Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio kroonisen, vaikeasti hoidettavan kivun hoidossa Nalu™-neurostimulaatiojärjestelmällä (nPower™-US)

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nalu Medical, Inc.
Nalu Neurostimulation System pystyy tarjoamaan useita hoitovaihtoehtoja potilaan tarpeisiin. Tutkimus vahvistaa Nalu Neurostimulation Systemin tehon, turvallisuuden, mukavuuden ja yhteensopivuuden aikuisilla henkilöillä, joilla on krooninen jalka- ja selkäkipu. Potilaat, joilla on diagnosoitu epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS) ja jotka täyttävät muut tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen Nalu-neurostimulaatiojärjestelmän saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan. Tutkimus vahvistaa laitteen tehokkuuden, turvallisuuden, mukavuuden ja yhteensopivuuden järjestelmän kanssa.

Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimussuunnitelmassa määritellyt kelpoisuusvaatimukset ja antavat dokumentoidun tietoisen suostumuksen, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen. Tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulonta/perusvaihe, koevaihe, pysyvä implanttivaihe. Kun kelpoisuus vahvistetaan seulonta-/perusvaiheen aikana, koehenkilöt siirtyvät koevaiheeseen, jossa he käyvät läpi Nalu-neurostimulaatiojärjestelmän kokeen. Kokeet tehdään normaalin kliinisen käytännön ja järjestelmän IFU:n mukaisesti. Koehenkilöt, joiden selkäkipu vähenee vähintään 50 % koevaiheen aikana, jatkavat pysyvään implantointivaiheeseen.

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat Nalu-neurostimulaatiojärjestelmän tavanomaisten kirurgisten ja lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti, ja heidät ohjelmoidaan stimulaatioon yhdellä tai useammalla hoidolla kivun vähentämisen optimoimiseksi. Kaikkia pysyvän implantin saaneita henkilöitä seurataan 3 kuukauden ajan laitteen aktivoinnin jälkeen. He käyvät klinikalla 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja ohjelmoinnissa tarpeen mukaan. Haittavaikutuksia koskevia tietoja kerätään myös turvallisuuden päätepisteen tukemiseksi.

Tutkimuksen aikana kerätään useita tulosalueita järjestelmän suorituskyvyn ja koehenkilön vastauksen laitteeseen varmistamiseksi. Näitä ovat Visual Analogue Scale (VAS) kivulle, numeeriset kivun arviointiasteikot, EQ-5D (QoL), Oswestry Disability Index (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Beckin masennusindeksi (BDI), kipu- ja parestesiakartat, kipu ja kulumispäiväkirjat.

Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöt palaavat normaaliin kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
        • CA Ortho and Spine
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30326
        • Alliance Spine and Pain
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • NeuroScience Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • SSM Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe on ilmoittautuessa 21-80-vuotias.
  2. Potilaalla on krooninen (määritelty kestoltaan vähintään 6 kuukautta) vaikeasti hoidettavissa oleva jalkojen ja/tai selän neuropaattinen kipu; nosiseptiivisen kivun tulee olla vähemmän näkyvää kuin neuropaattisen kivun.
  3. Potilaan kipu ei reagoi konservatiivisiin hoitovaihtoehtoihin.
  4. Tutkittavan VAS-pistemäärä on vähintään 6 selässä ja/tai jalassa seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, kuten lääkepumppu, selkäydinstimulaattori, sakraalihermostimulaattori, syväaivostimulaattori ja/tai sydämentahdistin.
  2. Tutkittava on aiemmin epäonnistunut SCS-hoidossa (joko koejärjestelmän arviointi tai pysyvä implantti).
  3. Koehenkilölle on tehty ablatiivinen toimenpide, joka on suunnattu selkäytimeen, mukaan lukien selkäjuuren sisääntuloalue (DREZ) tai dorsaalijuuren ganglio (DRG).
  4. Koehenkilöllä on kipua toisella anatomisella alueella jalkojen ja selän lisäksi, mikä häiritsee hänen kykyään ilmoittaa kivusta tarkasti (esim. lonkkanivelkipu).
  5. Koehenkilöllä on sairaus, joka estäisi häntä osallistumasta nykyiseen tutkimukseen tutkijan tai lääkärin tarkkailijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nalu SCS -järjestelmä
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat Nalu Neurostimulation Systemin
Nalu Neurostimulation System on selkäydinstimulaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajat 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden kipu on vähentynyt 50 % tai enemmän lähtötasosta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Kliiniset tutkimukset Nalu neurostimulaatiojärjestelmä

Tilaa