の対照として機能する、前向き、多施設、非盲検、単一群の臨床研究です。 この研究では、デバイスの有効性、安全性、快適性、およびシステムへの準拠が確認されます。
プロトコルで指定された適格基準を満たし、文書化されたインフォームドコンセントを提供する被験者は、研究への参加が考慮されます。 この研究には、スクリーニング/ベースライン段階、試験段階、永久移植段階の 3 つの段階があります。 スクリーニング/ベースライン段階で適格性が確認されると、被験者は試験段階に入り、そこで Nalu 神経刺激システムの試験を受けます。 試験は、標準的な臨床診療ごと、およびシステム IFU ごとに行われます。 試験段階で背中の痛みが少なくとも 50% 軽減された被験者は、永久移植段階に進みます。
適格な被験者は、標準的な外科的および医療的慣行に従ってNalu神経刺激システムを受け取り、痛みの軽減を最適化するために1つまたは複数の治療法で刺激するようにプログラムされます。 恒久的なインプラントを受けるすべての被験者は、デバイスのアクティベーション後3か月間追跡されます。 必要に応じて、1 か月および 3 か月のフォローアップとプログラミングでクリニックを訪問します。 安全性エンドポイントをサポートするために、有害事象データも収集されます。
複数の結果ドメインは、システムのパフォーマンスとデバイスへの被験者の反応を確認するために、調査全体でキャプチャされます。 これらには、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、痛みの数値評価尺度、EQ-5D (QoL)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、PROMIS 睡眠障害 SF、ベックのうつ病指数 (BDI)、痛みと感覚異常のマップ、痛みが含まれます。ウェアラビリティ ダイアリー。
研究が完了すると、被験者は標準的な臨床診療に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shilpa Kottalgi, BDS,MAS
- 電話番号:7608276467
- メール:skottalgi@nalumed.com
研究場所
-
-
California
-
Larkspur、California、アメリカ、94939
- CA Ortho and Spine
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- The Orthopaedic Institute
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30326
- Alliance Spine and Pain
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- NeuroScience Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- SSM Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は登録時の年齢が21歳から80歳の間です。
- -被験者は慢性(少なくとも6か月の期間と定義)の難治性の足および/または背中の神経因性疼痛を患っています;侵害受容性疼痛は、神経因性疼痛よりも目立たないものでなければなりません。
- 被験者の痛みは、保守的な治療オプションに反応しません。
- -被験者は、スクリーニング時に背中および/または脚に少なくとも6のVASスコアを持っています。
除外基準:
- 被験者は現在、薬物ポンプ、脊髄刺激装置、仙骨神経刺激装置、脳深部刺激装置、および/または心臓ペースメーカーなどのアクティブな埋め込み型医療機器を持っています。
- -被験者は以前にSCS治療に失敗したことがあります(トライアルシステム評価または永久インプラントのいずれか)。
- 被験者は、後根侵入帯(DREZ)または後根神経節(DRG)を含む脊髄に向けられた切除処置を受けました。
- 被験者は、脚と背中以外の別の解剖学的領域に痛みがあり、痛みを正確に報告する能力を妨げる可能性があります(例: 股関節痛)。
- -被験者は、研究者または医療モニターの判断により、現在の研究への参加を妨げる病状を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:ナル SCS システム
適格なすべての被験者は、ナル神経刺激システムを受け取ります
|
Nalu Neurostimulation System は、脊髄刺激システムです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3ヶ月のレスポンダー
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインから 50% 以上の痛みが軽減した被験者の数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NAL-01-2020-US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、慢性の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
ナル神経刺激システムの臨床試験
-
Nalu Medical, Inc.募集
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン