Rygmarvsstimulering til behandling af kroniske, vanskelige smerter ved hjælp af Nalu™ neurostimuleringssystemet (nPower™-US)

Studiet er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms klinisk studie, hvor hvert individ tjener som deres egen kontrol. Undersøgelsen vil bekræfte enhedens effektivitet, sikkerhed, komfort og overensstemmelse med systemet.

Forsøgspersoner, der opfylder protokollens angivne berettigelseskriterier og giver dokumenteret informeret samtykke, vil blive overvejet for undersøgelsesdeltagelse. Der er tre faser i undersøgelsen: Screening/Baseline fase, forsøgsfase, permanent implantatfase. Efter bekræftelse af egnethed under screening/baseline-fasen, vil forsøgspersonerne gå ind i forsøgsfasen, hvor de vil gennemgå et forsøg med Nalu Neurostimulation System. Forsøg vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis og per system IFU. Forsøgspersoner, der modtager mindst 50 % reduktion af deres rygsmerter i forsøgsfasen, vil fortsætte til den permanente implantationsfase.

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage Nalu Neurostimulation System i henhold til standard kirurgisk og medicinsk praksis og vil blive programmeret til stimulering med en eller flere terapier for at optimere smertereduktion. Alle forsøgspersoner, der modtager et permanent implantat, vil blive fulgt i 3 måneder efter aktivering af enheden. De vil besøge klinikken efter 1 måned og 3 måneders opfølgning og programmering efter behov. Bivirkningsdata vil også blive indsamlet for at understøtte et sikkerhedsendepunkt.

Flere resultatdomæner vil blive fanget gennem hele undersøgelsen for at bekræfte systemets ydeevne og emnets respons på enheden. Disse omfatter Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, Numeric Rating Scales for smerte, EQ-5D (QoL), Oswestry Disability Index (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Beck's Depression Index (BDI), smerte- og paræstesikort, smerte og wearability-dagbøger.

Ved studiets afslutning vil forsøgspersoner vende tilbage til standard klinisk praksis.