- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04503109
Stimulation de la moelle épinière dans le traitement de la douleur chronique intraitable à l'aide du système de neurostimulation Nalu™ (nPower™-US)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, chaque sujet servant de son propre contrôle. L'étude confirmera l'efficacité, la sécurité, le confort et la conformité de l'appareil avec le système.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité spécifiés par le protocole et fournissent un consentement éclairé documenté seront considérés pour la participation à l'étude. Il y a trois phases dans l'étude : la phase de dépistage/de base, la phase d'essai, la phase d'implantation permanente. Lors de la confirmation de l'éligibilité lors de la phase de sélection/de référence, les sujets entreront dans la phase d'essai où ils subiront un essai avec le système de neurostimulation Nalu. Les essais seront effectués conformément à la pratique clinique standard et à la notice d'utilisation du système. Les sujets bénéficiant d'une réduction d'au moins 50 % de leurs maux de dos pendant la phase d'essai passeront à la phase d'implantation permanente.
Les sujets éligibles recevront le système de neurostimulation Nalu conformément aux pratiques chirurgicales et médicales standard et seront programmés pour une stimulation avec une ou plusieurs thérapies afin d'optimiser la réduction de la douleur. Tous les sujets recevant un implant permanent seront suivis pendant 3 mois après l'activation du dispositif. Ils visiteront la clinique à 1 mois et 3 mois de suivi et de programmation, au besoin. Des données sur les événements indésirables seront également recueillies pour appuyer un paramètre de sécurité.
Plusieurs domaines de résultats seront capturés tout au long de l'étude pour confirmer les performances du système et la réponse du sujet à l'appareil. Il s'agit notamment de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, des échelles d'évaluation numérique pour la douleur, de l'EQ-5D (QoL), de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), de la perturbation du sommeil PROMIS SF, de l'indice de dépression de Beck (BDI), des cartes de la douleur et de la paresthésie, de la douleur et journaux de portabilité.
À la fin de l'étude, les sujets retourneront à la pratique clinique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shilpa Kottalgi, BDS,MAS
- Numéro de téléphone: 7608276467
- E-mail: skottalgi@nalumed.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Larkspur, California, États-Unis, 94939
- CA Ortho and Spine
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30326
- Alliance Spine and Pain
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- NeuroScience Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- SSM Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 21 et 80 ans au moment de l'inscription.
- - Le sujet a une douleur neuropathique chronique (définie comme une durée d'au moins 6 mois), intraitable des jambes et/ou du dos ; toute douleur nociceptive doit être moins importante que la douleur neuropathique.
- La douleur du sujet ne répond pas aux options de traitement conservateur.
- Le sujet a un score VAS d'au moins 6 dans le dos et/ou la jambe lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet possède actuellement un dispositif médical implantable actif tel qu'une pompe à médicament, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur du nerf sacré, un stimulateur cérébral profond et/ou un stimulateur cardiaque.
- Le sujet a déjà échoué à la thérapie SCS (évaluation du système d'essai ou implantation permanente).
- Le sujet a subi une procédure ablative dirigée vers la moelle épinière, y compris la zone d'entrée de la racine dorsale (DREZ) ou le ganglion de la racine dorsale (DRG).
- Le sujet a des douleurs dans une autre région anatomique en plus de la ou des jambes et du dos qui interféreraient avec sa capacité à signaler avec précision la douleur (par ex. douleurs articulaires de la hanche).
- Le sujet a une condition médicale qui l'empêcherait de participer à l'étude en cours selon le jugement de l'investigateur ou du moniteur médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Système Nalu SCS
Tous les sujets éligibles recevront le système de neurostimulation Nalu
|
Le système de neurostimulation Nalu est un système de stimulation de la moelle épinière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Répondants à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Nombre de sujets qui présentent une réduction de la douleur de 50 % ou plus par rapport au départ
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAL-01-2020-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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