Ryggmärgsstimulering vid behandling av kronisk, svårbehandlad smärta med hjälp av Nalu™ neurostimuleringssystemet (nPower™-US)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, multicenter, öppen, enkelarmad klinisk studie med varje individ som sin egen kontroll. Studien kommer att bekräfta enhetens effektivitet, säkerhet, komfort och överensstämmelse med systemet.
Försökspersoner som uppfyller protokollets angivna behörighetskriterier och lämnar dokumenterat informerat samtycke kommer att övervägas för deltagande i studien. Det finns tre faser i studien: screening/baslinjefas, försöksfas, permanent implantatfas. Efter bekräftelse på att de är kvalificerade under screening-/baslinjefasen kommer försökspersonerna att gå in i försöksfasen där de kommer att genomgå en prövning med Nalu neurostimuleringssystemet. Försök kommer att göras enligt standard klinisk praxis och per system IFU. Försökspersoner som får minst 50 % minskning av sin ryggsmärta under försöksfasen kommer att fortsätta till den permanenta implantationsfasen.
Berättigade försökspersoner kommer att få Nalu neurostimuleringssystemet enligt standard kirurgisk och medicinsk praxis och kommer att programmeras för stimulering med en eller flera terapier för att optimera smärtreduktion. Alla försökspersoner som får ett permanent implantat kommer att följas i 3 månader efter aktivering av enheten. De kommer att besöka kliniken efter 1 månad och 3 månaders uppföljning och programmering efter behov. Data om biverkningar kommer också att samlas in för att stödja en säkerhetseffekt.
Flera utfallsdomäner kommer att fångas upp under hela studien för att bekräfta systemets prestanda och ämnesrespons på enheten. Dessa inkluderar Visual Analogue Scale (VAS) för smärta, Numeric Rating Scales for pain, EQ-5D (QoL), Oswestry Disability Index (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Becks Depression Index (BDI), smärt- och parestesikartor, smärta och bärbarhetsdagböcker.
När studien är klar kommer försökspersonerna att återgå till vanlig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Larkspur, California, Förenta staterna, 94939
- CA Ortho and Spine
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30326
- Alliance Spine and Pain
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Neuroscience Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- SSM Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 21 och 80 år vid inskrivningen.
- Patient har kronisk (definierad som minst 6 månaders varaktighet), svårbehandlad neuropatisk smärta i ben och/eller rygg; all nociceptiv smärta måste vara mindre framträdande än den neuropatiska smärtan.
- Patientens smärta svarar inte på konservativa behandlingsalternativ.
- Försökspersonen har ett VAS-poäng på minst 6 i ryggen och/eller benet vid screening.
Exklusions kriterier:
- Patienten har för närvarande en aktiv implanterbar medicinsk anordning såsom en läkemedelspump, ryggmärgsstimulator, sakral nervstimulator, djup hjärnstimulator och/eller pacemaker.
- Försökspersonen har tidigare misslyckats med SCS-behandling (antingen utvärdering av testsystem eller permanent implantat).
- Försökspersonen har genomgått en ablativ procedur riktad mot ryggmärgen inklusive dorsalrotentry zone (DREZ) eller dorsal rotganglion (DRG).
- Försökspersonen har smärta i en annan anatomisk region förutom benet/benen och ryggen som skulle störa deras förmåga att korrekt rapportera smärta (t. höftledsvärk).
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att delta i den aktuella studien enligt utredarens eller medicinska övervakarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nalu SCS-system
Alla berättigade försökspersoner kommer att få Nalu neurostimuleringssystemet
|
Nalu Neurostimulation System är ett ryggmärgsstimuleringssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarar efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Antal försökspersoner som har 50 % eller mer smärtreduktion från baslinjen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAL-01-2020-US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .