Estimulação da medula espinhal no tratamento da dor crônica e intratável usando o sistema de neuroestimulação Nalu™ (nPower™-US)
The Nalu Neurostimulation System is capable of delivering multiple therapy options to address patient needs. The study will confirm the efficacy, safety with the Nalu Neurostimulation System in adult subjects with chronic pain in the legs and back. Patients who have been diagnosed with failed back surgery syndrome (FBSS) and meet other study eligibility criteria will be enrolled in the study to receive the Nalu Neurostimulation System.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is a prospective, multi-center, open-label, single-arm clinical study.
Subjects who meet the protocol specified eligibility criteria and provide documented informed consent will be considered for study participation. On confirmation of eligibility, subjects will undergo a trial with the Nalu Neurostimulation System. Trials will be done per standard clinical practice and per system IFU. Subjects receiving at least 50% reduction in their back pain will receive a permanent implant.
Eligible subjects will receive the Nalu Neurostimulation System per standard surgical and medical practices and will be programmed for stimulation with one or more therapies to optimize pain reduction. All subjects receiving a permanent implant will be followed for 3-months post device activation. They will visit the clinic at 1 month and 3-months follow-up and programming, as required. Visual Analogue Scale (VAS) will be used to capture outcomes for pain, both leg and back. At study completion, subjects will return to standard clinical practice. Adverse Event data will also be collected to support a safety endpoint.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- CA Ortho and Spine
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Orthopaedic Institute
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Southwest Florida Pain Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30326
- Alliance Spine and Pain
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- SSM Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is between 21 and 80 years of age at enrollment.
- Subject has chronic (defined as at least 6 months duration), intractable neuropathic pain of legs and/or back; any nociceptive pain must be less prominent than the neuropathic pain.
- Subject's pain is unresponsive to conservative treatment options.
- Subject has a VAS Score of at least 6 in the back and/or leg at screening.
Exclusion Criteria:
- Subject currently has an active implantable medical device such as a drug pump, spinal cord stimulator, sacral nerve stimulator, deep brain stimulator, and/or cardiac pacemaker.
- Subject has previously failed SCS therapy (either trial system evaluation or permanent implant).
- Subject has had an ablative procedure directed at the spinal cord including the dorsal root entry zone (DREZ) or dorsal root ganglion (DRG).
- Subject has pain in another anatomic region besides the leg(s) and back that would interfere with their ability to accurately report pain (e.g. hip joint pain).
- Subject has a medical condition that would prevent them from participating in the current study per investigator's or medical monitor's judgment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Nalu SCS System
All eligible subjects will receive the Nalu Neurostimulation System |
The Nalu Neurostimulation System is a Spinal Cord Stimulation system |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Responder Rate
Prazo: 3 months post device activation
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Subjects with 50% or greater pain reduction from baseline on the VAS pain scale for leg and/or back |
3 months post device activation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shilpa Kottalgi, Nalu Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAL-01-2020-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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