Estimulación de la médula espinal en el tratamiento del dolor crónico intratable mediante el sistema de neuroestimulación Nalu™ (nPower™-US)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo grupo en el que cada sujeto actúa como su propio control. El estudio confirmará la eficacia, la seguridad, la comodidad y el cumplimiento del sistema del dispositivo.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad especificados en el protocolo y proporcionen un consentimiento informado documentado serán considerados para participar en el estudio. Hay tres fases en el estudio: Fase de selección/basal, Fase de prueba, Fase de implante permanente. Una vez que se confirme la elegibilidad durante la fase de evaluación/línea de base, los sujetos ingresarán a la Fase de prueba en la que se someterán a una prueba con el Sistema de neuroestimulación Nalu. Los ensayos se realizarán según la práctica clínica habitual y según las instrucciones de uso del sistema. Los sujetos que reciban una reducción del dolor de espalda de al menos un 50 % durante la fase de prueba, continuarán con la fase de implante permanente.
Los sujetos elegibles recibirán el sistema de neuroestimulación Nalu según las prácticas quirúrgicas y médicas estándar y serán programados para estimulación con una o más terapias para optimizar la reducción del dolor. Todos los sujetos que reciban un implante permanente serán seguidos durante 3 meses después de la activación del dispositivo. Visitarán la clínica al mes ya los 3 meses de seguimiento y programación, según sea necesario. Los datos de eventos adversos también se recopilarán para respaldar un criterio de valoración de seguridad.
Se capturarán múltiples dominios de resultados a lo largo del estudio para confirmar el rendimiento del sistema y la respuesta del sujeto al dispositivo. Estos incluyen la escala analógica visual (VAS) para el dolor, las escalas de calificación numérica para el dolor, el EQ-5D (QoL), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el SF de trastornos del sueño PROMIS, el índice de depresión de Beck (BDI), mapas de dolor y parestesia, y diarios de portabilidad.
Al finalizar el estudio, los sujetos volverán a la práctica clínica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- CA Ortho and Spine
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Orthopaedic Institute
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Southwest Florida Pain Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30326
- Alliance Spine and Pain
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- SSM Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 21 y 80 años de edad en el momento de la inscripción.
- El sujeto tiene dolor neuropático intratable crónico (definido como de al menos 6 meses de duración) en las piernas y/o la espalda; cualquier dolor nociceptivo debe ser menos prominente que el dolor neuropático.
- El dolor del sujeto no responde a las opciones de tratamiento conservador.
- El sujeto tiene una puntuación VAS de al menos 6 en la espalda y/o la pierna en la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto actualmente tiene un dispositivo médico implantable activo, como una bomba de drogas, un estimulador de la médula espinal, un estimulador del nervio sacro, un estimulador cerebral profundo y/o un marcapasos cardíaco.
- El sujeto ha fallado previamente en la terapia SCS (ya sea evaluación del sistema de prueba o implante permanente).
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento ablativo dirigido a la médula espinal, incluida la zona de entrada de la raíz dorsal (DREZ) o el ganglio de la raíz dorsal (DRG).
- El sujeto tiene dolor en otra región anatómica además de la(s) pierna(s) y la espalda que interferiría con su capacidad para informar con precisión el dolor (p. dolor en las articulaciones de la cadera).
- El sujeto tiene una condición médica que le impediría participar en el estudio actual según el criterio del investigador o del monitor médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema Nalu SCS
Todos los sujetos elegibles recibirán el Sistema de Neuroestimulación Nalu
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El Sistema de Neuroestimulación Nalu es un sistema de Estimulación de la Médula Espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sujetos que tienen un 50 % o más de reducción del dolor desde el inicio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAL-01-2020-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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