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Stimulation de la moelle épinière dans le traitement de la douleur chronique intraitable à l'aide du système de neurostimulation Nalu™ (nPower™-US)

13 février 2023 mis à jour par: Nalu Medical, Inc.
Le système de neurostimulation Nalu est capable de fournir plusieurs options thérapeutiques pour répondre aux besoins des patients. L'étude confirmera l'efficacité, la sécurité, le confort et la conformité du système de neurostimulation Nalu chez des sujets adultes souffrant de douleurs chroniques dans les jambes et le dos. Les patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) et qui répondent à d'autres critères d'éligibilité à l'étude seront inscrits à l'étude pour recevoir le système de neurostimulation Nalu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, chaque sujet servant de son propre contrôle. L'étude confirmera l'efficacité, la sécurité, le confort et la conformité de l'appareil avec le système.

Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité spécifiés par le protocole et fournissent un consentement éclairé documenté seront considérés pour la participation à l'étude. Il y a trois phases dans l'étude : la phase de dépistage/de base, la phase d'essai, la phase d'implantation permanente. Lors de la confirmation de l'éligibilité lors de la phase de sélection/de référence, les sujets entreront dans la phase d'essai où ils subiront un essai avec le système de neurostimulation Nalu. Les essais seront effectués conformément à la pratique clinique standard et à la notice d'utilisation du système. Les sujets bénéficiant d'une réduction d'au moins 50 % de leurs maux de dos pendant la phase d'essai passeront à la phase d'implantation permanente.

Les sujets éligibles recevront le système de neurostimulation Nalu conformément aux pratiques chirurgicales et médicales standard et seront programmés pour une stimulation avec une ou plusieurs thérapies afin d'optimiser la réduction de la douleur. Tous les sujets recevant un implant permanent seront suivis pendant 3 mois après l'activation du dispositif. Ils visiteront la clinique à 1 mois et 3 mois de suivi et de programmation, au besoin. Des données sur les événements indésirables seront également recueillies pour appuyer un paramètre de sécurité.

Plusieurs domaines de résultats seront capturés tout au long de l'étude pour confirmer les performances du système et la réponse du sujet à l'appareil. Il s'agit notamment de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, des échelles d'évaluation numérique pour la douleur, de l'EQ-5D (QoL), de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), de la perturbation du sommeil PROMIS SF, de l'indice de dépression de Beck (BDI), des cartes de la douleur et de la paresthésie, de la douleur et journaux de portabilité.

À la fin de l'étude, les sujets retourneront à la pratique clinique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Larkspur, California, États-Unis, 94939
        • CA Ortho and Spine
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30326
        • Alliance Spine and Pain
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • NeuroScience Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • SSM Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a entre 21 et 80 ans au moment de l'inscription.
  2. - Le sujet a une douleur neuropathique chronique (définie comme une durée d'au moins 6 mois), intraitable des jambes et/ou du dos ; toute douleur nociceptive doit être moins importante que la douleur neuropathique.
  3. La douleur du sujet ne répond pas aux options de traitement conservateur.
  4. Le sujet a un score VAS d'au moins 6 dans le dos et/ou la jambe lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet possède actuellement un dispositif médical implantable actif tel qu'une pompe à médicament, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur du nerf sacré, un stimulateur cérébral profond et/ou un stimulateur cardiaque.
  2. Le sujet a déjà échoué à la thérapie SCS (évaluation du système d'essai ou implantation permanente).
  3. Le sujet a subi une procédure ablative dirigée vers la moelle épinière, y compris la zone d'entrée de la racine dorsale (DREZ) ou le ganglion de la racine dorsale (DRG).
  4. Le sujet a des douleurs dans une autre région anatomique en plus de la ou des jambes et du dos qui interféreraient avec sa capacité à signaler avec précision la douleur (par ex. douleurs articulaires de la hanche).
  5. Le sujet a une condition médicale qui l'empêcherait de participer à l'étude en cours selon le jugement de l'investigateur ou du moniteur médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système Nalu SCS
Tous les sujets éligibles recevront le système de neurostimulation Nalu
Dispositif: Système de neurostimulation Nalu
Le système de neurostimulation Nalu est un système de stimulation de la moelle épinière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondants à 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de sujets qui présentent une réduction de la douleur de 50 % ou plus par rapport au départ
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nalu Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAL-01-2020-US

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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