- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04503109
Selkäydinstimulaatio kroonisen, vaikeasti hoidettavan kivun hoidossa Nalu™-neurostimulaatiojärjestelmällä (nPower™-US)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan. Tutkimus vahvistaa laitteen tehokkuuden, turvallisuuden, mukavuuden ja yhteensopivuuden järjestelmän kanssa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimussuunnitelmassa määritellyt kelpoisuusvaatimukset ja antavat dokumentoidun tietoisen suostumuksen, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen. Tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulonta/perusvaihe, koevaihe, pysyvä implanttivaihe. Kun kelpoisuus vahvistetaan seulonta-/perusvaiheen aikana, koehenkilöt siirtyvät koevaiheeseen, jossa he käyvät läpi Nalu-neurostimulaatiojärjestelmän kokeen. Kokeet tehdään normaalin kliinisen käytännön ja järjestelmän IFU:n mukaisesti. Koehenkilöt, joiden selkäkipu vähenee vähintään 50 % koevaiheen aikana, jatkavat pysyvään implantointivaiheeseen.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat Nalu-neurostimulaatiojärjestelmän tavanomaisten kirurgisten ja lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti, ja heidät ohjelmoidaan stimulaatioon yhdellä tai useammalla hoidolla kivun vähentämisen optimoimiseksi. Kaikkia pysyvän implantin saaneita henkilöitä seurataan 3 kuukauden ajan laitteen aktivoinnin jälkeen. He käyvät klinikalla 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja ohjelmoinnissa tarpeen mukaan. Haittavaikutuksia koskevia tietoja kerätään myös turvallisuuden päätepisteen tukemiseksi.
Tutkimuksen aikana kerätään useita tulosalueita järjestelmän suorituskyvyn ja koehenkilön vastauksen laitteeseen varmistamiseksi. Näitä ovat Visual Analogue Scale (VAS) kivulle, numeeriset kivun arviointiasteikot, EQ-5D (QoL), Oswestry Disability Index (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Beckin masennusindeksi (BDI), kipu- ja parestesiakartat, kipu ja kulumispäiväkirjat.
Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöt palaavat normaaliin kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shilpa Kottalgi, BDS,MAS
- Puhelinnumero: 7608276467
- Sähköposti: skottalgi@nalumed.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
- CA Ortho and Spine
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30326
- Alliance Spine and Pain
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- NeuroScience Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- SSM Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on ilmoittautuessa 21-80-vuotias.
- Potilaalla on krooninen (määritelty kestoltaan vähintään 6 kuukautta) vaikeasti hoidettavissa oleva jalkojen ja/tai selän neuropaattinen kipu; nosiseptiivisen kivun tulee olla vähemmän näkyvää kuin neuropaattisen kivun.
- Potilaan kipu ei reagoi konservatiivisiin hoitovaihtoehtoihin.
- Tutkittavan VAS-pistemäärä on vähintään 6 selässä ja/tai jalassa seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, kuten lääkepumppu, selkäydinstimulaattori, sakraalihermostimulaattori, syväaivostimulaattori ja/tai sydämentahdistin.
- Tutkittava on aiemmin epäonnistunut SCS-hoidossa (joko koejärjestelmän arviointi tai pysyvä implantti).
- Koehenkilölle on tehty ablatiivinen toimenpide, joka on suunnattu selkäytimeen, mukaan lukien selkäjuuren sisääntuloalue (DREZ) tai dorsaalijuuren ganglio (DRG).
- Koehenkilöllä on kipua toisella anatomisella alueella jalkojen ja selän lisäksi, mikä häiritsee hänen kykyään ilmoittaa kivusta tarkasti (esim. lonkkanivelkipu).
- Koehenkilöllä on sairaus, joka estäisi häntä osallistumasta nykyiseen tutkimukseen tutkijan tai lääkärin tarkkailijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Nalu SCS -järjestelmä
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat Nalu Neurostimulation Systemin
|
Nalu Neurostimulation System on selkäydinstimulaatiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastaajat 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden kipu on vähentynyt 50 % tai enemmän lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAL-01-2020-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nalu neurostimulaatiojärjestelmä
-
Nalu Medical, Inc.RekrytointiKrooninen kipu | Perifeerinen neuropatia | Perifeerinen neuralgiaYhdysvallat
-
Nalu Medical, Inc.RekrytointiKrooninen kipu | Perifeerinen neuralgiaYhdysvallat
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrytointiAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalRekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoembolia
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat