Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu za pomocą systemu neurostymulacji Nalu™ (nPower™-US)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nalu Medical, Inc.
System neurostymulacji Nalu jest w stanie zapewnić wiele opcji terapii w celu zaspokojenia potrzeb pacjenta. Badanie potwierdzi skuteczność, bezpieczeństwo, komfort i zgodność Systemu Neurostymulacji Nalu u dorosłych osób z przewlekłym bólem nóg i pleców. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) i którzy spełniają inne kryteria kwalifikacji do badania, zostaną włączeni do badania, aby otrzymać system neurostymulacji Nalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem klinicznym, w którym każdy uczestnik służy jako jego własna kontrola. Badanie potwierdzi skuteczność urządzenia, bezpieczeństwo, wygodę i zgodność z systemem.

Uczestnicy, którzy spełniają określone w protokole kryteria kwalifikacyjne i przedstawią udokumentowaną świadomą zgodę, będą brani pod uwagę pod kątem udziału w badaniu. Badanie obejmuje trzy fazy: badanie przesiewowe/faza wyjściowa, faza próbna, faza implantacji trwałej. Po potwierdzeniu kwalifikowalności podczas fazy przesiewowej/początkowej, uczestnicy przejdą do fazy próbnej, w której przejdą próbę z systemem neurostymulacji Nalu. Badania zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i instrukcją obsługi systemu. Pacjenci, u których ból pleców zmniejszy się o co najmniej 50% podczas fazy próbnej, przejdą do fazy implantacji trwałej.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają system neurostymulacji Nalu zgodnie ze standardowymi praktykami chirurgicznymi i medycznymi oraz zostaną zaprogramowani do stymulacji za pomocą jednej lub kilku terapii w celu optymalizacji redukcji bólu. Wszyscy pacjenci otrzymujący stały implant będą obserwowani przez 3 miesiące po aktywacji urządzenia. Odwiedzą klinikę po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji i programowania, zgodnie z wymaganiami. Dane o zdarzeniach niepożądanych będą również gromadzone w celu wsparcia punktu końcowego bezpieczeństwa.

Podczas badania zostanie przechwyconych wiele domen wynikowych, aby potwierdzić wydajność systemu i reakcję pacjenta na urządzenie. Obejmują one Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu, Numeric Rating Scales dla bólu, EQ-5D (QoL), Oswestry Disability Index (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Beck's Depression Index (BDI), mapy bólu i parestezji, i dzienniki noszenia.

Po zakończeniu badania uczestnicy powrócą do standardowej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
        • CA Ortho and Spine
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30326
        • Alliance Spine and Pain
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • NeuroScience Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • SSM Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma od 21 do 80 lat w chwili rejestracji.
  2. Pacjent cierpi na przewlekły (zdefiniowany jako trwający co najmniej 6 miesięcy), nieuleczalny ból neuropatyczny nóg i/lub pleców; każdy ból nocyceptywny musi być mniej wyraźny niż ból neuropatyczny.
  3. Ból podmiotu nie reaguje na konserwatywne opcje leczenia.
  4. Tester ma wynik VAS co najmniej 6 w plecach i/lub nodze podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie medyczne, takie jak pompa lekowa, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator nerwów krzyżowych, głęboki stymulator mózgu i/lub rozrusznik serca.
  2. Podmiot przeszedł wcześniej nieudaną terapię SCS (ocena systemu próbnego lub implant stały).
  3. Pacjent miał zabieg ablacyjny skierowany na rdzeń kręgowy, w tym strefę wejścia korzenia grzbietowego (DREZ) lub zwój korzenia grzbietowego (DRG).
  4. Podmiot odczuwa ból w innym obszarze anatomicznym poza nogą (nogami) i plecami, co mogłoby zakłócać jego zdolność do dokładnego zgłaszania bólu (np. ból stawu biodrowego).
  5. Uczestnik cierpi na schorzenie, które uniemożliwiłoby mu udział w bieżącym badaniu zgodnie z oceną badacza lub monitora medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System Nalu SCS
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają system neurostymulacji Nalu
Urządzenie: System neurostymulacji Nalu
System neurostymulacji Nalu to system stymulacji rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba osób, które uzyskały 50% lub większą redukcję bólu w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nalu Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAL-01-2020-US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System neurostymulacji Nalu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj