Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til behandling af kroniske, vanskelige smerter ved hjælp af Nalu™ neurostimuleringssystemet (nPower™-US)

13. februar 2023 opdateret af: Nalu Medical, Inc.
Nalu Neurostimulation System er i stand til at levere flere behandlingsmuligheder for at imødekomme patientbehov. Undersøgelsen vil bekræfte effektiviteten, sikkerheden, komforten og overensstemmelsen med Nalu Neurostimulation System hos voksne personer med kroniske smerter i ben og ryg. Patienter, der er blevet diagnosticeret med mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS) og opfylder andre kriterier for undersøgelsesberettigelse, vil blive tilmeldt undersøgelsen for at modtage Nalu Neurostimulation System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms klinisk studie, hvor hvert individ tjener som deres egen kontrol. Undersøgelsen vil bekræfte enhedens effektivitet, sikkerhed, komfort og overensstemmelse med systemet.

Forsøgspersoner, der opfylder protokollens angivne berettigelseskriterier og giver dokumenteret informeret samtykke, vil blive overvejet for undersøgelsesdeltagelse. Der er tre faser i undersøgelsen: Screening/Baseline fase, forsøgsfase, permanent implantatfase. Efter bekræftelse af egnethed under screening/baseline-fasen, vil forsøgspersonerne gå ind i forsøgsfasen, hvor de vil gennemgå et forsøg med Nalu Neurostimulation System. Forsøg vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis og per system IFU. Forsøgspersoner, der modtager mindst 50 % reduktion af deres rygsmerter i forsøgsfasen, vil fortsætte til den permanente implantationsfase.

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage Nalu Neurostimulation System i henhold til standard kirurgisk og medicinsk praksis og vil blive programmeret til stimulering med en eller flere terapier for at optimere smertereduktion. Alle forsøgspersoner, der modtager et permanent implantat, vil blive fulgt i 3 måneder efter aktivering af enheden. De vil besøge klinikken efter 1 måned og 3 måneders opfølgning og programmering efter behov. Bivirkningsdata vil også blive indsamlet for at understøtte et sikkerhedsendepunkt.

Flere resultatdomæner vil blive fanget gennem hele undersøgelsen for at bekræfte systemets ydeevne og emnets respons på enheden. Disse omfatter Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, Numeric Rating Scales for smerte, EQ-5D (QoL), Oswestry Disability Index (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Beck's Depression Index (BDI), smerte- og paræstesikort, smerte og wearability-dagbøger.

Ved studiets afslutning vil forsøgspersoner vende tilbage til standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • CA Ortho and Spine
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30326
        • Alliance Spine and Pain
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • NeuroScience Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • SSM Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 21 og 80 år ved indskrivning.
  2. Forsøgspersonen har kroniske (defineret som mindst 6 måneders varighed), vanskelige neuropatiske smerter i ben og/eller ryg; enhver nociceptiv smerte skal være mindre fremtrædende end den neuropatiske smerte.
  3. Forsøgspersonens smerte reagerer ikke på konservative behandlingsmuligheder.
  4. Forsøgspersonen har en VAS-score på mindst 6 i ryggen og/eller benet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar medicinsk anordning, såsom en lægemiddelpumpe, rygmarvsstimulator, sakral nervestimulator, dyb hjernestimulator og/eller pacemaker.
  2. Forsøgspersonen har tidligere svigtet SCS-behandling (enten testsystemevaluering eller permanent implantat).
  3. Forsøgspersonen har haft en ablativ procedure rettet mod rygmarven, inklusive den dorsale rodindgangszone (DREZ) eller dorsale rodganglion (DRG).
  4. Forsøgspersonen har smerter i en anden anatomisk region udover benet/benene og ryggen, som ville forstyrre deres evne til nøjagtigt at rapportere smerte (f.eks. hofteledssmerter).
  5. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at deltage i den aktuelle undersøgelse i henhold til efterforskerens eller den medicinske monitors vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nalu SCS System
Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage Nalu Neurostimulation System
Enhed: Nalu neurostimuleringssystem
Nalu Neurostimulation System er et rygmarvsstimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner, der har 50 % eller mere smertereduktion fra baseline
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nalu Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAL-01-2020-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Nalu neurostimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner