Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга при лечении хронической непреодолимой боли с использованием системы нейростимуляции Nalu™ (nPower™-US)

13 февраля 2023 г. обновлено: Nalu Medical, Inc.
Система нейростимуляции Nalu способна предоставить несколько вариантов терапии для удовлетворения потребностей пациента. Исследование подтвердит эффективность, безопасность, удобство и соответствие требованиям системы нейростимуляции Nalu у взрослых субъектов с хронической болью в ногах и спине. Пациенты, у которых был диагностирован синдром неудачной операции на спине (FBSS) и которые соответствуют другим критериям участия в исследовании, будут включены в исследование для получения системы нейростимуляции Nalu.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой, в котором каждый субъект выступает в качестве своего собственного контроля. Исследование подтвердит эффективность, безопасность, удобство и совместимость устройства с системой.

Субъекты, которые соответствуют указанным в протоколе критериям приемлемости и предоставляют документально оформленное информированное согласие, будут рассматриваться для участия в исследовании. В исследовании есть три этапа: этап скрининга/базового уровня, этап испытаний, этап постоянной имплантации. После подтверждения соответствия требованиям во время фазы скрининга/базового уровня субъекты переходят в фазу испытаний, где они проходят испытание с помощью системы нейростимуляции Nalu. Испытания будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой и системой IFU. Субъекты, у которых боли в спине уменьшились как минимум на 50 % на этапе испытаний, перейдут на этап установки постоянных имплантатов.

Подходящие субъекты получат систему нейростимуляции Nalu в соответствии со стандартной хирургической и медицинской практикой и будут запрограммированы на стимуляцию с помощью одного или нескольких методов лечения для оптимизации уменьшения боли. Все субъекты, получившие постоянный имплантат, будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после активации устройства. Они посетят клинику через 1 месяц и через 3 месяца последующее наблюдение и программирование по мере необходимости. Данные о нежелательных явлениях также будут собираться для поддержки конечной точки безопасности.

На протяжении всего исследования будут зафиксированы несколько доменов результатов, чтобы подтвердить производительность системы и реакцию субъекта на устройство. К ним относятся визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли, числовая шкала оценки боли, EQ-5D (QoL), индекс нетрудоспособности Освестри (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, индекс депрессии Бека (BDI), карты боли и парестезии, боль и дневники носки.

По завершении исследования испытуемые вернутся к стандартной клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shilpa Kottalgi, BDS,MAS
  • Номер телефона: 7608276467
  • Электронная почта: skottalgi@nalumed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
        • CA Ortho and Spine
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30326
        • Alliance Spine and Pain
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • NeuroScience Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • SSM Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта от 21 до 80 лет на момент регистрации.
  2. У субъекта хроническая (определяемая как длительность не менее 6 месяцев) непреодолимая невропатическая боль в ногах и/или спине; любая ноцицептивная боль должна быть менее выраженной, чем невропатическая боль.
  3. Боль субъекта не поддается консервативному лечению.
  4. Субъект имеет не менее 6 баллов по ВАШ для спины и/или ноги при скрининге.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время у субъекта есть действующее имплантируемое медицинское устройство, такое как помпа для лекарств, стимулятор спинного мозга, стимулятор крестцового нерва, стимулятор глубокого мозга и/или кардиостимулятор.
  2. Субъект ранее не прошел терапию SCS (либо пробная система оценки, либо постоянный имплантат).
  3. Субъекту была проведена абляционная процедура, направленная на спинной мозг, включая зону входа заднего корешка (DREZ) или ганглий заднего корешка (DRG).
  4. Субъект испытывает боль в другой анатомической области, помимо ноги(ей) и спины, что может помешать ему точно сообщить о боли (например, боль в тазобедренном суставе).
  5. Субъект имеет заболевание, которое не позволяет ему участвовать в текущем исследовании по решению исследователя или медицинского наблюдателя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система Налу СКС
Все подходящие субъекты получат систему нейростимуляции Nalu.
Устройство: Система нейростимуляции Налу
Система нейростимуляции Nalu — это система стимуляции спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество субъектов, у которых наблюдается уменьшение боли на 50% или более по сравнению с исходным уровнем
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nalu Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAL-01-2020-US

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система нейростимуляции Налу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться