Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van het ruggenmerg bij de behandeling van chronische, hardnekkige pijn met behulp van het Nalu™-neurostimulatiesysteem (nPower™-US)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Nalu Medical, Inc.
Het Nalu-neurostimulatiesysteem kan meerdere therapieopties bieden om aan de behoeften van de patiënt te voldoen. De studie zal de werkzaamheid, veiligheid, comfort en naleving van het Nalu-neurostimulatiesysteem bevestigen bij volwassen proefpersonen met chronische pijn in de benen en rug. Patiënten bij wie de diagnose Failed Back Surgery Syndroom (FBSS) is gesteld en die aan andere geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen in de studie om het Nalu-neurostimulatiesysteem te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige klinische studie waarbij elke proefpersoon als zijn eigen controle dient. De studie zal de werkzaamheid, veiligheid, het comfort en de conformiteit van het systeem met het apparaat bevestigen.

Proefpersonen die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde geschiktheidscriteria en gedocumenteerde geïnformeerde toestemming geven, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Er zijn drie fasen in de studie: screening/basislijnfase, proeffase, permanente implantatiefase. Na bevestiging van geschiktheid tijdens de screening/basislijnfase gaan proefpersonen de proeffase in waar ze een proef met het Nalu-neurostimulatiesysteem zullen ondergaan. Proeven zullen worden uitgevoerd per standaard klinische praktijk en per systeem-IFU. Proefpersonen die tijdens de proeffase ten minste 50% vermindering van hun rugpijn krijgen, gaan door naar de permanente implantatiefase.

In aanmerking komende proefpersonen ontvangen het Nalu-neurostimulatiesysteem volgens standaard chirurgische en medische praktijken en worden geprogrammeerd voor stimulatie met een of meer therapieën om pijnvermindering te optimaliseren. Alle proefpersonen die een permanent implantaat krijgen, worden gedurende 3 maanden na activering van het apparaat gevolgd. Ze zullen de kliniek bezoeken na 1 maand en 3 maanden follow-up en programmering, zoals vereist. Er zullen ook gegevens over ongewenste voorvallen worden verzameld ter ondersteuning van een veiligheidseindpunt.

Tijdens het onderzoek worden meerdere uitkomstdomeinen vastgelegd om de systeemprestaties en de reactie van de proefpersoon op het apparaat te bevestigen. Deze omvatten Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn, Numeric Rating Scales voor pijn, EQ-5D (QoL), de Oswestry Disability Index (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Beck's Depression Index (BDI), pijn- en paresthesiekaarten, pijn en draagbaarheidsdagboeken.

Na voltooiing van de studie keren proefpersonen terug naar de standaard klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
        • CA Ortho and Spine
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30326
        • Alliance Spine and Pain
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • NeuroScience Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • SSM Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is tussen de 21 en 80 jaar oud bij inschrijving.
  2. Proefpersoon heeft chronische (gedefinieerd als een duur van ten minste 6 maanden), hardnekkige neuropathische pijn in benen en/of rug; elke nociceptieve pijn moet minder prominent zijn dan de neuropathische pijn.
  3. De pijn van de patiënt reageert niet op conservatieve behandelingsopties.
  4. Proefpersoon heeft bij screening een VAS-score van minimaal 6 in de rug en/of het been.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar medisch apparaat zoals een medicijnpomp, ruggenmergstimulator, sacrale zenuwstimulator, diepe hersenstimulator en/of pacemaker.
  2. Proefpersoon heeft eerder gefaald voor SCS-therapie (evaluatie van het proefsysteem of permanent implantaat).
  3. Proefpersoon heeft een ablatieve procedure ondergaan gericht op het ruggenmerg, inclusief de dorsale wortelingangszone (DREZ) of dorsale wortelganglion (DRG).
  4. De proefpersoon heeft pijn in een ander anatomisch gebied naast het been/de benen en de rug, waardoor hij of zij niet nauwkeurig pijn kan rapporteren (bijv. heupgewrichtspijn).
  5. Proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij/zij naar het oordeel van de onderzoeker of de medische toezichthouder niet aan het huidige onderzoek kan deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nalu SCS-systeem
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen het Nalu-neurostimulatiesysteem ontvangen
Apparaat: Nalu neurostimulatiesysteem
Het Nalu Neurostimulatiesysteem is een ruggenmergstimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responders na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal proefpersonen met 50% of meer pijnvermindering ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nalu Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAL-01-2020-US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nalu neurostimulatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren