Selkäydinstimulaatio kroonisen, vaikeasti hoidettavan kivun hoidossa Nalu™-neurostimulaatiojärjestelmällä (nPower™-US)
The Nalu Neurostimulation System is capable of delivering multiple therapy options to address patient needs. The study will confirm the efficacy, safety with the Nalu Neurostimulation System in adult subjects with chronic pain in the legs and back. Patients who have been diagnosed with failed back surgery syndrome (FBSS) and meet other study eligibility criteria will be enrolled in the study to receive the Nalu Neurostimulation System.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is a prospective, multi-center, open-label, single-arm clinical study.
Subjects who meet the protocol specified eligibility criteria and provide documented informed consent will be considered for study participation. On confirmation of eligibility, subjects will undergo a trial with the Nalu Neurostimulation System. Trials will be done per standard clinical practice and per system IFU. Subjects receiving at least 50% reduction in their back pain will receive a permanent implant.
Eligible subjects will receive the Nalu Neurostimulation System per standard surgical and medical practices and will be programmed for stimulation with one or more therapies to optimize pain reduction. All subjects receiving a permanent implant will be followed for 3-months post device activation. They will visit the clinic at 1 month and 3-months follow-up and programming, as required. Visual Analogue Scale (VAS) will be used to capture outcomes for pain, both leg and back. At study completion, subjects will return to standard clinical practice. Adverse Event data will also be collected to support a safety endpoint.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
- CA Ortho and Spine
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30326
- Alliance Spine and Pain
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Neuroscience Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- SSM Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is between 21 and 80 years of age at enrollment.
- Subject has chronic (defined as at least 6 months duration), intractable neuropathic pain of legs and/or back; any nociceptive pain must be less prominent than the neuropathic pain.
- Subject's pain is unresponsive to conservative treatment options.
- Subject has a VAS Score of at least 6 in the back and/or leg at screening.
Exclusion Criteria:
- Subject currently has an active implantable medical device such as a drug pump, spinal cord stimulator, sacral nerve stimulator, deep brain stimulator, and/or cardiac pacemaker.
- Subject has previously failed SCS therapy (either trial system evaluation or permanent implant).
- Subject has had an ablative procedure directed at the spinal cord including the dorsal root entry zone (DREZ) or dorsal root ganglion (DRG).
- Subject has pain in another anatomic region besides the leg(s) and back that would interfere with their ability to accurately report pain (e.g. hip joint pain).
- Subject has a medical condition that would prevent them from participating in the current study per investigator's or medical monitor's judgment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nalu SCS System
All eligible subjects will receive the Nalu Neurostimulation System |
The Nalu Neurostimulation System is a Spinal Cord Stimulation system |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder Rate
Aikaikkuna: 3 months post device activation
|
Subjects with 50% or greater pain reduction from baseline on the VAS pain scale for leg and/or back |
3 months post device activation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shilpa Kottalgi, Nalu Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAL-01-2020-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .