Estimulação da medula espinhal no tratamento da dor crônica e intratável usando o sistema de neuroestimulação Nalu™ (nPower™-US)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único, com cada indivíduo servindo como seu próprio controle. O estudo confirmará a eficácia, segurança, conforto e conformidade do dispositivo com o sistema.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade especificados no protocolo e fornecerem consentimento informado documentado serão considerados para participação no estudo. Existem três fases no estudo: Fase de Triagem/Baseline, Fase de Teste, Fase de Implante Permanente. Na confirmação da elegibilidade durante a fase de triagem/linha de base, os indivíduos entrarão na Fase de Teste, onde serão submetidos a um teste com o Sistema de Neuroestimulação Nalu. Os ensaios serão realizados de acordo com a prática clínica padrão e por IFU do sistema. Os indivíduos que receberem pelo menos 50% de redução em suas dores nas costas, durante a fase de teste, continuarão na fase de implante permanente.
Os indivíduos elegíveis receberão o Sistema de Neuroestimulação Nalu de acordo com as práticas cirúrgicas e médicas padrão e serão programados para estimulação com uma ou mais terapias para otimizar a redução da dor. Todos os indivíduos que receberam um implante permanente serão acompanhados por 3 meses após a ativação do dispositivo. Eles visitarão a clínica em 1 mês e 3 meses de acompanhamento e programação, conforme necessário. Os dados de Eventos Adversos também serão coletados para dar suporte a um ponto final de segurança.
Vários domínios de resultado serão capturados ao longo do estudo para confirmar o desempenho do sistema e a resposta do sujeito ao dispositivo. Estes incluem Escala Visual Analógica (VAS) para dor, Escalas de Avaliação Numérica para dor, EQ-5D (QoL), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Índice de Depressão de Beck (BDI), mapas de dor e parestesia, dor e diários de usabilidade.
Após a conclusão do estudo, os indivíduos retornarão à prática clínica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shilpa Kottalgi, BDS,MAS
- Número de telefone: 7608276467
- E-mail: skottalgi@nalumed.com
Locais de estudo
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California
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- CA Ortho and Spine
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30326
- Alliance Spine and Pain
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- NeuroScience Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- SSM Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 21 e 80 anos de idade no momento da inscrição.
- O sujeito tem dor neuropática crônica (definida como duração de pelo menos 6 meses) intratável nas pernas e/ou nas costas; qualquer dor nociceptiva deve ser menos proeminente do que a dor neuropática.
- A dor do sujeito não responde às opções de tratamento conservador.
- O sujeito tem uma pontuação VAS de pelo menos 6 nas costas e/ou perna na triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito atualmente tem um dispositivo médico implantável ativo, como uma bomba de drogas, estimulador da medula espinhal, estimulador do nervo sacral, estimulador cerebral profundo e/ou marca-passo cardíaco.
- O sujeito falhou anteriormente na terapia SCS (avaliação do sistema de teste ou implante permanente).
- O sujeito teve um procedimento ablativo direcionado à medula espinhal, incluindo a zona de entrada da raiz dorsal (DREZ) ou gânglio da raiz dorsal (DRG).
- O sujeito tem dor em outra região anatômica além da(s) perna(s) e costas que interferiria em sua capacidade de relatar dor com precisão (por exemplo, dor nas articulações do quadril).
- O sujeito tem uma condição médica que os impediria de participar do estudo atual, de acordo com o julgamento do investigador ou do monitor médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema Nalu SCS
Todos os indivíduos elegíveis receberão o Sistema de Neuroestimulação Nalu
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O Sistema de Neuroestimulação Nalu é um sistema de Estimulação da Medula Espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondentes em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos que tiveram 50% ou mais de redução da dor desde o início
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAL-01-2020-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sistema de Neuroestimulação Nalu
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Nalu Medical, Inc.RecrutamentoDor crônica | Neuralgia PeriféricaEstados Unidos
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Nalu Medical, Inc.RecrutamentoDor crônica | Neuropatia periférica | Neuralgia PeriféricaEstados Unidos
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationConcluído
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Muş Alparlan UniversityRecrutamentoMarcha, EspásticaPeru
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Indiana UniversityUnited States Department of DefenseConcluídoAmputação | Usuário de Prótese | Membros residuaisEstados Unidos
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Boston Scientific CorporationRecrutamentoDoenças pancreáticas | Doenças das vias biliares | Doença HepáticaEstados Unidos, Índia, China, Hong Kong
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SpineSave AGAinda não está recrutandoEspondilartrite | Instabilidade Coluna Lombar | Espondilolistese Degenerativa | Estenose Espinhal Lombar Degenerativa | Discopatia | Artrose da Articulação Facetária
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ContinUse Biometrics Ltd.Concluído
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Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARecrutamentoDor de pescoço | Espondilose | Espondilose Com Mielopatia | Espondilose com Radiculopatia | Espondilose com Radiculopatia Região Cervical | Distúrbio do Disco Intervertebral CervicalEstados Unidos