Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy při léčbě chronické, nezvladatelné bolesti pomocí neurostimulačního systému Nalu™ (nPower™-US)

13. února 2023 aktualizováno: Nalu Medical, Inc.
Neurostimulační systém Nalu je schopen poskytovat více možností terapie, aby uspokojil potřeby pacienta. Studie potvrdí účinnost, bezpečnost, pohodlí a shodu s Nalu Neurostimulačním systémem u dospělých pacientů s chronickou bolestí nohou a zad. Pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom selhání zad (FBSS) a splňující další kritéria způsobilosti pro studii, budou zařazeni do studie, aby dostali neurostimulační systém Nalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie, kde každý subjekt slouží jako jeho vlastní kontrola. Studie potvrdí účinnost zařízení, bezpečnost, pohodlí a shodu se systémem.

Subjekty, které splňují protokolem specifikovaná kritéria způsobilosti a poskytují zdokumentovaný informovaný souhlas, budou zvažovány pro účast ve studii. Studie má tři fáze: screeningová/základní fáze, zkušební fáze, fáze trvalého implantátu. Po potvrzení způsobilosti během screeningové/základní fáze vstoupí subjekty do zkušební fáze, kde podstoupí zkoušku s neurostimulačním systémem Nalu. Zkoušky budou provedeny podle standardní klinické praxe a podle IFU systému. Subjekty, které během zkušební fáze obdrží alespoň 50% snížení bolesti zad, budou pokračovat do fáze trvalého implantátu.

Oprávněné subjekty obdrží neurostimulační systém Nalu podle standardních chirurgických a lékařských postupů a budou naprogramovány pro stimulaci jednou nebo více terapiemi pro optimalizaci snížení bolesti. Všechny subjekty, které dostanou permanentní implantát, budou sledovány po dobu 3 měsíců po aktivaci zařízení. Podle potřeby navštíví kliniku po 1 měsíci a 3 měsících sledování a programování. Údaje o nežádoucích příhodách budou také shromažďovány na podporu bezpečnostního koncového bodu.

Během studie bude zachyceno více domén výsledků, aby se potvrdila výkonnost systému a reakce subjektu na zařízení. Patří mezi ně vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, číselné hodnotící škály pro bolest, EQ-5D (QoL), Oswestry Disability Index (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Beck's Depression Index (BDI), mapy bolesti a parestezie, bolest a deníky nositelnosti.

Po dokončení studie se subjekty vrátí do standardní klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • CA Ortho and Spine
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30326
        • Alliance Spine and Pain
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • NeuroScience Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • SSM Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době zápisu ve věku 21 až 80 let.
  2. Subjekt má chronickou (definovanou jako trvání alespoň 6 měsíců), nezvladatelnou neuropatickou bolest nohou a/nebo zad; jakákoli nociceptivní bolest musí být méně výrazná než neuropatická bolest.
  3. Bolest subjektu nereaguje na konzervativní možnosti léčby.
  4. Subjekt má při screeningu VAS skóre alespoň 6 na zádech a/nebo noze.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné lékařské zařízení, jako je léková pumpa, stimulátor míchy, stimulátor sakrálního nervu, hluboký mozkový stimulátor a/nebo srdeční kardiostimulátor.
  2. Subjekt dříve selhal v terapii SCS (buď vyhodnocení zkušebního systému nebo trvalý implantát).
  3. Subjekt podstoupil ablativní postup zaměřený na míchu včetně vstupní zóny dorzálního kořene (DREZ) nebo dorzálního kořenového ganglionu (DRG).
  4. Subjekt má bolest v jiné anatomické oblasti kromě nohy (noh) a zad, což by narušovalo jeho schopnost přesně hlásit bolest (např. bolest kyčelního kloubu).
  5. Subjekt má zdravotní stav, který by mu podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru bránil v účasti na aktuální studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém Nalu SCS
Všechny způsobilé subjekty obdrží neurostimulační systém Nalu
Přístroj: Neurostimulační systém Nalu
Neurostimulační systém Nalu je systém stimulace míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů, u kterých došlo ke snížení bolesti o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nalu Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAL-01-2020-US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Neurostimulační systém Nalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit