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Stimolazione del midollo spinale nel trattamento del dolore cronico e intrattabile utilizzando il sistema di neurostimolazione Nalu™ (nPower™-US)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Nalu Medical, Inc.
Il sistema di neurostimolazione Nalu è in grado di fornire molteplici opzioni terapeutiche per soddisfare le esigenze dei pazienti. Lo studio confermerà l'efficacia, la sicurezza, il comfort e la conformità con il sistema di neurostimolazione Nalu in soggetti adulti con dolore cronico alle gambe e alla schiena. I pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS) e che soddisfano altri criteri di ammissibilità allo studio verranno arruolati nello studio per ricevere il sistema di neurostimolazione Nalu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo con ciascun soggetto che funge da controllo proprio. Lo studio confermerà l'efficacia, la sicurezza, il comfort e la conformità del dispositivo al sistema.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità specificati dal protocollo e forniscono il consenso informato documentato saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio. Ci sono tre fasi nello studio: fase di screening/basale, fase di prova, fase di impianto permanente. Alla conferma dell'idoneità durante la fase di screening/basale, i soggetti entreranno nella fase di prova dove saranno sottoposti a una prova con il sistema di neurostimolazione Nalu. Le prove verranno eseguite secondo la pratica clinica standard e secondo le istruzioni per l'uso del sistema. I soggetti che ricevono almeno il 50% di riduzione del mal di schiena, durante la fase di prova, continueranno alla fase di impianto permanente.

I soggetti idonei riceveranno il sistema di neurostimolazione Nalu secondo le pratiche chirurgiche e mediche standard e saranno programmati per la stimolazione con una o più terapie per ottimizzare la riduzione del dolore. Tutti i soggetti che riceveranno un impianto permanente saranno seguiti per 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo. Visiteranno la clinica a 1 mese e 3 mesi di follow-up e programmazione, come richiesto. Verranno inoltre raccolti dati sugli eventi avversi per supportare un endpoint di sicurezza.

Più domini di risultato verranno acquisiti durante lo studio per confermare le prestazioni del sistema e la risposta del soggetto al dispositivo. Questi includono Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore, Numeric Rating Scales per il dolore, EQ-5D (QoL), Oswestry Disability Index (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Beck's Depression Index (BDI), mappe del dolore e della parestesia, dolore e diari di vestibilità.

Al termine dello studio, i soggetti torneranno alla pratica clinica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • CA Ortho and Spine
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30326
        • Alliance Spine and Pain
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • NeuroScience Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • SSM Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 21 e gli 80 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Il soggetto ha dolore neuropatico cronico (definito come durata di almeno 6 mesi), intrattabile alle gambe e/o alla schiena; qualsiasi dolore nocicettivo deve essere meno prominente del dolore neuropatico.
  3. Il dolore del soggetto non risponde alle opzioni di trattamento conservativo.
  4. Il soggetto ha un punteggio VAS di almeno 6 nella parte posteriore e/o nella gamba allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha attualmente un dispositivo medico impiantabile attivo come una pompa per farmaci, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore del nervo sacrale, uno stimolatore cerebrale profondo e/o un pacemaker cardiaco.
  2. Il soggetto ha precedentemente fallito la terapia SCS (valutazione del sistema di prova o impianto permanente).
  3. Il soggetto ha subito una procedura ablativa diretta al midollo spinale, inclusa la zona di ingresso della radice dorsale (DREZ) o il ganglio della radice dorsale (DRG).
  4. Il soggetto ha dolore in un'altra regione anatomica oltre alle gambe e alla schiena che interferirebbe con la loro capacità di riportare accuratamente il dolore (ad es. dolore all'articolazione dell'anca).
  5. Il soggetto ha una condizione medica che gli impedirebbe di partecipare allo studio in corso secondo il giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema Nalu SCS
Tutti i soggetti idonei riceveranno il sistema di neurostimolazione Nalu
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione Nalu
Il sistema di neurostimolazione Nalu è un sistema di stimolazione del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti che hanno una riduzione del dolore pari o superiore al 50% rispetto al basale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nalu Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAL-01-2020-US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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