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Rückenmarkstimulation bei der Behandlung chronischer, hartnäckiger Schmerzen mit dem Nalu™-Neurostimulationssystem (nPower™-US)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Nalu Medical, Inc.
Das Nalu-Neurostimulationssystem ist in der Lage, mehrere Therapieoptionen bereitzustellen, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, den Komfort und die Compliance des Nalu-Neurostimulationssystems bei erwachsenen Probanden mit chronischen Bein- und Rückenschmerzen bestätigen. Patienten, bei denen FBSS (Failed Back Surgery Syndrome) diagnostiziert wurde und die andere Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, um das Nalu-Neurostimulationssystem zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige klinische Studie, bei der jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient. Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, den Komfort und die Übereinstimmung mit dem System bestätigen.

Probanden, die die im Protokoll festgelegten Eignungskriterien erfüllen und eine dokumentierte Einverständniserklärung abgeben, werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen. Die Studie umfasst drei Phasen: Screening-/Baseline-Phase, Testphase, Dauerimplantationsphase. Nach Bestätigung der Eignung während der Screening-/Baseline-Phase treten die Probanden in die Testphase ein, in der sie sich einer Studie mit dem Nalu-Neurostimulationssystem unterziehen. Die Studien werden gemäß der klinischen Standardpraxis und gemäß der IFU des Systems durchgeführt. Probanden, die während der Testphase eine Verringerung ihrer Rückenschmerzen um mindestens 50 % erfahren, werden in die Dauerimplantationsphase aufgenommen.

Berechtigte Probanden erhalten das Nalu-Neurostimulationssystem gemäß den üblichen chirurgischen und medizinischen Praktiken und werden für die Stimulation mit einer oder mehreren Therapien zur Optimierung der Schmerzlinderung programmiert. Alle Probanden, die ein dauerhaftes Implantat erhalten, werden nach der Aktivierung des Geräts 3 Monate lang nachbeobachtet. Sie werden die Klinik bei Bedarf nach 1 Monat und 3 Monaten zur Nachsorge und Programmierung besuchen. Es werden auch Daten zu unerwünschten Ereignissen gesammelt, um einen Sicherheitsendpunkt zu unterstützen.

Während der gesamten Studie werden mehrere Ergebnisdomänen erfasst, um die Systemleistung und die Reaktion der Probanden auf das Gerät zu bestätigen. Dazu gehören Visual Analogue Scale (VAS) für Schmerzen, Numeric Rating Scales for Pain, EQ-5D (QoL), Oswestry Disability Index (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Beck's Depression Index (BDI), Schmerz- und Parästhesiekarten, Schmerzen und tragbare Tagebücher.

Nach Abschluss der Studie kehren die Probanden in die klinische Standardpraxis zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • CA Ortho and Spine
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30326
        • Alliance Spine and Pain
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • NeuroScience Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • SSM Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist bei der Einschreibung zwischen 21 und 80 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat chronische (definiert als mindestens 6 Monate Dauer), hartnäckige neuropathische Schmerzen der Beine und/oder des Rückens; jeder nozizeptive Schmerz muss weniger ausgeprägt sein als der neuropathische Schmerz.
  3. Die Schmerzen des Subjekts sprechen nicht auf konservative Behandlungsoptionen an.
  4. Das Subjekt hat beim Screening einen VAS-Wert von mindestens 6 im Rücken und / oder Bein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares medizinisches Gerät wie eine Medikamentenpumpe, einen Rückenmarksstimulator, einen Sakralnervenstimulator, einen Tiefenhirnstimulator und/oder einen Herzschrittmacher.
  2. Das Subjekt hat zuvor eine SCS-Therapie nicht bestanden (entweder die Bewertung des Testsystems oder das permanente Implantat).
  3. Das Subjekt hatte ein ablatives Verfahren, das auf das Rückenmark gerichtet war, einschließlich der Dorsalwurzeleintrittszone (DREZ) oder des Dorsalwurzelganglions (DRG).
  4. Das Subjekt hat Schmerzen in einer anderen anatomischen Region neben den Beinen und dem Rücken, die seine Fähigkeit beeinträchtigen würden, Schmerzen genau zu melden (z. Hüftgelenksschmerzen).
  5. Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn von der Teilnahme an der aktuellen Studie nach Ermessen des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nalu SCS-System
Alle berechtigten Probanden erhalten das Nalu-Neurostimulationssystem
Gerät: Nalu Neurostimulationssystem
Das Nalu Neurostimulationssystem ist ein Rückenmarkstimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden mit einer Schmerzreduktion von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nalu Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAL-01-2020-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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